CRESEMBA 200 mg plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

Cresemba 200 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

isavukonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Cresemba a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu
3. Ako používať Cresembu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cresembu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cresemba a na čo sa používa

Čo je Cresemba

Cresemba je antimykotický liek, ktorý obsahuje liečivo isavukonazol.

Ako Cresemba účinkuje

Isavukonazol účinkuje tak, že usmrcuje pleseň, ktorá spôsobuje infekciu, alebo zastavuje jej rast.

Na čo sa Cresemba používa

Cresemba sa používa u pacientov vo veku od 1 roka a starších na liečbu týchto plesňových infekcií:

• invazívnej aspergilózy spôsobenej plesňou zo skupiny „Aspergillus“;
• mukormykózy spôsobenej plesňou patriacou do skupiny „Mucorales“ u pacientov, pre ktorých liečba amfotericínom B nie je vhodná.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu

Nepoužívajte Cresembu:

• ak ste alergický na isavukonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte problém so srdcom nazývaný „familiárny syndróm krátkeho intervalu QT“,
• ak používate niektorý z týchto liekov:
  • ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
  • vysoké dávky ritonaviru (viac ako 200 mg každých 12 hodín), ktorý sa používa na liečbu HIV,
  • rifampicín, rifabutín, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy,
  • karbamazepín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie,
  • barbiturátové lieky ako fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a porúch spánku,
  • fenytoín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie,
  • ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie,
  • efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV, 
  • nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Cresembu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na iné „azolové“ antimykotické lieky, napríklad na ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol,
• ak trpíte závažným ochorením pečene. Váš lekár má u vás sledovať možné vedľajšie účinky.

Sledujte vedľajšie účinky

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, prestaňte používať Cresembu a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:

• náhly sipot, ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier, úst alebo jazyka, silné svrbenie, potenie, závrat alebo mdloby, rýchly tep alebo búšenie v hrudi - môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie (anafylaxie).

Problémy pri infúznom podávaní Cresemby do žily
Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:

• nízky krvný tlak, pocit dýchavičnosti, nevoľnosť, závrat, bolesť hlavy, mravčenie – váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu.

Zmeny vo funkcii pečene
Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene. Keď používate tento liek, váš lekár vám môže urobiť krvné testy.

Problémy s kožou
Ak sa vám na koži, ústach, okolo očí alebo na genitáliách objavia závažné pľuzgiere, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci
Nedávajte Cresembu deťom mladším ako 1 rok, pretože o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.

Iné lieky a Cresemba
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Cresemby alebo Cresemba môže ovplyvniť ich účinok, ak sa užívajú súbežne.

Predovšetkým nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:

• ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
• vysoké dávky ritonaviru (viac ako 200 mg každých 12 hodín), ktorý sa používa na liečbu HIV,
• rifampicín, rifabutín, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy,
• karbamazepín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie,
• barbiturátové lieky ako fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a porúch spánku,
• fenytoín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie,
• ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie,
• efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV,
• nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.

Pokiaľ vám váš lekár nepovie inak, nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívajte niektorý z týchto liekov:

• rufinamid alebo iné lieky, ktoré skracujú interval QT na zázname srdcovej činnosti (EKG),
• aprepitant, ktorý sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu počas liečby rakoviny,
• prednizón, ktorý sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy,
• pioglitazón, ktorý sa používa na liečbu cukrovky.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, pretože môže byť potrebná úprava dávky alebo monitorovanie na kontrolu, či lieky stále majú požadovaný účinok:

• cyklosporín, takrolimus a sirolimus, ktoré sa používajú na prevenciu odmietnutia transplantátu,
• cyklofosfamid, ktorý sa používa na liečbu rakoviny,
• digoxín, ktorý sa používa na liečbu zlyhania srdca alebo nepravidelného srdcového tepu,
• kolchicín, ktorý sa používa pri záchvate dny,
• dabigatran-etexilát, ktorý sa používa na zastavenie tvorby krvných zrazenín po chirurgickom zákroku výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu,
• klaritromycín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií,
• sachinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapín, kombinácia lopinaviru/ritonaviru, ktoré sa používajú na liečbu HIV,
• alfentanil, fentanyl, ktoré sa používajú proti silnej bolesti,
• vinkristín, vinblastín, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny,
• mofetil-mykofenolát (MMF), ktorý sa používa u pacientov s transplantátmi,
• midazolam, ktorý sa používa na liečbu závažnej nespavosti a stresu,
• bupropión, ktorý sa používa na liečbu depresie,
• metformín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky,
• daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán, ktoré sa používajú na liečbu rôznych druhov rakoviny.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajte Cresembu, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak. Nie je totiž známe, či môže ovplyvniť alebo poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Ak používate Cresembu, nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cresemba môže spôsobiť, že budete pociťovať zmätenosť, únavu alebo ospalosť. Môže takisto spôsobiť, že omdliete. 
Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte preto veľmi opatrný.

