Entyvio 300 mg plc ifc 300 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

vedolizumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Entyvio a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Entyvio
3. Ako sa Entyvio bude podávať
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Entyvio
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Entyvio a na čo sa používa

Čo je Entyvio

Entyvio obsahuje liečivo „vedolizumab“. Vedolizumab patrí do skupiny biologických liekov nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs).

Ako Entyvio účinkuje

Entyvio účinkuje blokovaním bielkoviny na povrchu bielych krviniek, ktorá spôsobuje zápal u ulceróznej kolitídy, Crohnovej choroby a pouchitídy. To znižuje rozsah zápalu.

Na čo sa Entyvio používa

Entyvio sa u dospelých používa na liečbu prejavov a príznakov:

• stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy
• stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby
• stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej pouchitídy

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal hrubého čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak neznášate tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal tráviaceho traktu. Ak máte Crohnovu chorobu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak neznášate tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.

Pouchitída

Pouchitída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal vo výstelke vrecka vytvoreného počas chirurgického zákroku na liečbu ulceróznej kolitídy. Ak máte pouchitídu, najprv vám môžu byť podané antibiotiká.

Ak na liečbu antibiotikami dostatočne neodpovedáte, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Entyvio

Nepoužívajte Entyvio

• ak ste alergický na vedolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte aktívnu závažnú infekciu - ako TB (tuberkulóza), otravu krvi, závažnú hnačku a vracanie (gastroenteritída), infekciu nervového systému.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete Entyvio, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, keď dostávate tento liek prvýkrát, počas liečby a medzi dávkami:

• ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie, strata zraku alebo dvojité videnie, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ruke alebo nohe, poruchy chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca necitlivosť, zníženie alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť. Všetky tieto príznaky môžu signalizovať závažné a potenciálne smrteľné ochorenie mozgu známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). 
• ak máte infekciu, alebo si myslíte, že máte infekciu - prejavy zahŕňajú triašku, chvenie, pretrvávajúci kašeľ alebo vysokú horúčku. Ak sa neliečia, niektoré infekcie sa môžu zhoršiť na závažné alebo možno i život ohrozujúce formy. 
• ak sa u vás vyskytnú prejavy alergickej alebo inej reakcie na podanie infúzie, ako je sipot, ťažkosti s dýchaním, žihľavka, svrbenie, opuch alebo závraty. Tieto prejavy sa môžu objaviť počas infúzie alebo po nej. Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4, o infúzii a alergických reakciách. 
• ak máte byť očkovaní, alebo ste v poslednom čase boli očkovaní. Entyvio môže mať vplyv na vašu reakciu na očkovanie.
• ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu môžete dostať Entyvio.
• ak sa necítite lepšie, keďže liečba vedolizumabom môže u niektorých pacientov s veľmi

aktívnou formou Crohnovej choroby trvať až 14 týždňov.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Entyvio u detí alebo dospievajúcich (vek menej ako 18 rokov) vzhľadom na nedostatok informácií týkajúcich sa použitia tohto lieku v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Entyvio

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

• Entyvio sa nemá podávať s inými biologickými liekmi, ktoré potláčajú imunitu, keďže nie sú známe účinky takejto kombinácie.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti užívali:

• natalizumab (liek, ktorý sa používa na sklerózu multiplex) alebo
• rituximab (liek, ktorý sa používa na určité druhy rakoviny a reumatoidnej artritídy).

Váš lekár rozhodne, či môžete dostať Entyvio.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nie sú známe účinky Entyvia u tehotných žien. Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva. Vy a váš lekár rozhodnete, či prínos pre vás výrazne prevažuje nad potenciálnym rizikom pre vás a vaše dieťa.

Ak ste ženou v vo fertilnom veku, odporúčame vám vyhnúť sa tehotenstvu počas používania Entyvia. Používajte primeranú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4,5 mesiaca od poslednej liečby.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Entyvio prechádza do materského mlieka. Nie je dostatočné množstvo informácií o tom, aký účinok to môže mať na vaše dieťa a na tvorbu mlieka. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Entyviom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Malý počet pacientov pociťoval závraty po podaní Entyvia. Ak pocítite závraty, nejazdite motorovým vozidlom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.

3. Ako sa Entyvio bude podávať Koľko Entyvia dostanete

Liečba Entyviom je rovnaká u ulceróznej kolitídy, Crohnovej choroby a pouchitídy. Odporúčaná dávka je 300 mg Entyvia podaného nasledovne (pozri tabuľku nižšie):

Váš lekár môže rozhodnúť, že zmení tento rozvrh liečby v závislosti od účinku Entyvia u vás.

• Infúziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra, do 1 zo žíl na ruke (intravenózna infúzia) počas približne 30 minút.
• V prípade prvých 2 infúzií vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra pozorne sledovať počas infúzie a počas približne 2 hodín po jej ukončení. V prípade všetkých ďalších infúzií (po prvých 2), budete sledovaní počas infúzie a počas približne 1 hodiny po jej ukončení.

Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Entyvia

Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie infúzie, čo najskôr si dohodnite ďalší termín.

Ak prestanete používať Entyvio

Neprestávajte používať Entyvio bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov:

• alergické reakcie (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí) – prejavy môžu zahŕňať: sipot alebo ťažkosti s dýchaním, žihľavku, svrbenie kože, opuch, pocit nevoľnosti, bolesť v mieste infúzie, sčervenanie pokožky a
• infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí) – prejavy môžu zahŕňať: triaška alebo chvenie, vysoká horúčka alebo vyrážka.

