Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred podávaním lieku sa odporúča premedikácia - pozri SPC, časť 4.2.
Pediatrickí pacienti a mladí dospelí pacienti s B-bunkovou ALL
Dávkovanie závisí od indikácie a telesnej hmotnosti pacienta.
Telesná hmotnosť 50 kg a nižšia:
→V rozpätí 0,2 až 5,0 × 106 CAR-pozitívnych životaschopných T buniek na kg telesnej hmotnosti.
Telesná hmotnosť viac ako 50 kg:
→V rozpätí 0,1 až 2,5 × 108 CAR-pozitívnych životaschopných T buniek (ďalej sa už nezohľadňuje telesná hmotnosť).
Dospelí pacienti s DLBCL a FL
Dávka je v rozpätí 0,6 až 6 × 108 CAR-pozitívnych životaschopných T buniek (nezohľadňuje sa telesná hmotnosť).
Pri indikáciách B-bunkovej ALL a DLBCL sa odporúča podať infúziu 2 až 14 dní po ukončení lymfodeplečnej chemoterapie.
Pri FL sa odporúča podávať infúziu 2 až 6 dní po ukončení lymfodeplečnej chemoterapie.
Ak sa čas medzi ukončením lymfodeplečnej chemoterapie a infúziou predĺži na viac ako 4 týždne a počet WBC je >1 000 krviniek/μl, potom má pacient pred podaním lieku opäť dostať lymfodeplečnú chemoterapiu.
Podrobnosti o odporúčaných režimoch lymfodeplečnej chemoterapie sa nachádzajú v SPC, časť 4.2.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Bunková infúzna disperzia je určená len na intravenózne podanie po rozmrazení, ktoré sa musí sa vykonávať v špecializovanom centre.
Podáva sa ako intravenózna infúzia cez intravenóznu hadičku neobsahujúcu latex a bez filtra na odstránenie leukocytov, samospádom rýchlosťou 10 až 20 ml za minútu. Ak je objem infúzie ≤ 20 ml, rýchla intravenózna infúzia môže byť alternatívnou metódou na podávanie.
Disperzia sa musí podávať až po rozmrazení.
Po podaní lieku je pacientov nutné monitorovať (pozri SPC, časť 4.2).
Podrobné pokyny týkajúce sa prípravy, podania, opatrení v prípade náhodného vystavenia sa lieku a likvidácie sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liek je určený len na autológne použitie a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
Liečba sa má začať pod vedením a pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s liečbou hematologických malignít a je vyškolený na podávanie lieku a liečbu pacientov liečených týmto liekom.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Po podaní lieku sa má dojčenie prediskutovať s ošetrujúcim lekárom. Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
V súčasnosti sú obmedzené skúsenosti s liekom u detí vo veku menej ako 3 roky v indikácii B-bunková ALL.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku menej ako 18 rokov v indikáciách DLBCL a FL neboli doteraz stanovené.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u starších pacientov v indikáciách bunková ALL, DLBCL a FL sa nestanovili.
Neodporúča sa, aby pacienti dostali liek počas 4 mesiacov od alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Pacienti s aktívnou nezvládnutou infekciou nemajú začať liečbu liekom, kým infekcia nevymizne.
Pacienti liečení liekom nesmú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu.
Nie sú skúsenosti s výrobou lieku pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HIV, aktívnu HBV alebo aktívnu infekciu HCV.
Ako preventívne opatrenie sa neodporúča očkovať živými očkovacími látkami najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby liekom a do imunitného zotavenia po liečbe.
Pacientom liečeným týmto liekom môžu niektoré komerčné testy na nukleovú kyselinu (nucleic acid tests, NAT) HIV poskytnúť falošne pozitívny výsledok.
Ak sa vyskytne akýkoľvek nový opuch žliaz (lymfatických uzlín) alebo zmeny na koži, napríklad nové vyrážky alebo hrčky, je potrebné sa obrátiť na lekára.
Pacienti sa musia sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov počas 8 týždňov nasledujúcich po podaní lieku.
Liek obsahuje sodík (2,43 mg sodíka v ml a 24,3 mg a 121,5 mg sodíka v dávke).
Každý vak obsahuje 11 mg dextránu a 82,5 mg dimetylsulfoxidu (DMSO) na ml.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa musí uchovávať a transportovať pri ≤ -120°C, napr. v kontajneri pre kryogénne skladovanie v plynnej fáze tekutého dusíka a musí zostať zmrazený, kým pacient nie je pripravený na liečbu.
Liek nerozmrazovať, pokiaľ nie je pripravený na použitie. Rozmrazený liek sa nesmie znovu zmraziť.
Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní infúzie Kymriahu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov. Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých 8 týždňov po infúzii, ale môžu sa ...
viac >
tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné T bunky)
87 - Varia I
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 9
