O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba zákon č. 362/2011 Z. z.), na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. informuje o nedostatku v kvalite lieku
OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom, imp ivt 1x700 µg (vrecko s aplik.syst.)
kód ŠÚKL: 21707
číslo šarže: všetky šarže
držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. EU/1/10/638, spoločnosť Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125),Castlebar Road, Westport, County Mayo, Írsko
zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, Regpharm Slovakia s.r.o., RNDr. Dana Ťažká, PhD., Koceľova 17, 821 08 Bratislava
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. R/21/2018. Dôvodom stiahnutia všetkých šarží lieku je zistený nedostatok v kvalite všetkých šarží nachádzajúcich sa na Slovensku.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka