Dávkovanie a dávkovacie schémy
Včasná cielená liečba (preemptívna alebo diagnostikou-riadená liečba) sa môže zaviesť počas overovania ochorenia na základe špecifických diagnostických testov. Liečba má byť upravená podľa výsledkov týchto testov, hneď ako sú k dispozícii.
Dospelí
Nasycovacia dávka je 1 injekčná liekovka (= 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (2 dni) → celkovo 6 podaní.
Udržiavacia dávka je 1 injekčná liekovka (= 200 mg isavukonazolu) 1x denne. Začína sa podávať 12 - 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Pediatrickí pacienti vo veku od 1 roka do menej ako 18 rokov
Nasycovacia dávka - po rekonštitúcii a riedení - každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (= 2 dni) → celkovo 6 podaní.
Telesná hmotnosť ≥ 37 kg: 200 mg isavukonazolu (1 injekčná liekovka)
Telesná hmotnosť < 37 kg: 5,4 mg/kg isavukonazolu
Udržiavacia dávka sa podáva 1x denne (vzhľadom na hmotnosť).
Maximálna jednotlivá úvodná nasycovacia dávka alebo denná udržiavacia dávka, ktorá sa má podať akémukoľvek pediatrickému pacientovi = 200 mg isavukonazolu.
Trvanie liečby má stanoviť lekár na základe klinickej odpovede.
Pri dlhodobej liečbe dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika.
Prechod na perorálny isavukonazol
Pre detailné odporúčania dávkovania si treba pozrieť časť 4.2 SPC lieku v sile 40 mg a 100 mg tvrdé kapsuly.
Spôsob použitia
Liek je určený len na jedno použitie.
Liek sa musí rekonštituovať (rekonštituovaný koncentrát má byť číry a bez viditeľných častíc) a potom ďalej riediť na koncentráciu zodpovedajúcu rozmedziu 0,4 až 0,8 mg/ml isavukonazolu a následne podať intravenóznou infúziou trvajúcou minimálne 1 hodinu, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou. Je potrebné vyhnúť sa vyšším koncentráciám, keďže môžu spôsobiť lokálne podráždenie v mieste podávania infúzie.
Musí sa podávať len ako intravenózna infúzia pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom s mikroporéznou membránou vyrobenou z polyétersulfónu (PES) s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Koncentrát sa môže nariediť buď:
s 9 mg/ml (0,9 %) roztokom chloridu sodného na injekciu, alebo
s 50 mg/ml (5 %) roztoku dextrózy.
Podrobné pokyny na rekonštitúciu a riedenie pred podaním sú uvedené v SPC - časť 6.6.
Upozornenie
Liek sa neodporúča používať u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva s výnimkou pacientok so závažnými alebo potenciálne život ohrozujúcimi plesňovými infekciám (ak očakávané prínosy prevažujú nad možnými rizikami pre dieťa).
Dojčenie má byť počas liečby prerušené.
Liek sa u pediatrických pacientov vo veku menej ako 1 rok neodporúča, keďže nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.
Liek sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek, keďže nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania dávkovania (nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje).
Liek sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad rizikami.
Liek môže spôsobiť skrátenie QT intervalu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT.
Liek môže ovplyvniť pozornosť. Ak sa vyskytnú príznaky stavu zmätenosti, ospalosti, synkopy a/alebo závratu, je potrebné vyhnúť sa vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
Liek sa nemá užívať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C).
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Liek obsahuje manitol.
Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, prestaňte používať Cresembu a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
- závažná alergická reakcia (anafylaxia) ako náhly sipot, ťažkosti s dýcha ...
viac >
isavukonazol
26 - Antimykotiká (lokálne a celkové)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 48
