Písomná informácia pre používateľa
IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety
IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety
IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety
IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety
ibrutinib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
- Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA
- Ako užívať IMBRUVICA
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať IMBRUVICA
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa
Čo je IMBRUVICA
IMBRUVICA je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo ibrutinib. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Na čo sa IMBRUVICA používa
Používa sa pri liečbe nasledujúcich druhov rakoviny krvi u dospelých:
- Lymfóm z plášťových buniek (MCL, z angl. mantle cell lymphoma), druh rakoviny postihujúcej lymfatické uzliny, keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu.
- Chronická lymfocytová leukémia (CLL, z angl. chronic lymphocytic leukaemia), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty a zároveň aj lymfatické uzliny. IMBRUVICA sa používa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení na CLL, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu.
- Waldenströmova makroglobulinémia (WM), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty. Používa sa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení na WM, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu alebo u pacientov, pre ktorých nie je chemoterapia podávaná spolu s protilátkou vhodnou liečbou.
Ako IMBRUVICA účinkuje
Pri MCL, CLL a WM IMBRUVICA účinkuje blokovaním Brutonovej tyrozín kinázy, proteínu v tele, ktorý pomáha týmto rakovinovým bunkám rásť a prežívať. Blokovaním tohto proteínu IMBRUVICA pomáha zničiť a znížiť počet rakovinových buniek. Spomaľuje tiež zhoršovanie rakoviny.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA
Neužívajte IMBRUVICA
- ak ste alergický na ibrutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa pri depresii.
Ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete tento liek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať IMBRUVICA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak sa u vás vyskytli nezvyčajné modriny alebo krvácanie, alebo ak užívate akékoľvek lieky alebo doplnky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (pozri časť „Iné lieky a IMBRUVICA“)
- ak máte alebo ste v minulosti mali nepravidelný rytmus srdca alebo závažné srdcové zlyhanie, alebo ak pociťujete niečo z nasledujúceho: dýchavičnosť, slabosť, závrat, ľahké točenie hlavy, mdloby alebo skoro mdloby, bolesť na hrudi alebo opuch nôh
- ak máte problémy s pečeňou, vrátane toho, či ste niekedy mali alebo teraz máte infekciu hepatitídy B (infekcia pečene)
- ak máte vysoký krvný tlak
- ak ste prednedávnom podstúpili operáciu, najmä ak táto mohla ovplyvniť vstrebávanie jedla alebo liekov v žalúdku alebo v črevách
- ak je u vás plánovaná operácia – váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátky čas prerušili užívanie IMBRUVICA (3 až 7 dní) pred a po vašej operácii
- ak máte problémy s obličkami.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas užívania tohto lieku (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
Keď užívate IMBRUVICA, povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak u vás spozorujete vy alebo niekto iný: stratu pamäte, problémy s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku – môžu sa vyskytnúť z dôvodu veľmi zriedkavej ale závažnej infekcie mozgu, ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Ak vy alebo niekto iný u vás spozoruje náhlu necitlivosť alebo slabosť v končatinách (najmä na jednej strane tela), náhlu zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením reči, stratu videnia, problémy s chôdzou, stratu rovnováhy alebo nedostatočnú koordináciu, náhlu závažnú bolesť hlavy bez známej príčiny, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy a príznaky mŕtvice.
Ak sa u vás po skončení užívania IMBRUVICA objaví bolesť v ľavej hornej časti brucha, pod ľavým rebrovým oblúkom alebo v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky roztrhnutia sleziny), okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Účinky na srdce
Liečba s IMBRUVICA môže mať vplyv na srdce, obzvlášť v prípade, ak ste v minulosti mali ochorenia srdca, ako sú problémy so srdcovým rytmom, srdcové zlyhanie, vysoký krvný tlak, ak máte diabetes alebo máte pokročilý vek. Tieto účinky môžu byť závažné a môžu spôsobiť smrť, niekedy vrátane náhlej smrti. Srdcová funkcia vám bude kontrolovaná pred a počas liečby s IMBRUVICA. Ak počas liečby s IMBRUVICA budete mať pocit dýchavičnosti, budete mať ťažkosti s dýchaním, keď ležíte, opuch chodidiel, členkov alebo nôh a slabosť/únavu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi - môžu to byť prejavy srdcového zlyhania.
