Kesimpta 20 mg sol inj (pero napl.) 1x0,4 ml

Písomná informácia pre používateľa

Kesimpta 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

ofatumumab

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Kesimpta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kesimptu
3. Ako používať Kesimptu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kesimptu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kesimpta a na čo sa používa

Čo je Kesimpta

Kesimpta obsahuje liečivo ofatumumab. Ofatumumab patrí do skupiny liečiv nazvaných monoklonálne protilátky.

Na čo sa používa Kesimpta

Kesimpta sa používa na liečbu dospelých s relabujúcimi formami sclerosis multiplex (RSM).

Ako účinkuje Kesimpta

Účinok Kesimpty je založený na jej väzbe na cieľ označovaný ako CD20 na povrchu B-buniek. B- bunky sú druh bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému (obranyschopnosť tela).

Pri sclerosis multiplex imunitný systém napáda ochrannú vrstvu okolo nervových buniek. B bunky sú zapojené do tohto procesu. Kesimpta zasahuje a odstraňuje B-bunky a tým znižuje možnosť výskytu relapsu, zmierňuje príznaky a spomaľuje progresiu choroby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kesimptu

Nepoužívajte Kesimptu

• ak ste alergický na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak vám povedali, že máte závažné problémy s imunitným systémom.
• ak máte závažnú infekciu.
• ak máte rakovinu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Kesimptu, obráťte sa na svojho lekára

• Kesimpta môže spôsobiť opätovnú aktiváciu vírusu hepatitídy B. Váš lekár urobí krvný test, aby zistil, či je u vás riziko infekcie hepatitídou B. Ak sa ukáže, že ste mali hepatitídu B alebo ste nosičom vírusu hepatitídy B, lekár vás požiada o vyšetrenie u špecialistu.
• Pred začatím liečby Kesimptou vám lekár môže vyšetriť imunitný systém.
• Ak máte infekciu, lekár môže rozhodnúť, že sa vám Kesimpta nesmie podať, alebo môže odložiť liečbu Kesimptou až do vymiznutia infekcie.
• Lekár si overí, či potrebujete akékoľvek vakcinácie pred začatím liečby Kesimptou. Ak potrebujete typ vakcíny označovanej ako živá alebo živá oslabená vakcína, má sa vám podať aspoň 4 týždne predtým, ako sa začnete liečiť Kesimptou. Iné typy vakcín sa majú podať aspoň 2 týždne pred začiatkom liečby Kesimptou.

Počas používania Kesimpty

Povedzte svojmu lekárovi:

• ak máte celkovú reakciu na podanie injekcie alebo lokálnu reakciu v mieste podania injekcie.
  Toto sú najčastejšie vedľajšie účinky liečby Kesimptou a sú popísané v časti 4. Obvykle sa vyskytujú počas 24 hodín potom ako sa podá injekcia Kesimpty, najmä po prvej injekcii. Prvá injekcia sa musí podať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
• ak máte infekciu. Infekcie môžete dostať ľahšie alebo sa môže zhoršiť infekcia, ktorú už máte. Je to spôsobené tým, že imunitné bunky, na ktoré cieli Kesimpta, pomáhajú tiež bojovať proti infekciám. Infekcie môžu byť závažné a niekedy môžu dokonca ohrozovať život.
• ak plánujete akékoľvek vakcinácie. Váš lekár vám povie, či sa na vakcináciu, ktorú potrebujete, používa živá vakcína, živá oslabená vakcína alebo iný typ vakcíny. Počas liečby Kesimptou sa vám nemajú podať živé alebo živé oslabené vakcíny, pretože to môže vyvolať infekciu. Iné typy vakcín môžu účinkovať slabšie, ak sa podajú počas liečby Kesimptou.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Kesimptou vyskytne niečo z uvedeného nižšie, pretože to môžu byť prejavy závažných ochorení:

• ak máte vyrážku, žihľavku, ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, očných viečok, pier, úst, jazyka alebo hrdla, tlak na hrudníku alebo pocit na odpadnutie. Môžu to byť prejavy alebo príznaky alergickej reakcie.
• ak si myslíte, že sa vaša sclerosis multiplex zhoršuje (napr. slabosť alebo zmeny zraku) alebo ak si všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné príznaky. Môže to poukazovať na zriedkavú poruchu mozgu nazývanú progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktorú spôsobuje vírusová infekcia.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože Kesimpta sa v tejto vekovej skupine ešte neskúmala.

