Ozurdex imp ivt 700 µg (vrecko s aplik.syst.) 1x1 ks

Písomná informácia pre používateľa

OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát v aplikátore

dexametazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je OZURDEX a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OZURDEX
3. Ako používať OZURDEX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať OZURDEX
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je OZURDEX a na čo sa používa

Liečivom OZURDEXU je dexametazón. Dexametazón patrí do skupiny liekov označovanej ako kortikosteroidy.

OZURDEX sa používa na liečbu dospelých pacientov:

• s poruchou zraku z dôvodu diabetického edému makuly (DEM), ak ste už mali operovanú kataraktu alebo ak ste v minulosti nereagovali na iné druhy liečby, alebo ste pre ne nevhodní. Diabetický edém makuly je opuch svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka nazývanej makula. DEM je ochorenie, ktoré postihuje niektorých ľudí s cukrovkou,
• so stratou zraku, ktorú spôsobilo upchanie žíl v oku. Toto upchanie vedie k nahromadeniu tekutiny, čo spôsobí opuch v oblasti sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka), ktorú označujeme ako makula (žltá škvrna).

Opuch makuly môže viesť k poškodeniu, čo ovplyvní centrálne videnie, ktoré využívame pri takých činnostiach, ako napríklad pri čítaní. OZURDEX pôsobí tak, že znižuje tento opuch makuly, čo pomáha zmierniť ďalšie poškodenie makuly alebo mu predchádzať.

• so zápalom v zadnej časti oka. Tento zápal vedie k oslabeniu zraku a/alebo prítomnosti mihania v oku (čierne bodky alebo jemné čiary, ktoré sa pohybujú v zornom poli). OZURDEX svojim účinkom zmierňuje tento zápal.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OZURDEX

OZURDEX nesmiete dostať

• ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu akéhokoľvek druhu (bakteriálnu, vírusovú alebo plesňovú),
• ak máte v oku glaukóm (zelený zákal) alebo vysoký tlak, ktoré nie sú riadne kontrolované užívanými liekmi,
• ak v oku, ktoré má byť liečené, nemáte šošovku a zadná časť puzdra šošovky („vak“) bola natrhnutá,
• ak máte v oku, ktoré má byť liečené, po operácii sivého zákalu umelú šošovku, ktorá bola implantovaná do prednej časti oka (prednokomorovou vnútroočná šošovka) alebo fixovaná k bielej časti oka (bielku) alebo k farebnej časti oka (dúhovke) a zadná časť puzdra šošovky („vak“) bola natrhnutá.

Upozornenia a opatrenia

Pred injekciou OZURDEXU informujte svojho lekára, ak:

• ste podstúpili chirurgické odstránenie katarakty, operáciu dúhovky (farebnej časti oka, ktorá reguluje množstvo svetla prenikajúceho do oka) alebo chirurgické odstránenie očného rôsolu (sklovca) z oka;
• užívate nejaké lieky na riedenie krvi;
• používate nejaké steroidné alebo nesteroidné protizápalové lieky podávané ústami alebo aplikované do oka;
• ste v minulosti mali v oku infekciu vyvolanú vírusom Herpes simplex (vriedok na oku, ktorý tam ostal dlhší čas, alebo ranky na oku).

Injekcia OZURDEXU môže niekedy vyvolať infekciu vo vnútri oka, bolesť alebo začervenanie oka, prípadne odlúčenie alebo natrhnutie sietnice, ktoré je potrebné čo najskôr zistiť a liečiť. Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne silnejšia bolesť oka alebo zosilnenie nepríjemného pocitu, zhoršujúce sa začervenanie oka, prebleskovanie a náhle zvýšenie zhlukov pred očami, čiastočne zahmlené videnie, zhoršenie zraku, zvýšená citlivosť na svetlo po podaní injekcie.

U niektorých pacientov sa môže zvýšiť tlak v oku a môže vzniknúť glaukóm. Tento stav si nemusíte všimnúť, preto vás lekár bude pravidelne sledovať a v prípade potreby predpíše liečbu na zníženie vnútroočného tlaku.

