Kymriah dis inf (vak etylénvinylacetátový (EVA)) 1x1-3 ks

Písomná informácia pre používateľa alebo opatrovateľa

Kymriah 1,2 × 10⁶ – 6 × 10⁸ bunková infúzna disperzia
tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné T bunky)

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Lekár vám dá pohotovostnú kartu pre pacienta. Kartu si pozorne prečítajte a dodržiavajte pokyny, ktoré sú v nej uvedené.
• Pohotovostnú kartu pre pacienta vždy ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď ich navštívite, alebo ak pôjdete do nemocnice.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Údaje v tejto písomnej informácii sú určené vám alebo vášmu dieťaťu – ale v písomnej informácii to budete len „vy“.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Kymriah a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Kymriah
3. Ako sa Kymriah podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kymriah
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kymriah a na čo sa používa

Čo je Kymriah
Kymriah, známy aj ako tisagenlekleucel, sa vyrába z niektorých vašich vlastných bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T bunky. T bunky sú dôležité pre správne fungovanie vášho imunitného systému (obrana tela).

Ako účinkuje Kymriah?
T bunky sú odobrané z vašej krvi a do T buniek sa vkladá nový gén, aby sa potom mohli zamerať na rakovinové bunky vo vašom tele. Keď sa Kymriah dostane do vašej krvi, pozmenené T bunky nájdu a usmrtia rakovinové bunky.

Na čo sa používa Kymriah
Kymriah sa používa na liečbu:

• B bunkovej akútnej lymfoblastovej leukémie (B bunkovej ALL) – druh rakoviny, ktorý postihuje niektoré iné typy bielych krviniek. Liek sa môže použiť u detí a mladých dospelých vo veku do 25 rokov vrátane s týmto druhom rakoviny pokiaľ nedosiahli odpoveď na predchádzajúcu liečbu, ochorenie sa im vrátilo dva alebo viac krát alebo sa im vrátilo po transplantácii kmeňových buniek.
• difúzneho veľkobunkového lymfómu B buniek (DLBCL) –druh rakoviny, ktorý postihuje niektoré typy bielych krviniek, väčšinou v lymfatických uzlinách. Liek sa môže použiť u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s týmto druhom rakoviny pokiaľ sa im ochorenie vrátilo alebo nedosiahli odpoveď na dve alebo viac predchádzajúcich liečení.
• folikulárny lymfóm (FL) – druh rakoviny, ktorý postihuje niektoré typy bielych krviniek, nazývané lymfocyty, väčšinou v lymfatických uzlinách. Liek sa môže používať u dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších) s týmto typom rakoviny pokiaľ sa im ochorenie vrátilo alebo nedosiahli odpoveď na dve alebo viac predchádzajúcich liečení.

Ak máte akékoľvek otázky o účinkoch Kymriahu alebo dôvodoch, pre ktoré vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Kymriah

Kymriah vám nesmie byť podaný:

• ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
• ak nemôžete dostať liečbu nazývanú lymfodeplečná chemoterapia, ktorá znižuje počet bielych krviniek v krvi.

Upozornenia a opatrenia
Kymriah sa pripravuje z vašich vlastných bielych krviniek a má sa podať len vám. U pacientov liečených Kymriahom sa môžu vyvinúť nové druhy rakoviny. Boli hlásené prípady, keď sa po liečbe Kymriahom a podobnými liekmi u pacientov vyvinula rakovina s pôvodom v jednom druhu bielych krviniek nazývaných T-bunky. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek nový opuch žliaz (lymfatických uzlín) alebo zmeny na koži, napríklad nové vyrážky alebo hrčky, obráťte sa na svojho lekára.

Požiadajú vás o zaradenie do registra na najmenej 15 rokov, aby bolo možné lepšie porozumieť dlhodobým účinkom Kymriahu.

