Liek obsahuje liečivo mekasermín, ktorý je ľudskému inzulínu podobný rastový faktor-1 (IGF-1), podobný IGF-1 produkovaného telom.
Používa sa na dlhodobú liečbu poruchy rastu u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov s potvrdenou ťažkou primárnou deficienciou IGF-1 (telo nevytvára dostatok IGF-1).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávka sa musí určiť individuálne pre každého pacienta.
Deti a dospievajúci od 2 do 18 rokov
Začiatočná dávka: 0,04 mg/kg 2x denne.
Ak sa nevyskytnú významné nežiaduce účinky najmenej 1 týždeň, dávka sa môže zvyšovať po 0,04 mg/kg.
Maximálna dávka: 0,12 mg/kg 2x denne.
Ak odporúčaná dávka nie je pacientom tolerovaná, odporúča sa znížiť dávkovanie.
Ak pri odporúčaných dávkach dôjde k hypoglykémii aj napriek primeranému príjmu potravy, dávku je potrebné znížiť.
Liečba je dlhodobá a rozhoduje o nej lekár.
Ak na ňu pacient ani po roku nereaguje, liečba sa opätovne zváži.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne) krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení.
Ak pacient z nejakého dôvodu nemôže jesť, dávka sa nemá podať.
Ďalšia dávka sa podá ako obyčajne s jedlom alebo malým občerstvením (vynechaná dávka sa nesmie dopĺňať podaním 2 dávok).
Injekcia sa podáva do hornej časti ramena, hornej časti nohy (na stehne), v oblasti žalúdka (na bruchu) alebo sedacieho svalu. Miesta podania injekcie sa musia pri každom podaní meniť.
Nesmie sa podávať intravenózne (do žily).
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 33.
Upozornenie
Liečbu musí usmerňovať lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a manažmente pacientov s poruchami rastu.
Liek sa nemá podávať tehotným alebo dojčiacim ženám.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať počas liečby adekvátnu antikoncepciu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky.
Liek sa nesmie podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.
Liek nesmú užívať deti, ktoré mali rakovinu alebo majú stav, ktorý môže zvyšovať riziko rakoviny.
Liek sa nesmie používať na podporu rastu u pacientov s uzavretými epifýzami.
Počas liečby môže byť u diabetických pacientov potrebné upraviť dávky iných liekov.
Pacient sa má vyhýbať vedeniu vozidla alebo vysokorizikovým aktivitám počas 2-3 hodín po podaní dávky, a to najmä na začiatku liečby (riziko hypoglykémie).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 ºC). Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 – 8 ºC) maximálne po dobu 30 dní.
Liek obsahuje benzylalkohol (u detí do 3 rokov môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
...
viac >
mekasermín
56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