U väčšiny pacientov, ktorí nikdy nepodstúpili operáciu katarakty, sa po opakovanej liečbe OZURDEXOM môže vytvoriť zakalenie prirodzenej šošovky oka (katarakta). V takom prípade sa vám zhorší zrak a pravdepodobne budete potrebovať operáciu na odstránenie katarakty. Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, kedy bude najvhodnejší čas na takúto operáciu, ale treba si uvedomiť, že kým budete pripravení na operáciu, bude váš zrak rovnako zlý alebo horší, ako bol pred začatím liečby OZURDEXOM.

U pacientov s trhlinou v zadnej časti puzdra šošovky a u pacientov s otvorom v dúhovke sa implantát môže presunúť zo zadnej do prednej časti oka. To môže viesť k opuchu priehľadnej vrstvy v prednej časti oka a spôsobiť rozmazané videnie. Ak tento stav pretrváva dlhodobo a nelieči sa, môže si vyžiadať transplantáciu tkaniva.

Injekcia OZURDEXU do oboch očí súbežne nebola skúmaná a neodporúča sa. Váš lekár by nemal podať OZURDEX do oboch očí naraz.

Deti a dospievajúci

Použitie OZURDEXU nebolo skúmané u detí a dospievajúcich a jeho použitie sa preto neodporúča.

Iné lieky a OZURDEX

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

S používaním OZURDEXU u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú žiadne skúsenosti. OZURDEX sa počas tehotenstva alebo dojčenia nemá používať, ak to lekár nepovažuje za bezpodmienečné nutné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom ešte pred liečbou OZURDEXOM. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po liečbe OZURDEXOM sa u vás krátkodobo môže objaviť zhoršené videnie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa videnie nezlepší.

3. Ako používať OZURDEX

Všetky injekcie OZURDEXU podá príslušne kvalifikovaný očný lekár.

Odporúčaná dávka je jeden implantát podaný injekciou do oka. Ak sa účinok tejto injekcie vytratí, do oka možno vstreknúť ďalší implantát, ak to lekár odporučí.

Lekár vás požiada, aby ste 3 dni pred každou injekciou a 3 dni po nej denne používali antibiotické očné kvapky, aby nedošlo k žiadnemu očnému zápalu. Tieto pokyny dôsledne dodržiavajte.

V deň podania injekcie môže lekár použiť antibiotické očné kvapky, aby sa predišlo infekcii. Pred podaním injekcie vám lekár očistí oko a viečko. Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo zamedzila bolesť, ktorú by ste mohli pociťovať pri injekcii. Počas injekcie OZURDEXU môžete počuť cvaknutie, čo je normálne.

Podrobné informácie pre lekára, ako vykonať injekciu OZURDEXU, sú dostupné v škatuli lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri používaní OZURDEXU sa môžu prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• zvýšený vnútroočný tlak
• zakalenie šošovky (sivý zákal)
• krvácanie na povrchu oka*

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• vysoký tlak v oku
• zákal v zadnej časti šošovky
• krvácanie do vnútra oka*
• zhoršenie zraku*
• ťažkosti s ostrým videním
• odpojenie rôsolovitej hmoty v oku od svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (odlúčenie sklovca)*
• vnímanie bodiek pred očami (vrátane „zhlukov“)*
• pocit pozerania sa cez hmlu alebo opar*
• zápal očného viečka
• bolesť oka*
• videnie zábleskov svetla*
• opuch vrstvy nad očným bielkom*
• začervenanie oka*
• bolesť hlavy

