O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom, imp ivt 1x700 µg (vrecko s aplik.syst.)
kód ŠÚKL: 21707
číslo šarže: E77959, E80787
držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. EU/1/10/638, spoločnosť Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125),Castlebar Road, Westport, County Mayo, Írsko
zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, Regpharm Slovakia s.r.o., RNDr. Dana Ťažká, PhD., Koceľova 17, 821 08 Bratislava
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť predmetné šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. R/20/2018. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku je zistený nedostatok v kvalite.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka