KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 100 mg (liek.inj.skl.) 1x4 ml

Písomná informácia pre používateľa

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

pembrolizumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Je dôležité, aby ste počas liečby mali pri sebe kartu pacienta.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU
3. Ako sa KEYTRUDA podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať KEYTRUDU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa

KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka. KEYTRUDA účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.

KEYTRUDA sa používa u dospelých na liečbu:

• typu rakoviny kože nazývanej melanóm,
• typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc,
• typu rakoviny nazývanej klasický Hodgkinov lymfóm,
• typu rakoviny nazývanej rakovina močového mechúra (uroteliálny karcinóm),
• typu rakoviny hlavy a krku nazývanej skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku,
• typu rakoviny obličiek nazývanej karcinóm z renálnych buniek,
• typu rakoviny v hrubom čreve alebo konečníku (nazývanej rakovina hrubého čreva alebo konečníka), maternici (nazývanej endometriálny karcinóm), žalúdku (nazývanej karcinóm žalúdka), tenkom čreve (nazývanej karcinóm tenkého čreva) alebo žlčovode či žlčníku (nazývanej karcinóm žlčových ciest), pri ktorej sa stanoví vysoká mikrosatelitová nestabilita (MSI-H) alebo deficit opravy chybne spárovaných báz (dMMR),
• typu rakoviny nazývanej pažerákový karcinóm,
• typu rakoviny prsníka nazývanej trojnásobne negatívny karcinóm prsníka,
• typu rakoviny maternice nazývanej endometriálny karcinóm,
• typu rakoviny nazývanej rakovina krčka maternice,
• typu rakoviny žalúdka nazývanej adenokarcinóm žalúdka alebo gastroezofágového prechodu,
• typu rakoviny žlčovodu alebo žlčníka nazývanej karcinóm žlčových ciest.

KEYTRUDA sa používa u detí a dospievajúcich:

• vo veku 3 rokov a starších na liečbu typu rakoviny nazývanej klasický Hodgkinov lymfóm,
• vo veku 12 rokov a starších na liečbu typu rakoviny nazývanej melanóm.

Ľudia dostanú KEYTRUDU, ak sa ich rakovina rozšírila alebo ju nie je možné odstrániť chirurgickým zákrokom.

Ľudia dostanú KEYTRUDU po tom, ako podstúpili chirurgický zákrok na odstránenie melanómu, nemalobunkového karcinómu pľúc alebo karcinómu z renálnych buniek, aby sa napomohlo zamedziť opätovnému návratu rakoviny (adjuvantná liečba).

Ľudia dostanú KEYTRUDU p red chirurgickým zákrokom (neoadjuvantná liečba) na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc alebo trojnásobne negatívneho karcinómu prsníka a následne pokračujú v liečbe KEYTRUDOU po chirurgickom zákroku (adjuvantná liečba), aby sa napomohlo zamedziť opätovnému návratu rakoviny.

KEYTRUDA sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine s liečbou ožarovaním alebo bez nej. Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto ďalších liekov. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto liekov, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU

KEYTRUDU vám nesmú podať

• ak ste alergický na pembrolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“). Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete KEYTRUDU, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak:

• máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky);
• máte infekčný zápal pľúc alebo zápal pľúcneho tkaniva (nazývaný pneumonitída);
• ste v minulosti dostávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené tým liekom;
• ste mali alergickú reakciu na liečby inými monoklonálnymi protilátkami;
• máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV);
• máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS);
• máte poškodenú pečeň;
• máte poškodené obličky;
• ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (alogénna).

Keď vám podajú KEYTRUDU, môžu sa u vás vyskytnúť niektoré závažné vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky môžu byť niekedy život ohrozujúce a môžu viesť k smrti. Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby alebo dokonca aj po ukončení vašej liečby. Môže sa u vás súčasne objaviť viac ako jeden vedľajší účinok.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných stavov, okamžite zatelefonujte alebo navštívte svojho lekára. Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky na zabránenie ťažším komplikáciám a na zmiernenie vašich príznakov. Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky KEYTRUDY alebo ukončiť vašu liečbu KEYTRUDOU.

• zápal pľúc, ktorý môže zahŕňať dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo kašeľ;
• zápal čriev, ktorý môže zahŕňať hnačku alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, čiernu, dechtovitú, lepkavú stolicu alebo stolicu s krvou alebo hlienom, silnú bolesť alebo citlivosť brucha, nevoľnosť, vracanie;
• zápal pečene, ktorý môže zahŕňať nevoľnosť alebo vracanie, menší pocit hladu, bolesť na pravej strane brucha, zožltnutie kože alebo očných bielok, tmavý moč alebo krvácanie alebo ľahšiu tvorbu podliatin ako zvyčajne;
• zápal obličiek, ktorý môže zahŕňať zmeny v množstve alebo zafarbení vášho moču;
• zápal hormonálnych žliaz (najmä štítnej žľazy, podmozgovej žľazy a nadobličiek), ktorý môže zahŕňať rýchly tlkot srdca, úbytok telesnej hmotnosti, zvýšené potenie, zvýšenie telesnej hmotnosti, vypadávanie vlasov, pocit chladu, zápchu, hrubší hlas, bolesti svalov, závrat alebo mdlobu, bolesti hlavy, ktoré neustupujú alebo nezvyčajnú bolesť hlavy;
• cukrovka 1. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy (prítomnosť kyseliny v krvi, ktorá vzniká v dôsledku cukrovky), príznaky môžu zahŕňať väčší pocit hladu alebo smädu ako zvyčajne, potrebu častejšie močiť alebo úbytok telesnej hmotnosti, pocit únavy alebo nevoľnosti, bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť, sladký zápach dychu, sladkú alebo kovovú pachuť v ústach alebo odlišný zápach moču alebo potu;
• zápal očí, ktorý môže zahŕňať zmeny videnia;
• zápal svalov, ktorý môže zahŕňať bolesť alebo slabosť svalov;
• zápal srdcového svalu, ktorý môže zahŕňať dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku (myokarditída);
• zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý môže zahŕňať bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie;
• zápal kože, ktorý môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, tvorbu kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov;
• imunitná porucha, ktorá môže postihnúť pľúca, kožu, oči a/alebo lymfatické uzliny (sarkoidóza);
• zápal mozgu, ktorý môže zahŕňať zmätenosť, horúčku, problémy s pamäťou alebo záchvaty kŕčov (encefalitída);
• bolesť, znecitlivenie, brnenie alebo slabosť rúk alebo nôh; ťažkosti týkajúce sa močového mechúra alebo čriev zahŕňajúce častejšiu potrebu močiť, neschopnosť udržať moč, ťažkosti pri močení a zápchu (myelitída);
• zápal a zjazvenie zlčovodov, čo môže zahŕňať bolesť v hornej pravej časti brucha, opuch pečene alebo sleziny, únavu, svrbenie alebo zožltnutie kože alebo očných bielok (sklerotizujúca cholangitída);
• zápal žalúdka (gastritída);
• znížená funkcia prištítnej žľazy, ktorá môže zahŕňať svalové kŕče alebo spazmy, únavu a slabosť (hypoparatyreoidizmus);
• zápal obalu pokrývajúceho srdce, ktorý môže zahŕňať bolesť v hrudníku, dýchavičnosť alebo pocit únavy (perikarditída);
• reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu zahŕňať dýchavičnosť, svrbenie alebo vyrážku, závrat alebo horúčku.

Komplikácie, vrátane reakcie štepu proti hostiteľovi (graft-versus-host disease, GVHD), u osôb, ktoré podstúpili transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (alogénna). Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k smrti.

Môžu sa objaviť, ak ste tento typ transplantácie podstúpili v minulosti alebo ak ju podstúpite v budúcnosti. Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky, ktoré môžu zahŕňať kožnú vyrážku, zápal pečene, bolesť brucha alebo hnačku.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte KEYTRUDU deťom mladším ako 18 rokov s výnimkou detí:

• s klasickým Hodgkinovým lymfómom vo veku 3 rokov a starších,
• s melanómom vo veku 12 rokov a starších.

Iné lieky a KEYTRUDA

Povedzte svojmu lekárovi,

• ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém. Príkladmi týchto liekov sú kortikosteroidy, ako je prednizón. Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok KEYTRUDY. Keď ste však už liečený KEYTRUDOU, váš lekár vám môže dať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré môžete mať pri používaní KEYTRUDY. Kortikosteroidy vám tiež môžu podať pred podaním KEYTRUDY v kombinácii s chemoterapiou na predchádzanie a/alebo liečbu nevoľnosti, vracania a iných vedľajších účinkov spôsobených chemoterapiou;
• ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.

Tehotenstvo

• Ak ste tehotná, KEYTRUDU nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. 
• KEYTRUDA môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa.
• Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby KEYTRUDOU a počas minimálne 4 mesiacov po vašej poslednej dávke používať vhodnú antikoncepciu.