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• ťažký zápal v zadnej časti oka (zvyčajne z dôvodu vírusovej infekcie)
• závažná infekcia alebo zápal vnútri oka*
• glaukóm (očné ochorenie, pri ktorom vedie zvýšený vnútroočný tlak k poškodeniu zrakového nervu)
• odpojenie svetlocitlivej vrstvy od zadnej časti oka* (odlúčenie sietnice)
• trhlina v svetlocitlivej vrstve v zadnej časti oka (trhlina v sietnici)*
• pokles vnútroočného tlaku, ktorý súvisí s presakovaním rôsolovitej hmoty (sklovca) z vnútra oka*
• zápal vo vnútri prednej časti oka*
• zvýšenie bielkovín a buniek v prednej časti oka z dôvodu zápalu*
• abnormálny pocit v oku*
• svrbenie viečka
• začervenanie očného bielka*
• posun implantátu OZURDEX zo zadnej časti do prednej časti oka spôsobujúci rozmazané alebo zhoršené videnie a ktorý môže, ale nemusí spôsobiť opuch priehľadnej časti oka (rohovka)*
• náhodné nesprávne umiestnenie implantátu OZURDEX*
• migréna

*Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť zapríčinené podaním injekcie, nie samotným implantátom OZURDEX. Čím viac injekcií dostanete, tým viac týchto účinkov sa môže prejaviť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať OZURDEX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte OZURDEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo OZURDEX obsahuje

• Liečivo je dexametazón.
• Každý implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu.
• Ďalšie zložky sú: 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid zakončený esterom a 50:50 poly D,L- laktid-ko-glykolid zakončený kyselinou.

Ako vyzerá OZURDEX a obsah balenia

OZURDEX je tyčinkový implantát uložený v ihle aplikátora. Aplikátor a vrecúško vysušujúceho materiálu sú uzavreté v plastovom vrecku vloženom v škatuli. Jedna škatuľa obsahuje jeden aplikátor s jedným implantátom, ktorý sa použije raz a zlikviduje sa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko

Výrobca

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport Co. Mayo
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S
Tlf.: +45 72 30 20 28

Malta

Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011

Norge

AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910

Polska

AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[Dodáva sa v škatuli]

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a obsahuje číslované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, v ktorých sa uvádzajú praktické informácie o používaní lieku. Úplné informácie o lieku si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku.

INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

1. NÁZOV LIEKU

OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát v aplikátore

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

OZURDEX je indikovaný na liečbu dospelých pacientov:

• s poruchou zraku v dôsledku diabetického edému makuly (DEM), ktorí sú pseudofakickí alebo nie sú vhodní na nekortikosteroidnú liečbu, alebo sa ich reakcia na túto liečbu považuje za nedostatočnú;
• s edémom makuly po oklúzii vetvy sietnicovej žily (Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) alebo oklúzii centrálnej sietnicovej žily (Central Retinal Vein Occlusion, CRVO);
• so zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída (pozri časť 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

OZURDEX musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami. Dávkovanie

Odporúčaná dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálne do postihnutého oka. Súbežné podanie do oboch očí sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Pacientov je potrebné po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné začať včasnú liečbu v prípade vzniku infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku).

Osobitné populácie

Starší pacienti (≥ 65 rokov)

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Spôsob podávania

OZURDEX je jednorazový intravitreálny implantát v aplikátore určený len na intravitreálne použitie. Každý aplikátor možno použiť len na liečbu jedného oka.

Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať za kontrolovaných aseptických podmienok, čo zahŕňa použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného očného spekula (alebo ekvivalentu).

Pacienta treba poučiť, aby si 3 dni pred podaním a 3 dni po podaní každej injekcie sám aplikoval širokospektrálne antibiotické kvapky. Pred podaním injekcie sa musí dezinfikovať pokožka okolo oka, očné viečko a povrch oka (použite napríklad kvapky 5 % roztoku jódovaného povidónu podaného na spojovku, ktoré boli použité aj v klinickom skúšaní na schválenie OZURDEXU) a má sa použiť vhodná lokálna anestézia. Zo škatule vyberte plastové vrecko a skontrolujte, či nie je poškodené (pozri časť 6.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku). Plastové vrecko následne otvorte v sterilnom prostredí a aplikátor jemne položte na sterilnú misku. Z aplikátora opatrne odstráňte viečko. Aplikátor sa má použiť okamžite po otvorení plastového vrecka.

