Pradaxa 6,25 mg/ml pqo por 30x(180,4 mg+28 ml solv.+70 mg sukr.pr.) (vre.PET/Al/LDPE+fľ.skl.) 30x1 set

Písomná informácia pre používateľa

Pradaxa 6,25 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na perorálny roztok

dabigatran-etexilát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
• Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Pradaxa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Pradaxu
3. Ako užívať Pradaxu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pradaxu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pradaxa a na čo sa používa

Pradaxa obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.

Pradaxa sa používa u detí na liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.

Pradaxa prášok a rozpúšťadlo na perorálny roztok sa nemá používať u detí vo veku 1 rok a starších.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Pradaxu

Nepoužívajte Pradaxu

• ak je vaše dieťa alergické na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak má vaše dieťa závažne zníženú funkciu obličiek,
• ak vaše dieťa práve krváca,
• ak má vaše dieťa ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávne operácie mozgu alebo očí),
• ak má vaše dieťa zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
• ak vaše dieťa dostáva lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, apixaban alebo heparín), s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby alebo ak dostáva heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra,
• ak má vaše dieťa závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť,
• ak vaše dieťa dostáva perorálne ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií, 
• ak vaše dieťa dostáva perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii,
• ak vaše dieťa dostáva dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho tlkotu srdca,
• ak vaše dieťa dostáva kombináciu glecapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C,
• ak vaše dieťa dostalo umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako podáte vášmu dieťaťu Pradaxu, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa. Ak sa u vášho dieťaťa počas liečby týmto liekom vyvinú príznaky alebo ak má vaše podstúpiť operáciu, možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom vášho dieťaťa.

Ak vaše dieťa má alebo malo akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa:

• ak má vaše dieťa zvýšené riziko krvácania, napríklad:
  • ak vaše dieťa nedávno krvácalo,
  • ak sa vaše dieťa počas predchádzajúceho mesiaca podrobilo chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii),
  • ak malo vaše dieťa závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu),
  • ak má vaše dieťa zápal pažeráka alebo žalúdka,
  • ak má vaše dieťa ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka,
  • ak vaše dieťa dostáva lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Pradaxa“ nižšie,
  • ak vaše dieťa dostáva protizápalové lieky, ako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam,
  • ak má vaše dieťa infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu),
  • ak je vám známe, že má vaše dieťa zníženú funkciu obličiek alebo trpí dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču),
  • ak má vaše dieťa infekciu okolo mozgu alebo v mozgu.

• ak vaše dieťa prekonalo srdcový infarkt alebo ak mu bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu. 
• ak má vaše dieťa ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto lieku neodporúča.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pradaxy

• ak vaše dieťa potrebuje podstúpiť operáciu:
  V tom prípade bude potrebné Pradaxu dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu podali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár vášho dieťaťa,
• ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice vášho dieťaťa (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
  • je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu podali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár vášho dieťaťa,
  • ihneď povedzte lekárovi vášho dieťaťa, ak vaše dieťa po ukončení anestézie zaznamená zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo má problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť.
• ak vaše dieťa spadlo alebo sa zranilo počas liečby, najmä ak si udrelo hlavu. Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné, aby vaše dieťa vyšetril lekár, pretože môže mať zvýšené riziko krvácania. 
• ak viete, že má vaše dieťa ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.

Iné lieky a Pradaxa

Ak vaše dieťa teraz dostáva alebo v poslednom dostávalo ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi. Obzvlášť musíte informovať lekára vášho dieťaťa skôr, ako začne užívať Pradaxu, ak vaše dieťa užíva jeden z nižšie uvedených liekov:

• lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová),
• lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku,
• lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil),
• lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín),
• liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C),
• protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak),
• ľubovník bodkovaný, rastlinný liek na liečbu depresie,
• lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu,
• rifampicín alebo klaritromycín (dve antibiotiká),
• antivirotiká na liečbu AIDS (napr. ritonavir),
• niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín).

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek je určený na použitie u detí vo veku menej ako 12 mesiacov. Informácie ohľadne tehotenstva a dojčenia sa nebudú týkať liečby vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek je určený na použitie u detí vo veku menej ako 12 mesiacov. Informácie ohľadne riadenia a obsluhy strojov sa nebudú týkať liečby vášho dieťaťa.