3. Ako používať Cresembu

Cresembu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Odporúčaná dávka je nasledovná:

Túto dávku budete dostávať dovtedy, kým vám váš lekár nedá iný pokyn. Ak to váš lekár považuje za potrebné, liečba Cresembou môže trvať dlhšie ako 6 mesiacov.

Injekčnú liekovku vám infúzne podá do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.

Ak použijete viac Cresemby, ako máte

Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Cresemby, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môže sa u vás vyskytnúť viac vedľajších účinkov, napríklad:

• bolesť hlavy, pocit závratu, nepokoja alebo ospalosti,
• mravčenie, znížená citlivosť pri dotyku a v ústach,
• problémy s vnímaním, návaly horúčavy, úzkosť, bolesť kĺbov, 
• zmeny vo vnímaní chuti, sucho v ústach, hnačka, vracanie,
• vnímanie srdcového tepu, rýchly srdcový tep, zvýšená citlivosť na svetlo.

Ak zabudnete použiť Cresembu

Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že sa vynechá dávka. Ak si však myslíte, že sa vynechala dávka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak prestanete používať Cresembu

Liečba Cresembou bude pokračovať tak dlho ako vám povie váš lekár. Dôvodom je, aby sa úplne odstránila plesňová infekcia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, prestaňte používať Cresembu a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:

• závažná alergická reakcia (anafylaxia) ako náhly sipot, ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier, úst alebo jazyka, silné svrbenie, potenie, závrat alebo mdloby, rýchly tep alebo búšenie v hrudi.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:

• závažné pľuzgiere na koži, ústach, okolo očí alebo na genitáliách.

Iné vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí

• nízka hladina draslíka v krvi,
• znížená chuť do jedla,
• zmätenosť (delírium),
• bolesť hlavy,
• ospalosť,
• zápal žíl, ktorý môže viesť k tvorbe krvných zrazenín,
• dýchavičnosť alebo náhle a závažné ťažkosti s dýchaním,
• nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť brucha,
• zmeny v hodnotách krvných testov funkcie pečene,
• vyrážka, svrbenie,
• zlyhanie obličiek (príznaky môzu zahŕňať opuch nôh),
• bolesť v hrudníku, pocit únavy alebo ospalosti,
• problémy v mieste podania injekcie.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí

• znížený počet bielych krviniek – môže zvýšiť riziko infekcie a horúčky,
• znížený počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky“ – môže zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby modrín,
• znížený počet červených krviniek – môže spôsobiť slabosť, dýchavičnosť alebo bledosť kože,
• závažné zníženie počtu krviniek – môže spôsobiť slabosť, tvorbu modrín alebo zvýšiť pravdepodobnosť infekcií,
• vyrážka, opuch pier, úst, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s dýchaním (precitlivenosť),
• nízka hladina cukru v krvi,
• nízka hladina horčíka v krvi, 
• nízka hladina bielkoviny nazývanej „albumín“ v krvi,
• nedostatočné získavanie živín zo stravy (podvýživa),
• depresia, ťažkosti so spánkom,
• záchvat, mdloba alebo pocit mdloby, závrat,
• pocit mravčenia, šteklenia alebo pichania na koži (parestézia),
• zmenený duševný stav (encefalopatia),
• zmeny chute (dysgeuzia),
• pocit „točenia“ alebo závratu (vertigo),
• problémy so srdcovým tepom – môže byť príliš rýchly alebo nepravidelný, alebo sa môžu vyskytnúť údery srdca navyše – môžu sa prejaviť na zázname srdcovej činnosti (elektrokardiograme alebo EKG),
• problémy s krvným obehom,
• nízky krvný tlak,
• sipot, veľmi rýchle dýchanie, vykašliavanie krvi alebo krvavého hlienu, krvácanie z nosa,
• porucha trávenia,
• zápcha,
• pocit nafúknutia (abdominálna distenzia),
• zväčšená pečeň,
• zápal pečene,
• problémy s kožou, červené alebo fialové škvrny na koži (petechie), zápal kože (dermatitída), vypadávanie vlasov,
• bolesť chrbta,
• opuch končatín,
• pocit slabosti, veľkej únavy alebo ospalosti alebo celkový pocit choroby.

