ZOLPIDEM FMK 10 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x10 ks

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03035-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2023/03019-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Zolpidem FMK 10 mg
filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta Zolpidemu FMK obsahuje 10 mg zolpidémium-tartarátu.

Pomocná látka so známym účinkom: 65 mg bezvodej laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

filmom obalená tableta

Biele až takmer biele, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou a priemerom 9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Zolpidem FMK 10 mg je indikovaný dospelým na krátkodobú liečbu nespavosti v situáciách, kedy nespavosť spôsobuje únavu alebo ťažkú vyčerpanosť pacienta.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Zolpidem FMK 10 mg účinkuje rýchlo, a preto sa má užívať bezprostredne pred uložením sa do postele alebo až v posteli.

Liek sa má užiť jednorázovo a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg užitých tesne pred spaním. Má sa užiť najnižšia účinná dávka, avšak nesmie sa prekročiť dávka 10 mg.

Liečba má byť čo najkratšia. Priemerná dĺžka liečby sa pohybuje od niekoľkých dní až po maximálne 4 týždne, vrátane znižovania dávky až po ukončenie liečby. Proces ukončovania liečby je potrebné prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.

Osobitné skupiny pacientov

Pediatrická populácia

Zolpidém sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o použití v tejto vekovej skupine. V súčasnosti dostupné údaje získané z placebom kontrolovaných klinických štúdií sú opísané v časti 5.1.

Starší pacienti

U starších alebo zoslabnutých pacientov, ktorí môžu byť zvlášť citliví na účinky zolpidému sa odporúča dávka 5 mg. Denná dávka u týchto pacientov nemá prekročiť 5 mg.

Poškodenie funkcie pečene

U pacientov s narušenou funkciou pečene sa znižuje klírens a metabolizmus zolpidému, a preto u týchto pacientov má byť úvodná dávka 5 mg a osobitnú pozornosť je potrebné venovať hlavne starším pacientom. Ak klinická odpoveď nie je postačujúca a liek je dobre znášaný, môže sa dávka zvýšiť u dospelých (do 65 rokov) na 10 mg.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na zolpidém alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Zolpidém je kontraindikovaný u pacientov s obštruktívnym spánkovým apnoe, myasténiou gravis, závažnou hepatálnou insuficienciou, akútnou a/alebo závažnou respiračnou depresiou.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Príčina nespavosti sa má identifikovať vždy keď je to možné a sprievodné znaky sa majú vyliečiť ešte pred začatím liečby hypnotikami. Ak nespavosť pretrváva aj 7 – 14 dní od začatia liečby, môže to znamenať prítomnosť psychickej alebo fyzickej poruchy a pacient sa musí starostlivo a v pravidelných intervaloch monitorovať.

Respiračná insuficiencia

Pri predpisovaní zolpidému pacientom s nedostatočnou funkciou dýchania je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože hypnotiká môžu tlmiť respiračnú aktivitu (pozri časť 4.8).

Hepatálna insuficiencia

Klírens a metabolizmus zolpidému je znížený pri hepatálnej insuficiencii, a preto sa má u týchto pacientov znížiť dávka. Pozri časť 4.2.

Starší pacienti

Starší a zoslabnutí pacienti majú užívať nižšie dávky. Pozri časť 4.2.

Psychotické poruchy

Hypnotiká, akým je zolpidém, sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických porúch.

Depresia

Tak ako pri iných hypnotikách/sedatívach, zolpidém sa má podávať s opatrnosťou pacientom s evidentnými prejavmi depresie. U pacientov sa môžu prejaviť samovražedné sklony, a preto vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania, je potrebné týmto pacientom predpisovať len minimálne množstvá zolpidému. Už existujúca depresia sa môže pri užívaní zolpidému manifestovať. Keďže nespavosť môže byť symptómom depresie, pacientov  stav sa má prehodnotiť, ak nespavosť pretrváva.