3. Ako užívať Pradaxu

Pradaxa prášok a rozpúšťadlo na perorálny roztok sa má používať len u detí mladších ako 1 rok. Na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 1 rok a starších sú k dispozícii ďalšie dávkové formy lieku vhodné pre ich vek.

Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára vášho dieťaťa.

Pradaxa sa má užívať dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.

Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku. Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku. Lekár vášho dieťaťa môže upraviť dávku v priebehu liečby. Vaše dieťa musí pokračovať v používaní všetkých ostatných liekov, ak lekár vášho dieťaťa nepovedal, že ich má prestať používať.

Tabuľka 1 uvádza jednotlivú dávku a celkovú dennú dávku Pradaxy v mililitroch (ml). Dávky závisia od pacientovej telesnej hmotnosti (kg) a veku uvádzaného v mesiacoch.

Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pre perorálny roztok Pradaxa

Pokyny na prípravu a podávanie perorálneho roztoku Pradaxa

Perorálny roztok Pradaxa sa pripravuje z prášku Pradaxa, sladidla (sukralózy) a rozpúšťadla. Podáva sa dávkovacou pipetou do úst vášho dieťaťa. Perorálny roztok Pradaxa sa nesmie miešať s mliekom, inými nápojmi ani jedlom.

Podrobné pokyny na prípravu perorálneho roztoku a podanie pomocou dávkovacej pipety nájdete v „Pokynoch na použitie“ na konci tejto písomnej informácie.

Pokyny na použitie zahŕňajú všetky kroky potrebné na správnu prípravu a podanie tohto lieku pacientovi. Tento liek má pripraviť lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Opatrovatelia môžu pripraviť perorálny roztok sami, ak to zdravotnícky pracovník považuje za vhodné. V tomto prípade sa musia dodržať všetky kroky v pokynoch na použitie.

V prípade, že vám váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik poskytli pripravený perorálny roztok, postupujte podľa krokov 11-22 pokynov na použitie.

Zmena antikoagulačnej liečby

Antikoagulačnú liečbu vášho dieťaťa nemeňte bez špeciálnej konzultácie s lekárom vášho dieťaťa.

Ak podáte viac Pradaxy, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva tohto lieku zvyšuje riziko krvácania. Ak ste ho podali príliš veľa, okamžite sa obráťte na lekára vášho dieťaťa. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.

Ak zabudnete podať Pradaxu vášmu dieťaťu

Zabudnutá dávka sa môže stále podať do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.

Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať.

Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak pacient dávku užil len čiastočne, nepokúšajte sa podať druhú dávku v tomto čase. Ďalšiu dávku podajte podľa rozvrhu približne o 12 hodín.

Ak prestanete podávať Pradaxu

Pradaxu podávajte presne podľa predpisu. Neprestaňte podávať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom vášho dieťaťa, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak má vaše dieťa po užití Pradaxy tráviace ťažkosti, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky, a ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vášho dieťaťa objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa sa môže rozhodnúť, že bude vaše dieťa starostlivo sledovať alebo mu zmení liek.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.

Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu. Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• znížený počet červených krviniek v krvi,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi,
• kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
• náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
• vznik modrín,
• krvácanie z nosa,
• reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
• vracanie,
• pocit nevoľnosti,
• časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
• tráviace ťažkosti, 
• vypadávanie vlasov.
• zvýšené pečeňové enzýmy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
• môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, z mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
• pokles podielu krviniek,
• svrbenie,
• vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
• bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
• zápal pažeráka a žalúdka,
• alergická reakcia,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
• krvácanie,
• môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z operačného rezu, z poranenia, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
• môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
• vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
• neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pradaxu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek sa pripravuje z troch komponentov, ktoré môžu mať rôzne dátumy exspirácie. Nepripravujte ani nepoužívajte tento liek po najkratšom dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Jednotlivé komponenty môžu mať neskoršie dátumy exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte tak, aby bola fľaška vo vnútri každého samostatného balenia na prípravu vo vzpriamenej polohe.

Po prvom otvorení hliníkového vaku obsahujúceho vrecká s práškom na perorálny roztok Pradaxa a vysušovadlom sa liek musí spotrebovať do 4 mesiacov. Otvorené vrecko sa nesmie uchovávať a musí sa použiť okamžite po otvorení.

