Liek obsahuje liečivo neratinib. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory tyrozínkinázy“ a tlmia množenie nádorových buniek.
Liek sa používa u pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu:
- ktorá je pozitívna na receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-pozitívna) a
- ktorí boli predtým liečení iným liekom nazývaným trastuzumab.
Pred použitím lieku sa musia vykonať testy na preukázanie, či je karcinóm HER2-pozitívny.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčaná dávka je 6 tabliet (240 mg neratinibu) 1x denne, a to nepretržite počas 1 roka. Pacienti majú začať s liečbou do 1 roka od ukončenia liečby trastuzumabom.
Úpravy dávky z dôvodu nežiaducich reakcií
Odporúča sa na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti. Liečba niektorých nežiaducich reakcií si môže vyžadovať prerušenie dávky a/alebo zníženie dávky, ako sa uvádza v Tabuľkách 1-4 v SPC, časť 4.2.
Úpravy dávky pri použití inhibítorov CYP3A4/P-gp
Súbežné podávanie je možné, len ak je to nevyhnutné.
Silný inhibítor CYP3A4/P-gp: 1 tableta 1x denne.
Stredne silný inhibítor CYP3A4/P-gp: 1 tableta 1x denne. Ak je dobre znášaná, možno dávku zvýšiť na 2 tablety najmenej na 1 táždeň, následne na 3 tablety najmenej na 1 týždeň a na 4 tablety (160 mg - maximálna denná dávka).
Po ukončení používania silného alebo stredne silného inhibítora CYP3A4/P-gp: 6 tabliet 1x denne.
Dĺžku liečby a frekvenciu podávania určuje lekár.
Spôsob použitia
Tablety sa majú prehĺtať celé a pokiaľ možno zapiť s vodou, nemajú sa drviť ani rozpúšťať. Liek sa užíva s jedlom, najlepšie ráno.
Nezapíjať šťavou z grapefruitu alebo granátového jablka. Nepiť ľubovníkový čaj.
Upozornenie
Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ si to nevyžaduje klilnický stav ženy. Pacientka má byť upozornená na možné riziká liečby pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhnúť otehotneniu počas užívania lieku a počas 1 mesiaca po ukončení liečby a v tomto období používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky.
Ženy užívajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú používať aj bariérovú metódu antikoncepcie.
Muži majú počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Po zvážení prínosu liečby pre ženu a dojčenia pre dieťa sa musí rozhodnúť o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom.
Použitie lieku v indikácii rakoviny prsníka nie je u pediatrickej populácii relevantné.
Použie lieku u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (skóre C podľa klasifikácie Child-Pugh) je kontreindikované.
Súbežné podávanie so silnými induktormi CYP3A4/P-gp, ako napríklad ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), je kontreindikované.
Liek sa má užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 10 hodín po použití antagonistov receptora H2.
Tento liek a antacidá sa majú podávať s odstupom najmenej 3 hodín.
Počas liečby sa neodporúča konzumovať grapefruit a/alebo granátové jablko a výrobky z nich.
Počas liečby boli hlásené prípady hnačky, ktorá môže byť závažná a spojená s dehydratáciou. Je potrebné užívať lieky proti hnačke.
Ak sa vyskytne únava, závrat, dehydratácia alebo synkopa, majú byť pacienti pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní.
Fľaštička obsahuje vysušovadlo. Neprehltnúť!
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Hnačka
Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej ...
viac >
neratinib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
