Darunavir Viatris 800 mg (Mylan) tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Darunavir Viatris 800 mg filmom obalené tablety

darunavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Darunavir Viatris a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Viatris
3. Ako užívať Darunavir Viatris
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Darunavir Viatris
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Darunavir Viatris a na čo sa používa

Čo je Darunavir Viatris?

Darunavir Viatris obsahuje liečivo darunavir. Darunavir je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV). Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz. Účinok darunaviru spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme. Vďaka tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia s infekciou HIV.

Na čo sa používa?

Darunavir sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí (od 3 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kilogramov) infikovaných HIV,

• ktorí predtým neužívali antiretrovírusové lieky.
• u niektorých pacientov, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (stanoví váš lekár).

Darunavir sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou kobicistátu alebo ritonaviru a inými liekmi proti HIV. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktoré kombinácie liekov sú pre vás najlepšie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Viatris

Neužívajte Darunavir Viatris:

• ak máte alergiu na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na kobicistát alebo ritonavir.
• ak máte vážne problémy s pečeňou. Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istý závažnosťou svojho ochorenia pečene Môže byť potrebné ďalšie vyšetrenie.

Darunavir Viatris neužívajte v kombinácii so žiadnym z nasledujúcich liekov

Ak užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie iného lieku.

Neužívajte darunavir spolu s liekmi, ktoré obsahujú výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Darunavir Viatris, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Darunavir nevylieči infekciu HIV.

U pacientov užívajúcich darunavir sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo ochorenia v súvislosti s infekciou HIV. Je nutné byť v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.

U ľudí, ktorí užívajú darunavir, sa môže vyskytnúť kožná vyrážka. Zriedkavo je vyrážka závažná alebo potenciálne život ohrozujúca. Informujte svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyrážka vyskytne.

U pacientov užívajúcich darunavir a raltegravir (na liečbu infekcie HIV) sa vyrážky (väčšinou mierne alebo stredne závažné) môžu vyskytovať častejšie ako u pacientov užívajúcich len jeden z týchto liekov samostatne.

Informujte lekára o svojom zdravotnom stave PRED a POČAS liečby

Prečítajte si nasledujúce body. Ak sa vás niektorý z nich týka, oznámte to svojmu lekárovi.

• Informujte svojho lekára, ak ste mali predtým problémy s pečeňou vrátane hepatitídy B alebo C. Lekár môže posúdiť závažnosť ochorenia pečene a rozhodnúť, či môžete brať darunavir.
• Informujte svojho lekára, ak máte diabetes. Darunavir môže zvýšiť hladinu cukru v krvi.
• Bezodkladne informujte svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek príznaky infekcie (ako sú napríklad zväčšené lymfatické uzliny a horúčka). U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a s anamnézou oportúnnej infekcie sa môžu objaviť príznaky a prejavy zápalu z predošlých infekcií onedlho po nasadení lieku proti HIV. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné aj bez zjavných príznakov.
• Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktoru máte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy autoimunity (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Autoimúnne poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
• Povedzte svojmu lekárovi, či máte hemofíliu. Darunavir môže zvyšovať riziko krvácania.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu niektorých infekcií).
• Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov a kostí.
  U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou). Niektoré z mnoho rizikových faktorov pre rozvoj tejto choroby môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, vážna imunosupresia a nadváha (vyšší index telesnej hmotnosti). Osteonekróza sa prejavuje stuhnutím kĺbov, bolesťou (hlavne bedrového kĺbu, kolena alebo ramena) a ťažkosťami pri pohybe. Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.

Starší ľudia

Darunavir bol použitý iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov. Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Darunavir Viatris používať.

Deti a dospievajúci

Darunavir 800 miligramov nie je určený na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kilogramov.

Iné lieky a Darunavir Viatris

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa nesmú užívať súbežne s darunavirom. Tieto lieky sú uvedené v odseku „Darunavir Viatris neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi:“.

Vo väčšine prípadov sa darunavir môže kombinovať s liekmi proti HIV, ktoré patria do inej kategórie [napr. NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), antagonisti CCR5 a FI (inhibítory fúzie)]. Darunavir s kobicistátom alebo ritonavirom sa neskúšal so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s inými HIV PI sa nesmie užívať.