Pred podaním Kymriahu povedzte svojmu lekárovi, ak:

• Podstúpili ste transplantáciu kmeňových buniek počas posledných 4 mesiacov. Váš lekár skontroluje, či máte prejavy alebo príznaky reakcie štepu proti hostiteľovi. Stáva sa to, ak transplantované bunky zaútočia na vaše telo, čo vyvolá príznaky ako je vyrážky, nevoľnosť, vracanie, hnačka a krv v stolici.
• Máte akékoľvek ťažkosti s pľúcami, srdcom alebo tlakom krvi (nízky alebo zvýšený).
• Spozorujete, že sa vám príznaky rakoviny zhoršujú. Ak máte leukémiu, môže to zahŕňať horúčku, pocit slabosti, krvácanie z ďasien, vznik podliatin. Ak máte lymfóm, môže to zahŕňať nevysvetliteľnú horúčku, pocit slabosti, nočné potenie, náhly pokles telesnej hmotnosti.
• Máte infekciu. Infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie Kymriahu.
• Mali ste niekedy žltačku typu B, žltačku typu C alebo infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
• Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie“ a „Antikoncepcia u žien a u mužov“).
• Ak ste boli v predchádzajúcich 6 týždňoch zaočkovaný alebo sa plánujete dať zaočkovať počas nasledujúcich mesiacov.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo to s istotou neviete), porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako vám podajú Kymriah.

Testy a vyšetrenia

Pred podaním Kymriahu váš lekár:

• Vyšetrí vám pľúca a srdce a odmeria krvný tlak.
• Preverí prejavy infekcie; každá infekcia sa bude liečiť predtým, ako vám podajú Kymriah.
• Overí si, či sa váš lymfóm alebo leukémia nezhoršuje.
• Bude hľadať prejavy reakcie štepu proti hostiteľovi, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii.
• Zistí, koľko kyseliny močovej máte v krvi a koľko rakovinových buniek v krvi. To ukáže, či je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie ochorenie nazvané syndróm z rozpadu nádoru. Môžu vám byť podané lieky, ktoré pomáhajú predchádzať tomuto ochoreniu.
• Vyšetrí, či nemáte infekciu žltačky typu B, žltačky typu C alebo HIV.

Potom, čo vám bol podaný Kymriah
Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte čokoľvek z nasledujúceho:

• Horúčku, ktorá môže byť príznakom infekcie. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek a iných zložiek krvi sa môže znížíť.
• Merajte si teplotu dvakrát denne počas 3-4 týždňov po liečbe Kymriahom. Ak máte vysokú teplotu, okamžite navštívte svojho lekára.
• Nadmernú únavu, slabosť a dýchavičnosť, ktoré môžu byť príznakmi nedostatku červených krviniek.
• Krvácanie alebo ľahko vznikajúce podliatiny, ktoré môžu byť príznakmi nízkych hladín krvných buniek známych ako krvné doštičky.

Môžu byť ovplyvnené výsledky niektorých druhov testov na HIV– opýtajte sa na to svojho lekára.

Váš lekár bude pravidelne robiť odbery na krvný obraz potom, keď dostanete Kymriah, pretože sa u vás môže vyskytnúť pokles počtu krvných buniek a ďalších zložiek krvi.

Nedarujte krv, orgány, tkanivá alebo bunky.

Deti a dospievajúci

• Skúsenosti s Kymriahom u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky sú obmedzené.
• Kymriah sa neodporúča použiť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov na liečbu DLBCL. Je to preto, že v tejto vekovej skupine sú obmedzené skúsenosti s liečbou non Hodgkinovho lymfómu.
• Kymriah sa nemá použiť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov na liečbu FL. Je to preto, že Kymriah sa nesledoval v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Kymriah
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, ako Kymriah učinkuje.

Predovšetkým sa vám nesmú podať určité vakcíny (očkovacie látky) nazývané živé vakcíny:

• počas 6 týždňov pred tým, ako dostanete krátky cyklus chemoterapie (nazvanej lymfodeplečná chemoterapia) na prípravu vášho tela na bunky Kymriahu.
• počas liečby Kymriahom.
• po liečbe, keď sa zotavuje imunitný systém.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak potrebujete akékoľvek očkovanie.

Predtým, ako dostanete Kymriah, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Kymriahom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Účinky Kymriahu u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a Kymriah môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo vášho novorodenca/dojča.

• Ak otehotniete alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná po liečbe Kymriahom, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
• Pred začatím liečby dostanete tehotenský test. Kymriah sa má podať len vtedy, ak výsledok testu potvrdí, že nie ste tehotná.

