Písomná informácia pre používateľa
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
mogamulizumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je liek POTELIGEO a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek POTELIGEO
- Ako sa podáva liek POTELIGEO
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať liek POTELIGEO
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je liek POTELIGEO a na čo sa používa
Liek POTELIGEO obsahuje liečivo mogamulizumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Mogamulizumab sa zameriava na rakovinové bunky, ktoré sú potom zničené imunitným systémom (obrana tela).
Tento liek sa používa na liečbu dospelých s mycosis fungoides a Sézaryho syndrómom, ktoré sú typmi rakoviny nazývanej kutánny T-bunkový lymfóm. Tento liek sa používa u pacientov, ktorí dostali aspoň jeden liek podaný ústami alebo injekciou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek POTELIGEO
Nepoužívajte liek POTELIGEO
- ak ste alergický na mogamulizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať liek POTELIGEO, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ste mali závažnú kožnú reakciu na tento liek
- ste dostali reakciu na infúziu s týmto roztokom (možné príznaky reakcie na infúziu sú uvedené v časti 4)
- máte imunodeficientný vírus (HIV), herpes, cytomegalovírus (CMV), infekčnú hepatitídu B alebo C alebo iné prebiehajúce infekcie
- ste mali alebo plánujete transplantáciu kmeňových buniek s použitím buď vašich vlastných buniek, alebo od darcu
- ste mali syndróm nádorového rozpadu (komplikáciu zahŕňajúcu ničenie rakovinových buniek) po predchádzajúcej liečbe
- máte problémy so srdcom.
Ak sa u vás vyskytne reakcia počas alebo po podaní infúzie s liekom POTELIGEO, povedzte to osobe, ktorá vám dala infúziu alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak sa u vás po začatí liečby liekom POTELIGEO vyskytnú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 4, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Iné lieky a liek POTELIGEO
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie použiť u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Tehotenstvo a dojčenie
Účinky lieku POTELIGEO počas tehotenstva a dojčenia nie sú známe. V dôsledku mechanizmu účinku tento liek môže uškodiť vášmu dieťaťu, ak sa podá, keď ste tehotná alebo dojčíte.
Ak ste vo fertilnom veku, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete dojčiť počas a po liečbe liekom POTELIGEO.
Ak ste tehotná, dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by liek POTELIGEO ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Tento liek môže u niektorých osôb spôsobiť únavu, takže buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov, pokým si nebudete istý, že tento účinok už vymizol.
Liek POTELIGEO obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa podáva liek POTELIGEO
Množstvo lieku POTELIGEO, ktoré budete používať, vypočíta váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka je 1 mg lieku POTELIGEO na jeden kg telesnej hmotnosti.
Liek POTELIGEO sa podáva do žily (formou intravenóznej infúzie) aspoň 60 minút. Na začiatku dostanete prvých 5 dávok infúzie raz za týždeň, potom raz každé dva týždne. V liečbe sa má pokračovať, ak nedostanete závažné vedľajšie účinky, alebo kým sa nezhorší kutánny T-bunkový lymfóm.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia niektoré z nasledujúcich prejavov a príznakov po začatí podávania infúzie s liekom POTELIGEO.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- triaška, nevoľnosť a vracanie, bolesť hlavy, chrčanie, svrbenie, pocit tepla, vyrážka, závraty alebo pocit na odpadnutie, problémy s dýchaním a horúčka, ktoré môžu byť prejavmi reakcie na infúziu. Ak sa vyskytnú, infúzia sa musí prerušiť a môže byť potrebná doplnková liečba. Keď príznaky zmiznú, infúzia s liekom POTELIGEO môže normálne pokračovať, ale pomalšie. Váš lekár môže prerušiť podávanie infúzie s liekom POTELIGEO, ak ste mali závažnú reakciu;
- prejavy infekcie, ktoré zahŕňajú horúčku, potenie alebo triašku, príznaky chrípky, bolesť hrdla alebo problémy s prehĺtaním, kašeľ, dýchavičnosť, bolesť žalúdka, nevoľnosť alebo vracanie, hnačku alebo celkový pocit zhoršeného zdravia;
- kožná vyrážka (ktorá môže byť závažná) alebo bolesť v ústach. U niektorých osôb, ktorým sa podával liek POTELIGEO na liečbu iných typov nádorových ochorení, sa vyskytla bolesť kože/pálenie, svrbenie, pľuzgiere/odlupovanie kože, vredy v ústach alebo na perách či genitáliách, ktoré môžu byť prejavom závažnej kožnej reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (ktoré postihli až 1 zo 100 osôb).
Menej časté vedľajšie účinky (môže postihovať až 1 zo 100 osôb):
- horúčka, triaška, nevoľnosť, vracanie, zmätenie, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelné búšenie srdca, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava a/alebo bolesť kĺbov a svalov. Ničenie rakovinových buniek a reakcia tela veľmi ojedinele vedú k problému, ktorý sa nazýva syndróm nádorového rozpadu;
- bolesť na hrudi, dýchavičnosť, rýchle alebo pomalé búšenie srdca, potenie, závraty, nevoľnosť alebo vracanie, slabosť, pocit na odpadnutie alebo pocit zhoršeného zdravia. I keď je nepravdepodobné, že by ich spôsobila táto infúzia, môže ísť o prejavy zlyhania srdca.
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
- ak podstúpite transplantáciu kmeňových buniek, môžu sa u vás potom vyvinúť ťažko zvládnuteľné komplikácie (choroba graft versus host – reakcia štepu voči hostiteľovi). Príznaky môžu zahŕňať kožné vyrážky a pľuzgiere, nevoľnosť alebo neustupujúcu hnačku, bolesť žalúdka, vracanie, bolesť kĺbov a stuhnutie, suché alebo podráždené oči alebo zahmlené videnie alebo ranky v ústach (afty), podráždenie alebo bolesť, neustupujúci kašeľ a problémy s dýchaním, citlivé genitálie, žltačka (žltnutie), tmavý moč alebo akýkoľvek opuch.
Iné vedľajšie účinky
Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek iné vedľajšie účinky. Tie môžu zahŕňať:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- nedostatok energie (únava)
- zápcha
- opuchnuté nohy alebo členky
- bolesť hlavy
Časté vedľajšie účinky (môže postihovať 1 z 10 osôb):
- anémia (znížený počet červených krviniek)
- znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- znížený počet bielych krviniek (neutropénia alebo leukopénia) alebo lymfocytov
- krvné testy, ktoré ukazujú zvýšenú hladinu enzýmov v pečeni
- znížená činnosť štítnej žľazy
Menej časté vedľajšie účinky (môže postihovať 1 zo 100 osôb):
- zápal pečene (hepatitída)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek POTELIGEO
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke (2ºC – 8ºC). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Rekonštitúcia/rozriedenie roztoku: Použite okamžite alebo uchovávajte v chladničke (2º – 8ºC) a spotrebujte do 24 hodín.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete známky poškodenia ako tuhé časti alebo zafarbenie.
Nelikvidujte roztok odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo liek POTELIGEO obsahuje
- Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml koncentrátu, čo zodpovedá 4 mg/ml.
- Ďalšie pomocné látky sú monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie. Pozri časť 2 „Liek POTELIGEO obsahuje sodík“.
Ako vyzerá liek POTELIGEO a obsah balenia
Liek POTELIGEO je číry a bezfarebný. Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku, ktorá obsahuje 5 ml koncentrátu na infúzny roztok.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132 NP Hoofddorp
Holandsko
medinfo@kyowakirin.com
Výrobca
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Nemecko
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Holandsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Posledná zmena: 14/05/2024
