Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok plv ifo (liek.inj.skl.) 1x4 lag

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/18/1345/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1404D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok plv ifo 4x200 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV IFO - Prášok na infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo andexanet alfa, ktoré účinkuje tak, že zvráti účinky určitých antikoagulačných liekov nazývaných inhibítory faktora Xa (apixabán alebo rivaroxabán - podávajú sa na prevenciu vzniku krvných zrazenín).

Používa sa u dospelých, keď je potrebné zvrátenie antikoagulačného účinku z dôvodu život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 29. 1. 2025.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie vychádza z FK/FD modelu a simulácie.

Odporúčaný dávkovací režim závisí od dávky apixabánu/rivaroxabánu, ktorú pacient užíva v čase zvrátenia antikoagulačného účinku, ako aj času, kedy pacient užil poslednú dávku apixabánu/rivaroxabánu.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny roztok je určený na intravenózne podávanie po rekonštitúcii. Podáva sa intravenóznym bolusom s cieľovou rýchlosťou približne 30 mg/min počas 15 minút (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg/min (nízka dávka) alebo 8 mg/min (vysoká dávka) po dobu 120 minút.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Obmedzené len na používanie v nemocniciach.
Liek nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Pediatrická populácia: bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmali.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alergickou reakciou na škrečie proteíny.
Liek nie je vhodný na predoperačnú liečbu pri núdzových chirurgických zákrokoch.
Liek môže často spôsobiť trombózy a tromboembolické príhody. Dôrazne sa odporúča sledovanie prejavov a príznakov trombózy a po ukončení liečby zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby hneď, ako je to medicínsky vhodné.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Neotvorená injekčná liekovka sa uchováva v chladničke (2 až 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Rekonštituovaný roztok sa môže po prenesení do i.v. vaku uchovávať ďalších 8 hodín pri 25 °C.
Liek obsahuje sacharózu a manitol.
​Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zoznam vedľajších účinkov pozorovaných u osôb s krvácaním
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
- cievna mozgová príhoda,
- srdcový infarkt,
- krvná zrazenina v nohe, ruke, pľúcach alebo ... viac >

Účinné látky

andexanet alfa

Indikačná skupina

19 - Antidotá, detoxikanciá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48