Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná dávka je 1 implantát podaný do postihnutého oka.
Opakované podanie
DME
Je potrebné ho zvážiť u pacientov liečených týmto liekom, ktorí zaznamenali počiatočnú reakciu a opakovaná liečba bude prospešná bez toho, aby boli vystavení značnému riziku.
Opakovaná liečba môže prebehnúť približne po 6 mesiacoch, ak dôjde u pacienta k zhoršeniu zraku a/alebo k zhrubnutiu sietnice v dôsledku rekurentného alebo zhoršujúceho sa DME.
V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s účinnosťou alebo bezpečnosťou liečby nad rámec 7 implantácií.
RVO a uveitída
Je potrebné ho zvážiť, ak sa u pacienta objaví reakcia na liečbu, po ktorej sa následne zhorší zraková ostrosť a podľa názoru lekára bude opakovaná liečba pre pacienta prospešná bez toho, aby bol vystavený významnému riziku.
Ak sa objaví zhoršenie zraku, ktoré implantát nespomalil, pacienti sa nemajú liečiť opakovane.
Existuje len veľmi obmedzené množstvo informácii o opakovanom podaní s intervalom menej ako 6 mesiacov.
Spôsob použitia
Implantát s aplikátorom je určený na jednorazové intravitreálne použitie (podanie injekciou do sklovca). Každý aplikátor možno použiť len na liečbu 1 oka. 3 dni pred podaním a 3 dni po podaní každej injekcie má pacient sám aplikovať širokospektrálne antibiotické očné kvapky.
Pacientov je potrebné po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné začať včasnú liečbu v prípade vzniku infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku. Sledovanie môže zahŕňať kontrolu perfúzie hlavy zrakového nervu bezprostredne po podaní injekcie, tonometriu do 30 minút po podaní injekcie a biomikroskopiu v intervale od 2 do 7 dní po podaní.
Pokyny spojené s podaním implantátu a návod na podanie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na stranách 3 a 15.
Upozornenie
Implantát musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami.
Musí používať opatrne a len po dôkladnom vyhodnotení rizika a prínosu.
Liečba týmto implantátom sa neodporúča, iba ak potencionálny prínos presahuje potencionálne riziko pre plod.
Implantát sa môže podať v období dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch.
Použitie sa netýka pediatrickej populácie pri diabetickom makulárnom edéme, makulárnom edéme po oklúzii prítokovej žily sietnice (BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (CRVO).
Bezpečnosť a účinnosť implantátu pri uveitíde sa u pediatrickej populácii neboli stanovené.
Implantát sa neodporúča u pacientov s edémom makuly sekundárne k RVO s výraznou ischémiou sietnice.
Súbežné podanie do oboch očí sa neodporúča.
Pacienti musia bezodkladne oznámiť akékoľvek príznaky poukazujúce na endoftalmitídu, vnútroočný zápal, zvýšený vnútroočný tlak a odlúčenie sietnice, napr. bolesť oka, zahmlené videnie atď. (pozri SPC, časť 4.8).
Ak sú u pacienta po podaní prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o vyšetrení aby sa zistili možné príčiny.
Pacienti môžu po zavedení implantátu pociťovať prechodne zhoršenie zraku. Kým neustúpi, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri používaní OZURDEXU sa môžu prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- zvýšený vnútroočný tlak
- zakalenie šošovky (sivý zákal)
- krvácan ...
viac >
dexametazón
64 - Oftalmologiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
