Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04622-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Igamplia 160 mg/ml, injekčný roztok
Immunoglobulinum humanum normale
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Igamplia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igampliu
3. Ako používať Igampliu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Igampliu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Igamplia a na čo sa používa
Balenie lieku Igamplia obsahuje:
- jednu ampulku injekčného roztoku normálneho ľudského imunoglobulínu na intramuskulárne podanie (do svalu) obsahujúceho protilátky proti infekciám.
Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných imunoséra a imunoglobulíny.
Igamplia je určená na liečbu:
Substitučná liečba (liečba náhradou) syndrómov primárneho imunodeficitu (nedostatku protilátok) u dospelých a detí ako sú:
- kongenitálna (vrodená) agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia
- bežné variabilné imunodeficity
- závažné kombinované imunodeficity
- deficity podtried IgG s rekurentnými infekciami
Substitučná liečba pri myelóme (nádor kostnej drene) a chronickej lymfatickej leukémii (rakovina krvi, pri ktorej sa vytvára príliš veľa bielych krviniek) s ťažkou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a rekurentnými infekciami.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igampliu
Nepoužívajte Igampliu
- ak ste alergický (precitlivený) na normálne ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Igamplia sa nesmie podávať intravenózne (do žily).
Igamplia sa nesmie podávať intramuskulárne pacientom so závažnou trombocytopéniou (nedostatok krvných doštičiek) a s poruchami zrážanlivosti.
Upozornenia a opatrenia
- Ak je Igamplia omylom podaná do krvnej cievy, u pacienta sa môže vyvinúť šok.
- Počas doby podávania injekcie budete starostlivo sledovaný pre prípad výskytu akéhokoľvek vedľajšieho prejavu.
- Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorým bol normálny ľudský imunoglobulín aplikovaný prvýkrát, alebo v zriedkavých prípadoch, keď bol zmenený liek s normálnym ľudským imunoglobulínom, alebo ak bola liečba zastavená na dobu dlhšiu než 8 týždňov.
- Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú zriedkavo. Môžu sa vyskytnúť vo veľmi zriedkavých prípadoch IgA deficitu s anti-IgA protilátkami, týchto pacientov je nutné liečiť s opatrnosťou.
- Po podaní injekcie budete starostlivo sledovaný pre prípad výskytu akýchkoľvek vedľajších prejavov.
- Pri podozrení na alergickú reakciu (anafylaktický šok) je nutné okamžite ukončiť podávanie injekcie.
- Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom dobre znášali.
Osobitné bezpečnostné upozornenia
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa dodržiava rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcie na pacientov. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení a testovanie každej vzorky plazmy na prítomnosť vírusov a infekcií. Do procesu spracovania krvi a plazmy sa zahŕňajú kroky, pri ktorých sú vírusy inaktivované alebo odstránené. Napriek týmto opatreniam pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy či iné infekcie.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pri tzv. obalených vírusoch, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C, a pri neobalených vírusoch hepatitídy A. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená proti neobaleným vírusom ako je parvovírus B19.
Imunoglobulíny sa nespájali s infekciami vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že obsah protilátok významne prispieva k protivírusovej ochrane.
V záujme pacientov, ktorým sa podáva liek Igamplia, sa dôrazne odporúča zaznamenávať názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Iné lieky a Igamplia
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
- Ak ste boli očkovaný v posledných 6 týždňoch. Igamplia môže znížiť účinnosť niektorých typov vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Po podaní lieku Igamplia preto musíte počkať aspoň 3 mesiace pred podaním jednej z týchto vakcín. V prípade očkovania proti osýpkam môže liek Igamplia znižovať účinnosť vakcíny až jeden rok po podaní.
Vplyv na krvné testy
Ak sa po podaní Igamplie musíte podrobiť odberu krvi, oznámte lekárovi, že ste dostali tento liek. Hladina niektorých protilátok môže byť zvýšená a tak môžu byť výsledky testov falošne pozitívne.
Tehotenstvo a dojčenie
Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Igamplie
Osobitné upozornenie týkajúce sa pomocných látok: Tento liek obsahuje menej než 23 mg sodíka (1 mmol) v jednej dávke, to znamená, že prakticky sodík neobsahuje.
3. Ako používať Igampliu
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Intramuskulárna injekcia (do svalu) musí byť aplikovaná lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Dávka a dávkovací režim závisia od typu ochorenia.
Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficitných stavov.
Dávkovanie sa riadi podľa individuálneho stavu každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede. Nasledujúci režim dávkovania môže slúžiť ako návod.
Dávkovací režim intramuskulárneho podania je potrebné upraviť tak, aby bola dosiahnutá udržiavacia hladina IgG. Potrebná počiatočná dávka je minimálne 0,2 – 0,5 g/kg telesnej hmotnosti (TH). Po dosiahnutí rovnovážneho stavu hladín IgG sú opakovane podávané udržiavacie dávky tak, aby bola dosiahnutá mesačná kumulatívna dávka 0,4 – 0,8 g/kg TH.
Na stanovenie dávky a intervalu medzi jednotlivými dávkami je potrebné merať minimálne hladiny.
Normálny ľudský imunoglobulín je potrebné podávať intramuskulárnou cestou.
Ak je celková dávka veľká (≥ 5 ml), odporúča sa rozdeliť ju na dávky menšie a tieto aplikovať na rôzne miesta.
Igamplia sa nesmie miešať s inými liekmi.
Ak použijete viac Igamplie, ako máte
Ak ste dostali viac Igamplie, ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára.
Následky predávkovania nie sú známe.
Ak zabudnete užiť Igampliu
Oznámte to okamžite svojmu lekárovi a riaďte sa jeho pokynmi.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie ako zimnica, bolesti hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, bolesť kĺbov, pokles krvného tlaku a mierna bolesť v dolnej časti chrbta.
- Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to i vtedy, keď sa u pacienta pri predchádzajúcom podaní nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
- Miestne reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, začervenanie, stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a vyrážka.
- Pri intramuskulárnom podaní môže byť pozorovaná lokálna bolestivosť a citlivosť v mieste vpichu.
Z klinických štúdií a postmarketingových skúseností nie sú k dispozícii rozsiahle údaje o frekvencii vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Igampliu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Pred použitím je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Igamplia obsahuje
- Liečivo je Immunoglobulinum humanum normale.
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje Immunoglobulinum humanum normale 160 mg.
Jedna ampulka s 2 ml injekčného roztoku lieku Igamplia obsahuje 288 - 352 mg proteinum humanum a 5 ml injekčného roztoku lieku Igamplia obsahuje 720 – 880 mg proteinum humanum, pričom pri oboch veľkostí balenia je obsah immunoglobulinum humanum G (IgG) minimálne 95 %.
Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 59,9 % IgG1, 31,9 % IgG2,
6,64 % IgG3 a 1,52 % IgG4. Množstvo IgA je menšie než 1 mg/ml.
- Pomocné látky sú: glycín, chlorid sodný a voda na injekciu.
(Ďalšie informácie o zložkách lieku, pozri časť 2: „Dôležité informácie o niektorých zložkách Igamplie“)
Ako vyzerá Igamplia a obsah balenia
Igamplia je injekčný roztok. Roztok je číry, bledožltý až bledohnedý. Počas uchovávania môže byť slabo opalescentný alebo môže obsahovať malé množstvo sedimentu. Liek je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo obsahuje častice.
Veľkosť balenia:
Liek Igamplia 160 mg/ml je dostupný v bezfarebných sklenených ampulkách s obsahom liečiva 320 mg/2 ml a 800 mg/5 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ŠPANIELSKO
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2019.
