Liek obsahuje liečivo darunavir, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz. Znižuje množstvo HIV v organizme, čím sa zlepší funkcia imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia s infekciou HIV.
Používa sa u dospelých a detí od 3 rokov s hmotnosťou najmenej 40 kg infikovaných HIV
- ktorí predtým neužívali antiretrovírusové lieky (ART),
- u niektorých pacientov, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (stanoví lekár),
v kombinácii s nízkou dávkou kobicistátu (len u pacientov od 12 rokov s hmotnosťou od 40 kg) alebo ritovaviru a ďalšími antiretrovirálnymi liekmi.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pre podanie dávky inej ako 800 mg je potrebné použiť tablety s inou silou.
DOSPELÍ
Predtým neliečení ART (antiretrovírusovou liečbou)
1 tableta (800 mg darunaviru) 1x denne súčasne so 150 mg kobicistatu 1x denne alebo so 100 mg ritonaviru 1x denne.
Predtým liečení ART (bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM) a s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 106/l)
1 tableta (800 mg darunaviru) 1x denne súčasne so 150 mg kobicistatu 1x denne alebo so 100 mg ritonaviru 1x denne.
Ostatní pacienti liečení ART alebo ak nie je k dispozícii test genotypu HIV-1
600 mg darunaviru 2x denne súbežne so 100 mg ritonaviru 2x denne.
DETI (od 3 rokov s najmenej 40 kg)
Predtým neliečení ART
1 tableta (800 mg darunaviru) 1x denne súčasne so 150 mg kobicistátu 1x denne (iba dospievajúcich od 12 rokov s najmenej 40 kg) alebo so 100 mg ritonaviru 1x denne.
Predtým liečení ART (bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM) a s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 106/l)
1 tableta (800 mg darunaviru) 1x denne súčasne so 150 mg kobicistátu 1x denne (iba pre dospievajúcich vo veku od 12 rokov s požadovanou hmotnosťou) alebo so 100 mg ritonaviru 1x denne.
Ostatní pacienti liečení ART alebo ak nie je k dispozícii test genotypu HIV-1
Odporúčaný režim dávkovania je opísaný v Súhrne charakteristických vlastností darunaviru 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg tablety.
Vynechanie dávky
Ak pacient zabudne užiť dávku darunaviru a/alebo kobicistátu alebo ritonaviru užívanú 1x denne, má užiť predpísanú dávku darunaviru a/alebo kobicistátu alebo ritonaviru s jedlom čo najskôr.
Ak od zvyčajnej doby užitia uplynie viac ako 12 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a pacient má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Vracanie po užití lieku
Ak pacient vracia do 4 hodín po užití lieku, ďalšia dávka darunaviru s kobicistátom alebo ritonavirom sa má užiť čo najskôr s jedlom.
Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku darunaviru s kobicistátom alebo ritonavirom až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Zmena dávky, liekovej formy a prerušenie liečby má vždy nastať so súhlasom lekára.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalená tableta sa vcelku prehltne a zapije sa vodou alebo mliekom (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Užíva sa každý deň v rovnakom čase, s jedlom alebo do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení (na druhu jedla nezáleží).
Upozornenie
Liečbu môže začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Liek nevylieči infekciu HIV.
Liečba darunavir/kobicistát sa nemá začať počas tehotenstva. U žien, ktoré otehotnejú počas liečby, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (napr. darunavir/ritonavir v nízkej dávke).
Darunavir/ritonavir sa má užívať počas tehotenstva, len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko.
Počas liečby sa nemá za žiadnych okolností dojčiť (možnosť prenosu HIV a výskytu nežiaducich reakcií u dojčených detí).
Pacientky užívajúce antikoncepciu na báze estrogénov v kombinácii s posilneným darunavirom majú zmeniť resp. rozšíriť formy antikoncepcie.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 15 kg.
Liek sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
Liek sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Liek sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s ľahkou alebo stredne stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A alebo B).
Liek sa neskúmal u pacientov na dialýze.
Liek sa nesmie podávať súbežné s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Z dôvodu veľkého množstva interakcií je potrebné informovať lekára o všetkých súbežne užívaných liekoch (pozri SPC, časť 4.5).
Pacienti majú vyhľadať lekársku pomoc v prípade, že budú pociťovať bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
Liek môže často spôsobiť závraty, na čo je potrebné myslieť pri posudzovaní schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek balený vo fľaši: spotrebovať do 90 dní po otvorení.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy (cukru) v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyš ...
viac >
darunavir
42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
