AFSTYLA 500 IU plv iol 1x500 IU+2,5 ml solv. (liek.inj.skl.), 1x1 set

Písomná informácia pre používateľa

AFSTYLA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

lonoktokog alfa (rekombinantný, jednoreťazcový koagulačný faktor VIII)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete AFSTYLU
3. Ako používať AFSTYLU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať AFSTYLU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je AFSTYLA a na čo sa používa

AFSTYLA obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII (krvný faktor zrážania), vyrábaný rekombinantnou technológiou DNA. Liečivom v ASTYLE je lonoktokog alfa.

AFSTYLA sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII). Faktor VIII je bielkovina potrebná na zrážanie krvi. Pre pacientov s hemofíliou A, nedostatkom tohto faktora, znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo, ako je potrebné, a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu. AFSTYLA funguje tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII u pacientov s hemofíliou A, čím umožňuje krvi normálne zrážať sa.

AFSTYLA sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete AFSTYLU

Nepoužívajte AFSTYLU

• ak pacient AFSTYLY mal v minulosti alergickú reakciu na AFSTYLU, na ktorúkoľvek zo zložiek alebo pomocných látok (uvedených v časti 6).
• ak pacient AFSTYLY je alergický na bielkoviny škrečka.

Upozornenia a opatrenia

Vysledovateľnosť

Je dôležité viesť si záznam o čísle šarže vášej AFSTYLY.

Zakaždým , keď dostanete nové balenie AFSTYLY, poznačte si dátum a číslo šarže (ktoré je na obale po „Lot“) a uschovajte si tieto informácie na bezpečnom mieste.

Predtým, ako začnete používať AFSTYLU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť). Liek obsahuje bielkoviny škrečka (pozri tiež časť „Nepoužívajte AFSTYLU“). Ak sa vyskytnú príznaky alergických reakcií, ihneď prerušte používanie lieku a kontaktuje svojho lekára. Lekár vás má informovať o prvotných prejavoch alergických reakcií. Patrí medzi ne žihľavka, generalizovaná kožná vyrážka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním a závrat).
• Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII. Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria. Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku AFSTYLA pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Ak vás alebo vaše dieťa informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený riziku ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
• Ak na podanie AFSTYLY budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár po diskusii s vami má zvážiť riziko komplikácií vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.

Iné lieky a AFSTYLA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Počas tehotenstva a dojčenia sa AFSTYLA môže podávať, len ak je to nevyhnutne potrebné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

AFSTYLA nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

AFSTYLA obsahuje sodík

AFSTYLA obsahuje až 35,0 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 1,8% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v strave pre dospelú osobu.

3. Ako používať AFSTYLU

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 47.

Vašu liečbu má viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávka

Množstvo AFSTYLY, ktoré vy alebo vaše dieťa potrebujete dostať, a dĺžka liečby závisia od:

• závažnosti vašej choroby
• miesta a intenzity krvácania
• vášho klinického stavu a odpovede
• vašej telesnej hmotnosti

Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.

Rekonštitúcia a podávanie

Všeobecné pokyny

• Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
• AFSTYLA sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
• Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný, žltý až bezfarebný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice. Po filtrácii alebo natiahnutí (pozri ďalej) sa má roztok pred použitím vizuálne opäť skontrolovať. Nepoužívajte roztok, ak je viditeľne zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
• Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Rekonštitúcia a podávanie

Uistite sa, že neotvorené injekčné liekovky s práškom AFSTYLY a tekutinou majú izbovú teplotu alebo teplotu tela. Toto môžete urobiť buď ponechaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.

Nevystavujte injekčné liekovky priamemu zdroju tepla. Injekčné liekovky sa nesmú zohriať na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).

Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek a očistite odkryté gumové zátky tampónom namočeným v alkohole. Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktoré obsahuje filtračnú prenosovú súpravu) nechajte injekčné liekovky uschnúť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.