Aplikátor držte v jednej ruke a priamym potiahnutím z neho odstráňte bezpečnostný štítok. Tento štítok neprekrúcajte ani neohýbajte. Ihlu s skosenou hranou smerujúcou nahor a smerom od skléry zaveďte približne 1 mm do skléry a potom ju presmerujte k stredu oka do dutiny sklovca, kým sa silikónový lem nebude nachádzať oproti spojovke. Pomaly stláčajte aktivačné tlačidlo, až kým nebudete počuť cvaknutie. Pred vytiahnutím aplikátora z oka skontrolujte, či je aktivačné tlačidlo úplne zatlačené a zaistené zarovno s povrchom aplikátora. Ihlu vyberte rovnakým smerom, akým vnikla do sklovca.

Pokyny na podanie intravitreálneho implantátu, pozri časť 6.6

Ihneď po injekčnom podaní OZURDEXU overte úspešnosť implantácie pomocou nepriamej oftalmoskopie v kvadrante injekcie. Vo veľkej väčšine prípadov je vizualizácia možná. V prípadoch, keď sa implantát nedá vizualizovať, vezmite kúsok sterilnej vaty a jemne zatlačte na miesto injekcie, aby sa implantát dostal do zorného uhla.

Pacienti sa majú po intravitreálnej injekcii aj naďalej liečiť širokospektrálnym antibiotikom.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku
• Aktívna, či suspektná okulárna alebo periokulárna infekcia, vrátane väčšiny vírusových ochorení rohovky a spojovky, ktoré zahŕňajú aktívnu epiteliálnu herpetickú keratitídu (dendritickú keratitídu), kravské kiahne, ovčie kiahne, mykobakteriálne infekcie a mykotické ochorenia
• Pokročilý glaukóm, ktorý nemožno primerane kontrolovať len liekmi
• Afakické oči s natrhnutým zadným puzdrom šošovky
• Oči s prednokomorovou vnútroočnou šošovkou (ACIOL), vnútroočnou šošovkou fixovanou na dúhovku alebo transsklerálne a s ruptúrou zadného puzdra šošovky

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Intravitreálne injekcie, vrátane injekcií s OZURDEXOM, sa môžu spájať s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, zvýšeným vnútroočným tlakom a odlúčením sietnice. Vždy sa musia dodržať správne postupy aseptického podania injekcie. Okrem toho je potrebné pacientov po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné v prípade výskytu infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku začať včasnú liečbu. Sledovanie môže zahŕňať kontrolu perfúzie hlavy zrakového nervu bezprostredne po podaní injekcie, tonometriu do 30 minút po podaní injekcie a biomikroskopiu v intervale od dvoch do siedmich dní po podaní injekcie.

Pacienti musia byť poučení, aby bezodkladne oznámili akékoľvek príznaky poukazujúce na endoftalmitídu alebo na niektorú z vyššie uvedených udalostí, napr. bolesť oka, zahmlené videnie atď. (pozri časť 4.8).

Všetkým pacientom s natrhnutým zadným puzdrom šošovky, napr. pacienti so zadnou šošovkou (napr. z dôvodu operácie katarakty), a/alebo ktorí majú v dúhovke otvor do dutiny sklovca (napr. z dôvodu iridektómie) s prítomnou alebo neprítomnou vitrektómiou v anamnéze hrozí riziko posunu implantátu do prednej očnej komory. Posun implantátu do prednej komory môže viesť k opuchu rohovky.

Pretrvávajúci ťažký opuch rohovky vy mohol viesť až k potrebe transplantácie rohovky. U ostatných pacientov, okrem tých, ktorí sú kontraindikovaní (pozri časť 4.3) a nesmie sa u nich OZURDEX používať, sa OZURDEX musí používať opatrne a len po dôkladnom vyhodnotení rizika a prínosu.

Títo pacienti musia byť dôkladne monitorovaní, aby sa posun pomôcky včas diagnostikoval a liečil.