Po príprave sa môže perorálny roztok vo fľaške uchovávať až 18 hodín pri teplote 2-8 °C (v chladničke) alebo v prípade potreby až 2 hodiny pri izbovej teplote (20-25°C). Fľašky sa musia uchovávať vo vzpriamenej polohe.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pradaxa obsahuje

• Liečivo je dabigatran. Každý ml rekonštituovaného perorálneho roztoku obsahuje 6,25 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát). 
• Ďalšie zložky prášku Pradaxa na perorálny roztok sú manitol a hydroxypropylcelulóza.
• Rozpúšťadlo na perorálny roztok Pradaxa obsahuje kyselinu vínnu, kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH) a čistenú vodu. 
• Sukralózové vrecká obsahujú sukralózu.

Ako vyzerá Pradaxa a obsah balenia

Pradaxa prášok a rozpúšťadlo na perorálny roztok sa dodáva vo viacerých komponentoch na rekonštitúciu v súprave, ktorá obsahuje:

• 1 škatuľku obsahujúcu prášok na perorálny roztok Pradaxa,
  30 hliníkových vreciek zabalených do jedného hliníkového vaku, ktorý obsahuje aj vysušovadlo (označené nápisom „DO NOT EAT“ vrátane piktogramu a nápisu „SILICA GEL“). Každé vrecko obsahuje 180,4 mg prášku na perorálny roztok. Pradaxa prášok na perorálny roztok je žltkasto biely prášok.
• 30 škatúľ, ktoré sa označujú ako samostatné balenia na prípravu.
  Každé balenie na prípravu obsahuje jedno biele hliníkové vrecko obsahujúce 70 mg sukralózového prášku (biely až skoro biely prášok), jednu sklenenú fľašku jantárovej farby s uzáverom so závitom obsahujúcu 28 ml rozpúšťadla (číry, bezfarebný roztok) na prípravu perorálneho roztoku, dve dávkovacie pipety (12 ml) a jeden adaptér na fľašku.

Pribalené dávkovacie pipety a adaptér sú zdravotnícke pomôcky.

Na 12 ml dávkovacej pipete je vytlačená stupnica od 0 do 12 ml, s odstupňovaním po 0,25 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Výrobca

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena-Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií

Po naskenovaní kódu QR uvedeného v „Pokynoch na použitie“ a na vonkajšej škatuľke je k dispozícii školiace video. Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej adrese URL: www.Pradaxa- kids.com

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/

Pokyny na použitie

Pradaxa 6,25 mg/ml prášok a rozpúšťadlo  na perorálny roztok

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 290-300.

Pred použitím si prečítajte pokyny

Dostali ste súpravu na perorálny roztok obsahujúcu 30 balení na prípravu a jeden hliníkový vak obsahujúci 30 vreciek striebornej farby. Jedno vrecko striebornej farby obsahuje žltkasto biely prášok (liek) na prípravu perorálneho roztoku. Hliníkový vak obsahuje aj jedno vysušovadlo (označené nápisom „DO NOT EAT“ vrátane piktogramu a nápisu „SILICA GEL“) na uchovávanie lieku v suchu.

Pokyny na použitie zahŕňajú všetky kroky potrebné na správnu prípravu perorálneho roztoku a podanie pacientovi. Perorálny roztok má pripraviť lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Opatrovatelia laici môžu pripraviť perorálny roztok sami, ak to ošetrujúci lekár považuje za vhodné. Musia dodržať všetky kroky v pokynoch na použitie. V prípade, že vám váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik poskytli pripravený perorálny roztok, postupujte podľa krokov 11-22.

Pripravený perorálny roztok môžete uchovávať 2 hodiny pri izbovej teplote alebo 18 hodín v chladničke. Podávajte dve dávky denne podľa možnosti v intervale čo najbližšie k 12 hodinám.

Pomôcky na prípravu lieku

Na prípravu lieku budete potrebovať nasledujúce pomôcky, ktoré sú zahrnuté v každom samostatnom balení na prípravu:

A. Fľašku obsahujúcu 28 ml rozpúšťadla.
B. Adaptér pipety.
C. Biele (sukralózové) vrecko obsahujúce sladidlo.
D. 2 dávkovacie pipety (12 ml).

Dávkovaciu pipetu po použití zlikvidujte (len na jednorazové použitie).

Na prípravu lieku budete potrebovať nasledujúce ďalšie pomôcky, ktoré nie sú zahrnuté v samostatnom balení na prípravu:

E. Strieborné (dabigatran-etexilát) vrecko obsahujúce prášok (liek), ktoré je obsahom strieborného vaku.
F. Nožnice (nedodávajú sa v balení).
G. Pero (nedodáva sa v balení).

