Liek obsahuje injekčný roztok normálneho ľudského imunoglobulínu na intramuskulárne podanie (do svalu) obsahujúceho protilátky proti infekciám. Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných imunoséra a imunoglobulíny.
Používa sa na substitučnú liečbu (liečba náhradou):
- syndrómov primárneho imunodeficitu (nedostatku protilátok) u dospelých a detí ako sú:
- kongenitálna (vrodená) agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia
- bežné variabilné imunodeficity
- závažné kombinované imunodeficity
- deficity podtried IgG s rekurentnými (opakujúcimi sa) infekciami
- u myelómu (nádor kostnej drene) a pri chronickej lymfatickej leukémii (rakovina krvi, pri ktorej sa vytvára príliš veľa bielych krviniek) s ťažkou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a opakujúcimi sa infekciami.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie.
Pri substitučnej liečbe sa dávkovanie riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovedi. Nasledujúci režim dávkovania môže slúžiť ako návod.
Dávkovací režim je potrebné upraviť tak, aby bola dosiahnutá udržiavacia hladina IgG. Potrebná počiatočná dávka je minimálne 0,2 – 0,5 g/kg telesnej hmotnosti (TH). Po dosiahnutí rovnovážneho stavu hladín IgG sú opakovane podávané udržiavacie dávky tak, aby bola dosiahnutá mesačná kumulatívna dávka 0,4 – 0,8 g/kg TH.
Na stanovenie dávky a intervalu medzi jednotlivými dávkami je potrebné merať minimálne hladiny.
Spôsob použitia
Normálny ľudský imunoglobulín je potrebné podávať intramuskulárnou cestou. Intramuskulárna injekcia musí byť aplikovaná lekárom alebo sestrou. Ak je celková dávka veľká (≥ 5 ml), odporúča sa rozdeliť ju na dávky menšie a tieto aplikovať na rôzne miesta.
Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
Upozornenie
Liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficitu.
Liek má byť podávaný s veľkou opatrnosťou tehotným a dojčiacim ženám.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.
Po otvorení ihneď spotrebovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie ako zimnica, bolesti hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, bolesť kĺbov, pokles krvného tlaku a mierna bolesť v dol ...
viac >
normálny ľudský imunoglobulín
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36