Použitie kortikosteroidov vrátane OZURDEXU môže vyvolať kataraktu (vrátane posteriórnej subkapsulárnej katarakty), zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm vyvolaný steroidmi a môže viesť k sekundárnym očným infekciám.

V 3-ročných klinických štúdiách DEM podstúpilo 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom liečených pomocou OZURDEXU operáciu katarakty skúmaného oka (pozri časť 4.8).

Po prvej injekcii sa javí byť vyšší výskyt katarakty u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu v porovnaní s pacientmi s oklúziou BRVO/CRVO. V klinických štúdiách BRVO/CRVO bola katarakta hlásená častejšie u pacientov s fakickou šošovkou, ktorým bola podaná druhá injekcia (pozri časť 4.8). Len 1 pacient z 368 si vyžadoval chirurgickú liečbu katarakty počas prvej liečby a 3 pacienti z 302 počas druhej liečby. V štúdii neinfekčnej uveitídy podstúpil 1 pacient zo 62 pacientov s fakickou šošovkou operáciu katarakty po podaní jednej injekcie.

Prevalencia krvácania do spojovky u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu sa

v porovnaní s pacientmi s oklúziou BRVO/CRVO a DEM javí byť vyššia. To by mohlo súvisieť s podaním intravitreálnej injekcie alebo súbežným používaním topických a/alebo systémových kortikosteroidných alebo nesteroidných protizápalových liekov. Liečba sa nevyžaduje, pretože dochádza k spontánnemu odzneniu.

Ako sa predpokladá pri oftalmologickej liečbe steroidmi a intravitreálnymi injekciami, môže dôjsť k pozorovaniu zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT). Zvýšenie VOT je zvyčajne zvládnuteľné pomocou liekov na zníženie VOT (pozri časť 4.8). U väčšiny pacientov, u ktorých došlo k zvýšeniu

VOT o ≥ 10 mmHg od východiskovej hodnoty, sa najvyššie zvýšenie VOT vyskytlo 45 až 60 dní po podaní injekcie. Z tohto dôvodu sa vyžaduje pravidelné sledovanie VOT bez ohľadu na východiskovú hodnotu VOT a každý nárast sa po podaní injekcie musí príslušne podľa potreby liečiť. Je pravdepodobnejšie, že zvýšenie VOT sa objaví u pacientov do 45 rokov s edémom makuly nasledujúcim po oklúzii sietnicovej žily alebo so zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.

Kortikosteroidy sa majú používať opatrne u pacientov s očnou vírusovou infekciou (napr. Herpes simplex) v anamnéze a nemajú sa používať pri aktívnom očnom Herpese simplex.

Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU podaného súbežne do oboch očí nebola skúmaná. Súbežné podanie do oboch očí sa preto neodporúča.

OZURDEX sa neskúmal u pacientov s edémom makuly sekundárne k RVO s výraznou ischémiou sietnice. OZURDEX sa preto neodporúča.

V štúdiách 3. fázy sa skúmal obmedzený počet pacientov s diabetom typu I a reakcia týchto pacientov na OZURDEX sa významne nelíšila od reakcie pacientov s diabetom typu 2.

V prípade RVO sa antikoagulačná liečba sa použila u 2 % pacientov, ktorým bol podaný OZURDEX. U týchto pacientov neboli sú hlásené žiadne hemoragické nežiaduce účinky. V prípade DEM bola použitá antikoagulačná liečba u 8 % pacientov. Spomedzi pacientov, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu, bola frekvencia hemoragických nežiaducich účinkov podobná v skupine, ktorá dostávala OZURDEX v porovnaní so skupinou so simulovanou liečbou (29 % vs. 32 %). Spomedzi pacientov, ktorí nedostávali žiadnu antikoagulačnú liečbu, hlásilo hemoragické nežiaduce účinky 27 % pacientov liečených OZURDEXOM v porovnaní s 20 % zo skupiny, ktorá dostávala simulovanú liečbu.

