Písomná informácia pre používateľa
Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku
Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku
stiripentol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Diacomit a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit
- Ako užívať Diacomit
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Diacomit
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Diacomit a na čo sa používa
Stiripentol, liečivo v Diacomite, patrí do skupiny liečiv nazývaných antiepileptiká.
Používa sa spoločne s klobazámom a valproátom (iné antiepileptické liečivá) na liečbu určitej formy epilepsie nazvanej ťažká myoklonická epilepsia u dojčiat (Dravetovej syndróm), ktorá postihuje deti.
Lekár vášho dieťaťa predpísal tento liek, aby pomohol liečiť epilepsiu u vášho dieťaťa.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit
Vaše dieťa NESMIE užívať Diacomit,
- ak je vaše dieťa alergické na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav zmätenosti, podráždenie, nepokoj a halucinácie).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vaše dieťa začne užívať Diacomit, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika
- ak má vaše dieťa problémy s obličkami alebo pečeňou.
- Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť činnosť pečene vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
- Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť krvný obraz vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
- Z dôvodu častých vedľajších účinkov Diacomitu, klobazamu a valproátu na tráviaci trakt, ako sú anorexia, strata chuti do jedla, vracanie, sa má sledovať rýchlosť rastu vášho dieťaťa.
Ak má vaše dieťa problémy s určitými zložkami Diacomitu (napr. glukóza, aspartám alebo sorbitol), pozrite si nižšie: „Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík.“
Iné lieky a Diacomit
Ak vaše dieťa teraz užíva, ak v poslednom čase užívalo či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Ak vaše dieťa užíva niektoré z nižšie uvedených liekov, informujte o tom lekára:
- lieky obsahujúce:
- cisaprid (používaný na liečbu príznakov pálenia záhy počas noci);
- pimozid (používaný na liečbu príznakov Tourettovho syndrómu, napr. hlasové tiky a nekontrolované, opakované pohyby tela);
- ergotamín (používaný na liečbu migrény);
- dihydroergotamín (používaný na úľavu od prejavov a príznakov znížených rozumových schopností spôsobených procesom starnutia);
- halofantrín (liek proti malárii);
- chinidín (používaný na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu);
- bepridil (používaný na liečbu bolesti na hrudníku);
- cyklosporín, takrolimus, sirolimus (všetky tri používané na prevenciu rejekcií (odmietnutia implantátu) pri transplantácii pečene, obličky a srdca);
- statíny (simvastatín a atorvastatín, oba používané na zníženie množstva cholesterolu v krvi).
- antiepileptické lieky obsahujúce:
fenobarbital, primidón, fenytoín, karbamazepín, diazepam. - lieky obsahujúce:
midazolam alebo triazolam (lieky používané na znižovanie úzkosti a nespavosti – v kombinácii s Diacomitom spôsobia, že vaše dieťa je veľmi ospalé); chlórpromazín (používaný na duševné ochorenia, ako je psychóza). - Ak vaše dieťa užíva lieky obsahujúce:
kofeín (táto látka pomáha obnovovať schopnosť rýchlo reagovať) alebo teofylín (táto látka sa používa pri astme). Ich kombinácii s Diacomitom sa treba vyhnúť, keďže môže zvyšovať ich hladiny v krvi, ktoré vedú k poruchám trávenia, zvýšenému tepu a nespavosti. - Ak vaše dieťa užíva lieky metabolizované (premieňané) pečeňovými enzýmami:
- citalopram (používaný na liečbu depresie);
- omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov);
- inhibítory HIV proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV);
- astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká proti alergii);
- blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe pocitu neprekonateľného strachu z hroziacej smrti (napr. pri angíne pektoris alebo problémov s rytmom srdca);
- ústami užívaná antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva);
- propranolol, karvedilol, timolol (používané pri liečbe vysokého krvného tlaku);
- fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (na liečbu depresie);
- haloperidol (na liečbu duševných ochorení);
- kodeín, dextrometorfán, tramadol (používané pri liečbe bolestí).
Diacomit a jedlo a nápoje
Diacomit sa NESMIE užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkké smotanové syry, atď.), ovocným džúsom, sýtenými nápojmi alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, ak si myslíte, že by mohlo byť tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek.
Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE prerušiť.
Počas liečby týmto liekom sa neodporúča dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobovať, že sa vaše dieťa bude cítiť ospanlivé.
Vaše dieťa nesmie používať žiadne nástroje, obsluhovať stroje, jazdiť ani viesť motorové vozidlo, ak naňho takto liek pôsobí. Poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa.
Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík.
Tento liek obsahuje 2,5 mg aspartámu v každom 250 mg vrecúšku a 5 mg v každom 500 g vrecúšku. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Preto môže uškodiť chorým s fenylketonúriou, čo je zriedkavá genetická porucha, pri ktorej dochádza k hromadeniu fenylalanínu, pretože ho telo nedokáže správne vylučovať.
Tento liek obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každom 250 mg vrecúšku a 4,8 mg v každom 500 g vrecúšku.
Glukóza môže škodiť zubom.
Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním pred užívaním tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v každom vrecúšku, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.
3. Ako užívať Diacomit
Vaše dieťa musí tieto kapsuly užívať vždy presne tak, ako vám povedal jeho lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Dávkovanie
Dávku upravuje lekár podľa veku vášho dieťaťa, jeho hmotnosti a celkového stavu, zvyčajne 50 mg na kg telesnej hmotnosti na deň.
Kedy užívať Diacomit
Vaše dieťa musí tento liek užívať dva alebo tri razy denne v pravidelných intervaloch tak, ako vám nariadil lekár vášho dieťaťa: napríklad ráno – na obed – večer, aby sa vykrylo striedanie dňa a noci.
Nastavenie dávky
Zvýšenie dávky má byť postupné, v priebehu niekoľkých týždňov, zatiaľ čo je dávka (dávky) ostatných antiepileptických liekov sa súčasne znižuje (znižujú). Lekár vášho dieťaťa vám povie, aké budú nové dávky ostatných antiepileptických liekov.
Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi. Dávka bude nastavená lekárom podľa stavu vášho dieťaťa.
Poraďte sa, prosím, s lekárom vášho dieťaťa v prípade akékoľvek vedľajšieho účinku, aby lekár mohol upraviť dávku tohto lieku alebo iného(ých) antiepileptického(ých) lieku(ov).
Medzi kapsulami Diacomitu a práškom na perorálnu suspenziu je malý rozdiel. Ak pri prechode z kapsúl stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu vo vrecúškach a naopak pocíti vaše dieťa nejaké potiaže, informujte lekára. Výmena kapsúl a práškovej formy sa musí robiť pod dohľadom lekára vášho dieťaťa.
V prípade zvracania v priebehu niekoľkých minút po užití sa predpokladá, že liek nebol ešte vstrebaný a musí sa vziať ďalšia dávka.
Toto neplatí, ak k zvracaniu dôjde po viac než hodine po užití lieku, pretože stiripentol sa rýchlo vstrebáva.
V takých prípadoch sa predpokladá, že väčšina predpísanej dávky sa vstrebala z tráviaceho traktu. Preto nie je potrebné užiť ďalšiu dávku lieku alebo dávku dopĺňať.
Ako užívať Diacomit prášok na perorálnu suspenziu
Prášok sa má rozmiešať v pohári vody a okamžite po zmiešaní počas jedla užiť. Dieťa musí užiť Diacomit s jedlom, NESMIE sa brať nalačno. Jedlo a nápoje, ktorým sa treba vyhnúť, nájdete vyššie v časti „Diacomit a jedlo a nápoje“.
Ak vaše dieťa užije viac Diacomitu, ako má
Ak viete, alebo si myslíte, že Vaše dieťa užilo viac lieku ako by malo, obráťte sa na jeho lekára.
Ak vaše dieťa zabudne užiť Diacomit
Je dôležité, aby vaše dieťa užívalo tento liek pravidelne každý deň v tom istom čase. Ak vaše dieťa zabudne užiť dávku, musí si ju zobrať tak skoro, ako si spomeniete, iba ak by už bol čas na ďalšiu dávku. V takom prípade pokračujte s ďalšou dávkou ako normálne. Vaše dieťa nesmie užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradilo vynechanú dávku.