1. Otvorte Mix2Vial odlepením viečka.
   Nevyberajte súpravu Mix2Vial z blistra!
2. Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju držte.
   Uchopte Mix2Vial spolu s blistrom a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
3. Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial podržaním za okraj a potiahnutím zvislo nahor.
   Dbajte na to, aby ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial.
4. Postavte injekčnú liekovku s práškom na rovný a pevný povrch. Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojenou súpravou Mix2Vial otočte hore dnom a zatlačte hrot na konci priesvitného adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s práškom. Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do injekčnej
   liekovky s práškom.
5. Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom. Druhou rukou uchopte časť súpravy s rozpúšťadlom a opatrne odskrutkujte súpravu proti smeru hodinových ručičiek na dve časti. Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
6. Jemne premiešajte injekčnú liekovku s liekom s nasadeným priesvitným adaptérom, až kým sa prášok úplne nerozpustí. Nepretrepávajte.
7. Natiahnite vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky. Injekčnú liekovku s liekom držte zvislo a ku konektoru Luer Lock súpravy Mix2Vial pripojte injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek. Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky s liekom.

Natiahnutie a podávanie

8. Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým spätným vyťahovaním piestu.
9. Teraz sa roztok premiestnil do injekčnej striekačky. Pevne uchopte telo injekčnej striekačky (piest smeruje smerom nadol) a odpojte priesvitný adaptér Mix2Vial od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.

Pomocou súpravy na venepunkciu dodávanej spolu s liekom zaveďte ihlu do žily. Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky. Pripojte injekčnú striekačku so závitom na uzavretý koniec venepunkčnej súpravy. Rekonštituovaný roztok podávajte pomaly (ako vám je pohodlné, maximálne 10 ml/min) do žily podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár. Dávajte pozor, aby sa do injekčnej striekačky obsahujúcej liek nedostala žiadna krv.

Sledujte sa, či sa u vás nevyskytnú akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť hneď. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s podaním AFSTYLY, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časť 2).

Použitie u detí a dospievajúcich

AFSTYLA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií. U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať vyššie dávky alebo častejšie injekcie. Deti nad 12 rokov môžu používať rovnaké dávky ako dospelí.

Ak použijete viac AFSTYLY, ako máte

Ak ste si podali viac AFSTYLY ako máte, informujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť AFSTYLU

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou, a potom pokračujte podľa pokynov vášho lekára.

Ak prestanete používať AFSTYLU

Ak prestanete používať AFSTYLU, nemusíte byť chránený proti krvácaniu alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť. Neprestávajte používať AFSTYLU bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj AFSTYLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prosím, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára ak:

• spozorujete príznaky alergických reakcií
  Alergické reakcie môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavka, generalizovaná žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit tlaku na hrudi, ťažkosti s dýchaním, sipot, nízky krvný tlak, závrat a anafylaxia (závažná reakcia, ktorá spôsobuje vážne ťažkosti s dýchaním alebo závraty). Ak k tomu dôjde, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára.
• ak spozorujete, že liek prestal správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví)
  U detí, ktoré predtým neboli liečené faktorom VIII, sa môžu protilátky inhibítora (pozri časť 2) tvoriť veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov); avšak u pacientov, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), je riziko menej časté (menej ako u 1 zo 100 pacientov). Ak sa vám alebo vášmu dieťaťu vytvoria s liekom protilátky, môže sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie. Ak k tomu dôjde, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 používateľov)

• pocit mravčenia a zníženej citlivosti (parestézia)
• vyrážky
• horúčka

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateľov)

• svrbenie
• sčervenanie kože
• bolesť v mieste vpichu
• zimnica
• návaly tepla

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Neboli pozorované žiadne rozdiely v nežiaducich účinkoch u detí, dospievajúcich a dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AFSTYLU

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
• Pred rekonštitúciou prášku s AFSTYLOU sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace do dátumu exspirácie vyznačenom na škatuľkách a injekčných liekovkách. Na škatuľku lieku zaznamenajte dátum, kedy ste začali uchovávať AFSTYLU pri izbovej teplote.
• Ak liek vyberiete z chladničky, nesmiete ho vrátiť späť do chladničky.
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Rekonštituovaný liek je najvhodnejšie použiť ihneď.
• Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AFSTYLA obsahuje

Liečivo je:

250 IU na injekčnú liekovku; po rekonštitúcii s 2,5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 100 IU/ml lonoktokogu alfa.