Počas liečby s IMBRUVICA sa u vás môžu vyskytnúť vírusové, bakteriálne alebo hubové infekcie. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte horúčku, zimnicu, pociťujete slabosť, zmätenosť, máte bolesti tela, príznaky prechladnutia alebo chrípky, pociťujete únavu alebo dýchavičnosť, máte zožltnutú kožu alebo oči (žltačku). Môžu to byť prejavy infekcie.
Hemofagocytárna lymfohistiocytóza
Zriedkavo boli hlásené prípady nadmernej aktivácie bielych krviniek v súvislosti so zápalom (hemofagocytárna lymfohistiocytóza), ktorá môže byť smrteľná, ak nie je včas diagnostikovaná a liečená. Ak sa u vás vyskytnú viaceré príznaky, ako je horúčka, opuchnuté žľazy, podliatiny alebo vyrážky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Testy a lekárske vyšetrenia pred a počas liečby
Syndróm nádorového rozpadu: Môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby. To môže viesť k zmenám funkcie obličiek, k neobvyklému pulzu alebo záchvatom. Váš lekár alebo ďalší poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže urobiť krvné testy na kontrolu syndrómu nádorového rozpadu.
Lymfocytóza: V prvých týždňoch liečby môžu laboratórne testy zaznamenať zvýšenie množstva bielych krviniek (nazývané „lymfocyty“) vo vašej krvi. Je to očakávaný stav, ktorý môže trvať niekoľko mesiacov. Nemusí to nevyhnutne znamenať, že sa rakovina krvi zhoršuje. Váš lekár bude kontrolovať váš krvný obraz pred alebo počas liečby a vo výnimočných prípadoch vám podá iný liek. Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú vaše výsledky testov.
Prípady spojené s pečeňou: Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval, či vaša pečeň pracuje správne, alebo či nemáte infekciu pečene, známu ako vírusová hepatitída alebo či opäť nedošlo k aktivácii hepatitídy B, čo môže byť smrteľné.
Deti a dospievajúci
IMBRUVICA sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a IMBRUVICA
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To obsahuje aj lieky získané bez predpisu, rastlinné prípravky a doplnky stravy. Je to preto, lebo IMBRUVICA môže ovplyvniť spôsob, ako niektoré iné lieky účinkujú. Rovnako niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje IMBRUVICA.
IMBRUVICA môže zvýšiť riziko krvácania. To znamená, že máte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania. Tieto zahŕňajú:
- kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové látky (NSAID) ako ibuprofén alebo naproxén
- lieky na riedenie krvi ako warfarín, heparín alebo iné lieky na krvné zrazeniny
- doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete IMBRUVICA.
Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov – Účinok lieku IMBRUVICA alebo iných liekov môže byť ovplyvnený, ak užívate IMBRUVICA spolu s niektorým z nasledujúcich liekov:
- lieky nazývané antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií – klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín, erytromycín alebo rifampicín
- lieky proti plesňovým infekciám – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol alebo vorikonazol
- lieky na infekciu HIV – ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir, atazanavir alebo fosamprenavir
- lieky na prevenciu nevoľnosti a vracania v súvislosti s chemoterapiou - aprepitant
- lieky na depresiu - nefazodón
- lieky nazývané inhibítory kináz na liečbu iných druhov nádorov – krizotinib alebo imatinib
- lieky nazývané blokátory kalciového kanála na vysoký krvný tlak alebo bolesť na hrudi – diltiazem alebo verapamil
- lieky nazývané statíny na liečbu vysokého cholesterolu - rosuvastatín
- lieky na srdce/antiarytmiká – amiodarón alebo dronedarón
- lieky na prevenciu záchvatov alebo na liečbu epilepsie, alebo lieky na liečbu bolestivého stavu tváre nazývaného neuralgia trojklanného nervu – karbamazepín alebo fenytoín.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete IMBRUVICA.
Ak užívate digoxín, liek používaný pri problémoch so srdcom, alebo metotrexát, liek používaný na liečbu iných druhov rakoviny a na zníženie činnosti imunitného systému (napr. pri liečbe reumatoidnej artritídy alebo psoriázy), má sa užiť najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.
