Liek obsahuje liečivo lonoktokog alfa, čo je ľudský koagulačný faktor VIII (krvný faktor zrážania). Nahrádza chýbajúci faktor VIII u pacientov s hemofíliou A, čím umožňuje krvi normálne zrážať sa.
Používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) vo všetkých vekových skupinách.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počas liečby sa odporúča robiť príslušné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila veľkosť dávky, ktorá sa má podať a frekvencia podávania injekcií.
LIEČBA PODĽA POTREBY
Všetky vekové skupiny
Potrebná dávka sa stanoví použitím vzorca:
Dávka (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora VIII (IU/dl alebo % normálu) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch je uvedený v tabuľke v SPC, časť 4.2.
Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
1 IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
PROFYLAXIA
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Odporúčaný počiatočný režim dávkovania: 20 až 50 IU/kg podávanej 2-3x týždenne.
Dávkovanie sa môže upraviť na základe odpovede pacienta.
Deti vo veku 0 až menej ako 12 rokov
Odporúčaný počiatočný režim dávkovania: 30 až 50 IU/kg podávanej 2-3x týždenne.
Môžu sa požadovať častejšie alebo vyššie dávky zohľadňujúce vyšší klírens v tejto vekovej skupine.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa po rekonštitúcii podáva do žily (intravenózne - i.v.) pomalou intravenóznou injekciou, rýchlosťou, ktorá je pohodlná pre pacienta, maximálne 10 ml/min.
Roztok sa nesmie riediť.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 13.
Upozornenie
Liečba musí byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
U tehotných a dojčiacich žien má byť liek používaný, iba ak je jasne indikovaný.
Liek sa neskúmal u pacientov starších ako 65 rokov.
Liek sa nemá podávať u pacientov alergických na bielkoviny škrečka.
Ak sa vyskytnú príznaky alergickej reakcie, používanie lieku sa má okamžite prerušiť a je potrebné kontaktovať lekára.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC v časti 6.5.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ak sa liek vyberie z chladničky, nesmie sa tam vrátiť späť.
Liek možno uchovávať pri teplote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace do dátumu exspirácie.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku sú uvedené v SPC, časť 6.3.
Liek obsahuje vyššie množstvo sodíka a stopy proteínov škrečka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj AFSTYLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prosím, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára ak:
- spozorujete príznaky alergických reakcií
Alergické reakcie môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavka, generalizovaná žihľ ...
viac >
lonoktokog alfa (rekombinantný jednoreťazcový koagulačný faktor VIII)
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