V niektorých prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie iných liekov. Preto vždy povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky proti HIV a starostlivo sa riaďte jeho pokynmi ohľadom možnej kombinácie liekov.

Účinky darunaviru sa môžu zoslabiť, ak užívate súbežne niektorý z nasledujúcich liekov. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• fenobarbital, fenytoín (na prevenciu kŕčov)
• dexametazón (kortikosteroid)
• efavirenz (infekcia HIV)
• rifapentín, rifabutín (lieky na liečbu niektorých infekcií, ako napríklad tuberkulóza)
• sakvinavir (infekcia HIV).

Darunavir môže ovplyvniť účinky iných liekov a lekár vám možno urobí ešte ďalšie vyšetrenia krvi. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• amlodipín, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipín, flekainid, lidokaín, metoprolol, mexiletín, nifedipín, nikardipín, propafenón, timolol, verapamil (na srdcové ochorenia), pretože terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
• apixaban, dabigatran etexilát, edoxaban, rivaroxaban, warfarín, klopidogrel (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť.
• estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu. Darunavir môže znížiť jej účinnosť. Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúča sa používať alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie.
• etinylestradiol/drospirenón. Darunavir môže zvýšiť riziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
• atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu). Riziko svalového poškodenia môže byť vtedy vyššie. Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je najlepšia pre vás.
• klaritromycín (antibiotikum)
• cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na stlmenie imunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť.
• kortikosteroidy vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu. Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čriev, zápalových ochorení kože, očí, kĺbov a svalov a iných zápalových ochorení. Tieto lieky sa zvyčajne užívajú cez ústa, inhalačne, podávajú v injekcii alebo sa aplikujú na kožu. Ak nemôžu byť použité alternatívy, ich použitie sa má uskutočniť iba po lekárskom posúdení a pod starostlivým dohľadom lekára nad vedľajšími účinkami kortikosteroidov..
• buprenorfín/naloxón (lieky na liečbu závislosti na opiátoch)
• salmeterol (liek na liečbu astmy)
• artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie)
• dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (na liečbu rakoviny)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia)
• glekaprevir/pibrentasvir (na liečbu infekcie hepatitídou C)
• fentanyl, oxykodón, tramadol (na liečbu bolesti)
• fesoterodín, solifenacín (na liečbu urologických ťažkostí).

Lekár vám možno urobí ešte ďalšie vyšetrenia krvi a môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii môže byť ovplyvnený terapeutický účinok týchto liekov alebo darunaviru alebo vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• dabigatran etexilát, edoxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti)
• alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov)
• digoxín (na niektoré ochorenia srdca)
• klaritromycín (antibiotikum)
• itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu plesňových infekcií).
  Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.
• rifabutín (na bakteriálne infekcie)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (na erektilnú dysfunkciu alebo vysoký tlak krvi v pľúcnom obehu)
• amitriptylín, desipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (lieky na depresiu a úzkosť)
• maravirok (na liečbu HIV)
• metadon (na liečbu závislosti na opiátoch)
• karbamazepín, klonazepam (na prevenciu kŕčov alebo na liečbu niektorých typov bolesti nervov)
• kolchicín (na liečbu dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky)
• bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu)
• buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, keď sa používa ako injekcia, zolpidem (utlmujúce látky)
• perfenazín, risperidón, tioridazín (na liečbu psychiatrických stavov)
• metformín (na liečbu cukrovky typu 2).

Tento zoznam liekov nie je kompletný. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Darunavir Viatris a jedlo a nápoje

Pozri časť 3 „Ako užívať Darunavir Viatris“.

Tehotenstvo a dojčenie

Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Tehotné ženy nemajú užívať darunavir s ritonavirom, pokým im to lekár výslovne nenariadi. Tehotné ženy nemajú užívať darunavir s kobicistátom.

Vzhľadom na možnosť výskytu vedľajších účinkov u dojčených detí ženy nemajú dojčiť, ak užívajú Darunavir Viatris.