Všeobecné informácie týkajúce sa účinkov po podaní hypnotík, ktoré má predpisujúci lekár vziať do úvahy, sú uvedené nižšie.

Tolerancia

Hypnotický účinok sedatív/hypnotík, akým je zolpidém, sa môže znížiť po opakovanom užívaní počas niekoľkých týždňov.

Závislosť

Užívanie sedatív/hypnotík, akým je zolpidém, môže viesť k vzniku fyzickej a psychickej závislosti. Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby, je tiež väčšie u pacientov s psychickými poruchami a/alebo alkoholovou alebo drogovou závislosťou v anamnéze. Takíto pacienti musia byť počas užívania hypnotík pod dôkladným dozorom.

Ak sa už psychická závislosť vyvinula, náhle ukončenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Tieto môžu pozostávať z bolesti hlavy alebo svalov, extrémnej úzkosti a napätia, nepokoja, zmätenosti a podráždenosti. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenosť a mravčenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Návrat (rebound fenomén) nespavosti

Po prerušení liečby hypnotikami sa môže objaviť dočasný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré boli dôvodom pre liečbu sedatívami/hypnotikami znovu vrátia v silnejšej forme. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.

Je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti vzniku tzv. rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť spôsobená týmito symptómami, ktoré sa môžu objaviť po ukončení liečby.

Riziko syndrómu z vysadenia alebo návratu nespavosti sa ukázalo, že je väčšie po náhlom ukončení liečby, preto sa odporúča postupné znižovanie dávky podľa klinickej potreby.

V prípade užívania sedatív/hypnotík s krátkotrvajúcim účinkom sa môžu objaviť príznaky z vysadenia aj počas intervalu medzi dávkami, najmä pri vysokých dávkach.

Amnézia

Sedatíva/hypnotiká, akým je zolpidém, môžu navodiť anterográdnu amnéziu. Stav sa najčastejšie objavuje niekoľko hodín po užití lieku. Na zníženie rizika sa pacienti majú uistiť, že môžu spať nepretržite 8 hodín (pozri časť 4.8).

Iné psychické a paradoxné reakcie

Počas užívania sedatív/hypnotík sa môžu vyskytnúť iné psychické a paradoxné reakcie ako nepokoj, zhoršená nespavosť, rozrušenie, podráždenosť, agresia, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie,

abnormálne správanie a iné neprimerané prejavy správania. Ak sa vyskytnú, užívanie zolpidému sa má prerušiť. Uvedené reakcie sa častejšie vyskytujú u starších pacientov.

Somnambulizmus a s tým spojené správanie

U pacientov, ktorí užívali zolpidém a neboli úplne prebudení zo spánku bola zaznamenaná

námesačnosť a iné s tým spojené správanie ako vedenie vozidla v spánku, príprava a konzumácia jedla, telefonovanie alebo sexuálne aktivity, s amnéziou tejto udalosti. Zdá sa, že užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich činnosť CNS spolu so zolpidémom zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie zolpidému v množstvách väčších ako je odporúčaná dávka. Je potrebné dôkladne zvážiť prerušenie užívania zolpidému u pacientov hlásiacich takéto správanie (napr. vedenie vozidla

v spánku) pre riziko ohrozenia samotného pacienta a iných osôb (pozri časť 4.8)

Ťažké zranenia

Zolpidem FMK môže vzhľadom na svoje farmakologické vlastnosti spôsobiť ospalosť a znížiť úroveň vedomia, čo môže viesť k pádom a následne ťažkým zraneniam.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň

Riziko zhoršenia psychomotorických schopností nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá je vyššia, ak sa:

• zolpidém užije menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť (pozri časť 4.7)
• užije vyššia dávka, ako je odporúčaná
• zolpidém podáva súčasne s inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS, s inými liekmi zvyšujúcimi hladinu zolpidému v krvi, s alkoholom alebo s nezákonnými drogami (pozri časť 4.5).