Krvácanie do sklovca bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených OZURDEXOM, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu (11 %) v porovnaní s pacientmi, ktorí antikoagulačnú liečbu neodstávali (6 %).

Antiagregačné lieky, ako napríklad klopidogrel, sa počas klinických štúdií použili v istej fáze u max. 56 % pacientov. U pacientov, ktorí dostávali súbežnú a antiagregčnú liečbu, boli hemoragické nežiaduce účinky hlásené v mierne vyššej miere u pacientov liečených injekciami OZURDEXU (až do 29 %) v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (až do 23 %), a to bez ohľadu na indikáciu alebo počet ošetrení. Najčastejším hemoragickým nežiaducim účinkom bolo krvácanie do spojovky (až do 24 %).

OZURDEX sa má používať opatrne u pacientov užívajúcich antikoagulačné alebo antiagregačné lieky.

Poruchy videnia

Pri používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov môžu byť hlásené poruchy videnia. Ak sú u pacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o vyšetrení, aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Systémová absorpcia je minimálna a nepredpokladajú sa žiadne interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky po topickom očnom podaní (pozri časť 5.3). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití intravitreálne podaného dexametazónu u gravidných žien.

Dlhodobá systematická liečba glukokortikoidmi počas tehotenstva zvyšuje riziko vzniku spomalenia vnútromaternicového rastu a adrenálnej nedostatočnosti u novorodenca. Preto sa, aj keď sa po lokálnom podaní očakáva nízka systémová hladina dexametazónu, počas gravidity sa OZURDEX neodporúča, iba ak potencionálny prínos presahuje potencionálne riziko pre plod.

Dojčenie

Dexametazón sa vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na cestu podania a výsledné systémové hladiny sa nepredpokladajú žiadne účinky na dieťa. Použitie OZURDEXU počas dojčenia sa však neodporúča, ak to nie je bezpodmienečne nutné.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

OZURDEX môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti môžu po zavedení OZURDEXU intravitreálnou injekciou pociťovať prechodne zhoršené videnie (pozri

časť 4.8). Kým zhoršenie neustúpi, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Najčastejšie nežiaduce udalosti hlásené po liečbe OZURDEXOM sú udalosti, ktoré sú často pozorované pri liečbe očnými steroidmi alebo intravitreálnymi injekciami (zvýšený VOT, vznik katarakty, krvácanie do spojovky alebo sklovca).

Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce účinky sú endoftalmitída, nekrotizujúca retinitída, odlúčenie sietnice a trhlina v sietnici.

Okrem bolesti hlavy a migrény neboli pri používaní OZURDEXU zistené žiadne systémové nežiaduce liekové reakcie.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce účinky považované za reakcie súvisiace s liečbou OZURDEXOM z III. fázy klinických skúšaní (DEM, BRVO/CRVO a uveitída) a spontánne hlásené sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1. Nežiaduce reakcie

* označuje nežiaduce reakcie považované za reakcie súvisiace s podaním intravitreálnej injekcie (frekvencia týchto nežiaducich reakcií je priamo úmerná počtu aplikovaných ošetrení).
** v 24-mesačnej pozorovacej štúdii v reálnych podmienkach liečby edému makuly po RVO a neinfekčnej uveitíde postihujúcej zadný segment oka sa tieto nežiaduce účinky častejšie hlásili u pacientov, ktorí dostali > 2 injekcie, ako u pacientov, ktorí dostali ≤ 2 injekcie; vytváranie katarakty (24,7 % vs. 17,7 %), progresia katarakty (32,0 % vs. 13,1 %), krvácanie do sklovca (6,0 % vs. 2,0 %) a zvýšený VOT (24,0 % vs. 16,6 %).

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Diabetický edém makuly

Klinická bezpečnosť OZURDEXU u pacientov s diabetickým edémom makuly bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.

V prípade oboch štúdií bolo randomizovaných celkovo 347 pacientov, ktorí dostávali OZURDEX, a 350 pacientov dostávalo simulovanú liečbu.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v rámci celého skúšaného obdobia v skúmanom oku u pacientov, ktorí dostávali OZURDEX, boli katarakta a zvýšený vnútroočný tlak (pozri ďalej).

