Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok plv ifo (liek.inj.skl.) 1x4 lag

Písomná informácia pre používateľa

Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok

andexanet alfa

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Tento liek sa používa hlavne v núdzových situáciách, v ktorých lekár rozhodol, že ho potrebujete.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ondexxya a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ondexxyu
3. Ako sa Ondexxya používa
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako sa Ondexxya uchováva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ondexxya a na čo sa používa

Ondexxya obsahuje liečivo andexanet alfa. Toto liečivo zvráti účinky určitých antikoagulačných liekov nazývaných inhibítory faktora Xa (apixabán alebo rivaroxabán). Inhibítory faktora Xa sa podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach. Váš lekár môže rozhodnúť, že vám podá Ondexxyu na rýchle zvrátenie účinkov antikoagulačného lieku v prípade situácie život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ondexxyu

Nepoužívajte Ondexxyu:

• ak ste alergický na andexanet alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste alergický na škrečie proteíny,
• ak dostávate heparín.

Upozornenia a opatrenia

Zvrátenie účinku inhibítorov faktora Xa Ondexxyou môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Po liečbe Ondexxyou váš lekár rozhodne, kedy opätovne začať antikoagulačnú liečbu.

Nezávislý prokoagulačný účinok (účinok podporujúci zrážanie krvi) andexanetu alfa môže predstavovať ďalšie riziko rozvoja trombózy.

Ak pri podávaní infúzie Ondexxye trpíte vedľajšími účinkami, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu spomalí alebo preruší. Váš lekár vám môže podať antihistaminikum na úľavu od akýchkoľvek vedľajších účinkov (pozri časť 4).

Ak je naplánovaný chirurgický zákrok, ktorý vyžaduje heparín proti zrážaniu krvi, treba sa vyhnúť používaniu Ondexxye.

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o používaní Ondexxye u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Ondexxya

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tento liek bol navrhnutý len na to, aby zvrátil účinky inhibítorov faktora Xa. Nie je pravdepodobné, že bude mať Ondexxya vplyv na účinok ďalších liekov alebo že iné lieky ovplyvnia účinok Ondexxye.

Ak môže byť potrebný heparín, treba sa vyhnúť liečbe Ondexxyou. Ondexxya vedie k chýbajúcej reakcii na heparín.

Tehotenstvo a dojčenie

Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohla byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

Používanie Ondexxye sa neodporúča počas tehotenstva alebo v prípade, ak môžete otehotnieť a nepoužívate antikoncepciu.

Počas používania tohto lieku nedojčite svoje dieťa. Nie je známe, či sa andexanet alfa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobný žiaden vplyv tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako sa Ondexxya používa

Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú tento liek injekciou alebo infúziou do žily.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vypočítajú dávku tohto lieku, ktorú potrebujete. Tá sa zakladá na špecifickom antikoagulačnom lieku, ktorý užívate, ako aj na dávke a čase od vašej poslednej dávky antikoagulačného lieku.

Potom, ako dostanete Ondexxyu, váš lekár rozhodne o tom, kedy sa má opätovne začať vaša antikoagulačná liečba.

Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako podať Ondexxyu, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na použitie“).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zoznam vedľajších účinkov pozorovaných u osôb s krvácaním

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• cievna mozgová príhoda,
• srdcový infarkt,
• krvná zrazenina v nohe, ruke, pľúcach alebo mozgu,
• horúčka.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• malá cievna mozgová príhoda,
• zástava srdca,
• znaky/príznaky reakcií súvisiacich s infúziou ako je zimnica, vysoký krvný tlak, dýchavičnosť, zmätenosť alebo nepokoj.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako sa Ondexxya uchováva

Tento liek sa bude uchovávať v nemocnici a tieto pokyny sú určené len pre zamestnancov nemocnice.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Po rekonštitúcii je Ondexxya určená na okamžité použitie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ondexxya obsahuje

• Liečivo je andexanet alfa.
• Ďalšie zložky sú Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L-arginínium-chlorid, sacharóza, manitol a polysorbát 80.