Upozornenia a opatrenia

Pred prípravou lieku si prečítajte všetky upozornenia a opatrenia.

Upozornenia

• Po príprave uchovávajte perorálny roztok vo fľaške až 18 hodín v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Perorálny roztok môžete uchovávať maximálne 2 hodiny pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
• Po 18 hodinách bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý perorálny roztok vo fľaške.
• Perorálny roztok nepripravujte so žiadnou inou tekutinou, ako je rozpúšťadlo dodávané v súprave.
• Pripravený perorálny roztok nemiešajte s mliekom, inými nápojmi, detskou výživou ani žiadnym iným druhom jedla.
• Nepoužívajte žiadnu inú pomôcku na meranie, ako sú dávkovacie pipety, ktoré sa dodávajú vo vašej súprave na meranie a podávanie dávky lieku.
• Perorálny roztok nezohrievajte.

   Opatrenia

• Aby sa zabránilo podaniu nižšej dávky lieku, zaistite, aby ste vysypali celý obsah strieborného vrecka (liek) do fľašky s rozpúšťadlom.
• Pozorne nastavte dávkovaciu pipetu na predpísanú dávku. Pred podaním dávku skontrolujte.
• Interval medzi podávaním tohto lieku má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
• Ak sa z akéhokoľvek dôvodu zabudne podať dávka, zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
• Ak nie je možné užiť zabudnutú dávku do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou, vynechajte zabudnutú dávku a podajte ďalšiu dávku podľa rozvrhu.
• Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili jednotlivú vynechanú dávku ani pri užití neúplnej dávky.
• Nepoužívajte vyživovacie sondy.

A. Pripravte perorálny roztok

1.  Vložte jedno strieborné vrecko (dabigatran-etexilát) do samostatného balenia na prípravu
   1. Vložte 1 strieborné vrecko z hliníkového vaku do každého samostatného balenia na prípravu.
   2. Vak obsahuje vysušovadlo (označené nápisom „DO NOT EAT“ vrátane piktogramu a nápisu „SILICA GEL“) so silikagélom na uchovávanie obsahu v suchu.
      Vysušovadlo nepoužívajte na prípravu perorálneho roztoku.
   3. Pred každým použitím zabezpečte, že každé samostatné balenie na prípravu obsahuje: 1 fľašku, 1 strieborné vrecko (dabigatran-etexilát), 1 biele vrecko (sukralóza), 1 adaptér a 2 dávkovacie pipety (12 ml).

Ak plánujete cestovať, zaistite, aby ste pred cestou vykonali krok 1 pre všetky dávky, ktoré sa budú podávať počas cesty.

Aby sa zabránilo príprave perorálneho roztoku neobsahujúceho liek, odporúča sa, aby ste pri príprave prvej dávky z novej súpravy perorálneho roztoku vložili strieborné vrecko do všetkých samostatných balení na prípravu.

2. Pripravte fľašku
   4. Zo samostatného balenia na prípravu vyberte fľašku s rozpúšťadlom.
   5. Otvorte fľašku vo vzpriamenej polohe stlačením detského bezpečnostného uzáveru a súčasným otáčaním uzáveru proti smeru hodinových ručičiek.
   6. Nechajte fľašku otvorenú na stole.
3. Otvorte strieborné vrecko (dabigatran-etexilát)
   1. Vezmite strieborné (dabigatran- etexilát) vrecko obsahujúce prášok (liek).
   2. Poklepte strieborným vreckom po stole, aby sa obsah strieborného vrecka uložil na spodku.
   3. Strieborné vrecko držte vo vzpriamenej polohe.
   4. Otvorte strieborné vrecko odstrihnutím vrchnej časti nožnicami.
4. Vysypte obsah strieborného vrecka
   1. Držte a stlačte strieborné vrecko tak, aby ste zabezpečili okrúhly otvor.
   2. Opatrne vysypte celý obsah strieborného vrecka (liek) do fľašky a poklepte vrecko, až kým nie je prázdne.

Aby sa zabránilo podaniu nižšej dávky lieku zaistite, aby ste vysypali celý obsah vrecka do fľašky s rozpúšťadlom.