Antikoncepcia u mužov a u žien
Porozprávajte sa o tehotenstve so svojím lekárom, ak ste dostali Kymriah.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí ľudia môžu byť po podaní lieku Kymriah zmätení, mať ťažkosti ako zmenu alebo zníženú úroveň vedomia, zmätenosť a záchvaty (kŕče). Preto neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nezúčastňujte sa na činnostiach, ktoré si vyžadujú vašu pozornosť počas 8 týždňov po podaní infúzie.

Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO), dextrán 40 a draslík
Tento liek obsahuje 24,3 mg až 121,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej dávke. To sa rovná 1 až 6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Tento liek obsahuje dextrán 40 a DMSO (látky používané na uchovanie zmrazených buniek), ktoré oba môžu niekedy spôsobiť alergické reakcie. Musíte byť dôkladne sledovaný počas podávania infúzie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

3. Ako sa Kymriah podáva

Kymriah vám vždy podá lekár v kvalifikovanom liečebnom centre.

Odber krvi na výrobu Kymriahu
Kymriah sa vyrába z vašich vlastných bielych krviniek.

• Lekár vám odoberie časť vašej krvi pomocou katétra zavedeného do žily (postup sa nazýva leukaferéza). Časť vašich bielych krviniek sa odoberie z vašej krvi a vašu ostatnú odobranú krv vám podajú naspäť do žily. Môže to trvať 3 až 6 hodín a odber možno bude potrebné zopakovať.
• Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na výrobu Kymriahu. Výroba Kymriahu obvykle trvá 3 až 4 týždne, ale tento čas sa môže meniť.
• Kymriah je liečba, ktorá sa vyrába špeciálne pre vás.
• Pred podaním Kymriahu vám lekár možno niekoľko dní bude podávať druh liečby označovanej ako lymfodeplečná chemoterapia, aby sa vaše telo pripravilo na liečbu.

Liečba rakoviny v čase výroby lieku Kymriah
Počas čakania na výrobu Kymriahu sa váš lymfóm alebo leukémia môže zhoršiť a váš lekár sa môže rozhodnúť použiť ďalšiu liečbu (známu ako „premosťovacia liečba“), aby sa vaše rakovinové ochorenie stabilizovalo zastavením vývoja nových rakovinových buniek.Táto liečba môže viesť k vedľajším účinkom, ktoré môžu byť závažné alebo život ohrozujúce. Váš lekár vás bude informovať o možných vedľajších účinkoch tejto liečby.

Iné lieky podávané bezprostredne pred liečbou Kymriahom
Je možné, že 30 až 60 minút pred podaním Kymriahu dostanete ďalšie lieky. Pomáha to predchádzať reakciám na infúziu a horúčke. Tieto ďalšie lieky môžu zahŕňať:

• paracetamol
• antihistaminikum ako napríklad difenhydramín.

Ako sa Kymriah podáva

• Lekár skontroluje, či osobné identifikačné údaje pacienta na infúznom vaku Kymriahu zodpovedajú vám.
• Lekár vám podá Kymriah ako infúziu, čo znamená, že ho dostanete hadičkou do žily. Obvykle to trvá menej ako 1 hodinu. Počas infúzie bude váš lekár kontrolovať, či nemáte ťažkosti s dýchaním alebo závraty (možné príznaky alergickej reakcie).
• Kymriah je určený na jednorazovú liečbu.

Po podaní Kymriahu

• Naplánujte si na najmenej 4 týždne po podaní Kymriahu pobyt vo vzdialenosti do 2 hodín cesty od nemocnice, kde ste boli liečení. Váš lekár vám odporučí, aby ste počas najmenej 10 dní denne prišli na kontrolu do nemocnice a zváži či potrebujete zostať v nemocnici ako pacient počas prvých 10 dní po infúzií. Váš lekár si tak môže overiť, či liečba účinkuje a pomôcť vám, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky.

