Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pediatrická populácia
Dávka stiripentolu sa vypočíta na základe mg/kg telesnej hmotnosti. Denná dávka sa môže podávať v 2 alebo 3 rozdelených dávkach.
Doplnková liečba stiripentolom začína postupným zvyšovaním dávok: 20 mg/kg/deň počas 1 týždňa, potom 30 mg/kg/deň počas 1 týždňa až po dosiahnutie odporúčanej dávky 50 mg/kg/deň (odvodená z výsledkov dostupných klinických štúdií, pozri SPC, časť 5.1) podávanej v kombinácii s klobazamom a valproátom.
Ďalšie zvyšovanie dávky závisí od veku:
Deti mladšie ako 6 rokov: dodatočná dávka 20 mg/kg/deň v 3. týždni (odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň sa dosiahne za 3 týždne)
Deti vo veku 6 až 12 rokov: dodatočná dávka 10 mg/kg/deň každý týždeň (odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň sa dosiahne za 4 týždne)
Deti a dospievajúci starší ako 12 rokov: dodatočná dávka 5 mg/kg/deň každý týždeň, až po dosiahnutie optimálnej dávky na základe klinického posúdenia.
Úpravy dávok iných antiepileptík používaných v kombinácii so stiripentolom sú uvedené v SPC, časti 4.2..
Ak je potrebná zmena liekovej formy, v pripade problémov s toleranciou sa zmena odporúča uskutočniť pod klinickým dohľadom (pozri SPC, časť 5.2).
Spôsob použitia
Liek je určený na perorálne použitie. Prášok sa rozmieša v pohári vody a hneď po rozmiešaní sa vypije. Liek musí byť vždy podávaný s jedlom, pretože v kyslom prostredí je veľmi rýchlo rozkladaný (napr. ak je vystavený žalúdočnej kyseline v prázdnom žalúdku).
Stiripentol sa nesmie podávať súčasne s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, čerstvé syry, atď.), perlivými nápojmi, ovocnými šťavami alebo s jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín.
Upozornenie
Liek sa má podávať len pod kontrolou pediatra/pediatrického neurológa so skúsenosťami v diagnostike a liečbe epilepsie u dojčiat a detí.
Vzhľadom na indikácie lieku sa podávanie stiripentolu počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepredpokladá.
Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť a odporúča sa používať účinné metódy antikoncepcie.
Dojčenie sa počas liečby neodporúča. Ak liečba pokračuje počas dojčenia, dieťa sa musí dôkladne sledovať pre potenciálne nežiaduce účinky.
Údaje o použití lieku u detí vo veku do 12 mesiacov sú obmedzené. U týchto detí sa má užívať pod prísnym lekárskym dozorom.
U detí so SMEI vo veku do 3 rokov sa má doplnková liečba stiripentolom začať len vtedy, ak sa klinicky potvrdí diagnóza SMEI a na základe individuálneho posúdenia pacienta(pozri SPC, časť 5.1).
Liek sa neodporúča užívať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s nedávnym výskytom psychóz alebo epizódy delíria.
Počas liečby stiripentolom a valproátom sa často vyžadujú gastrointestinálne nežiaduce reakcie (anorexia, strata chuti do jedla, nauzea, vracanie), preto sa musí starostlivo sledovať rýchlosť rastu u detí.
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť závraty a ataxiu.
Liek môže spôsobiť fotosenzitívnu reakciu vo frekvencii menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Liek obsahuje aspartám, čo je zdroj fenylalanínu. Liek môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Liek obsahuje sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z 10 osôb):
- strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (najmä pri kombinácii s antiepileptickým liekom valproanom sodným);
- insomn ...
viac >
stiripentol
21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