Dojčenie

• Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
• Počas používania KEYTRUDY nedojčite.
• Nie je známe, či KEYTRUDA prechádza do vášho materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

KEYTRUDA má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Možnými vedľajšími účinkami KEYTRUDY sú pocit závratu, únavy alebo slabosti. Po tom, ako vám podali KEYTRUDU, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.

3. Ako sa KEYTRUDA podáva

KEYTRUDU vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom lekára skúseného v liečbe rakoviny.

• Odporúčaná dávka KEYTRUDY u dospelých je buď 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg každých 6 týždňov.
• Odporúčaná dávka KEYTRUDY u detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších s klasickým Hodgkinovým lymfómom a u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s melanómom je 2 mg/kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej dávky 200 mg) každé 3 týždne.
• Váš lekár vám bude podávať KEYTRUDU cez infúziu do žily (intravenózne) počas približne 30 minút.
• Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.

Ak zabudnete na stanovený termín na podanie KEYTRUDY

• Okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a naplánujte si nový termín.
• Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.

Ak prestanete používať KEYTRUDU

Zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku. Liečbu KEYTRUDOU nezastavujte dovtedy, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Tieto informácie nájdete aj v karte pacienta, ktorú vám dal váš lekár. Je dôležité, aby ste mali túto kartu pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo osobe, ktorá sa o vás stará.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Keď vám podajú KEYTRUDU, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky. Pozri časť 2.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pri samotnom pembrolizumabe:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• pokles počtu červených krviniek,
• znížená činnosť štítnej žľazy,
• menší pocit hladu,
• bolesť hlavy,
• dýchavičnosť; kašeľ, 
• hnačka; bolesť žalúdka; nevoľnosť; vracanie; zápcha,
• svrbenie; kožná vyrážka,
• bolesť svalov a kostí; bolesť kĺbov,
• pocit únavy; nezvyčajná únava alebo slabosť; opuch; horúčka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• infekcia pľúc,
• pokles počtu krvných doštičiek (ľahšia tvorba podliatin alebo krvácanie); pokles počtu bielych krviniek (neutrofilov, lymfocytov),
• reakcie súvisiace s infúziou lieku,
• nadmerná činnosť štítnej žľazy; nával horúčavy,
• znížená hladina sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi,
• ťažkosti so spánkom,
• závrat; zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, brnenie alebo pálivú bolesť rúk a nôh; nedostatok energie; zmena vo vnímaní chuti,
• suché oči,
• nezvyčajný srdcový rytmus,
• vysoký krvný tlak,
• zápal pľúc,
• zápal čriev; sucho v ústach,
• zápal pečene,
• červená vyvýšená vyrážka, niekedy s pľuzgiermi; zápal kože; škvrny na koži, ktoré stratili farbu; suchá svrbiaca koža; vypadávanie vlasov; kožný problém pripomínajúci akné,
• svalová bolesť alebo citlivosť; bolesť rúk alebo nôh; bolesť kĺbov s opuchom,
• ochorenie podobné chrípke; zimnica,
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi; zvýšená hladina vápnika v krvi; neobvyklý výsledok vyšetrenia funkcie obličiek.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• pokles počtu bielych krviniek (leukocytov); zápalová odpoveď voči krvným doštičkám; zvýšený počet bielych krviniek (eozinofilov),
• imunitná porucha, ktorá môže postihovať pľúca, kožu, oči a/alebo lymfatické uzliny (sarkoidóza),
• znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami; zápal podmozgovej žľazy, ktorá sa nachádza na spodnej časti mozgu; zápal štítnej žľazy,
• cukrovka 1. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy,
• stav, pri ktorom svaly slabnú a ľahko sa unavia; záchvat kŕčov,
• zápal očí; bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie očí; nepríjemná citlivosť na svetlo; škvrny v zornom poli,
• zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku (myokarditída); zápal obalu pokrývajúceho srdce, ktorý sa môže prejaviť ako bolesť v hrudníku, dýchavičnosť alebo pocit únavy (perikarditída); nahromadenie tekutiny okolo srdca,
• zápal podžalúdkovej žľazy; zápal žalúdka; tvorba vredu na vnútornej výstelke vášho žalúdka alebo hornej časti vášho tenkého čreva,
• rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; malé kožné hrčky alebo rany; zmeny sfarbenia vlasov,
• zápal blany, ktorá pokrýva šľachy,
• zápal obličiek,
• zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zápalová odpoveď voči červeným krvinkám; stav nazývaný hemofagocytová lymfohistiocytóza, pri ktorom imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, ktoré môžu spôsobovať rôzne príznaky; pocit slabosti, závratu, dýchavičnosti alebo bledý vzhľad kože (prejavy nízkeho počtu červených krviniek, pravdepodobne v dôsledku typu chudokrvnosti nazývanej čistá aplázia červených krviniek),
