Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04622-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Igamplia 160 mg/ml, injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Immunoglobulinum humanum normale
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje Immunoglobulinum humanum normale 160 mg.
Jedna ampulka obsahuje:
320 mg/2 ml 800 mg/5 ml
Immunoglobulinum humanum normale 320 mg 800 mg
(Proteinum humanum 288 – 352 mg 720 – 880 mg),
pričom minimálne 95 % proteínu tvorí IgG.
Zastúpenie jednotlivých podtried IgG:
IgG1 59,9 %
IgG2 31,9 %
IgG3 6,64 %
IgG4 1,52 %
Množstvo IgA je menšie než 1mg/ml.
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Pomocné látky so známym účinkom: sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číry, bledožltý až bledohnedý. Počas uchovávania môže byť slabo opalescentný alebo môže obsahovať malé množstvo sedimentu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu u dospelých a detí ako sú:
- kongenitálna agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia
- bežné variabilné imunodeficity
- závažné kombinované imunodeficity
- deficity podtried IgG s rekurentnými infekciami
Substitučná liečba pri myelóme a chronickej lymfatickej leukémii s ťažkou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a rekurentnými infekciami.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie.
Liečba sa musí začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficitov.
Pri substitučnej liečbe sa dávkovanie riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede. Nasledujúci režim dávkovania môže slúžiť ako návod.
Dávkovací režim intramuskulárneho podania je potrebné upraviť tak, aby bola dosiahnutá udržiavacia hladina IgG. Potrebná počiatočná dávka je minimálne 0,2 – 0,5 g/kg telesnej hmotnosti (TH). Po dosiahnutí rovnovážneho stavu hladín IgG sú opakovane podávané udržiavacie dávky tak, aby bola dosiahnutá mesačná kumulatívna dávka 0,4 – 0,8 g/kg TH.
Na stanovenie dávky a intervalu medzi jednotlivými dávkami je potrebné merať minimálne hladiny.
Spôsob podávania
Normálny ľudský imunoglobulín je potrebné podávať intramuskulárnou cestou.
Ak je celková dávka veľká (≥ 5 ml), odporúča sa rozdeliť ju na dávky menšie a tieto aplikovať na rôzne miesta.
Intramuskulárna injekcia musí byť aplikovaná lekárom alebo zdravotnou sestrou.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.
Liek Igamplia nesmie byť podávaný intravenózne.
Liek Igamplia nesmie byť podávaný intramuskulárne pacientom so závažnou trombocytopéniou a pacientom s poruchami hemostázy.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak je liek Igamplia omylom podaný do krvnej cievy, u pacienta sa môže vyvinúť šok.
Počas doby podávania injekcie musia byť pacienti dôkladne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akéhokoľvek nežiaduceho príznaku.
Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorým bol normálny ľudský imunoglobulín aplikovaný prvýkrát, alebo v zriedkavých prípadoch, keď bol zmenený liek s normálnym ľudským imunoglobulínom, alebo ak bola liečba zastavená na dobu dlhšiu než 8 týždňov.
Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú zriedkavo. Môžu sa vyskytnúť vo veľmi zriedkavých prípadoch IgA deficitu s anti-IgA protilátkami, týchto pacientov je nutné liečiť s opatrnosťou. Po podaní lieku musí byť pacient aspoň 20 minút pod dohľadom lekára.
Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.
Pri podozrení na alergickú alebo anafylaktickú reakciu je nutné okamžite ukončiť podávanie injekcie. V prípade šoku je nutné začať protišokovú terapiu.
Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov krvi a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.
Prijaté opatrenia sú považované za účinné pri obalených vírusoch ako sú HIV, HBV a HCV a pri neobalených vírusoch HAV. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená pri neobalených vírusoch ako je parvovírus B19.
Klinické skúšky potvrdzujú, že nedochádza k prenosu vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19 prostredníctvom imunoglobulínov, a predpokladá sa, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k protivírusovej ochrane.
