Písomná informácia pre používateľa
Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety
neratinib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Nerlynx a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nerlynx
- Ako užívať Nerlynx
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Nerlynx
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Nerlynx a na čo sa používa
Čo je Nerlynx
Nerlynx obsahuje liečivo „neratinib“. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory tyrozínkinázy“ a používajú sa na blokovanie rakovinových buniek a liečbu rakoviny prsníka.
Na čo sa Nerlynx používa
Nerlynx sa používa u pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu:
- ktorá je pozitívna na hormonálny receptor (HR-pozitívna) a pozitívna na receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-pozitívna) a
- ktorí boli predtým liečení iným liekom nazývaným trastuzumab.
„Receptor HER2“ je proteín, ktorý sa nachádza na povrchu buniek v tele. Pomáha kontrolovať rast zdravých buniek prsníka. V prípade HER2-pozitívnej rakoviny prsníka sa na povrchu rakovinových buniek nachádza veľké množstvo receptorov HER2. To má za následok rýchlejšie delenie a rast rakovinových buniek.
„Hormonálne receptory“ sú tiež proteíny, ktoré sú vylučované vo vnútri buniek niektorých špecifických tkanív. Estrogény a progesterón sa viažu na tieto proteíny a regulujú činnosť bunky.
V prípade HR-pozitívnej rakoviny prsníka sa môže pomocou estrogénov a/alebo progesterónu zrýchliť delenie a rast rakovinových buniek.
Pred použitím lieku Nerlynx sa musia vykonať testy na preukázanie, či je karcinóm HR-pozitívny a HER2-pozitívny. Zároveň musíte byť predtým liečení trastuzumabom.
Ako Nerlynx pôsobí
Nerlynx blokuje receptory HER2 na rakovinových bunkách. Tým pomáha zastaviť delenie a rast buniek.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nerlynx
Neužívajte Nerlynx
- ak ste alergický na neratinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte závažný problém s pečeňou,
- ak užívate rifampicín (liek na tuberkulózu),
- ak užívate karbamazepín alebo fenytoín (lieky na záchvaty),
- ak užívate ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Nerlynx, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Keď začnete užívať Nerlynx, musíte tiež užívať lieky proti hnačke
Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobiť hnačku. Mali by ste užívať lieky proti hnačke, aby ste predišli závažnému priebehu hnačky a aby ste počas liečby liekom Nerlynx predišli dehydratácii.
Testy a kontroly problémov s pečeňou
Nerlynx môže spôsobovať zmeny vo funkcii pečene – tieto zmeny sa prejavia v krvných testoch. Váš lekár vykoná krvné testy pred liečbou a počas liečby liekom Nerlynx. Ak sa v pečeňových testoch preukážu závažné problémy, váš lekár liečbu liekom Nerlynx ukončí.
Deti a dospievajúci
Nepoužívajte u detí mladších ako 18 rokov. Bezpečnosť lieku Nerlynx a jeho účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.
Iné lieky a Nerlynx
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to potrebné, pretože Nerlynx môže ovplyvniť pôsobenie niektorých iných liekov. Iné lieky môžu takisto ovplyvniť pôsobenie lieku Nerlynx.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov:
- rifampicín – liek na tuberkulózu,
- karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín – lieky na záchvaty,
- ľubovník bodkovaný – rastlinný liek na depresiu,
- ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo flukonazol – lieky na plesňové infekcie,
- erytromycín alebo klaritromycín – lieky na bakteriálne infekcie,
- inhibítory proteázy – antivirotiká,
- nafazodón - liek na liečbu depresie,
- diltiazem alebo verapamil – lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku,
- dabigatran alebo digoxín – liek na srdcové ťažkosti,
- rosuvastatín – liek na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi,
- irinotekán – liek na kolorektálny karcinóm,
- sulfasalazín – liek na zápalové ochorenie čriev,
- lieky na žalúdočné ťažkosti, napr.:
- lanzoprazol, omeprazol alebo podobné lieky nazývané „inhibítory protónovej pumpy“ alebo PPI sa neodporúča,
- ranitidín, cimetidín alebo podobné lieky nazývané „antagonisty receptora H2“ – Neratinib sa má užívať 10 hodín po podaní antagonistu receptora H2 a aspoň 2 hodiny pred podaním ďalšej dávky antagonistu receptora H2,
- antacidové lieky – medzi dávkou týchto liekov a podaním lieku Nerlynx sa má dodržať odstup aspoň 3 hodiny.
Ak užívate niektorý z uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa predtým, ako začnete užívať liek Nerlynx, so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Nerlynx a jedlo a nápoje
Počas užívania lieku Nerlynx nekonzumujte grapefruit alebo granátové jablko – to znamená, že ho nemáte jesť, nemáte piť jeho šťavu ani nemáte užívať doplnky, ktoré ho môžu obsahovať. Je to dôležité, pretože toto ovocie môže vzájomne reagovať s liekom Nerlynx a ovplyvniť spôsob jeho účinku.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, lekár pred podaním lieku posúdi potenciálny prínos pre vás a riziko pre plod. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, lekár posúdi potenciálny prínos pokračovania v liečbe pre vás a riziko pre plod.
Antikoncepcia
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie vrátane bariérovej metódy:
- počas užívania lieku Nerlynx a
- počas jedného mesiaca po ukončení liečby.
Muži musia používať účinnú bariérovú metódu antikoncepcie, napríklad kondóm:
- počas užívania Nerlynxu a
- počas troch mesiacov po ukončení liečby.