Ak zmeškáte termín u lekára
Zavolajte čo najskôr svojmu lekárovi alebo do zdravotníckeho zariadenia, aby ste si dohodli ďalší termín.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní infúzie Kymriahu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov. Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých 8 týždňov po infúzii, ale môžu sa vyvinúť aj neskôr:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí:

• vysoká horúčka a zimnica. Môžu to byť príznaky závažného ochorenia nazvaného syndróm uvoľňovania cytokínov ktorý može byť život ohozujúci až smrteľný. Ďalšími príznakmi syndrómu uvoľňovania cytokínov sú ťažkosti s dýchaním, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, strata chuti do jedenia, únava, bolesť svalov, bolesť kĺbov, opuch, nízky krvný tlak, rýchly tep srdca, bolesť hlavy, zlyhávanie srdca, pľúc a obličiek a poškodenie pečene. Tieto príznaky sa vyskytnú takmer vždy počas prvých 14 dní po infúzii.
• ťažkosti, ako je zmena myslenia alebo znížená úroveň vedomia, strata kontaktu s realitou, zmätenosť, nepokoj, záchvaty, ťažkosti s hovorením a porozumením reči, problémy s chôdzou. Môžu to byť príznaky stavu nazývaného syndróm neurotoxicity súvisiacej s imunitnými efektorovými bunkami (ICANS).
• pocit tepla, horúčka, zimnica alebo chvenie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach môžu byť prejavmi infekcie. Niektoré infekcie môžu byť život ohozujúce alebo smrteľné.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí:

• Rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý spôsobuje uvoľnenie ich obsahu do krvného obehu. To môže narušiť činnosť (fungovanie) rôznych orgánov, najmä obličiek, srdca a nervového systému (syndróm z rozpadu nádoru).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť silné alebo závažné, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• Bledá koža, slabosť, dýchavičnosť kvôli nízkemu počtu červených krviniek alebo nízkej hladine hemoglobínu
• Nadmerné alebo dlhotrvajúce krvácanie alebo vznik podliatin kvôli nízkemu počtu krvných doštičiek
• Horúčka s nebezpečne nízkym počtom bielych krviniek
• Zvýšené riziko infekcie v dôsledku neobvykle nízkeho počtu bielych krviniek
• Časté a pretrvávajúce infekcie v dôsledku poklesu hladiny protilátok v krvi
• Slabosť, srdcové rytmy mimo normy spôsobené nezvyčajnou nízkou hladinou solí v krvi vrátane fosforu, draslíka
• Vysoké hladiny pečeňových enzýmov alebo kreatinínu v krvi, ktoré ukazujú, že vaša pečeň alebo obličky nefungujú normálne
• Zvýšený krvný tlak
• Dýchavičnosť, namáhavé dýchanie, rýchle dýchanie
• Kašeľ
• Bolesť brucha, zápcha
• Bolesť kostí a chrbta
• Kožné vyrážky
• Opuch členkov, končatín a tváre

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• Horúčka, slabosť, zväčšená pečeň, žltá farba pokožky a očí, nízky počet krviniek v dôsledku silnej imunitnej aktivácie
• Závraty alebo mdloby, pocit tepla, vyrážka, svrbenie, horúčka, dýchavičnosť alebo vracanie, bolesť brucha, hnačka v dôsledku reakcie spojenej s infúziou
• Vyrážka, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka vrátane krvavej stolice (možné príznaky choroby z reakcie štepu proti hostiteľovi, ktorá nastane, keď transplantované bunky napadnú vaše bunky)
• Bolesť v kĺboch v dôsledku vysokej hladine kyseliny močovej
• Výsledky krvných testov mimo normy (vysoká hladina: fosforu, draslíka, vápnika a sodíka, d-diméru fibrínu, feritínu v sére, nízka hladina: bielkoviny v krvi nazývanej albumín, sodíka, horčíka)
• Kŕče, záchvaty
• Svalové kŕče/kŕče spôsobené nezvyčajne nízkou hladinou solí v krvi vrátane vápnika
• Samovoľné alebo nekontrolovateľné pohyby
• Samovoľné trasenie tela, ťažkosti s písaním, problémy s verbálnym vyjadrením myšlienok, znížená pozornosť, ospalosť
• Mravčenie alebo znížená citlivosť, ťažkosti s pohybom kvôli poškodeniu nervov
• Zhoršené videnie
• Smäd, nízky výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná pokožka, podráždenosť (možné príznaky vysokej hladiny cukru v krvi)
• Pokles váhy
• Bolesť nervového pôvodu
• Úzkosť, podráždenosť
• Závažný stav zmätenosti
• Problémy so spánkom
• Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním pri ľahnutí, opuch chodidiel alebo nôh (možné príznaky zlyhávania srdca), rýchly alebo nepravidelný tep srdca), zastavenie činnosti srdca
• Opuch a bolesť spôsobené krvnými zrazeninami
• Opuch spôsobený presakovaním tekutín z krvných ciev do okolitého tkaniva
• Nadúvanie a pocit nepohodlia (distenzia brucha), v dôsledku hromadenia tekutiny v bruchu
• Suchosť v ústach, bolestivé miesta v ústach, krvácanie v ústach
• Žltá pokožka a oči v dôsledku abnormálne vysokých hladín bilirubínu v krvi
• Svrbenie
• Nadmerné potenie, nočné potenie
• Ochorenie podobné chrípke
• Zlyhanie viacerých orgánov
• Tekutina v pľúcach
• Upchatý nos
• Porucha zrážanlivosti krvi (koagulopatia, zvýšená hodnota INR (international normalised ratio, medzinárodný normalizovaný pomer), predĺžený protrombínový čas, znížený fibrinogén v krvi, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• Abnormálne výsledky krvných testov (vysoká hladina horčíka)
• Slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení (možné príznaky mozgovej príhody v dôsledku zníženého prísunu krvi)
• Teplá alebo rýchlo sčervenejúca pokožka
• Kašeľ, ktorý produkuje hlien alebo niekedy krv, horúčka, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním
• Problémy s ovládaním pohybu