• znížená funkcia prištítnej žľazy, ktorá sa môže prejavovať ako svalové kŕče alebo spazmy, únava a slabosť,
• dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín (Guillainov-Barrého syndróm); zápal mozgu, ktorý sa môže prejavovať zmätenosťou, horúčkou, problémami s pamäťou alebo záchvatmi kŕčov (encefalitída); bolesť, znecitlivenie, brnenie alebo slabosť rúk alebo nôh; ťažkosti týkajúce sa močového mechúra alebo čriev zahŕňajúce častejšiu potrebu močiť, neschopnosť udržať moč, ťažkosti pri močení a zápchu (myelitída); opuch zrakového nervu, ktorý môže viesť k strate zraku v jednom alebo oboch očiach, bolesti pri pohybe očí a/alebo strate farebného videnia (optická neuritída); zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, citlivosť očí na svetlo, nevoľnosť alebo vracanie (meningitída),
• zápal krvných ciev,
• nedostatok alebo zníženie množstva tráviacich enzýmov tvorených v pankrease (exokrinná pankreatická nedostatočnosť); prederavenie tenkého čreva; celiakia (charakterizovaná príznakmi ako je bolesť žalúdka, hnačka a plynatosť po konzumácii jedla s obsahom gluténu),
• zápal žlčovodov,
• svrbenie, tvorba kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza); citlivé červené hrčky pod kožou,
• ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré vytvárajú zvlhčujúce tekutiny pre telo, ako sú slzy a sliny (Sjögrenov syndróm),
• zápal močového mechúra, ktorý sa môže prejavovať ako časté a/alebo bolestivé močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických štúdiách s pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou alebo chemoterapiou spolu s liečbou ožarovaním:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• pokles počtu červených krviniek; pokles počtu bielych krviniek (neutrofilov); pokles počtu krvných doštičiek (ľahšia tvorba podliatin alebo krvácanie),
• znížená činnosť štítnej žľazy,
• znížená hladina draslíka v krvi; menší pocit hladu,
• ťažkosti so spánkom,
• zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, brnenie alebo pálivú bolesť rúk a nôh; bolesť hlavy; závrat,
• dýchavičnosť; kašeľ,
• hnačka; nevoľnosť; vracanie; bolesť žalúdka; zápcha,
• vypadávanie vlasov; svrbenie; kožná vyrážka,
• bolesť svalov a kostí; bolesť kĺbov,
• pocit únavy; nezvyčajný pocit únavy alebo slabosti; horúčka; opuch,
• zvýšená hladina pečeňového enzýmu alanínaminotransferáza v krvi; zvýšená hladina pečeňového enzýmu aspartátaminotransferáza v krvi; nezvyčajné výsledky vyšetrenia funkcie obličiek.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• infekcia pľúc,
• pokles počtu bielych krviniek (neutrofilov) s horúčkou; pokles počtu bielych krviniek (leukocytov, lymfocytov),
• reakcia súvisiaca s infúziou lieku,
• znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami; nadmerná činnosť štítnej žľazy; zápal štítnej žľazy,
• znížená hladina sodíka alebo vápnika v krvi,
• zmena vo vnímaní chuti; nedostatok energie,
• suché oči,
• nezvyčajný srdcový rytmus,
• vysoký krvný tlak,
• zápal pľúc,
• zápal čriev; zápal žalúdka; sucho v ústach,
• zápal pečene,
• červená vyvýšená vyrážka, niekedy s pľuzgiermi; zápal kože; kožný problém pripomínajúci akné; suchá svrbiaca koža,
• svalová bolesť alebo citlivosť; bolesť rúk alebo nôh; bolesť kĺbov s opuchom,
• náhle poškodenie obličiek,
• ochorenie podobné chrípke; zimnica,
• zvýšená hladina bilirubínu v krvi; zvýšená hladina pečeňového enzýmu alkalická fosfatáza v krvi; zvýšená hladina vápnika v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zápalová odpoveď voči červeným krvinkám; zvýšený počet bielych krviniek (eozinofilov),
• zápal podmozgovej žľazy, ktorá sa nachádza na spodnej časti mozgu,
• cukrovka 1. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy,
• zápal mozgu, ktorý sa môže prejavovať zmätenosťou, horúčkou, problémami s pamäťou alebo záchvatmi kŕčov (encefalitída); záchvat kŕčov,
• zápal očí; bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie očí; nepríjemná citlivosť na svetlo; škvrny v zornom poli, 
• zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku (myokarditída); zápal obalu pokrývajúceho srdce, ktorý sa môže prejaviť ako bolesť v hrudníku, dýchavičnosť alebo pocit únavy (perikarditída); nahromadenie tekutiny okolo srdca,
• zápal krvných ciev,
• zápal podžalúdkovej žľazy; tvorba vredu na vnútornej výstelke vášho žalúdka alebo hornej časti vášho tenkého čreva,
• rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; škvrny na koži, ktoré stratili farbu; malé kožné hrčky alebo vredy,
• zápal blany, ktorá pokrýva šľachy,
• zápal obličiek; zápal močového mechúra, ktorý sa môže prejavovať ako časté a/alebo bolestivé močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha,
• zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zápalová odpoveď voči krvným doštičkám,
• imunitná porucha, ktorá môže postihovať pľúca, kožu, oči a/alebo lymfatické uzliny (sarkoidóza),
• znížená funkcia prištítnej žľazy, ktorá sa môže prejavovať ako svalové kŕče alebo spazmy, únava a slabosť,
• stav, pri ktorom svaly slabnú a ľahko sa unavia; dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín (Guillainov-Barrého syndróm); opuch zrakového nervu, ktorý môže viesť k strate zraku v jednom alebo oboch očiach, bolesti pri pohybe očí a/alebo strate farebného videnia (optická neuritída); zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, citlivosť očí na svetlo, nevoľnosť alebo vracanie (meningitída),
• nedostatok alebo zníženie množstva tráviacich enzýmov tvorených v pankrease (exokrinná pankreatická nedostatočnosť); prederavenie tenkého čreva; celiakia (charakterizovaná príznakmi ako je bolesť žalúdka, hnačka a plynatosť po konzumácii jedla s obsahom gluténu),
• zápal žlčovodov,
• svrbenie, tvorba kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm); citlivé červené hrčky pod kožou; zmeny sfarbenia vlasov,
• ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré vytvárajú zvlhčujúce tekutiny pre telo, ako sú slzy a sliny (Sjögrenov syndróm).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických štúdiách s pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom alebo lenvatinibom:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• infekcie močových ciest (častejšie močenie a bolesť pri močení),
• pokles počtu červených krviniek,
• znížená činnosť štítnej žľazy,
• menší pocit hladu,
• bolesť hlavy; zmena vo vnímaní chuti,
• vysoký krvný tlak,
• dýchavičnosť; kašeľ,
• hnačka; bolesť žalúdka; nevoľnosť; vracanie; zápcha,
• kožná vyrážka; svrbenie,
• bolesť kĺbov; bolesť svalov a kostí; svalová bolesť alebo citlivosť; bolesť rúk alebo nôh,
• pocit únavy; nezvyčajná únava alebo slabosť; opuch; horúčka, 
• zvýšené hladiny lipázy, enzýmu, ktorý rozkladá tuky; zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi; nezvyčajné výsledky vyšetrenia funkcie obličiek.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• infekcia pľúc,
• pokles počtu bielych krviniek (neutrofily, lymfocyty, leukocyty); pokles počtu krvných doštičiek (ľahšia tvorba podliatin alebo krvácanie),
• reakcia súvisiaca s infúziou lieku,
• znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami; nadmerná činnosť štítnej žľazy; zápal štítnej žľazy,
• znížená hladina sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi,
• ťažkosti so spánkom,
• závrat; zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, brnenie alebo pálivú bolesť rúk a nôh; nedostatok energie,
• suché oči,
• nezvyčajný srdcový rytmus,
• zápal pľúc,
• zápal čriev; zápal podžalúdkovej žľazy; zápal žalúdka; sucho v ústach,
• zápal pečene,
• červená vyvýšená vyrážka, niekedy s pľuzgiermi; zápal kože; suchá koža; kožný problém pripomínajúci akné; vypadávanie vlasov,
• bolesť kĺbov s opuchom,
• zápal obličiek,
• ochorenie podobné chrípke; zimnica,
• zvýšené hladiny amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob; zvýšená hladina bilirubínu v krvi; zvýšené hladiny pečeňového enzýmu alkalická fosfatáza v krvi; zvýšená hladina vápnika v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zvýšený počet bielych krviniek (eozinofily),
• zápal podmozgovej žľazy, ktorá sa nachádza na spodnej časti mozgu,
• cukrovka 1. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy,
• stav, pri ktorom svaly slabnú a ľahko sa unavia; zápal mozgu, ktorý sa môže prejavovať zmätenosťou, horúčkou, problémami s pamäťou alebo záchvatmi kŕčov (encefalitída),
• zápal očí; bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie očí; nepríjemná citlivosť na svetlo; škvrny v zornom poli,
• zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku (myokarditída); nahromadenie tekutiny okolo srdca,
• zápal krvných ciev,
• tvorba vredu na vnútornej výstelke vášho žalúdka alebo hornej časti vášho tenkého čreva,
• suchá svrbiaca koža; rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; škvrny na koži, ktoré stratili farbu; malé kožné hrčky alebo rany; zmeny sfarbenia vlasov,
• zápal blany, ktorá pokrýva šľachy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• znížená funkcia prištítnej žľazy, ktorá sa môže prejavovať ako svalové kŕče alebo spazmy, únava a slabosť,
• opuch zrakového nervu, ktorý môže viesť k strate zraku v jednom alebo oboch očiach, bolesti pri pohybe očí a/alebo strate farebného videnia (optická neuritída),
• prederavenie tenkého čreva,
• svrbenie, tvorba kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm),
• ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré vytvárajú zvlhčujúce tekutiny pre telo, ako sú slzy a sliny (Sjögrenov syndróm),
• zápal močového mechúra, ktorý sa môže prejavovať ako časté a/alebo bolestivé močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha.