Dojčenie
Pred užívaním lieku Nerlynx sa poraďte so svojím lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pretože malé množstvá tohto lieku môžu prechádzať do materského mlieka. Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania lieku Nerlynx počas tohto obdobia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nerlynx má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vedľajšie účinky lieku Nerlynx (napríklad dehydratácia a závraty v dôsledku hnačky, únava a synkopy) môžu ovplyvniť vykonávanie úloh, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti.
3. Ako užívať Nerlynx
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Aké množstvo lieku Nerlynx treba užiť
Odporúčaná dávka lieku Nerlynx je 6 tabliet raz denne (celkovo 240 mg).
- Tablety užívajte s jedlom. Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
- Všetky tablety zapite vodou a užite ich približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
Liečba trvá jeden rok.
Keď začnete užívať liek Nerlynx, musíte tiež užívať lieky proti hnačke
Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej zmiernenie. K hnačke zvyčajne dochádza na začiatku liečby liekom Nerlynx, môže mať závažný priebeh a viesť k dehydratácii.
- Začnite užívať lieky proti hnačke, ktoré vám predpísal váš lekár, hneď s prvou dávkou lieku Nerlynx.
- Váš lekár vás bude informovať, ako sa majú užívať lieky proti hnačke.
- Lieky proti hnačke užívajte nepretržite počas prvého mesiaca alebo až prvých dvoch mesiacov liečby liekom Nerlynx. Váš lekár vám povie, či aj po prvých dvoch mesiacoch musíte na kontrolu hnačky ďalej užívať lieky proti hnačke.
- Váš lekár vám tiež povie, či kvôli hnačke musíte zmeniť dávku lieku Nerlynx.
Ak užijete viac Nerlynxu, ako máte, obráťte sa ihneď na svojho lekára, alebo choďte rovno do nemocnice. Vezmite so sebou škatuľku s liekmi.
Medzi niektoré vedľajšie účinky spojené s užitím väčšieho množstva lieku Nerlynx, ako sa má, patria: hnačka, nevoľnosť, vracanie a dehydratácia.
Ak zabudnete užiť Nerlynx
- Ak zabudnete užiť dávku, počkajte do ďalšieho dňa, kým si vezmete ďalšiu dávku.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Nerlynx
- Neprestávajte užívať Nerlynx bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Hnačka
Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej zmiernenie. Hnačka môže mať závažný priebeh a môže viesť k dehydratácii. Viac informácií o liekoch proti hnačke, ktoré je potrebné užívať súbežne s liekom Nerlynx, nájdete v časti 3.
Obráťte sa na svojho lekára, ak:
- máte hnačku, ktorá pretrváva dlhší čas – poradí vám, ako dostať hnačku pod kontrolu,
- pociťujete závraty alebo slabosť z hnačky – choďte prípadne hneď do nemocnice.
Problémy s pečeňou
Nerlynx môže spôsobovať zmeny vo funkcii pečene – tieto zmeny sa prejavia v krvných testoch. Môžu, ale aj nemusia, sa u vás objaviť prejavy alebo príznaky problémov s pečeňou (napr. žltá pokožka a/alebo očné bielka, tmavý moč alebo svetlá stolica). Váš lekár bude vykonávať krvné testy pred liečbou a počas liečby liekom Nerlynx. Ak výsledky pečeňových testov preukážu závažné problémy, lekár vašu liečbu liekom Nerlynx ukončí.
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- hnačka,
- bolesť brucha, pocit nevoľnosti alebo vracanie, znížená chuť do jedla,
- sucho v ústach alebo zapálená ústna dutina vrátane pľuzgierikov a áft,
- vyrážka,
- svalové spazmy alebo kŕče,
- pocit veľkej únavy.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pocit pálenia pri močení a častá a naliehavá potreba močiť (môže ísť o príznaky infekcie močových ciest),
- dehydratácia,
- mdloba
- krvácanie z nosa,
- mierna žalúdočná nevoľnosť,
- sucho v ústach,
- zmeny vo výsledkoch krvných pečeňových testov,
- problémy s nechtami vrátane štiepenia alebo zmeny sfarbenia nechtov,
- suchá pokožka vrátane popraskanej kože,
- zmeny v testoch funkcie obličiek,
- úbytok hmotnosti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zlyhanie obličiek,
- zmeny vo výsledkoch krvných pečeňových testov (t. j. zvýšená hladina bilirubínu v krvi).
Ak spozorujete niektorý z uvedených vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Nerlynx
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Neužívajte liek Nerlynx, ak spozorujete akékoľvek známky poškodenia obalu, alebo ak si všimnete akékoľvek známky manipulácie s liekom (napr. porušenie vnútornej tesniacej fólie).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Nerlynx obsahuje
- Liečivo je neratinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje neratinib-maleát zodpovedajúci 40 mg neratinibu.
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý
- Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, železitá červeň (E172)
Ako vyzerá Nerlynx a obsah balenia
Filmom obalené tablety majú červenú farbu a oválny tvar, s textom „W104“ vyrazeným na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Filmom obalené tablety Nerlynx sú uložené v bielej okrúhlej fľaštičke z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou, na ktorej by boli zjavné známky nedovolenej manipulácie (poistné tesnenie). Každá fľaštička obsahuje 180 filmom obalených tabliet.
V každej fľaštičke je k tabletám priložená HDPE nádobka s vysušovadlom obsahujúca 1 g silikagélu. Neprehltnite vysušovadlo. Nechajte ho vo fľaštičke.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francúzsko
Výrobca
Pierre Fabre Médicament Production – Cahors
Site de Cahors
Le Payrat
46000 Cahors
Francúzsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Posledná zmena: 15/06/2023
