Dávkovanie a dávkovacie schémy
Ulcerózna kolitída
Odporúčaný dávkovací režim: 300 mg liečiva podaných i.v. infúziou v 0., 2. a 6. týždeň a potom každých 8 týždňov.
Zvýšenie frekvencie dávkovania na 300 mg každé 4 týždne môže byť prínosom u niektorých pacientov, u ktorých došlo k zníženiu odpovede.
U pacientov, ktorí reagovali na liečbu liekom, možno podávanie kortikosteroidov znížiť a/alebo prerušiť, v súlade so štandardnou zdravotnou starostlivosťou.
Liečba sa má ukončiť, ak sa do 10. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy jej prínosu (pozri SPC, časť 5.1).
Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu liekom znovu obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé 4 týždne (pozri SPC, časť 5.1).
Crohnova choroba
Odporúčaný dávkovací režim: 300 mg liečiva podaných i.v. infúziou v 0., 2. a 6. týždeň a potom každých 8 týždňov.
Dávka lieku v 10. týždni môže byť prínosom pre pacientov, u ktorých nebola pozorovaná odpoveď (pozri SPC, časť 4.4).
V liečbe reagujúcich pacientov sa má pokračovať každých 8 týždňov, počnúc 14. týždňom.
Liečba sa má ukončiť, ak sa do 14. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy jej prínosu (pozri SPC, časť 5.1).
Zvýšenie frekvencie dávkovania na 300 mg každé 4 týždne môže byť prínosom pre niektorých pacientov, u ktorých došlo k zníženiu odpovede.
U pacientov, ktorí reagovali na liečbu liekom, možno podávanie kortikosteroidov znížiť a/alebo prerušiť, v súlade so štandardnou zdravotnou starostlivosťou.
Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu liekom znovu obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé 4 týždne (pozri SPC, časť 5.1).
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu je určený len na intravenózne použitie. Pred intravenóznym podaním sa má rekonštituovať a ďalej nariediť (pozri SPC. časť 6.6) a na konci PIL informáciu pre zdravotníckych pracovníkov "Pokyny na rekonštitúciu a infúziu".
Každá injekčná liekovka je len na jedno použitie.
Rekonštituovaný a nariedený roztok sa podáva ako intravenózna infúzia (do žily na ruke) po dobu 30 minút. Počas prvých 2 infúzií je potrebné pacienta sledovať počas približne 2 hodín po ukončení infúzie kvôli prejavom a príznakom akútnej precitlivenosti. V prípade všetkých následných infúzií je potrebné sledovanie stavu počas približne 1 hodiny po ukončení infúzie.
Pri podávaní majú byť k dispozícii vhodné spôsoby na monitorovanie a okamžitá zdravotnícka pomoc.
Upozornenie
Liečba má začať a prebiehať pod dohľadom odborných zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby.
Liek má byť podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Liek sa má používať počas tehotenstva, len ak prínos liečby výrazne prevažuje nad akýmikoľvek možnými rizikami pre matku aj plod.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženám v reprodukčnom veku sa odporúča vyhnúť tehotenstvu počas používania lieku a používať primeranú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4,5 mesiaca (18 týždňov) od poslednej liečby.
Neodporúča sa používať liek u detí alebo dospievajúcich (vek menej ako 18 rokov) vzhľadom na nedostatok informácií v tejto vekovej skupine.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (boli hlásené závraty, únava a rozmazané videnie). Ak sa dostavia závraty, treba sa jazde na motorovom vozidle vyhnúť ako aj obsluhovaniu strojov a používaniu nástrojov vyžadujúcu zvýšenú pozornosť.
Chrípková vakcína sa má podávať injekčne, v súlade s rutinnou klinickou praxou. Ostatné živé vakcíny sa môžu podávať súbežne s vedolizumabom len vtedy, ak ich prínos výrazne prevažuje nad rizikom.
Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby u všetkých pacientov aktualizovali všetky imunizácie v súlade s platnými smernicami.
Liek sa nemá podávať s inými biologickými liekmi, ktoré potláčajú imunitu.
Neotvorená injekčná liekovka sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C), v pôvodnom obale chránená pred svetlom.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov:
- alergické reakcie (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí) – prejavy môžu zahŕňa ...
viac >
vedolizumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