Ako vyzerá Ondexxya a obsah balenia

Ondexxya sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách ako biely až takmer biely prášok na infúzny roztok, ktorý sa pred použitím rekonštituuje (rozpustí). Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo slabožltý roztok.

Jedno balenie obsahuje štyri alebo päť injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca

Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Rd North
Dublin D15 R925
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

Pre andexanet sa nepreukázala účinnosť a nie je indikovaný na liečbu krvácania súvisiaceho s inými inhibítormi FXa ako sú rivaroxabán alebo apixabán. Tiež nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov.

Dávkovanie a spôsob podávania

Andexanet alfa sa podáva intravenóznym (i.v.) bolusom s cieľovou rýchlosťou približne 30 mg/min počas 15 (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s okamžitým následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).

Tabuľka 1: Dávkovacie režimy

Odporúčania pre dávkovanie sa definovali z účinkov andexanetu alfa u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával priamy inhibítor FXa a zo schopnosti zvrátenia stupňov anti-FXa aktivity.

Dávkovanie sa použilo v štúdii u pacientov s akútnym veľkým krvácaním.

Zvrátenie účinku apixabánu

Odporúčaný dávkovací režim andexanetu alfa závisí od dávky apixabánu, ktorú pacient užíva v čase zvrátenia antikoagulačného účinku, ako aj času, kedy pacient užil poslednú dávku apixabánu (pozri tabuľku 2). Ak nie je známa sila poslednej dávky antikoagulancia alebo interval medzi poslednou dávkou a epizódou krvácania, odporúčanie pre dávkovanie nie je k dispozícii. Klinické rozhodnutie o začatí liečby má byť podporené stanovením hladiny anti-FXa na začiatku liečby (ak je výsledok stanovenia dostupný v prijateľnom čase).

Tabuľka 2: Súhrn dávkovania pre zvrátenie účinku apixabánu

Zvrátenie účinku rivaroxabánu

Odporúčaný dávkovací režim andexanetu alfa závisí od dávky rivaroxabánu, ktorú pacient užíva

v čase zvrátenia antikoagulačného účinku, ako aj času, kedy pacient užil poslednú dávku rivaroxabánu (pozri tabuľku 3). Ak nie je známa sila poslednej dávky antikoagulancia alebo interval medzi poslednou dávkou a epizódou krvácania, odporúčanie pre dávkovanie nie je k dispozícii. Klinické rozhodnutie o začatí liečby má byť podporené stanovením hladiny anti-FXa na začiatku liečby (ak je výsledok stanovenia dostupný v prijateľnom čase).

Tabuľka 3: Súhrn dávkovania pre zvrátenie účinku rivaroxabánu

Pacienti liečení inhibítormi FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k tromboembolickým príhodám. Zvrátenie liečby inhibítormi FXa vystavuje pacientov trombotickému riziku ich základného ochorenia. Na zníženie rizika sa má zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby tak skoro, ako je to medicínsky vhodné.

Pokyny na použitie

Andexanet alfa sa rekonštituuje a 10 mg/ml roztoku sa potom prenesie bez ďalšieho zriedenia do sterilných veľkoobjemových striekačiek v prípade, že na podávanie sa používa striekačková pumpa, alebo do vhodných prázdnych i.v. vakov z polyolefínového (PO) alebo polyvinylchloridového (PVC) materiálu. Pred podaním i.v. infúziou sa má použiť 0,2 alebo 0,22 mikrónový in-line filter z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúci filter s nízkou väzbou proteínov.

Pre rekonštituovaný roztok sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita počas používania najmenej osem hodín pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije okamžite, časy skladovania a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa.

Rekonštitúcia

Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať nasledujúce pomôcky:

• Vypočítané množstvo injekčných liekoviek ako je uvedené v tabuľke 1.
• Rovnaký počet 20 ml alebo väčších striekačiek na rozpúšťadlo s ihlou veľkosti 20 (alebo väčšou).
• Alkoholové tampóny.
• Veľké (50 ml alebo väčšie) sterilné striekačky. Pri podaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
• Intravenózne vaky z polyolefínového (PO) alebo polyvinylchloridového (PVC) materiálu (150 ml alebo väčšie) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vakov).
• Voda na injekcie.
• 0,2 alebo 0,22 mikrónový in-line filter z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúci filter s nízkou väzbou proteínov.