V 3-ročných klinických štúdiách DEM malo 87 % pacientov s fakickým skúmaným okom liečených OZURDEXOM vo východiskovom stave určitý stupeň opacifikácie šošovky/včasnú kataraktu. Výskyt všetkých pozorovaných typov katarakty (t. j. kortikálna katarakta, diabetická katarakta, nukleárna katarakta, subkapsulárna katarakta, katarakta šošovky, katarakta) bol 68 % u pacientov liečených OZURDEXOM s fakickým skúmaným okom v rámci 3-ročných štúdií. U 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom sa vyžadovala operácia katarakty pri poslednej návšteve v rámci 3-ročného obdobia, pričom väčšina sa vykonala v 2. a 3. roku.

Priemerný vnútroočný tlak v skúmanom oku pri východiskovom stave bol rovnaký v obidvoch liečebných skupinách (15,3 mmHg). Priemerné zvýšenie vnútroočného tlaku oproti východiskovému stavu neprekročilo 3,2 mmHg v rámci všetkých návštev v skupine liečenej OZURDEXOM s maximálnym priemerným vnútroočným tlakom pri návšteve 1,5 mesiaca po injekcii, ktorý sa vrátil na približne východiskovú úroveň do 6 mesiacov po každej injekcii. Miera a veľkosť zvýšenia vnútroočného tlaku po liečbe OZURDEXOM sa nezvýšili po opakovanej injekcii OZURDEXU.

U 28 % pacientov liečených OZURDEXOM sa vnútroočný tlak v porovnaní s východiskovou hodnotou zvýšil o ≥ 10 mmHg pri jednej alebo viacerých návštevách počas štúdie. Vo východiskovom stave bolo potrebné podať 3 % pacientov liek (lieky) na zníženie vnútroočného tlaku. V niektorej z fáz počas 3-ročných štúdií potrebovalo lieky na zníženie vnútroočného tlaku v skúšanom oku celkovo 42 % pacientov, pričom sa u väčšiny týchto pacientov vyžadovalo použitie viac ako jedného lieku. K maximálnemu používaniu (33 %) došlo počas prvých 12 mesiacov a v priebehu rokov sa veľmi nezmenilo.

Celkovo 4 pacienti liečení OZURDEXOM, čo predstavuje 1 %, podstúpili zákroky v skúmanom oku na liečbu zvýšenia vnútroočného tlaku. Jeden z pacientov liečených OZURDEXOM vyžadoval incíznu operáciu (trabekulektómiu) na zvládnutie zvýšenia vnútroočného tlaku indukovaného steroidmi, jeden z pacientov podstúpil trabekulektómiu, pretože fibrín v prednej očnej komore blokoval odtok tekutiny vedúci k zvýšeniu vnútroočného tlaku, jeden z pacientov podstúpil iridotómiu z dôvodu glaukómu s úzkym uhlom a jeden z pacientov podstúpil iridektómiu z dôvodu operácie katarakty. U žiadneho z pacientov nebolo potrebné vybrať implantát vitrektómiou na kontrolu vnútroočného tlaku.

BRVO/CRVO

Klinická bezpečnosť OZURDEXU u pacientov s edémom makuly po oklúzii centrálnej sietnicovej žily alebo vetvy sietnicovej žily sa posudzovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III. V týchto dvoch štúdiách fázy III bolo celkovo 427 pacientov náhodne pridelených na podanie liečby OZURDEXOM a 426 na podanie simulovanej liečby. Obdobie prvotnej liečby (do 180. dňa) ukončilo celkovo 401 pacientov (94 %) náhodne pridelených a liečených OZURDEXOM.

U celkovo 47,3 % pacientov sa vyskytla najmenej jedna nežiaduca reakcia. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli zvýšený vnútroočný tlak (24,0 %) a krvácanie do spojovky (14,7 %).