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s neznámou frekvenciou (nie je možné stanoviť z dostupných údajov)

• nedostatok alebo zníženie množstva tráviacich enzýmov tvorených v pankrease (exokrinná pankreatická nedostatočnosť); celiakia (charakterizovaná príznakmi ako je bolesť žalúdka, hnačka a plynatosť po konzumácii jedla s obsahom gluténu).

Vyrážka je častejšia, keď sa KEYTRUDA podáva v kombinácii s enfortumab vedotínom, ako keď sa podáva samotná KEYTRUDA.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať KEYTRUDU

Neotvorená injekčná liekovka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po príprave infúzie

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa preukázala až po dobu 42 dní pri teplote 2 °C až 8 °C alebo pri teplote 23 °C až 27 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po nariedení. 

Nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke. Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá byť dlhší ako 7 dní pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 12 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Ak sa liek uchovával v chladničke, pred použitím sa musia injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky nechať dosiahnuť izbovú teplotu.

Neuchovávajte žiadne nespotrebované množstvo roztoku na opätovné použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo KEYTRUDA obsahuje

Liečivo je pembrolizumab.

Jedna injekčná liekovka so 4 ml obsahuje 100 mg pembrolizumabu.
Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.

Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, sacharóza, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia

KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 – 5,8.
Je dostupná v škatuľkách obsahujúcich jednu alebo dve sklenené injekčné liekovky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko

Výrobca

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava a podávanie infúzie

• Injekčnou liekovkou netraste.
• Injekčnú liekovku nechajte dosiahnuť izbovú teplotu (25 °C alebo nižšiu).
• Pred riedením sa injekčná liekovka s koncentrátom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
• Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby. Koncentrát je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok. Ak spozorujete viditeľné častice, injekčnú liekovku zlikvidujte.
• Odoberte požadovaný objem až do 4 ml (100 mg) koncentrátu a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozsahu od 1 do 10 mg/ml. Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 ml náplne navyše (celkový obsah injekčnej liekovky 4,25 ml), aby sa zabezpečila výťažnosť koncentrátu 4 ml. Nariedený roztok premiešajte jemným prevrátením.
•  Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa preukázala až po dobu 42 dní pri teplote 2 °C až 8 °C alebo pri teplote 23 °C až 27 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po nariedení. Nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke. Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá byť dlhší ako 7 dní pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 12 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Ak sa liek uchovával v chladničke, pred použitím sa musia injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky nechať dosiahnuť izbovú teplotu. V nariedenom roztoku môžu byť prítomné priehľadné až biele bielkovinové častice. Infúzny roztok podávajte intravenózne počas 30 minút s použitím sterilného apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.
• Rovnakou infúznou súpravou nepodávajte súbežne žiadne iné lieky.
• KEYTRUDA je len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný zvyšok ponechaný v injekčnej liekovke zlikvidujte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena:  06/02/2025