V záujme pacientov, ktorým sa podáva liek Igamplia, sa dôrazne odporúča zaznamenávať názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Osobitné upozornenie týkajúce sa pomocných látok: tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka
(23 mg) v jednej dávke, to znamená, že prakticky sodík neobsahuje.
4.5. Liekové a iné interakcie
Živé oslabené vírusové vakcíny
Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3 mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Medzi podaním tohto lieku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou by mal uplynúť interval 3 mesiacov. V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti trvať až 1 rok. Z tohto dôvodu u pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam by mala byť skontrolovaná hladina protilátok.
Interferencia so sérologickým testovaním
Po aplikácii imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenesených protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.
Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D, môže interferovať s niektorými sérologickými testami (počet retikulocytov, haptoglobín a Coombsov test).
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Bezpečnosť aplikácie tohto lieku gravidným ženám nebola overená v kontrolovaných klinických skúškach, preto by mal byť podávaný len s veľkou opatrnosťou gravidným a dojčiacim ženám. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú negatívny vplyv na priebeh gravidity alebo na plod ani novorodenca.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Igamplia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť nežiaduca reakcia ako zimnica, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergická reakcia, nauzea, bolesť kĺbov, pokles krvného tlaku a mierna bolesť v dolnej časti chrbta.
Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca i keď sa u pacienta pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
Miestne reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, začervenanie, stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a vyrážka.
Pri intramuskulárnom podaní môže byť pozorovaná lokálna bolestivosť a citlivosť v mieste vpichu.
Z klinických štúdií a postmarketingových skúseností nie sú k dispozícii rozsiahle údaje o frekvencii nežiaducich účinkov.
Bezpečnosť týkajúca sa prenosu infekcie, pozri časť 4.4.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Následky predávkovania nie sú známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulíny, normálne ľudské na extravenózne použitie,
ATC kód: J06BA01.
Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti rôznym infekčným agensom.
Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje IgG protilátky prítomné v normálnej populácii. Obvykle je vyrobený zo zmiešanej plazmy od minimálne 1000 darcov. Distribúcia podtried imunoglobulínu G odpovedá ich distribúcii v prirodzenej ľudskej plazme. Podávaním primeraných dávok tohto lieku sa môžu abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G vrátiť do normálneho rozmedzia.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri intramuskulárnom podaní je najvyššia hladina normálneho ľudského imunoglobulínu dosiahnutá po
2-3 dňoch.
IgG a IgG-komplexy sú odbúravané v bunkách retikuloendoteliálneho systému.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského organizmu. Testy toxicity po jednorazovom podaní nie sú relevantné, pretože pri väčších dávkach dochádza k preťaženiu organizmu experimentálnych zvierat.
Opakované podania pri teste toxicity a pri štúdiu embryofetálnej toxicity sú nevhodné, pretože dochádza k interferencii s protilátkami. Účinky lieku na imunitný systém novorodenca neboli predmetom štúdie.
Klinické skúseností nesvedčia o tumorogénnom alebo mutagénnom účinku ľudského imunoglobulínu. Experimentálne štúdie, najmä na heterológnych druhoch, nemožno považovať za záväzné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
- Glycín
- Chlorid sodný
- Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Po otvorení ihneď spotrebovať.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Igamplia (320 mg/2 ml a 800 mg/5 ml) sa plní do bezfarebných sklenených ampuliek typu I s obsahom 2 ml alebo 5 ml roztoku. Balenie ďalej obsahuje zatavenú injekčnú striekačku a zatavenú ihlu, plastovú vaničku a písomnú informáciu v slovenskom jazyku.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
Roztok je číry, bledožltý až bledohnedý. Počas uchovávania môže byť slabo opalescentný alebo môže obsahovať malé množstvo sedimentu. Liek je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo obsahuje častice.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – ŠPANIELSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0188/02-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 12.septembra 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21.mája 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2019
