Liek obsahuje liečivo ofatumumab, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných monoklonálne protilátky. Odstraňuje B-bunky, ktoré napádajú nervový systém, čím znižuje možnosť výskytu relapsu, zmierňuje príznaky a spomaľuje progresiu sklerózy multiplex.
Používa sa na liečbu dospelých s relabujúcimi formami sclerosis multiplex (RSM).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Začiatočné dávkovanie: 20 mg (1 naplnené pero) sa podá v 0., 1. a 2. týždeň liečby (3 injekcie za 3 týždne)
3. týždeň sa nepodáva žiadna injekcia;
4. týždeň a potom každý mesiac sa podá dávka 20 mg (1 naplnené pero).
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok v naplnenom pere je určený na subkutánne (podkožné) injekčné podanie samotným pacientom, kedykoľvek počas dňa.
Podanie 1. injekcie sa má vykonať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Obvyklé miesta podania injekcií sú brucho (aspoň 5 cm od pupka) alebo stehno.
Opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník, môžu injekciu podať aj do vonkajšej strany nadlaktia.
Pred podaním injekcie sa má naplnené injekčné pero vybrať z chladničky na približne 15 - 30 minút, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Podrobné pokyny na podanie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 59.
Upozornenie
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s vedením liečby neurologických chorôb.
Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom a 6 mesiacov od jej ukončenia.
Lieku sa má v tehotenstve vyhnúť, pokiaľ možný prínos pre matku nie je väčší ako možné riziko pre plod.
Liek možno použiť počas dojčenia, ak je to klinicky potrebné, po prvých niekoľkých dňoch po pôrode.
Ak bola pacientka liekom liečená až do niekoľkých posledných mesiacov tehotenstva, s dojčením možno začať bezprostredne po pôrode.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku 0 až 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Liek sa nesmie podať pacientom so závažným oslabením imunity.
Liek môže narušiť účinnosť inaktivovaných vakcín.
Očkovanie inaktivovanými vakcínami sa má vykonať najmenej 2 týždne pred začatím liečby liekom.
Očkovanie živými alebo živými oslabenými vakcínami sa má vykonať najmenej 4 týždne pred začatím liečby liekom.
Dojčatám matiek liečených liekom počas tehotenstva sa nemajú podať živé alebo živé oslabené vakcíny skôr, ako sa potvrdí úprava počtu B-buniek.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať mimo chladničky počas jedného obdobia až 7 dní pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C). Ak sa počas tohto obdobia nepoužije, môže sa vrátiť do chladničky na maximálne 7 dní.
Liek obsahuje polysorbát 80 (polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky Kesimpty sú uvedené nižšie. Ak niektorý z týchto vedľajších účinkov začne byť závažný, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Veľmi časté (môžu p ...
viac >
ofatumumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