5. Otvorte biele vrecko (sukralóza)
   1. Vezmite biele vrecko (sukralóza) obsahujúce sladidlo.
   2. Poklepte bielym vreckom po stole, aby sa obsah bieleho vrecka uložil na spodku.
   3. Biele vrecko držte vo vzpriamenej polohe.
   4. Otvorte biele vrecko odstrihnutím vrchnej časti nožnicami.
6. Vysypte obsah bieleho vrecka
   1.  Držte a stlačte biele vrecko tak, aby ste zabezpečili okrúhly otvor.
   2. Opatrne vysypte celý obsah bieleho vrecka (sladidlo) do fľašky a poklepte vrecko, až kým nie je prázdne.
7. Vložte adaptér
   1. Otvorenú fľašku položenú na stole držte jednou rukou a druhou rukou zatlačte adaptér pipety do otvoru fľašky.
      Zaistite, aby bol adaptér úplne zasunutý do hrdla fľašky, až kým už nie je možné ho zatlačiť ďalej.
8. Zavrite fľašku a na štítok napíšte dátum a čas
   1. Pevne zavrite fľašku uzáverom (otočte ho v smere hodinových ručičiek).
   2. Zaistite, aby bol uzáver bezpečne pripojený, aby sa zabránilo vyliatiu lieku.
   3. Na štítok fľašky za „Dátum a čas prípravy:“ zapíšte dátum a čas.
9. Potraste fľaškou, aby sa liek rozpustil
   1. Silno potraste fľaškou po dobu aspoň 2 minút, aby sa liekový prášok rozpustil v roztoku. Na zmeranie  2 minút použite stopky alebo hodinky.
      Trasenie fľaškou kratšie ako 2 minúty môže spôsobiť, že prášok vo fľaške sa nerozpustí, čo môže viesť k podaniu zníženej dávky lieku.
10. Počkajte 1 minútu
    1. Po potrasení fľaškou počkajte aspoň 1 minútu, aby sa rozpustili skoro všetky bublinky. Na zmeranie 1 minúty použite stopky alebo hodinky.
    2. Skontrolujte, či sa všetok prášok vo fľaške rozpustil. Ak nie, potraste fľaškou, až kým sa všetok prášok (liek) vo fľaške nerozpustí.
       Ak nenecháte fľašku stáť aspoň 1 minútu, v perorálnom roztoku sa môžu nachádzať bublinky. Môže vám to znemožniť odmeranie správnej dávky lieku.

B. Naplňte dávkovaciu pipetu

11. Skontrolujte predpísanú dávku
    Váš lekár vám povie množstvo (dávku) perorálneho roztoku Pradaxa, ktorý máte podávať vášmu dieťaťu v mililitroch (ml).
    Dávka tohto lieku sa bude meniť v závislosti od veku a telesnej hmotnosti vášho dieťaťa v priebehu času, ako vaše dieťa rastie. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
12. Do dávkovacích pipiet natiahnite vzduch
    Vezmite prázdnu 12 ml dávkovaciu pipetu a zatiahnite za piest do polovice, aby ste do nej natiahli 7 ml vzduchu.
13. Pripojte dávkovaciu pipetu a do fľašky vtlačte vzduch
    1. Pripojte dávkovaciu pipetu k adaptéru, až kým nebudete cítiť, že je pevná a už ju nemôžete zatlačiť ďalej.
    2. Opatrne a pomaly zatlačte piest a vtláčajte vzduch do fľašky.
       Vzduch zatlačte do fľašky, aby ste sa vyhli problémom s nízkym tlakom, a to hlavne pri vysokých objemoch (≥ 6 ml).
14. Naplňte dávkovaciu pipetu
    1. Obráťte dávkovaciu pipetu spolu s fľaškou dnom nahor.
    2. Držte fľašku spolu s valcom dávkovacej pipety jednej ruke a druhou rukou zatiahnite za piest až po správny objem dávky.
    3. Zastavte, keď je horný okraj piestu na značke zodpovedajúcej správnemu objemu dávky.
15. Skontrolujte, či v dávkovacej pipete nie je vzduch
    1. Ak sú v dávkovacej pipete vzduchové bublinky, poklepte po tele dávkovacej pipety, aby sa bublinky premiestnili nahor.
    2. Pomaly stláčajte piest, až kým sa vzduchové bublinky nevytlačia.
    3. Skontrolujte, či je dávka správna. Ak nie, zatiahnite za piest, až kým nedosiahnete správnu dávku
       Ak sa bublinky ponechajú v roztoku v dávkovacej pipete, vedie to k podaniu zníženej dávky lieku
16. Vytiahnite dávkovaciu pipetu
    1. Držte dávkovaciu pipetu za valec, aby ste sa vyhli náhodnej zmene nastavenia dávky, fľašku položte späť na stôl.
    2. Držte dávkovaciu pipetu za valec, vytiahnite dávkovaciu pipetu z adaptéra a fľašky.
    3. Ubezpečte sa, či je dávkovacia pipeta ešte vždy naplnená správnou dávkou.
       Poznámka: Pozícia piestu sa môže líšiť od obrázku.

