Liek obsahuje liečivo ibrutinib, čo je protinádorový liek, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy. Pomáha zničiť a znížiť počet rakovinových buniek a spomaľuje zhoršovanie rakoviny.
Používa sa pri liečbe nasledujúcich druhov rakoviny krvi u dospelých:
- Lymfóm z plášťových buniek (MCL), druh rakoviny postihujúcej lymfatické uzliny, keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu.
- Chronická lymfocytová leukémia (CLL), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky a zároveň aj lymfatické uzliny. Používa sa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu.
- Waldenströmova makroglobulinémia (WM), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky (lymfocyty). Používa sa, keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu alebo u pacientov, pre ktorých nie je chemoterapia podávaná spolu s protilátkou vhodnou liečbou.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
560 mg 1x denne.
Chronická lymfocytová leukémia (CLL) a Waldenströmova makroglobulinémia (WM)
420 mg 1x denne buď v monoterapii alebo kombinácii.
Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo kým neprestane byť tolerovaná pacientom.
V kombinácii s venetoklaxom na liečbu CLL sa majú tablety podávať v monoterapii počas 3 cyklov (1 cyklus je 28 dní), po ktorých nasleduje 12 cyklov ibrutinibu + venetoklax.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Ľahká porucha: 280 mg denne.
Stredne ťažká porucha: 140 mg denne.
Súbežné užívanie inhibítorov CYP3A4
So stredne silnými inhibítormi → dávka sa má znížiť na 280 mg 1x denne.
So silnými inhibítormi → dávka sa má znížiť na 140 mg 1x denne alebo vynechať 7 dní.
Liečba sa má prerušiť pri každom novom výskyte alebo zhoršení srdcového zlyhania.
Úpravy dávky pri výskyte toxicity sú uvedené v SPC časť 4.2.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa majú podávať perorálne 1x denne s pohárom vody, každý deň približne v rovnakom čase. Majú sa prehltnúť celé s vodou a nemajú sa lámať ani žuť.
Nesmie sa užívať s grapefruitovou šťavou alebo plodmi pomarančovníka horkého a s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (alebo čaj z ľubovníka).
Upozornenie
Liečba sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva.
Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Dojčenie sa má počas užívania lieku prerušiť.
Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov (dostupné údaje u pacientov so zrelým B-bunkovým nonHodgkinovým lymfómom sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2).
Liek sa má pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) podať, len ak prínos liečby prevýši nad rizikami a u pacienta sú starostlivo sledované príznaky toxicity.
Liek sa neodporúča podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek sa nemá užívať súčasne s warfarínom alebo inými antagonistami vitamínu K.
Liek môže zvýšiť riziko krvácania, treba informovať lekára v prípade užívania kyseliny acetylsalicylovej a nesteroidných protizápalových látok (NSAID napr. ibuprofén alebo naproxén) alebo ďalších uvedených v PIL (časť 2 Iné lieky).
Liečba sa má prerušiť najmenej 3 až 7 dní pred a po operácii v závislosti na type operácie a riziku krvácania.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, no bola hlásená únava, závrat a asténia.
Liek sa nesmie užívať s grapefruitovou šťavou alebo plodmi pomarančovníka horkého.
Je kontraindikované užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) počas liečby.
Vyhnúť sa doplnkom stravy ako rybí olej alebo prípravkom s obsahom vitamínu E, ľanové semeno (môže zvyšovať riziko krvácania).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať IMBRUVICA a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
svrb ...
viac >
ibrutinib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