Ďalšie vedľajšie účinky

Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• prechladnutie,
• bolesť kĺbov,
• bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 10 ľudí)

• zápal pľúc,
• infekcia hrubého čreva spôsobená baktériou Clostridium difficile,
• horúčka,
• infekcie hrudníka,
• únava,
• kašeľ,
• chrípka (influenza),
• bolesti chrbta,
• bolesť hrdla,
• infekcie prínosových dutín,
• svrbenie,
• vyrážka a sčervenanie,
• bolesť končatín,
• svalové kŕče,
• svalová slabosť,
• infekcia hrdla,
• žalúdočná chrípka,
• análna infekcia,
• análna bolesť,
• tvrdá stolica,
• nafúknutý žalúdok,
• plynatosť,
• vysoký krvný tlak,
• pichanie alebo mravčenie,
• pálenie záhy,
• hemoroidy,
• upchatý nos,
• ekzém,
• nočné potenie,
• akné (vyrážky),
• rektálne krvácanie
• nepríjemný pocit na hrudníku,
• pásový opar (herpes zoster).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 zo 100 ľudí)

• sčervenanie a citlivosť vlasových folikulov,
• kvasinkové infekcie hrdla a úst, 
• vaginálne infekcie,
• rozmazané videnie (strata ostrosti videnia).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 10 000 ľudí)

• náhla, závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, opuch, rýchly tep srdca, potenie, pokles krvného tlaku, točenie hlavy, stratu vedomia a kolaps (anafylaktická reakcia a anafylaktický šok).

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• ochorenie pľúc spôsobujúce dýchavičnosť (intersticiálna choroba pľúc).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Entyvio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Entyvio sa podáva lekárom alebo zdravotnou sestrou a pacienti by nemali uchovávať Entyvio alebo ním manipulovať.

Entyvio je určené len na jednorazové použitie.

Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituované a nariedené roztoky: Použite okamžite. Ak to nie je možné, rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke sa môže uchovávať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C. Nariedený roztok v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) sa môže uchovávať do 12 hodín pri izbovej teplote nie vyššej ako 25 °C alebo do 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo do 12 hodín pri izbovej teplote a v chladničke (2 °C - 8 °C) kombinovane, celkovo 24 hodín. Táto 24-hodinová doba môže zahŕňať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C pre rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a až 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C pre zriedený roztok v infúznom vaku, pričom infúzny vak sa musí uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) počas zvyšného obdobia v rámci týchto 24 hodín. Akýkoľvek čas, počas ktorého sa roztok uchovával v injekčnej liekovke, sa má odčítať od času, počas ktorého môže byť roztok uchovávaný v infúznom vaku.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu zafarbenia (roztok má byť číry až opaleskujúci, bezfarebný až jasnožltý).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Entyvio obsahuje

• Liečivo je vedolizumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg vedolizumabu.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, sacharóza a polysorbát 80.

Ako vyzerá Entyvio a obsah balenia

• Entyvio je biely alebo belavý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a plastovým viečkom.
• Jedno balenie Entyvia obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánsko

Výrobca

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo formátoch vhodných pre nevidiacich alebo slabozrakých pacientov a vyžiadať si ju možno od príslušného miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Pokyny na rekonštitúciu a infúziu

1. Keď pripravujete roztok Entyvia na intravenóznu infúziu, použite aseptický postup.
2. Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a utrite tampónom napusteným alkoholom.
Rekonštituujte vedolizumab so 4,8 ml sterilnej vody na injekcie pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) pomocou striekačky s ihlou 21G-25G.
3. Vpichnite ihlu do injekčnej liekovky cez stred zátky a usmernite prúd tekutiny na stenu liekovky, aby sa predišlo nadmernému speneniu.
4. Jemne krúžte injekčnou liekovkou aspoň 15 sekúnd. Liekovkou silno netrepte, ani ju neprevracajte.
5. Nechajte injekčnú liekovku položenú po dobu až 20 minút pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C), aby mohlo dôjsť k rekonštitúcii a aby sa usadila pena; počas tejto doby môžete krúžiť liekovkou a kontrolovať, či došlo k rozpusteniu. Ak nedôjde k úplnému rozpusteniu po 20 minútach, na rozpustenie počkajte ďalších 10 minút.
6. Pred riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Roztok má byť číry alebo opaleskujúci, bezfarebný až jasnožltý a bez viditeľných častíc. Rekonštituovaný roztok nezvyčajnej farby alebo s obsahom častíc sa nesmie podávať.
7. Po rozpustení liekovku 3-krát jemne prevráťte.
8. Ihneď odoberte 5 ml (300 mg) rekonštituovaného Entyvia pomocou striekačky s ihlou 21G-25G.
9. Pridajte 5 ml (300 mg) rekonštituovaného Entyvia do 250 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a jemne pomiešajte infúzny vak (z infúzneho vaku sa nemusí odobrať 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pred pridaním lieku Entyvio). K pripravenému infúznemu roztoku ani k intravenóznej infúznej súprave nepridávajte iné lieky. Infúzny roztok podávajte po dobu 30 minút.

Po rekonštitúcii sa má infúzny roztok použiť čo najskôr.

¹ Povolených je až 30 minút po rekonštitúcii
² Pre tento čas sa predpokladá, že rekonštituovaný roztok sa ihneď nariedi v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a uchováva sa len v infúznom vaku. Akýkoľvek čas, počas ktorého sa roztok uchovával v injekčnej liekovke, sa má odčítať od času, počas ktorého môže byť roztok uchovávaný v infúznom vaku.
³ Tento čas môže zahŕňať až 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte akúkoľvek nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku alebo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.

Každá injekčná liekovka je len na jedno použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 16/04/2024