Liek obsahuje liečivo dabigatran-etexilát, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
Prášok a rozpúšťadlo na perorálny roztok sa používa len u detí vo veku menej ako 1 rok na liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.
Nemá sa užívať u detí vo veku 1 rok a starších.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Detí vo veku menej ako 1 rok
Dávka závisí od telesnej hmotnosti (kg) a veku uvádzaného v mesiacoch (viď. tabuľka 1 v SPC). Nesmie sa prekročiť maximálna dávka uvedená v dávkovacej tabuľke pre perorálny roztok.
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Perorálny roztok sa podáva ústne 2x denne (ráno a večer), každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám. Nesmie sa podávať vyživovacími sondami.
Roztok má pripraviť zdravotnícky pracovník alebo samostatne opatrovatelia, ak to ošetrujúci lekár považuje za vhodné. Pripravuje sa z prášku, sladidla (sukralózy) a rozpúšťadla. Podáva sa dávkovacou pipetou do úst dieťaťa. Nesmie sa miešať s mliekom, inými nápojmi ani jedlom. Pripravený roztok sa nesmie ohrievať.
Po rekonštitúcii je perorálny roztok číry, bezfarebný až číry žltkastý roztok. Hodnota pH rekonštituovaného perorálneho roztoku je približne 2,1.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 290-300.
Upozornenie
Liek nie je určený na použitie u detí vo veku viac ako 12 mesiacov.
Liek je kontraindikovaný u pediatrických pacientov s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (eGFR) < 50 ml/min/1,73m2.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym klinicky signifikantným krvácaním.
Liek sa neodporúča u pacientov so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN.
Liek sa odporúča dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii.
Ak sa u dieťaťa objavia po užití lieku tráviace ťažkosti, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Súbežnému používaniu s induktormi P-gp vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa má vyhnúť.
Liek falošne pozitívne zvyšuje INR (test medzinárodného normalizovaného pomeru), testy INR sa nemajú vykonávať.
Liek sa nesmie miešať s mliekom, inými nápojmi ani jedlom.
Dodávané dávkovacie pipety nie sú kompatibilné s vyživovacími sondami.
Čas použiteľnosti po 1. otvorení hliníkového vaku obsahujúceho vrecká s práškom na perorálny roztok je 4 mesiace.
Pripravený perorálny roztok sa môže uchovávať 2 hodiny pri izbovej teplote (do 25 °C) alebo 18 hodín v chladničke (2-8 °C).
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie upozornenia nájdete v SPC časti 4.4 a 4.5
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažne ...
viac >
dabigatranetexilát
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
