Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Len na jednorazové použitie.
Koncentrát je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok. Ak sa spozorujú viditeľné častice, injekčná liekovka sa zlikviduje.
Ak sa liek uchovával v chladničke, pred použitím sa musia injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky nechať dosiahnuť izbovú teplotu (25°C alebo nižšiu).
Odoberie sa požadovaný objem až do 4 ml (100 mg) koncentrátu a prenesie sa do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby sa pripravil nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozsahu od 1 do 10 mg/ml.
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 ml náplne navyše (celkový obsah injekčnej liekovky 4,25 ml), aby sa zabezpečila výťažnosť koncentrátu 4 ml.
V nariedenom roztoku môžu byť prítomné priehľadné až biele bielkovinové častice. Nariedený roztok sa premieša jemným prevrátením.
Koncentrát na infúzny roztok je určený po nariedení na podanie cez infúziu do žily (intravenózne) počas 30 minút s použitím sterilného apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.
Ak sa podáva ako súčasť kombinovanej liečby s intravenóznou chemoterapiou, má sa tento infúzny roztok podať ako prvý.
Nesmie sa podávať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečbu musia začať a viesť odborní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Pacienti liečení týmto liekom musia dostať kartu s upozornením pre pacienta a byť poučení o rizikách liečby.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie/liečbu, sa urobí po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a minimálne 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov s výnimkou detí s klasickým Hodgkinovým lymfómom (3 roky a viac) a s melanómom (12 rokov a viac).
Liek sa má v kombinácii s chemoterapiou u pacientov vo veku 75 rokov a viac používať s opatrnosťou po dôkladnom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnom základe.
Liek sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a závažnou poruchou funkcie pečene/obličiek.
V prípade výskytu akéhokoľvek vedľajšieho účinku, sa treba obrátiť na lekára.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Po podaní sa môže vyskytnúť závrat a únava (v prípade výskytu sa nemajú vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C).
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Liek má pred riedením dosiahnuť izbovú teplotu (teplota 25 °C alebo nižšia) a môže sa vybrať z chladničky až na 24 hodín.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Keď vám podajú KEYTRUDU, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky. Pozri časť 2.
Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pri samotnom pembrolizumabe:
Veľmi časté (môžu postihova ...
viac >
pembrolizumab
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