Andexanet alfa sa pred rekonštitúciou alebo podaním pacientov nemusí zohriať na izbovú teplotu. Pri rekonštitúcii používajte sterilný postup.

Rekonštituujte každú injekčnú liekovku podľa nasledujúcich pokynov:

1. Z injekčnej liekovky odstráňte odklápacie viečko.
2. Utrite gumovú zátku každej injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
3. Použitím 20 ml alebo väčšej striekačky a ihly veľkosti 20 (alebo väčšej) odoberte 20 ml vody na injekcie.
4. Zasuňte ihlu striekačky cez stred gumovej zátky.
5. Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky, pričom prúd nasmerujte na stranu steny injekčnej liekovky, aby sa minimalizovala tvorba peny.
6. Jemne krúžte každou injekčnou liekovkou, až kým sa prášok úplne nerozpustí. Injekčnými liekovkami NETRASTE, pretože to môže spôsobiť spenenie. Čas rozpustenia je pre každú injekčnú liekovku približne tri až päť minút.
7. Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a/alebo nie je sfarbený. Nepoužívajte ho, ak sú prítomné nepriehľadné častice alebo sfarbenie.
8. Na najúčinnejšiu rekonštitúciu potrebnej dávky a minimalizovanie chýb vstreknite do každej potrebnej injekčnej liekovky 20 ml vody na injekcie predtým, ako budete pokračovať ďalším krokom.
9. Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite andexanet alfa do ôsmich hodín po rekonštitúcii.

Podávanie pomocou striekačkovej pumpy

1. Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, odoberte rekonštituovaný roztok z každej injekčnej liekovky použitím striekačky s veľkým objemom (50 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 (alebo väčšou).
2. Pripravte bolus a infúziu v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
3. Kvôli dodatočnému objemu sa budú musieť bolus a infúzia vysokej dávky ďalej rozdeliť do dodatočných striekačiek (dve striekačky pre bolus a infúziu).
4. Aby sa zabránilo neúmyselnému prenosu vzduchu, dbajte na to, aby ste držali ihlu striekačky smerom nahor a striekačku medzi viacerými odbermi z injekčných liekoviek nepoložili.
5. Pripojte pomocné zariadenie (t.j. predlžovaciu hadičku, 0,2 alebo 0,22 mikrónový in-line filter z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúci filter s nízkou väzbou proteínov, striekačkovú pumpu) na prípravu podania.
6. Podajte rekonštituovaný roztok primeranou rýchlosťou.
7. Zlikvidujte všetky striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých nepoužitých častí rekonštituovaného roztoku.

Podávanie pomocou intravenózneho vaku

1. Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, odoberte rekonštituovaný roztok z každej injekčnej liekovky použitím striekačky s veľkým objemom (50 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 (alebo väčšou).
2. Preneste rekonštituovaný roztok zo striekačky do vhodného i.v. vaku.
3. Podľa potreby zopakujte kroky 1 a 2, aby ste preniesli celý objem bolusu a infúzie do PO alebo PVC i.v. vakov.
4. Odporúča, aby sa bolus a infúzia rozdelili do dvoch oddelených vakov na zabezpečenie správnej rýchlosti podávania. Aj keď je povolené použiť len jeden PO alebo PVC vak pre bolus a infúziu, musí sa pri výmene z bolusu na infúziu zabezpečiť správna rýchlosť infúzie.
5. Pripojte pomocné zariadenie (t.j. predlžovaciu hadičku, 0,2 alebo 0,22 mikrónový in-line filter z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúci filter s nízkou väzbou proteínov, i.v. pumpu) na prípravu podania.
6. Podajte rekonštituovaný roztok primeranou rýchlosťou.

Likvidácia

Všetky použité striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých častí nepoužitého rekonštituovaného roztoku, sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.