IMBRUVICA a jedlo
Neužívajte IMBRUVICA s grapefruitom alebo s plodmi pomarančovníka horkého (horké pomaranče) – čo znamená nejedzte toto ovocie, nepite džús ani neužívajte doplnky stravy, ktoré ho môžu obsahovať. Je to z toho dôvodu, že môžu zvýšiť množstvo IMBRUVICA vo vašej krvi.
Tehotenstvo a dojčenie
Nesmiete otehotnieť, kým užívate tento liek. IMBRUVICA sa nemá užívať počas tehotenstva. K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti IMBRUVICA u tehotných žien.
Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a po dobu troch mesiacov po užití IMBRUVICA, aby zabránili otehotneniu, kým sa liečia s IMBRUVICA.
- Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete.
- Nedojčite, kým užívate tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po užití IMBRUVICA sa môžete cítiť unavený alebo mať závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať prístroje a stroje.
IMBRUVICA obsahuje laktózu
IMBRUVICA obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku.
IMBRUVICA obsahuje sodík
IMBRUVICA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať IMBRUVICA
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Koľko lieku užiť
Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
Odporúčaná dávka IMBRUVICA je 560 mg jedenkrát denne.
Chronická lymfocytová leukémia (CLL)/Waldenströmova makroglobulinémia (WM)
Odporúčaná dávka IMBRUVICA je 420 mg jedenkrát denne.
Váš lekár môže vašu dávku upraviť.
Užívanie tohto lieku
- Užite tablety perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
- Užite tablety každý deň v približne rovnakom čase.
- Tablety prehltnite celé. Nelámte ich ani nežujte.
Ak užijete viac IMBRUVICA, ako máte
Ak užijete viac IMBRUVICA, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice. Tablety a tento leták si zoberte so sebou.
Ak zabudnete užiť IMBRUVICA
- Ak vynecháte dávku, môžete ju užiť čím skôr v ten istý deň a na nasledujúci deň sa vrátite k normálnemu dávkovaciemu režimu.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Ak prestanete užívať IMBRUVICA
Neprestávajte užívať tento liek, kým vám lekár nepovie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať IMBRUVICA a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
svrbivá hrboľatá vyrážka, problémy s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla – môžete mať alergickú reakciu na tento liek.
Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- horúčka, triaška, bolesť tela, pocit únavy, nádcha alebo príznaky chrípky, dýchavičnosť – môžu to byť známky infekcie (vírusová, bakteriálna alebo plesňová). Tieto môžu zahŕňať infekcie nosa, nosových dutín alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest) alebo pľúc, alebo kože
- tvorba modrín alebo zvýšený sklon k tvorbe modrín
- afty
- pocit závratu
- bolesť hlavy
- zápcha
- pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie
- poruchy trávenia
- hnačka, váš lekár vám môže podať náhradu tekutín alebo soli alebo iný liek
- vyrážka na koži
- bolesť rúk alebo nôh
- bolesť chrbta alebo kĺbov
- svalové kŕče, bolesť alebo záchvaty
- nízky počet buniek, ktoré sa podieľajú na tvorbe krvnej zrazeniny (krvné doštičky), veľmi nízky počet bielych krviniek – preukázaný v krvných testoch
- zvýšenie počtu alebo podielu bielych krviniek preukázané v krvných testoch
- opuch rúk, členkov alebo nôh
- vysoký krvný tlak
- zvýšená hladina „kreatinínu“ v krvi.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- závažné infekcie postihujúce celé telo (sepsa)
- infekcie močových ciest
- krvácanie z nosa, malé červené alebo purpurové škvrny spôsobené krvácaním pod kožou
- krv v žalúdku, črevách, stolici alebo v moči, silnejšie menštruačné krvácanie alebo krvácanie zo zranenia, ktoré nemôžete zastaviť
- srdcové zlyhanie
- vynechanie činnosti srdca, slabý alebo nerovnomerný pulz, závrat, dýchavičnosť, bolesť na hrudníku (príznaky problémov srdcového rytmu)
- nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
- nemelanómová rakovina kože, najčastejšie rakovina dlaždicových buniek kože a rakovina bazálnych buniek kože
- rozmazané videnie
- sčervenanie kože
- zápal pľúc, ktorý môže viesť k trvalému poškodeniu
- vysoká hladina „kyseliny močovej“ v krvi (preukázaná v krvných testoch), čo môže spôsobiť dnu
- lámanie nechtov
- náhle poškodenie obličiek - slabosť, znížená citlivosť, brnenie alebo bolesť v rukách alebo nohách, alebo iných častiach tela (periférna neuropatia).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zlyhanie pečene vrátane prípadov so smrteľným následkom
- závažné plesňové infekcie