Iné lieky a Kesimpta

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak používate, nedávno ste používali, či možno budete používať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém. Dôvodom je možné vyvolanie ďalších účinkov na imunitný systém.
• ak plánujete akúkoľvek vakcináciu (pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Vyvarujte sa otehotnenia počas používania Kesimpty a počas 6 mesiacov od ukončenia jej používania.

Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a počas 6 mesiacov od ukončenia používania Kesimpty. Opýtajte sa svojho lekára na dostupné možnosti.

Ak otehotniete alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná počas liečby alebo počas 6 mesiacov od poslednej dávky, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách Kesimpty počas tehotenstva. Dôvodom je schopnosť Kesimpty znížiť počet imunitných buniek (B-buniek) u matky aj u nenarodeného dieťaťa. Váš lekár má ohlásiť vaše tehotenstvo spoločnosti Novartis. Popri kontaktovaní svojho lekára sa aj vy môžete spojiť so zástupcom Novartisu (pozri časť 6) a ohlásiť mu svoje tehotenstvo.

Dojčenie

Kesimpta sa môže vylučovať do materského mlieka. Porozprávajte sa so svojím lekárom o prínose a rizikách skôr, ako začnete dojčiť svoje dieťa počas používania Kesimpty.

Vakcinácia novorodencov

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred vakcináciou vášho novorodenca, ak ste používali Kesimptu počas tehotenstva (pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Kesimpta ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a používať stroje.

Kesimpta obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Kesimpta obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,08 mg polysorbátu 80 v dávke.
Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Kesimptu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kesimpta sa podáva subkutánnou injekciou (injekciou pod kožu).

Podanie prvej injekcie sa má uskutočniť pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Naplnené injekčné perá Kesimpty sú určené len na jednorazové použitie.

Podrobný návod na podanie injekcie Kesimpty nájdete v časti „Pokyny na použitie pera Sensoready Kesimpty“ na konci tejto písomnej informácie.

‘Má byť uvedený QR kód’ + www.kesimpta.eu

Kesimptu môžete použiť kedykoľvek počas dňa (ráno, poobede alebo večer).

Koľko Kesimpty použiť a ako často ju používať

Neprekročte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.

• Začiatočné dávkovanie je 20 mg Kesimpty podanej v prvý deň liečby (0. týždeň) a potom v 1. a 2. týždni (1. týždeň a 2. týždeň). Po týchto prvých 3 injekciách sa nepodá v nasledujúcom týždni žiadna injekcia (3. týždeň).
• Počínajúc 4. týždňom a potom každý mesiac je odporúčaná dávka 20 mg Kesimpty.

Ako dlho používať Kesimptu

Pokračujte v používaní Kesimpty každý mesiac tak dlho, ako vám povie váš lekár.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby zistil, či liečba má želaný účinok.

Ak máte otázky o tom, ako dlho používať Kesimptu, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak použijete viac Kesimpty, ako máte

Ak ste si podali príliš veľa Kesimpty, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť Kesimptu

Na dosiahnutie plného účinku Kesimpty je dôležité, aby ste dostali každú injekciu načas.

Keď ste zabudli na injekciu Kesimpty, podajte si ju čo najskôr. Nečakajte do najbližšej plánovanej dávky. Čas podania ďalších injekcií sa má potom vyrátať odo dňa, keď ste si podali dávku, a nie podľa pôvodného časového plánu (pozri tiež vyššie „Koľko Kesimpty použiť a ako často ju používať“).