Zolpidém sa má užiť jednorázovo tesne pred spaním a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.

Zolpidem FMK obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intoleranie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5. Liekové a iné interakcie

Alkohol

Súčasné užívanie s alkoholom sa neodporúča.

Sedatívny účinok môže byť silnejší ak sa liek užíva v kombinácii s alkoholom. To ovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Kombinácia s liekmi s tlmivým účinkom na CNS

Zvýšenie tlmivého účinku na CNS sa môže objaviť v prípadoch súčasného užívania

s antipsychotikami (neuroleptiká), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so sedatívnym

účinkom. Z tohto dôvodu môže súčasné užívanie zolpidému s týmito liekmi zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť

4.4 a 4.7). Boli hlásené aj izolované prípady vizuálnych halucinácií u pacientov užívajúcich zolpidém s antidepresívami s obsahom bupropiónu, dezipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu.

Súčasné užívanie fluoxamínu môže zvýšiť hladinu zolpidému v krvi, preto sa súčasné užívanie neodporúča.

V prípade narkotických analgetík sa tiež môže objaviť zvýšená eufória vedúca k zvýšenej psychickej závislosti.

CYP450 inhibítor a induktory

Súčasné užívanie ciprofloxacínu môže zvýšiť hladinu zolpidému v krvi, preto sa ich súčasné užívanie neodporúča.

Látky inhibujúce určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm CYP450) môžu zvýšiť aktivitu niektorých hypnotík.

Zolpidém sa metabolizuje prostredníctvom niekoľkých hepatálnych enzýmov zo systému cytochrómu P450, hlavný enzým je CYP3A4 s prispením enzýmu CYP1A2.

Farmakodynamický účinok zolpidému sa pri súčasnom užívaní s rifampicínom (CYP3A4 induktor) znižuje. Avšak, keď sa zolpidém užíval s itrakonazolom (CYP3A4 inhibítor), jeho farmakokinetika a farmakodynamika neboli výrazne ovplyvnené. Klinický význam týchto poznatkov nie je známy.

Súčasné podávanie zolpidému a ketokonazolu (200 mg dvakrát denne), silný inhibítor

CYP3A4, predlžuje eliminačný polčas zolpidému, zvyšuje celkovú AUC a znižuje zdanlivý klírens po perorálnom podaní v porovnaní s podávaním zolpidému súčasne s placebom. Celková AUC pre zolpidém podávaný súčasne s ketokonazolom sa zvýšila 1,83-násobne oproti zolpidému podávanému samostatne. Obvyklá úprava dávkovania zolpidému nemusí byť potrebná, ale pacienti musia byť poučení, že užívanie zolpidému s ketokonazolom môže zvýšiť sedatívny účinok.

Iní lieky

Keď sa zolpidém podal s warfarínom, digoxínom alebo ranitidínom, nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické interakcie.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vylúčiť užívanie zolpidému v tehotenstve.

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití zolpidému u gravidných žien. Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne alebo embryotoxické účinky, bezpečnosť v priebehu tehotenstva sa nestanovila. Ako aj pri iných liekoch, ani zolpidém sa nemá užívať v tehotenstve, najmä počas prvého trimestra.

Ak sa liek predpisuje žene vo fertilnom veku je potrebné ju upozorniť, že ak bude plánovať tehotenstvo alebo bude mať podozrenie, že je tehotná, musí kontaktovať svojho lekára kvôli ukončeniu liečby.

Ak zolpidém užívala žena počas vyššieho štádia tehotenstva alebo počas pôrodu, je vzhľadom na farmakologický účinok lieku možné očakávať účinky na novorodenca ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia. Ak sa zolpidém užíval súčasne s inými liekmi tlmiacimi CNS na konci gravidity, boli hlásené prípady ťažkej neonatálnej respiračnej depresie.

Navyše, u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali sedatíva/hypnotiká počas vyšších štádií tehotenstva sa môže vyvinúť fyzická závislosť a v postnatálnom období je riziko vzniku abstinenčných príznakov.