- zmätenosť, bolesť hlavy so zle zrozumiteľnou rečou alebo pocit na odpadnutie – môžu to byť prejavy závažného vnútorného krvácania do mozgu
- môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas onkologickej liečby a niekedy aj bez liečby (syndróm nádorového rozpadu)
- alergická reakcia, niekedy závažná, ktorá môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, svrbivú vyrážku (žihľavku)
- zápal podkožného tukového tkaniva
- dočasný stav zníženej funkcie mozgu alebo nervov spôsobený poruchou prietoku krvi, mŕtvica
- krvácanie do oka (v niektorých prípadoch spojené so stratou videnia)
- zastavenie srdca (srdce prestane biť)
- neprirodzene rýchly tlkot srdca
- bolestivé kožné vredy (pyoderma gangrenosum) alebo červené, vyvýšené bolestivé škvrny na koži, horúčka a zvýšenie počtu bielych krviniek (môžu to byť prejavy akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy alebo Sweetovho syndrómu)
- malý, červený výrastok na koži, ktorý môže ľahko krvácať (pyogénny granulóm)
- zapálené krvné cievy v koži, čo môže viesť k vyrážke (kožná vaskulitída).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
- závažné zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré môže spôsobiť zhlukovanie buniek.
- závažná vyrážka s pľuzgiermi a odlupovaním kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať IMBRUVICA
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo IMBRUVICA obsahuje
- Liečivo je ibrutinib.
- IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety: Jedna tableta obsahuje 140 mg ibrutinibu.
- IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety: Jedna tableta obsahuje 280 mg ibrutinibu.
- IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety: Jedna tableta obsahuje 420 mg ibrutinibu.
- IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety: Jedna tableta obsahuje 560 mg ibrutinibu.
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy (pozri 2. časť „IMBRUVICA obsahuje laktózu“), stearát horečnatý, mikrokryštalická celulóza, povidón, laurylsíran sodný (E487).
- Filmový obal tablety: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171); IMBRUVICA 140 mg a IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172);
IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172);
IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá IMBRUVICA a obsah balenia
IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety
Žltozelené až zelené okrúhle (9 mm) tablety, označené „ibr“ na jednej strane a „140“ na druhej strane.
Každá škatuľa na 28 dní obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 2 kartónových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet.
Každá škatuľa na 30 dní obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 kartónových puzdrách po 10 filmom obalených tabliet.
IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety
Purpurovočervené podlhovasté tablety (15 mm dlhé a 7 mm široké), označené „ibr“ na jednej strane a „280“ na druhej strane.
Každá škatuľa na 28 dní obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 2 kartónových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet.
Každá škatuľa na 30 dní obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 kartónových puzdrách po 10 filmom obalených tabliet.
IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety
Žltozelené až zelené podlhovasté tablety (17,5 mm dlhé a 7,4 mm široké), označené „ibr“ na jednej strane a „420“ na druhej strane.
Každá škatuľa na 28 dní obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 2 kartónových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet.
Každá škatuľa na 30 dní obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 kartónových puzdrách po 10 filmom obalených tabliet.
IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety
Žlté až oranžové podlhovasté tablety (19 mm dlhé a 8,1 mm široké), označené „ibr“ na jednej strane a „560“ na druhej strane.
Každá škatuľa na 28 dní obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 2 kartónových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet.
Každá škatuľa na 30 dní obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 kartónových puzdrách po 10 filmom obalených tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko
Výrobca
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen,
Loc. Borgo S. Michele,
04100 Latina,
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική
Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel.: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
medinfo@its.jnj.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 20/09/2024