500 IU na injekčnú liekovku; po rekonštitúcii s 2,5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 200 IU/ml lonoktokogu alfa.

1000 IU na injekčnú liekovku; po rekonštitúcii s 2,5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 400 IU/ml lonoktokogu alfa.

1500 IU na injekčnú liekovku; po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 300 IU/ml lonoktokogu alfa.

2000 IU na injekčnú liekovku; po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 400 IU/ml lonoktokogu alfa.

2500 IU na injekčnú liekovku; po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 500 IU/ml lonoktokogu alfa.

3000 IU na injekčnú liekovku; po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 600 IU/ml lonoktokogu alfa.

Ďalšie zložky sú:

L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (pozri posledný odsek časti 2.), sacharóza.

Rozpúšťadlo: Voda na injekciu.

Ako vyzerá AFSTYLA a obsah balenia

AFSTYLA sa dodáva ako biely až svetložltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.

Rekonštituovaný roztok má byť číry alebo slabo opalescentný, žltý až bezfarebný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.

Veľkosť balenia

Jedno balenie s 250, 500 alebo 1000 IU obsahuje:
1 injekčnú liekovku s práškom
1 injekčnú liekovku s 2,5 ml vody na injekciu
1 filtračná prenosová súprava 20/20 
Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily
2 alkoholové tampóny
1 nesterilnú náplasť

Jedno balenie s 1500, 2000, 2500 alebo 3000 IU obsahuje:
1 injekčnú liekovku s práškom
1 injekčnú liekovku s 5 ml vody na injekciu
1 filtračná prenosová súprava 20/20 
Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily
2 alkoholové tampóny
1 nesterilnú náplasť

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Vnútorný obal

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str.
35041 Marburg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Monitorovanie liečby

V priebehu liečby sa odporúča robiť príslušné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila veľkosť dávky, ktorá sa má podať, a frekvencia podávania opakovaných injekcií. Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavia rôzne biologické polčasy a zlepšenia. Dávku odvodenú od telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou. Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné starostlivo sledovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).

Pri použití jednostupňového testu zrážania založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste. Okrem toho sa môžu vyskytnúť významné rozdiely medzi výsledkami získanými pomocou jednostupňového testu zrážania (aPTT) a chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu (European Pharmacopoeia , Ph. Eur). Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.

Aktivita faktora VIII v plazme sa má sledovať u pacientov liečených AFSTYLOU pomocou chromogénneho testu alebo jednostupňového testu zrážania na určovanie podávaných dávok a frekvencie opakovaných injekcií. Výsledok chromogénneho testu najpresnejšie odráža klinický hemostatický potenciál AFSTYLY a je uprednostňovaný. Výsledok jednostupňového testu zrážania podhodnocuje hladinu aktivity faktora VIII v porovnaní s výsledkom chromogénneho testu o približne 45 %. Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom 2.

Dávkovanie

Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.

Počet jednotiek podávaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré zodpovedajú štandardom Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organization, WHO) pre lieky s obsahom koncentrátu faktora VIII. Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo prednostne v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodným štandardom pre faktor VIII v plazme).

Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.

Účinnosť sa stanovuje chromogénnym substrátovým testom.

Hladiny faktora VIII v plazme možno sledovať pomocou chromogénneho substrátového testu alebo jednostupňového testu zrážania.

Liečba podľa potreby

Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme o 2 IU/dl. Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:

Dávka (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (IU/dl alebo % normálu) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)

Množstvo lieku, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.

V prípade nasledovných hemoragických príhod by aktivita faktora VIII nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v % normálu alebo IU/dl). Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri chirurgickom zákroku:

Profylaxia

Odporúčaný počiatočný režim dávkovania je 20 až 50 IU/kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne. Dávkovanie sa môže upraviť na základe odpovede pacienta.

Pediatrická populácia

Odporúčaný počiatočný režim dávkovania u detí (vo veku 0 až < 12 rokov) je 30 až 50 IU na kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne. U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať častejšie alebo vyššie dávky zohľadňujúce vyšší klírens v tejto vekovej skupine.

Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.

Starší pacienti

Klinické skúšania AFSTYLY nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.

Posledná zmena: 18/12/2024