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• Nový druh rakoviny s pôvodom v jednom druhu bielych krviniek nazývaných T-bunky (sekundárna malignita T-bunkového pôvodu)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Ťažkosti s dýchaním alebo závraty (možné príznaky alergickej reakcie)
• Slabosť alebo necitlivosť v rukách alebo nohách, zhoršenie alebo strata zraku, fixné predstavy a iracionálne názory odlišné od ostatných, bolesť hlavy, zhoršená pamäť alebo myslenie, nezvyčajné správanie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kymriah

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúzneho vaku po EXP.

Uchovávajte a prepravujte pri teplote ≤-120°C. Liek nerozmrazujte, pokiaľ nie je pripravený na použitie.

Nepoužívajte tento liek, ak je infúzny vak poškodený alebo netesný.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kymriah obsahuje

• Liečivo je tisagenlekleucel. Každý infúzny vak Kymriahu obsahuje tisagenlekleucel, bunkovú disperziu autológnych T buniek, geneticky modifikovaných tak, aby exprimovali chimérický receptor antigénu anti-CD19, v koncentrácii závislej od šarže (CAR- pozitívnych životaschopných T buniek). 1 alebo viac vakov obsahujú celkovo 1,2 × 10⁶ až 6 × 10⁸ CAR+ životaschopných T buniek
• Ďalšími zložkami sú glukóza, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodná soľ N-acetyltryptofánu, kaprylan sodný, hliník a voda na injekcie. Pozri časť 2, „Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO), dextrán 40 a draslík“.

Tento liek obsahuje bunky ľudského pôvodu.

Ako vyzerá Kymriah a obsah balenia
Kymriah je bunková infúzna disperzia. Dodáva sa ako infúzny vak obsahujúci zakalenú až číru, bezfarebnú až svetložltú disperziu buniek. Každý vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443
Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podávaním lieku

Kymriah sa v rámci zariadenia musí prepravovať v uzavretých, nerozbitných, nepriepustných obaloch.

Tento liek obsahuje ľudské krvné bunky. Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú s Kymriahom, musia dodržiavať príslušné preventívne opatrenia (nosiť rukavice a ochranné okuliare), aby sa zabránilo možnému prenosu infekčných chorôb.

Príprava pred podávaním

Pred podaním sa musí potvrdiť, že totožnosť pacienta sa zhoduje so špecifickými informáciami o pacientovi na infúznych vakoch Kymriahu a v sprievodnej dokumentácii. Celkový počet infúznych vakov, ktoré sa majú podať, sa tiež musí potvrdiť podľa informácií špecifických pre pacienta v dokumentácii špecifickej pre šaržu priloženej k lieku.

