Liek obsahuje liečivo andexanet alfa, ktoré účinkuje tak, že zvráti účinky určitých antikoagulačných liekov nazývaných inhibítory faktora Xa (apixabán alebo rivaroxabán - podávajú sa na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
Používa sa u dospelých, keď je potrebné zvrátenie antikoagulačného účinku z dôvodu život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie vychádza z FK/FD modelu a simulácie.
Odporúčaný dávkovací režim závisí od dávky apixabánu/rivaroxabánu, ktorú pacient užíva v čase zvrátenia antikoagulačného účinku, ako aj času, kedy pacient užil poslednú dávku apixabánu/rivaroxabánu.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Prášok na infúzny roztok je určený na intravenózne podávanie po rekonštitúcii. Podáva sa intravenóznym bolusom s cieľovou rýchlosťou približne 30 mg/min počas 15 minút (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg/min (nízka dávka) alebo 8 mg/min (vysoká dávka) po dobu 120 minút.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Obmedzené len na používanie v nemocniciach.
Liek nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Pediatrická populácia: bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmali.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alergickou reakciou na škrečie proteíny.
Liek nie je vhodný na predoperačnú liečbu pri núdzových chirurgických zákrokoch.
Liek môže často spôsobiť trombózy a tromboembolické príhody. Dôrazne sa odporúča sledovanie prejavov a príznakov trombózy a po ukončení liečby zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby hneď, ako je to medicínsky vhodné.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Neotvorená injekčná liekovka sa uchováva v chladničke (2 až 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Rekonštituovaný roztok sa môže po prenesení do i.v. vaku uchovávať ďalších 8 hodín pri 25 °C.
Liek obsahuje sacharózu a manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zoznam vedľajších účinkov pozorovaných u osôb s krvácaním
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
- cievna mozgová príhoda,
- srdcový infarkt,
- krvná zrazenina v nohe, ruke, pľúcach alebo ...
viac >
andexanet alfa
19 - Antidotá, detoxikanciá
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