Ak prestanete používať Kesimptu

Neprerušte používanie Kesimpty a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Niektoré vedľajšie účinky môžu súvisieť s nízkym počtom B-buniek v krvi. Keď ukončíte liečbu Kesimptou, počet B-buniek v krvi sa vám postupne zvýši na normálnu hodnotu. Môže to trvať niekoľko mesiacov. V tomto čase sa ešte môžu vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky Kesimpty sú uvedené nižšie. Ak niektorý z týchto vedľajších účinkov začne byť závažný, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• infekcie horných dýchacích ciest, s príznakmi ako bolesť hrdla a výtok z nosa
• reakcie súvisiace s podaním injekcie, napr. horúčka, bolesť hlavy, bolesť svalov, zimnica a únava – obvykle sa vyskytujú počas 24 hodín po podaní injekcie Kesimpty, najmä po prvej injekcii
• infekcie močových ciest
• reakcie v mieste podania injekcie, napr. sčervenenie, bolesť, svrbenie a opuch v mieste vpichu

Časté (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí)

• pokles hladiny imunoglobulínu M v krvi, čo je bielkovina, ktorá pomáha chrániť pred infekciou
• opar na perách
• nutkanie na vracanie, vracanie (hlásené v súvislosti s reakciami súvisiacimi s podaním injekcie)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• alergické reakcie s príznakmi ako sú vyrážka, žihľavka, ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, očných viečok, pier, úst, jazyka alebo hrdla, tlak na hrudníku, alebo pocit na odpadnutie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kesimptu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte naplnené injekčné pero (perá) vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

V prípade potreby môže byť Kesimpta ponechaná mimo chladničky po dobu až 7 dní pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C). Ak sa počas tohto obdobia nepoužije, Kesimpta potom môže byť vrátená do chladničky najviac na 7 dní.

Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje viditeľné častice alebo je zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kesimpta obsahuje

• Liečivo je ofatumumab. Každé naplnené injekčné pero obsahuje 20 mg ofatumumabu.
• Ďalšie zložky sú L-arginín, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433), dihydrát edetanu disodného, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Kesimpta a obsah balenia

Injekčný roztok Kesimpty je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až slabo hnedastožltý.

Kesimpta je dostupná v jednotlivých baleniach obsahujúcich 1 naplnené injekčné pero Sensoready a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 naplnené injekčné pero Sensoready.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Španielsko

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na použitie pera Sensoready Kesimpty

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 59.

Je dôležité, aby ste pochopili a dodržiavali tieto pokyny na použitie pred tým, ako si podáte injekciu Kesimpty. Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako prvý raz použijete Kesimptu.

Pamätajte:

• Nepoužite pero, ak je uzáver vonkajšej škatuľky alebo uzáver na pere poškodený. Uchovávajte pero v uzavretej vonkajšej škatuľke, až kým budete pripravený ho použiť.
• Nepotriasajte perom.
• Ak vám pero spadne, nepoužite ho, ak pero vyzerá poškodené alebo ak vám spadlo s odstráneným viečkom.
• Zahoďte použité pero ihneď po použití. Pero znovu nepoužite. Pozri „Ako mám zlikvidovať použité pero Sensoready Kesimpty?“ na konci týchto pokynov na použitie.

Ako mám uchovávať Kesimptu?

• Uchovávajte škatuľku s perom v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.
• Uchovávajte pero až do použitia v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
• Pero neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte Kesimptu mimo dohľadu a dosahu detí.

Súčasti pera Sensoready Kesimpty (pozri Obrázok A):

ihla
chránič ihly
viečko
vnútorný kryt ihly
kontrolné okienko

Pero Sensoready Kesimpty je zobrazené s odstráneným viečkom. Neodstráňte viečko, kým nie ste pripravený podať si injekciu.