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou:

• anafylaxia (závažná alergická reakcia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cresembu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale lieku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cresemba obsahuje

• Liečivo je isavukonazol. Každá injekčná liekovka obsahuje 372,6 mg isavukonazónium-sulfátu, čo zodpovedá 200 mg isavukonazolu.
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol (E421) a kyselina sírová.

Ako vyzerá Cresemba a obsah balenia

Cresemba 200 mg sa dodáva v jednorazovej sklenenej liekovke ako prášok na koncentrát na infúzny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Nemecko

Výrobca:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Írsko

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko)

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Cresemba 200 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok sa pred infúziou musí rekonštituovať a riediť.

Rekonštitúcia

Jedna injekčná liekovka s práškom na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pridaním 5 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky. Rekonštituovaný koncentrát obsahuje 40 mg isavukonazolu na ml. Injekčná liekovka sa má pretrepať, aby sa prášok úplne rozpustil.

Rekonštituovaný roztok sa má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je zafarbený. Rekonštituovaný koncentrát má byť číry a bez viditeľných častíc. Pred podaním sa musí ďalej riediť.

Riedenie

Dospelí a pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou od 37 kg

Po rekonštitúcii sa má celý obsah rekonštituovaného koncentrátu odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vrecka obsahujúceho 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztoku dextrózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %). Infúzny roztok obsahuje približne 0,8 mg isavukonazolu na ml.

Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 37 kg:

Výsledná koncentrácia infúzneho roztoku má byť v rozsahu 0,4 až 0,8 mg isavukonazolu na ml. Je potrebné vyhnúť sa vyšším koncentráciám, pretože môžu spôsobovať lokálne podráždenie v mieste podania infúzie.

Na dosiahnutie výslednej koncentrácie sa má z injekčnej liekovky odobrať príslušný objem rekonštituovaného koncentrátu podľa odporúčaní pre pediatrické dávkovanie (pozri časť 3) a pridať do infúzneho vaku obsahujúceho príslušné množstvo riedidla.

Vhodný objem infúzneho vaku sa vypočíta nasledovne:

[Potrebná dávka (mg)/finálna koncentrácia (mg × ml^-1)] – objem koncentrátu (ml)

Koncentrát sa môže nariediť buď s 9 mg/ml (0,9 %) roztokom chloridu sodného na injekciu, alebo s 50 mg/ml (5 %) roztoku dextrózy.

Podávanie

Po ďalšom riedení rekonštituovaného koncentrátu môže zriedený roztok obsahovať jemné biele až priehľadné častice isavukonazolu, ktoré sa neusadzujú (ale odstránia sa filtráciou s integrovaným filtrom). Zriedený roztok sa má jemne premiešať alebo vrecko sa má prevaľkať, aby sa minimalizovala tvorba častíc. Je potrebné vyhnúť sa zbytočným otrasom alebo nadmernému pretrepávaniu roztoku.

Infúzny roztok sa musí podávať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm) vyrobeným z polyétersulfónu (PES). Môžu sa použiť infúzne pumpy a musia sa umiestniť pred infúznu súpravu. Bez ohľadu na veľkosť nádoby použitej na infúzny roztok sa má podať celý objem nádoby, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.

Isavukonazol sa nesmie infúzne podávať pomocou rovnakej hadičky ani kanyly súčasne s inými intravenóznymi liekmi.

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii a riedení sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 6 hodín pri izbovej teplote.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote. Ak to nie je možné, infúzny roztok sa má ihneď po riedení uložiť do chladničky a infúzia sa má dokončiť do 24 hodín.

Existujúca intravenózna hadička sa má prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztokom dextrózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %).

Tento liek je určený len na jedno použitie. Čiastočne použité injekčné liekovky zlikvidujte

Posledná zmena: 01/10/2024