Increlex 10 mg/ml, injekčný roztok sol inj 40 mg (liek.skl.) 1x4 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Increlex 10 mg/ml, injekčný roztok
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/07/402/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
44951
Názov produktu podľa ŠÚKL
INCRELEX 10 mg/ml, injekčný roztok sol inj 1x4 ml/40 mg (liek.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo mekasermín, ktorý je ľudskému inzulínu podobný rastový faktor-1 (IGF-1), podobný IGF-1 produkovaného telom. 

Používa sa na dlhodobú liečbu poruchy rastu u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov s potvrdenou ťažkou primárnou deficienciou IGF-1 (telo nevytvára dostatok IGF-1).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva po jedle (viac v časti Spôsob použitia).
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa musí určiť individuálne pre každého pacienta.

Deti a dospievajúci od 2 do 18 rokov
Začiatočná dávka: 0,04 mg/kg 2x denne.
Ak sa nevyskytnú významné nežiaduce účinky najmenej 1 týždeň, dávka sa môže zvyšovať po 0,04 mg/kg.
Maximálna dávka: 0,12 mg/kg 2x denne. 

Ak odporúčaná dávka nie je pacientom tolerovaná, odporúča sa znížiť dávkovanie. 
Ak pri odporúčaných dávkach dôjde k hypoglykémii aj napriek primeranému príjmu potravy, dávku je potrebné znížiť.

Liečba je dlhodobá a rozhoduje o nej lekár.
Ak na ňu pacient ani po roku nereaguje, liečba sa opätovne zváži.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne) krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení.
Ak pacient z nejakého dôvodu nemôže jesť, dávka sa nemá podať.
Ďalšia dávka sa podá ako obyčajne s jedlom alebo malým občerstvením (vynechaná dávka sa nesmie dopĺňať podaním 2 dávok).

Injekcia sa podáva do hornej časti ramena, hornej časti nohy (na stehne), v oblasti žalúdka (na bruchu) alebo sedacieho svalu. Miesta podania injekcie sa musia pri každom podaní meniť. 

Nesmie sa podávať intravenózne (do žily).

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 33.

Upozornenie

Liečbu musí usmerňovať lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a manažmente pacientov s poruchami rastu. 
Liek sa nemá podávať tehotným alebo dojčiacim ženám.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať počas liečby adekvátnu antikoncepciu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky.
Liek sa nesmie podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.
Liek nesmú užívať deti, ktoré mali rakovinu alebo majú stav, ktorý môže zvyšovať riziko rakoviny.
Liek sa nesmie používať na podporu rastu u pacientov s uzavretými epifýzami.
Počas liečby môže byť u diabetických pacientov potrebné upraviť dávky iných liekov. 
Pacient sa má vyhýbať vedeniu vozidla alebo vysokorizikovým aktivitám počas 2-3 hodín po podaní dávky, a to najmä na začiatku liečby (riziko hypoglykémie).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 ºC). Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 – 8 ºC) maximálne po dobu 30 dní.
Liek obsahuje benzylalkohol (u detí do 3 rokov môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).   

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
... viac >

Účinné látky

mekasermín

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36