Dojčenie

Malé množstvo zolpidému prechádza do materského mlieka. Užívanie zolpidému u dojčiacich matiek sa preto neodporúča.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Zolpidem FMK 10 mg má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje majú byť upozornení na to, že tak ako v prípade iných hypnotík, ráno po liečbe existuje možné riziko malátnosti, predĺženého reakčného času, závratov, ospalosti, rozmazaného/dvojitého videnia, zníženej ostražitosti a zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.8). Na minimalizovanie tohto rizika sa odporúča obdobie odpočinku v trvaní najmenej 8 hodín medzi užitím zolpidému a vedením vozidla, obsluhovaním strojov a prácou vo výškach.

Zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a prejavy ako je mikrospánok sa objavili v prípade podania zolpidému samostatne pri terapeutických dávkach.

Okrem toho súčasné podanie zolpidému s alkoholom a inými liekmi s tlmiacim účinkom na CNS zvyšuje riziko takýchto prejavov pozri časti 4.4. a 4.5). Pacienti majú byť upozornení, aby neužívali zolpidém s alkoholom alebo inými psychoaktívnymi látkami.

4.8. Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; menej časté ≥1/1,000 až <1/100; zriedkavé ≥1/10,000 až <1/1,000; veľmi zriedkavé <1/10,000; neznáme (z dostupných údajov)

Existujú dôkazy o vzťahu medzi dávkou a nežiaducimi účinkami spojenými s užívaním zolpidému, najmä pre určité účinky na CNS. Ako sa odporúča v časti 4.2, tieto majú byť teoreticky slabšie, ak sa zolpidém užíva bezprostredne pred uložením sa do postele alebo až v posteli. Vykytujú sa najčastejšie u starších pacientov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

V prípadoch predávkovania samotným zolpidémom alebo v kombinácii s inými látkami tlmiacimi činnosť CNS (vrátane alkoholu) bola zaznamenaná porucha vedomia (od ospanlivosti až po kómu), ale aj závažnejšia symptomatológia vrátane prípadov úmrtia.

Majú sa použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Ak vyprázdnenie žalúdka nie je vhodné, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Lieky so sedatívnym účinkom sa majú vynechať aj v prípade objavenia sa excitácie. Pri závažných príznakoch je možné zvážiť podanie flumazenilu. Avšak, podanie flumazenilu môže prispieť k výskytu neurologických symptómov (kŕče).

Zolpidém nie je dialyzovateľný. Hemodialýza a nútená diuréza nie sú účinné v dôsledku veľkého distribučného objemu a vysokej väzby zolpidému na plazmatické proteíny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotiká a sedatíva
ATC kód: N05CF02

Zolpidém je imidazopyridín, ktorý sa prednostne viaže na subtyp omega-1 (známy je tiež ako subtyp 1 benzodiazepínov), čo zodpovedá GABA-A receptoru, ktorý obsahuje alfa-1 subjednotku, zatiaľ čo benzodiazepíny sa neselektívne viažu aj na omega-1 aj omega-2 subtypy. Ovplyvnenie toku chloridových aniónov prostredníctvom týchto receptorov vedie k špecifickému sedatívnemu účinku, ktorý reprezentuje zolpidém. Tieto účinky možno zvrátiť benzodiazepínovým antagonistom flumazenilom.

U zvierat:
Selektívna väzba zolpidému na omega-1 receptory môže vysvetliť virtuálnu absenciu myorelaxačného a antikonvulzívneho účinku na zvieratách pri hypnotickej dávke, ktoré sa normálne vyskytujú pri benzodiazepínoch, ktoré nie sú selektívne pre omega-1 väzbové miesta.

U ľudí:
Zolpidém skracuje nástup spánku, znižuje počet prebudení, čo zvyšuje dĺžku a kvalitu spánku. Tieto účinky sú spojené s charakteristickým EEG profilom, odlišným od profilu benzodiazepínov.

