Liek obsahuje liečivo mogamulizumab, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných monoklonálne protilátky. Mogamulizumab sa zameriava na rakovinové bunky, ktoré sú potom zničené imunitným systémom (obrana tela).
Používa sa u dospelých pacientov, ktorým bol podaný aspoň 1 liek perorálne (ústne) alebo injekciou pri type rakoviny nazývanej T-bunkový lymfóm na liečbu:
- mycosis fungoides (MF);
- Sézaryho syndrómu (SS).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
1 injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml, čo zodpovedá 4 mg/ml.
Dospelí
1 mg/kg podávaných intravenóznou infúziou (i.v.).
V prvom 28-dňovom cykle sa podá 1x týždenne v 1., 8., 15. a 22. dni. Nasledujú infúzie každé 2 týždne v 1. a 15. dni každého ďalšieho 28-dňového cyklu.
Pred 1. infúziou sa odporúča premedikácia antipyretikami a antihistaminikami. Ak sa vyskytne reakcia na liek, premedikácia sa má podať aj pred ďalšími infúziami.
Liek je treba podať do 2 dní od naplánovaného dňa dávkovania. Ak sa dávka nepodá do 2 dní, treba ju podať čo najskôr a podľa nej upraviť dávkovací rozvrh pre nové dávky.
Dĺžku liečby určuje lekár. Liek sa má podávať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát sa podáva iba intravenóznou infúziou po zriedení. Podanie má trvať aspoň 60 minút. Nesmie sa podávať subkutánne alebo intramuskulárne, rýchlym intravenóznym podaním ani ako intravenózny bolus.
Po otvorení sa má okamžite rozriediť a naplniť. Roztok má byť číry, bez viditeľných častíc a bezfarebný. Riedi sa pridaním vypočítaného množstva koncentrátu do infúzneho vaku s 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného a následne sa prevracaním vaku premieša.
Návod na riedenie prípravku a podávanie nájdete v SPC, časť 6.6 alebo v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Upozornenie
Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny, a smú ju podávať iba zdravotnícki pracovníci v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby liekom a najmenej 6 mesiacov po nej používať účinnú antikoncepciu.
Počas tehotenstva je ako preventívne opatrenie vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku.
Počas dojčenia sa liek môže používať, ak je to klinicky nutné.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Liek sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek by sa mal natrvalo prestať podávať pri život ohrozujúcej (4. stupeň) vyrážke (pozri SPC, časť 4.4).
Liek by sa mal natrvalo prestať podávať pri život ohrozujúcej (4. stupeň) reakcii na infúziu (pozri SPC, časť 4.4).
Pred začatím liečby treba pacientom urobiť testy na hepatitídu B.
Po podaní lieku sa môže vyskytnúť únava (veľmi časté; ≥1/10), čo môže mať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (pri teplote 2-8°C) vo vonkajšom obale kvôli ochrane pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia niektoré z nasledujúcich prejavov a príznakov po začatí p ...
viac >
mogamulizumab
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36