C. Podajte perorálny roztok

17. Uložte dieťa do správnej polohy
    Na podanie perorálneho roztoku uložte dieťa do vzpriamenej polohy.
18. Podajte perorálny roztok
    Požadovanú dávku podajte dieťaťu do 10 minút od naplnenia pipety.
    Podávajte dve dávky denne podľa možnosti v intervale čo najbližšie k 12 hodinám.
    1. Vložte dávkovaciu pipetu do úst dieťaťa tak, aby bola špička blízko vnútornej strany líca.
    2. Opatrne a pomaly zatláčajte piest, aby ste poskytli dieťaťu dostatočný čas na prehltnutie roztoku.​​​​

Nepodávajte perorálny roztok, ak ste ho uchovávali dlhšie ako 2 hodiny pri izbovej teplote. 

Ak sa perorálny roztok uchovával dlhšie ako 2 hodiny pri izbovej teplote, zlikvidujte ho.

Neuchovávajte perorálny roztok v dávkovacej pipete.

19. Zavrite fľašku a zlikvidujte dávkovaciu pipetu
    1. ​​​​​​​Adaptér pipety nechajte vo fľaške.
    2. Fľašku pevne uzavrite uzáverom.
       Poznámka: Zaistite, aby bol adaptér pipety zasunutý úplne, aby ste mohli poriadne zavrieť fľašku.
    3. Použitú dávkovaciu pipetu zlikvidujte.
    4. Ak už nebudete podávať ďalšiu dávku z rovnakej fľašky, pokračujte priamo ku kroku 22 na likvidáciu fľašky.

 D Uskladnite alebo zlikvidujte perorálny roztok

20. Fľašku uchovávajte v chladničke až do podania druhej dávky
    Zatvorenú fľašku s liekom umiestnite hneď do chladničky vo vzpriamenej polohe.
    ​​​​​​​Podávajte dve dávky denne podľa možnosti v intervale čo najbližšie k 12 hodinám.
    Perorálny roztok použitie do 18 hodín a po 18 hodinách alebo po podaní druhej dávky ho zlikvidujte.

Interval medzi podávaním tohto lieku má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.

Fľaška s liekom sa môže uchovávať v chladničke až 18 hodín. Po 18 hodinách alebo po podaní druhej dávky fľašku zlikvidujte, aj keď v nej zostal zvyšný perorálny roztok.

21. Podajte druhú dávku
    Ak sa pripravený liek použije druhýkrát po približne 12 hodinách, postupujte podľa nasledujúcich krokov:
    1. ​​​​​​​Vyberte fľašku s liekom z chladničky.
    2. Ak dieťa nemá rado studený liek, môžete nechať fľašku s liekom zohriať pri izbovej teplote. Po vybratí z chladničky musíte perorálny roztok podať do 2 hodín.
       Nepoužívajte mikrovlnnú rúru, horúcu vodu ani iné ohrievače.
    3. Fľašku otvorte.
    4. Vezmite druhú dávkovaciu pipetu.
       Každá dávkovacia pipeta je pomôcka na jednorazové použitie.
    5. Na podanie druhej dávky dieťaťu zopakujte kroky 11 až 19.
22. Použité pomôcky a fľašku zlikvidujte
    1. Zlikvidujte všetky prázdne použité dávkovacie pipety a prázdne vrecká.
       Dávkovaciu pipetu po použití zlikvidujte (len na jednorazové použitie).
    2. Po podaní dávky alebo po uplynutí použiteľnosti lieku (2 hodiny pri izbovej teplote alebo 18 hodín v chladničke) zatvorenú fľašku zlikvidujte. Po naskenovaní kódu QR je k dispozícii školiace video:

Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej adrese URL: www.Pradaxa-kids.com

Posledná zmena: 25/07/2022