V štúdiách, v ktorých sa hodnotilo percento času strávené v každom štádiu spánkového cyklu, zolpidém vo všeobecnosti zachoval jednotlivé štádiá spánku.

Pri odporúčanej dávke zolpidém neovplyvňuje REM fázu. Zachovanie hlbokého spánku (fáza 3 a 4 – NREM ) sa môže vysvetliť selektívnou väzbou zolpidému na omega-1 receptory.

Všetky známe účinky zolpidému sú zvrátiteľné benzodiazepínovým antagonistom flumazenilom.

Randomizované štúdie preukázali presvedčivé dôkazy o účinnosti 10 mg zolpidému.

V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 462 dospelých zdravých dobrovoľníkov vo veku menej ako 65 rokov s prechodnou nespavosťou sa preukázalo, že zolpidém 10 mg znížil priemerný čas zaspávania o 10 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo 5 mg zolpidém o 3 minúty.

V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 114 dospelých pacientov vo veku menej ako 65 rokov s chronickou nespavosťou, zolpidém 10 mg znížil priemerný čas zaspávania o 30 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo 5 mg zolpidém o 15 minút.

U niektorých pacientov môže byť účinná nižšia dávka 5 mg.

Pediatrická populácia:

Bezpečnosť a účinnosť zolpidému u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Randomizovaná placebom kontrolovaná štúdia u 201 detí vo veku 6 až 17 rokov s insomniou spojenou s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (ADHD - Attention Deficit Hyperactivity Disorder) nepreukázala účinnosť zolpidému 0,25 mg/kg/deň (maximálne 10 mg/deň) v porovnaní s placebom. Psychické poruchy a poruchy nervového systému tvorili najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce udalosti pozorované pri liečbe zolpidémom oproti placebu a zahŕňali závrat (23,5 % oproti 1,5 %), bolesť hlavy (12,5 % oproti 9,2 %) a halucinácie (7,4 % oproti 0 %) (pozri časť 4.2 a 4.3).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Zolpidém sa aj rýchlo absorbuje a má rýchly nástup účinku. Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť 70 % v dôsledku „first-pass“ metabolizmu. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje za 0,5-3 hodiny.

Distribúcia

Distribučný objem u dospelých je 0,54 ± 0,02 l/kg a znižuje sa u veľmi starých pacientov na 0,34 ± 0,05 l/kg. Väzba na proteíny je 92,5 % ± 0,1 %.

Eliminácia

Eliminačný polčas je krátky, s priemernou hodnotou 2,4 hodiny (± 0,2 hodiny) a trvanie účinku je do 6 hodín. Farmakokinetický profil zolpidému je lineárny v terapeutickom rozsahu a nemení sa po opakovanom podaní.

Všetky metabolity sú farmakologicky neaktívne a vylučujú sa močom (56 %) a stolicou (37 %). Naviac, neovplyvňujú väzbu zolpidému na plazmatické bielkoviny.

V štúdiách sa ukázalo, že zolpidém nie je dialyzovateľný.

Osobitné skupiny pacientov

Plazmatické koncentrácie u starých ľudí a pri hepatálnom poškodení sú zvýšené, môže byť potrebné upraviť dávkovanie u týchto pacientov.

U pacientov s renálnou insuficienciou, či už s dialýzou alebo bez nej, je klírens mierne znížený. Iné farmakokinetické parametre nie sú ovplyvnené.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

jadro tablety:

mikrokryštalická celulóza (E460)
bezvodá laktóza
sodná soľ karboxymetylškrobu
stearát horečnatý (E470b)
koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)

obal:
oxid titaničitý
mastenec
makrogol
polyvinylalkohol

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie. Liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC/Alu blister: 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Farmak International Sp. z o.o.
Aleja Jana Pawła II 22
00-133 Varšava
Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57/0063/16-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22. februára 2016

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. septembra 2020

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

08/2023