Ak vaše dieťa prestane užívať Diacomit
Vaše dieťa nesmie prestať užívať tento liek, iba ak by vám to povedal lekár. Náhle zastavenie liečby môže viesť k vypuknutiu záchvatov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z 10 osôb):
- strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (najmä pri kombinácii s antiepileptickým liekom valproanom sodným);
- insomnia (nespavosť), ospanlivosť;
- ataxia (neschopnosť zosúladenia pohybov svalov), hypotónia (nízke svalové napätie), dystónia (samovoľné sťahy svalov).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, najmä ak sa podáva s jedným z antiepileptických liekov karbamazepínom a valproanom sodným;
- agresivita, podráždenosť, agitácia (nepokoj), hyperexcitabilita (zvýšená dráždivosť; stav, keď je pacient neobvykle podráždený);
- poruchy spánku (nezvyčajný spánok);
- hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť);
- nevoľnosť, vracanie;
- nízky počet istého typu bielych krviniek.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- dvojité videnie, ak sa používa v kombinácii s antiepileptickým liekom karbamazepínom;
- citlivosť na svetlo;
- vyrážka, kožná alergia, žihľavka (ružovkasté svrbivé vyrážky na koži); únava (vyčerpanosť).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- zníženie hladiny krvných doštičiek v krvi
- výsledky pečeňových testov mimo normy.
Na odstránenie týchto vedľajších účinkov lekár vášho dieťaťa možno bude musieť zmeniť dávku Diacomitu alebo dávku jedného zo súbežne užívaných liekov predpísaných vášmu dieťaťu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika dieťaťa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Diacomit
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
- Vaše dieťa nesmie užívať Diacomit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Diacomit 250 mg obsahuje
- Liečivo je stiripentol. Každé vrecko obsahuje 250 mg stiripentolu.
- Ďalšie zložky vo vrecku sú povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, disperzne sušená tekutá glukóza, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), aspartám (E951), aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol), sodná soľ karmelózy a hydroxyetylcelulóza.
Čo Diacomit 500 mg obsahuje
- Liečivo je stiripentol. Každé vrecko obsahuje 500 mg stiripentolu.
- Ďalšie zložky vo vrecku sú povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, disperzne sušená tekutá glukóza, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), aspartám (E951), aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol), sodná soľ karmelózy a hydroxyetylcelulóza.
Ako Diacomit 250 mg vyzerá a obsah balenia
Tento liek je svetloružový prášok dodávaný vo vreckách.
Škatule obsahujú buď 30, 60, alebo 90 vreciek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Ako Diacomit 500 mg vyzerá a obsah balenia
Tento liek je svetloružový prášok dodávaný vo vreckách.
Škatule obsahujú buď 30, 60, alebo 90 vrecúšok. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Diacomit je tiež dostupný ako 250 mg a 500 mg kapsuly na perorálne použitie (cez ústa).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Biocodex, 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly - Francúzsko
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com
Výrobca
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI
Biocodex
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: medinfo@biocodex.com
CZ
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25
11121 Prague 1
Czech Republic
Tel: 00420-2-222 45 375
e-mail: desitin@desitin.cz
DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Germany
Tel: +49 (0)40 59101 525
e-mail: epi.info@desitin.de
EE
Biocodex OÜ
Väike-Paala 1
11415 Tallinn
Estonia
Tel: +372 605 6014
e-mail: info@biocodex.ee
FI
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 4
02130 Espoo
Finland
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: info@biocodex.fi
LT
Biocodex UAB
Savanorių av. 349
LT-51480 Kaunas
Lithuania
Tel: +370 37 408681
e-mail: info@biocodex.lt
LV
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov.,
Mārupe, LV-2167
Latvia
Tel: +371 67 619365
e-mail: info@biocodex.lv
RO
Desitin Pharma s.r.l
Sevastopol street, no 13-17
Diplomat Business Centre, office 102
Sector 1, 010991 Bucharest
Romania
Tel: 004021-252-3481
e-mail: office@desitin.ro
SK
Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
82106 Bratislava
Slovakia
Tel: 00421-2-5556 38 10
e-mail: desitin@desitin.sk
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Posledná zmena: 17/07/2024