Čo potrebujete na podanie injekcie:

Je súčasťou balenia: 

• nové pero Sensoready Kesimpty (pozri Obrázok B)

Nie je súčasťou balenia (pozri Obrázok C):

• 1 tampón napustený alkoholom
• 1 vatový tampón alebo gáza
• nádoba na likvidáciu ostrých predmetov Obrázok C

Pozri „Ako mám zlikvidovať použité pero Sensoready Kesimpty?“ na konci týchto pokynov na použitie.

Pred podaním injekcie:

Vyberte pero z chladničky 15 až 30 minút pred podaním injekcie, aby sa ohrialo na izbovú teplotu.

Krok 1. Dôležité overenie bezpečnosti pred podaním injekcie (pozri Obrázok D):

• Pozrite sa cez kontrolné okienko. Tekutina má byť číra až slabo opalizujúca.

• Nepoužite, ak tekutina obsahuje viditeľné častice alebo je zakalená.

Možno uvidíte malú vzduchovú bublinu, čo je normálne.

• Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na pere. Nepoužite pero, ak už uplynul jeho dátum exspirácie.

Obráťte sa na svojho lekárnika alebo zdravotníckeho pracovníka, ak pero nespĺňa ktorúkoľvek z týchto
požiadaviek.

Krok 2. Vyberte si miesto podania injekcie:

• Odporúčaným miestom je predná strana stehna. Môžete tiež použiť dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka (pozri Obrázok E).
• Pri každom podaní injekcie Kesimpty si vyberte iné miesto.
• Nepodajte si injekciu do miesta, kde je koža bolestivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo stvrdnutá. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami a infikovaným miestam.
   
• Ak injekciu podáva opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník, môžu vám ju podať aj do vonkajšej strany nadlaktia (pozri Obrázok F).

Krok 3. Očistite si miesto podania injekcie:

• Umyte si ruky mydlom a vodou.
• Krúživým pohybom tampónu napusteného alkoholom očistite miesto podania injekcie. Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť (pozri Obrázok G).
• Očistenej plochy sa pred podaním injekcie už nedotýkajte.

Podanie injekcie

Krok 4. Odstránenie viečka:

• Odstráňte viečko až vtedy, keď ste pripravený použiť pero.
• Odskrutkujte viečko v smere šípky (pozri Obrázok H).
• Viečko zahoďte. Nepokúšajte sa viečko znovu nasadiť.
• Použite pero do 5 minút od odstránenia viečka.

Na špičke ihly možno uvidíte niekoľko kvapiek lieku. Je to normálne.

Krok 5. Ako držať pero:

• Držte pero pod uhlom 90 stupňov nad očisteným miestom podania (pozri Obrázok I). 

Krok 6. Začnite s podaním injekcie:

• Pritlačte pero pevne ku koži, aby sa začalo podanie injekcie (pozri Obrázok J).
• Prvé kliknutie je znamením, že sa začalo podanie injekcie.
• Ďalej držte pero pevne pritlačené ku koži.
• Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.

Krok 7. Ukončite podanie injekcie:

• Čakajte na druhé kliknutie. Je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.
• Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať (pozri Obrázok K).
• Teraz môžete pero odtiahnuť (pozri Obrázok L).

Po podaní injekcie:

• Ak zelený indikátor nezaplnil okienko, znamená to, že ste nedostali plnú dávku. Spojte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak zelený indikátor nie je vidieť.
• Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi. Na miesto vpichu môžete pritlačiť a 10 sekúnd tam pridržať vatový tampón alebo gázu. Miesto podania injekcie nešúchajte. Ak krvácanie neustane, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.

Ako mám zlikvidovať použité pero Sensoready Kesimpty?

Krok 8. Zlikvidujte pero Sensoready Kesimpty:

• Použité pero zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (t.j. do uzatvoriteľného kontajnera odolného voči prepichnutiu, alebo podobnej nádoby) (pozri Obrázok M).
• Nikdy sa nepokúšajte pero znovu použiť.

Uchovávajte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov mimo dosahu detí.

Posledná zmena: 07/02/2025