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže preniesť na dieťa materským mliekom. Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, poraďte sa o tom čo najskôr so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití darunaviru závraty.

Darunavir Viatris obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Darunavir Viatris

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať darunavir a kobicistát alebo ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Po začatí liečby sa bez predchádzajúcich pokynov lekára nesmie meniť dávka ani lieková forma a rovnako sa liečba nesmie prerušiť.

Darunavir Viatris 800 miligramové tablety sú určené iba na použitie jedenkrát denne.

Dávka pre dospelých, ktorí doposiaľ neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár)

Zvyčajná dávka darunaviru je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov darunaviru) jedenkrát denne. darunavir musíte užiť každý deň a vždy spolu so 150 miligramami kobicistátu alebo so 100 miligramami ritonaviru a s jedlom. Darunavir bez kobicistátu alebo ritonaviru a jedla nemôže správne účinkovať. Darunavir a kobicistát alebo ritonavir musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení. Na druhu jedla nezáleží.

Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať darunavir a kobicistát alebo ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Pokyny pre dospelých

• Užite jednu 800 miligramovú tabletu v rovnakom čase, jedenkrát denne, každý deň.
• Darunavir vždy užívajte spolu so 150 miligramami kobicistátu alebo so 100 miligramami ritonaviru.
• Darunavir užívajte spolu s jedlom.
• Tabletu prehltnite a zapite ju nápojom, ako je voda alebo mlieko.
• Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s darunavirom a kobicistátom alebo ritonavirom svoje ďalšie lieky proti HIV.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár)

Dávka je buď:

• 800 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 400 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov darunaviru) spolu so 150 miligramami kobicistátu alebo 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne
  ALEBO
• 600 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 300 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 600 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.

Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás správna.

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov s ritonavirom a vo veku 12 a viac rokov s kobicistátom, s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré predtým neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)

• Zvyčajná dávka darunaviru je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 800 mg darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru alebo 150 miligramami kobicistátu jedenkrát denne.

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov s ritonavirom a vo veku 12 a viac rokov s kobicistátom, s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré už užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)

Dávka je buď:

• 800 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 400 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru alebo 150 miligramami kobicistátu jedenkrát denne.
  ALEBO
• 600 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 300 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 600 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.

Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás vhodná.

Pokyny pre deti vo veku 3 a viac rokov s ritonavirom a vo veku 12 a viac rokov s kobicistátom, s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kilogramov

• Užite 800 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 400 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov darunaviru) v rovnakom čase, jedenkrát denne, každý deň.
• Darunavir vždy užívajte spolu so 100 miligramami ritonaviru alebo 150 miligramami kobicistátu.
• Darunavir užívajte spolu s jedlom.
• Tablety prehltnite a zapite ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
• Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s darunavirom a ritonavirom alebo kobicistátom svoje ďalšie lieky proti HIV.

Ak užijete viac Darunaviru Viatris, ako máte

Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Darunavir Viatris

Ak to zistíte v priebehu 12 hodín, okamžite užite tablety. Vždy ich užite spolu s kobicistátom alebo s ritonavirom a jedlom. Ak to spozorujete po 12 hodinách, túto dávku vynechajte a pokračujte nasledujúcimi dávkami ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vraciate po užití Darunaviru Viatris a kobicistátu alebo ritonaviru

Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku, ďalšia dávka Darunaviru Viatris a kobicistátu alebo ritonaviru sa má užiť čo najskôr s jedlom. Ak vraciate po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, nemusíte užiť ďalšiu dávku Darunaviru Viatris a kobicistátu alebo ritonaviru až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.

Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára. Darunavir Viatris neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom.

Lieky proti HIV môžu spôsobiť, že sa budete cítiť lepšie. Darunavir neprestaňte užívať ani vtedy, ak sa cítite lepšie. Najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy (cukru) v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné. Skôr, ako začnete liečbu darunavirom, váš lekár urobí vyšetrenie krvi. Ak máte chronickú infekciu hepatitídou B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou. Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou. Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (vyprázdňovanie čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo bolesť a nepohodlie na pravej strane pod rebrami.

Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa darunavir užíva spolu s raltegravirom), svrbenie. Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná. Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom zriedkavého vážneho stavu. Preto je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak sa u vás vyrážka vyvinie. Váš lekár vám poradí, ako sa vaše symptómy dajú liečiť, alebo či sa má liečba darunavirom ukončiť.

Ďalšie závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej časté). Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• hnačka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• vracanie, nevoľnosť, bolesť alebo zväčšenie (pri nadúvaní) brucha, dyspepsia (porucha trávenia), flatulencia (plynatosť)
• bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh, strata sily, ťažkosti so zaspávaním

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• bolesť na hrudi, zmeny elektrokardiogramu (EKG), rýchly tlkot srdca
• znížená alebo abnormálna citlivosť kože, mravčenie, porucha pozornosti, strata pamäti, problémy s rovnováhou
• sťažené dýchanie, kašeľ, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla
• zápal žalúdka alebo úst, pálenie záhy, napínanie na vracanie, sucho v ústach, nepohodlie v oblasti brucha, zápcha, grganie
• zlyhanie obličiek, obličkové kamene, ťažkosti s močením, časté alebo nadmerné močenie, niekedy v noci
• žihľavka, závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí), ekzém, nadmerné potenie, nočné potenie, vypadávanie vlasov, akné, šupinatá koža, sfarbenie nechtov
• bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť, bolesti končatín, osteoporóza
• spomalenie funkcie štítnej žľazy. Prejaví sa to v krvných testoch.
• vysoký krvný tlak, návaly horúčavy
• červené alebo suché oči
• horúčka, opuchy dolných končatín kvôli zadržiavaniu tekutín, nevoľnosť, podráždenie, bolesť
• príznaky infekcie, herpes simplex
• erektilná dysfunkcia (poruchy erekcie), zväčšenie prsníkov
• problémy so spánkom, ospanlivosť, depresia, úzkosť, neprirodzené sny, pokles sexuálnej túžby.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1,000 ľudí)

• reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca]
• infarkt, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca
• porucha zraku
• triaška, neprirodzený pocit
• pocit zmätenosti alebo dezorientácie, zmena nálady, nepokoj
• odpadávanie, epileptické záchvaty, zmena alebo strata chuti
• boľavé ústa, vracanie krvi, zápal pier, suché pery, povlak na jazyku
• výtok z nosa
• rany na koži, suchá koža
• stuhnutosť svalov alebo kĺbov, bolesti kĺbov so zápalom alebo bez zápalu
• zmeny niektorých hodnôt v súvislosti s krvnými bunkami alebo ich funkciou. Tie možno zistiť z výsledkov krvného a/alebo močového testu. Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.
• kryštály darunaviru v obličkách spôsobujúce ochorenie obličiek.

Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako darunavir. Patrí sem:

• bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného charakteru.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Darunavir Viatris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na blistri a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pre blistre s plastom na jednej strane a hliníkom na druhej strane: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Pre blistre s hliníkom na oboch stranách: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na skladovanie.

Pre fľaše: Po otvorení spotrebujte do 90 dní. Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na skladovanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Darunavir Viatris obsahuje

• Liečivo je darunavir. Každá tableta obsahuje 800 miligramov darunaviru (vo forme etanolátu).
• Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, sodná soľ glykolátu škrobu, hypromelóza, magnéziumstearát.
• Filmotvorný obal tablety obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastenec.

Ako vyzerá Darunavir Viatris a obsah balenia

Filmom obalené tablety Darunaviru Viatris 800 mg sú biele až sivobiele oválne tablety zaoblené na oboch stranách a s označením M na jednej strane a DV8 na druhej strane.

Filmom obalené tablety Darunaviru Viatris 800 mg sú dostupné v blistroch s obsahom 30 tabliet a v plastových fľašiach s obsahom 30, 60 a 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN
Írsko

Výrobca

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Maďarsko

McDermott Laboratories Limited pod obchodným názvom Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írsko

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

​​​​​​​Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/

Posledná zmena: 23/08/2024