Načasovanie rozmrazenia Kymriahu a podania infúzie sa majú skoordinovať. Čas začatia infúzie sa má potvrdiť vopred a jej začiatok upraviť podľa rozmrazenia, aby Kymriah bol dostupný na infúziu, keď je prijímateľ pripravený. Keď sa Kymriah rozmrazí a má teplotu miestnosti (20°C – 25°C), má sa infúzia podať do 30 minút, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas podania infúzie, aby sa zachovala maximálna životnosť lieku.

Kontrola a rozmrazovanie infúzneho vaku/infúznych vakov

Liek nerozmrazujte, pokiaľ nie je pripravený na použitie.

Infúzny vak sa má počas rozmrazovania vložiť do ďalšieho sterilného vaku na ochranu vstupných otvorov pred kontamináciou a zabránenie vytečenia v nepravdepodobnom prípade netesnosti vaku. Kymriah sa má rozmrazovať pri 37°C buď vo vodnom kúpeli alebo metódou suchého rozmrazenia, až kým v infúznom vaku už nie je viditeľný ľad. Vak sa má okamžite odstrániť z rozmrazovacieho zariadenia a má sa uchovávať pri teplote miestnosti (20°C-25°C) až do podania infúzie. Ak sa dávka lieku dodala vo viac ako jednom infúznom vaku (počet vakov tvoriacich jednu dávku skontrolujte v certifikáte o uvoľnení šarže), ďalší vak sa má rozmraziť, až keď sa podá obsah predchádzajúceho vaku.

Kymriah sa nemá upravovať. Kymriah sa napr. nemá premývať (odstrediť a opäť suspendovať v novom médiu) pred podaním infúzie.

Pred rozmrazením sa majú na infúznom vaku/infúznych vakoch skontrolovať prípadné trhliny alebo praskliny. Ak infúzny vak vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami pre zaobchádzanie s biologickým odpadom.

Podávanie

Intravenóznu infúziu Kymriahu má podať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou pacientov, ktorí sú v stave imunosupresie a pripravený na zvládnutie anafylaxie. V prípade výskytu syndrómu uvoľňovania cytokínov (CRS) zabezpečte dostupnosť najmenej jednej dávky tocilizumabu pre každého pacienta a vybavenia pre núdzové situácie pred podaním infúzie. Zdravotnícke zariadenie musí mať prístup k ďalším dávkam tocilizumabu v priebehu 8 hodín. Vo výnimočných prípadoch, keď tocilizumab nie je dostupný z dôvodu výpadku, ktorý je uvedený v katalógu nedostupných liekov Európskej liekovej agentúry, uistite sa, že sú pred infúziou dostupné vhodné alternatívne opatrenia na liečbu CRS namiesto tocilizumabu.

Totožnosť pacienta sa má zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta na infúznom vaku. Kymriah je určený iba na autológne použitie a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.

Kymriah sa má podať ako intravenózna infúzia cez intravenóznu hadičku neobsahujúcu latex a bez filtra na odstránenie leukocytov, samospádom, rýchlosťou približne 10 až 20 ml za minútu. Má sa podať celý obsah infúzneho vaku/infúznych vakov. Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Keď sa infúziou podá celý objem Kymriahu, infúzny vak sa má prepláchnuť 10 až 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) prostrednictvom spätného naplnenia, aby sa zabezpečilo, že pacientovi sa podá čo možno najviac buniek.

Ak je objem podávaného Kymriahu ≤20 ml, rýchla intravenózna infúzia môže byť alternatívnou metódou na podávanie.

Opatrenia v prípade náhodného vystavenia sa lieku

V prípade náhodného vystavenia sa lieku sa musia dodržiavať národné požiadavky na zaobchádzanie s materiálom ľudského pôvodu. Pracovné povrchy a materiály, ktoré mohli prísť do kontaktu s Kymriahom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.

Opatrenia na likvidáciu lieku

S nepoužitým liekom a všetkým materiálom, ktorý bol v kontakte s Kymriahom (tuhý a kvapalný odpad), sa musí zaobchádzať ako s potenciálne infekčným odpadom a musí sa zlikvidovať ako potenciálne infekčný odpad v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s materiálom ľudského pôvodu.

Posledná zmena: 19/11/2024