Profil nežiaducich reakcií u pacientov s BRVO bol podobný, ako u pacientov s CRVO, hoci celková incidencia nežiaducich reakcií bola vyššia v podskupine pacientov s CRVO.

Zvýšený vnútroočný tlak (VOT) s implantátom OZURDEX dosiahol vrchol v 60. deň a do 180. dňa sa vrátil na východiskovú úroveň. Zvýšenie VOT si nevyžadovalo liečbu alebo bolo liečené dočasným používaním topických liekov na zníženie VOT. V období prvotnej liečby potrebovalo laserové alebo chirurgické zákroky na liečbu zvýšeného VOT v skúmanom oku 0,7 % (3/421) pacientov, ktorí dostali OZURDEX, v porovnaní s 0,2 % (1/423) pacientov, ktorí podstúpili simulovanú liečbu.

Profil nežiaducich reakcií u 341 pacientov analyzovaných po druhej injekcii OZURDEXU bol podobný profilu po prvej injekcii. U celkovo 54 % pacientov sa vyskytla najmenej jedna nežiaduca reakcia. Incidencia zvýšeného VOT (24,9 %) bola podobná incidencii pozorovanej po prvej injekcii a rovnako sa vrátila na východiskovú hodnotu do 180. dňa otvorenej fázy štúdie. V porovnaní s prvými 6 mesiacmi bola celková incidencia katarakty vyššia po 1 roku.

Uveitída

Klinická bezpečnosť OZURDEXU u pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída, bola hodnotená v jednej multicentrickej, zaslepenej, randomizovanej štúdii.

Celkovo 77 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM a 76 na simulovanú liečbu. Štúdiu trvajúcu 26 týždňov dokončilo spolu 73 pacientov (95 %) randomizovaných a liečených OZURDEXOM.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v skúmanom oku u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli krvácanie do spojovky (30,3 %), zvýšený vnútroočný tlak (25,0 %) a katarakta (11,8 %).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Ak dôjde k predávkovaniu, má sa monitorovať a liečiť vnútroočný tlak, ak to ošetrujúci lekár uzná za potrebné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri dávkach považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.

Pre OZURDEX nie sú k dispozícii žiadne údaje o mutagenite, karcinogenite, reprodukčnej toxicite ani vývinovej toxicite. Preukázalo sa, že po topickej očnej aplikácii je dexametazón teratogénny u myší a králikov.

Expozícia zdravého/neošetrovaného oka dexametazónu prostredníctvom kontralaterálnej difúzie bola pozorovaná u králikov po zavedení implantátu do zadného segmentu oka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

OZURDEX je určený len na jednorazové použitie.

Každý aplikátor možno použiť len na liečbu jedného oka.

Ak je uzáver plastového vrecka obsahujúceho aplikátor poškodený, aplikátor sa nesmie použiť. Aplikátor sa má použiť okamžite po otvorení plastového vrecka.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Podanie OZURDEXU

1. Dlhú os aplikátora pridržte rovnobežne k limbusu.
2. Aplikátor zaveďte k sklére v šikmom uhle tak, aby skosená hrana hrotu ihly smeroval nahor smerom od skléry. Hrot zatlačte približne 1 mm do skléry, rovnobežne s limbusom.
3. Hrot presmerujte do stredu oka, do dutiny sklovca. V sklére vznikne klenutý kanálik.
   Ihlu posúvajte, kým sa nedostanete do dutiny sklovca. Neposúvajte ju za bod, v ktorom sa lem aplikátora dotýka spojovky.
4. Pomaly stláčajte aktivačné tlačidlo, až kým nebudete počuť cvaknutie. Pred vytiahnutím aplikátora z oka sa uistite, či je aktivačné tlačidlo úplne zatlačené a zaistené zarovno s povrchom aplikátora.
5. Aplikátor vytiahnite rovnakým smerom, akým bol zavedený do sklovca.
6. Po ošetrení aplikátor ihneď bezpečne zlikvidujte. Aplikátor OZURDEXU je určený len na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 02/07/2024