Liek obsahuje liečivo infliximab. Infliximab je monoklonálna protilátka – typ bielkoviny, ktorá sa pripája na špecifický cieľ v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.
Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“. Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
- reumatoidná artritída
- psoriatická artritída
- ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba)
- psoriáza
- Crohnova choroba
- ulcerózna kolitída.
Liek pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku. TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jeho blokovaním sa môže znížiť zápal v tele.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liečbu vedú lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Pacienti si môžu ďalšie injekcie podať sami (po zaškolení), ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a podľa potreby s následným lekárskym dohľadom. Pred podaním ďalšej dávky treba informovať lekára.
Počas liečby sa majú iné súbežné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami, optimalizovať.
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Roztok, ktorý je určený na podanie injekciou má byť číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý.
Liek sa podáva subkutánne (pod kožu), pomocou pera (podľa návodu na použitie uvedeného na konci PIL, časť 7. "Pokyny na použitie").
Pri každom podaní injekcie je potrebné striedať miesta podania injekcie. Každé nové miesto podania injekcie by malo byť najmenej 3 cm od predchádzajúceho miesta podania.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 148-153.
Upozornenie
Liečbu majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Liek sa má používať počas tehotenstva alebo dojčenia, po dôkladnom zvážení len ak to považuje za potrebné.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania infliximabu zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní lieku.
Ak sa podal liek počas tehotenstva dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Liek sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže neexistujú údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Pri liečbe starších pacientov je potrebná mimoriadna pozornosť v súvislosti s rizikom infekcie (pozri časť 4.8).
Počas liečby sa nesmie očkovať živými vakcínami.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV).
Nerobili sa štúdie s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
Ak sa u pacienta objavia príznaky závažných alergických reakcií, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4.4).
Po podaní sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8). Ak nastane únava, pocit závratu nemajú sa viezť vozidlá alebo obsluhovať stroje vyžadujúce pozornosť.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Nepoužívať ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
Naplnené pero nepoužívajte, ak spadlo alebo je viditeľne poškodené (nemusí fungovať správne).
Netriasť s perom.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke. Chrániť pred svetlom.
Liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas 28 dní, nesmie sa však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie. V takomto prípade liek nevracať naspäť do chladničky.
Liek obsahuje sorbitol, v množstve 45 mg na 1 ml (v každej 120 mg dávke).
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po ...
viac >
infliximab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
