Remsima 120 mg sol inj (pero napl.) 1x1 ml

Písomná informácia pre používateľa

Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

infliximab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Remsimou.
• Keď začnete používať novú kartu, túto si, prosím, uchovajte 4 mesiace od svojej poslednej dávky Remsimy ako referenciu.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Remsima a na čo sa používa
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Remsimu
3. Ako používať Remsimu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Remsimu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Pokyny na použitie

1. Čo je Remsima a na čo sa používa

Remsima obsahuje liečivo infliximab. Infliximab je monoklonálna protilátka – typ bielkoviny, ktorá sa pripája na špecifický cieľ v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.

Remsima patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“. Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:

• reumatoidná artritída
• psoriatická artritída
• ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba)
• psoriáza
• Crohnova choroba
• ulcerózna kolitída.

Remsima pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku. TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jeho blokovaním sa môže znížiť zápal vo vašom tele.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:

• zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
• zlepšenie vašich telesných funkcií.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:

• zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
• zlepšenie vašich telesných funkcií.

Ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba)

Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:

• zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
• zlepšenie vašich telesných funkcií.

Psoriáza

Psoriáza je zápalové ochorenie kože. Ak máte stredne závažnú až závažnú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia. Ak tieto lieky alebo liečby dostatočne dobre, neúčinkujú budete dostávať Remsimu na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na liečbu vášho ochorenia.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva. Ak máte Crohnovu chorobu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Remsimu na:

• liečbu aktívnej Crohnovej choroby,
• zníženie počtu neprirodzených otvorov (fistúl) medzi vaším črevom a vašou kožou, ktoré neboli zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remsimu

Nesmiete používať Remsimu, ak

• ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ste alergický na bielkoviny pochádzajúce z myší,
• máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo sepsa (závažná bakteriálna infekcia krvi),
• máte zlyhávanie srdca, ktoré je stredne závažné alebo závažné.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Remsimu. Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Pred začatím liečby Remsimou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak: ste boli už predtým liečený ľubovoľným liekom obsahujúcim infliximab

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Remsimou znovu.
• Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.

máte lokálne infekcie v mieste podania injekcie

• U niektorých pacientov, ktorí dostávali infliximab injekciou pod kožu, došlo k lokálnym reakciám v mieste podania injekcie. Medzi príznaky lokálnej reakcie v mieste podania injekcie môže patriť sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, podliatiny, krvácanie, pocit chladu, pocit brnenia, podráždenie, vyrážka, vred, žihľavka, pľuzgiere a chrasta na koži v mieste podania injekcie.
• Väčšina z týchto reakcií je mierna až stredne závažná a väčšinou samy ustúpia za deň.

máte infekcie

• Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
• Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza. Tieto infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela.
• Počas liečby Remsimou môžete ľahšie dostať infekcie. Ak máte 65 rokov alebo viac, máte vyššie riziko.
• Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia prejavy infekcie. Sú to horúčka, kašeľ, prejavy podobné chrípke, pocit nepohody, červená alebo horúca koža, rany alebo problémy so zubami. Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Remsimy.

máte tuberkulózu (TBC)

• Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
• Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. U pacientov liečených infliximabom sa hlásili prípady TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC. Váš lekár zaznamená tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
• Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Remsimy vás môže liečiť liekmi na TBC.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Remsimou. Medzi prejavy patrí pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, pocit únavy, horúčka, nočné potenie.

máte vírus hepatitídy B

• Predtým ako použijete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný hepatitídou B.
• Váš lekár vás má vyšetriť na vírus hepatitídy B.
• Liečba blokátormi TNF, ako je Remsima, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce
• Ak u vás dôjde k reaktivácii hepatitídy B, váš lekár bude možno musieť zastaviť liečbu a podať vám lieky, ako napríklad účinné antivirotiká s podpornou liečbou.

máte problémy so srdcom

• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie srdca.
• Váš lekár vám bude chcieť starostlivo sledovať srdce.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Remsimou. Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.

máte rakovinu a lymfóm

• Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
• U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhdobo, môže byť vyššie riziko vzniku lymfómu.
• Pacienti používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
• U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane infliximabu, sa vyvinul zriedkavý typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm. Väčšina z týchto pacientov boli chlapci v tínedžerskom veku alebo mladí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu. Tento typ rakoviny sa zvyčajne skončil smrťou. Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo merkaptopurín.
• U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak sa vyskytnú počas liečby alebo po liečbe akékoľvek zmeny vo vzhľade vašej pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
• U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom sa vyvinula rakovina krčka maternice. Ženám používajúcim Remsimu vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.

máte ochorenie pľúc alebo ste silný fajčiar

• Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
• U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Remsimou.

máte ochorenie nervového systému

• Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém. Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm, ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu“.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Remsimou. Znaky zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.

máte neprirodzené kožné otvory

• Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).

ste boli alebo máte byť očkovaný

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
• Pred začatím liečby Remsimou máte dostať odporúčané očkovania. Počas liečby Remsimou môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
• Ak ste dostávali Remsimu počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie v dôsledku podania živej vakcíny počas prvého roka života. Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Remsima, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy).
• Ak dojčíte, je dôležité, aby ste povedali lekárom vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Remsima predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Viac informácii pozri v časti Tehotenstvo a dojčenie.

ste dostali, alebo máte dostať infekčné látky na liečebné účely

• Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.

máte mať chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch

• Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo

zákroky na zuboch.

• Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Remsimou a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.

máte problémy s pečeňou

• U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu sa vyvinuli závažné problémy s pečeňou.
• Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky problémov s pečeňou. Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčku.

máte nízky počet krviniek

• U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
• Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky nízkeho počtu krviniek. Prejavy zahŕňajú pretrvávajúcu horúčku, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.

máte poruchu imunitného systému

• U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
• Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky lupusu. Prejavy zahŕňajú bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na svetlo.

Deti a dospievajúci

Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú údaje, ktoré by poukazovali na to, že je tento liek bezpečný a účinkuje v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Remsima

Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému. Tieto lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Remsimou.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

• lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
• Kineret (ktorý obsahuje anakinra). Remsima a Kineret sa nemajú používať súbežne.
• Orencia (ktorá obsahuje abatacept). Remsima a Orencia sa nemajú používať súbežne.

Počas používania Remsimy nesmiete byť očkovaný živými vakcínami. Ak ste počas tehotenstva používali Remsimu alebo keď dostávate Remsima počas dojčenia, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa vám podajú tento liek. Remsima sa má používať počas tehotenstva alebo dojčenia, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
• Zabráňte otehotneniu počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.

Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie počas tohto obdobia.

• Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
• Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Remsimou predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína. Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 12 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína, sa nemajú podať vášmu dieťaťu do 12 mesiacov po narodení, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak. Viac informácií pozri v časti o očkovaní.
• Ak dojčíte, je dôležité, aby ste povedali lekárom vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Remsima predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Kým dojčíte, vášmu dieťaťu sa nemajú podať živé vakcíny, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným infliximabom počas tehotenstva. Ak má vaše dieťa pretrvávajúce horúčky alebo infekcie, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Remsima ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Ak po podaní Remsimy cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

Remsima obsahuje sodík a sorbitol

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a 45 mg sorbitolu v každej 120 ml dávke.

3. Ako používať Remsimu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.

Reumatoidná artritída

Váš lekár začne s liečbou dvomi intravenóznymi infúznymi dávkami Remsimy 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti (podávaných do žily, zvyčajne v ramene, počas 2 hodín) alebo bez nich.

Ak sa na začiatku liečby podávajú intravenózne infúzne dávky Remsimy, podávajú sa s odstupom 2 týždňov intravenóznou infúziou. Po 4 týždňoch od poslednej intravenóznej infúzie vám bude podaná Remsima injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).

Obvyklá odporúčaná dávka pre subkutánnu injekciu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba) a psoriáza

Váš lekár začne s liečbou dvomi intravenóznymi infúznymi dávkami Remsimy 5 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti (podávaných do žily, zvyčajne v ramene, počas 2 hodín). Podávajú sa s odstupom 2 týždňov intravenóznou infúziou. Po 4 týždňoch od poslednej intravenóznej infúzie vám bude podaná Remsima injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).

Obvyklá odporúčaná dávka pre subkutánnu injekciu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Crohnova choroba a ulcerózna kolitída

Váš lekár začne s liečbou dvomi intravenóznymi infúznymi dávkami Remsimy 5 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti (podávaných do žily, zvyčajne v ramene, počas 2 hodín). Podávajú sa s odstupom 2 týždňov intravenóznou infúziou. Po 4 týždňoch od poslednej intravenóznej infúzie vám bude podaná Remsima injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).

Obvyklá odporúčaná dávka pre subkutánnu injekciu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Ako sa Remsima podáva

• Remsima 120 mg injekčný roztok sa podáva iba injekciou pod kožu (subkutánne použitie). Je dôležité skontrolovať označenie lieku, aby ste sa uistili, že sa podáva správna lieková forma podľa predpisu.
• U pacientov s reumatoidnou artritídou môže lekár začať liečbu Remsimou dvoma intravenóznymi infúznymi dávkami Remsimy alebo bez nich. U pacientov s Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, ankylozujúcou spondylitídou, psoriatickou artritídou alebo psoriázou sa na začiatku liečby Remsimou podajú dve infúzne dávky Remsimy.
• Ak sa liečba Remsimou začne bez dvoch intravenóznych infúznych dávok Remsimy, nižšie uvedená tabuľka uvádza, ako často budete normálne používať tento liek po prvej dávke.

• Ak vám lekár alebo zdravotná sestra na začiatku liečby podá dve intravenózne infúzne dávky Remsimy, budú podané 2 týždne od seba a prvá subkutánna injekcia Remsimy bude podaná 4 týždne po poslednej intravenóznej infúzii. Následne sa budú subkutánne injekcie Remsimy podávať každé 2 týždne.
• Prvá subkutánna injekcia Remsimy bude podaná pod dohľadom lekára.
• Po správnom zaškolení, ak máte pocit, že ste dobre vyškolený a ste si istý, že si sami injekčne podáte Remsimu, vám lekár môže povoliť, aby ste si nasledujúce injekcie Remsima podali sami.
• Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa podania injekcie, povedzte to svojmu lekárovi. Na konci tejto písomnej informácie pre používateľov nájdete podrobný „Návod na použitie“.

Ak použijete viac Remsimy, ako máte

Ak ste použili viac Remsimy, ako ste mali (buď podaním príliš veľkej dávky pri jednej príležitosti alebo príliš často), okamžite to povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Vždy majte so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Remsimu

Vynechaná dávka najviac na 7 dní

Ak vynecháte dávku Remsimy najviac na 7 dní od pôvodnej plánovanej dávky, mali by ste vynechanú dávku použiť okamžite. Ďalšiu dávku použijete v najbližší pôvodne plánovaný deň a potom postupujte podľa pôvodného dávkovacieho režimu.

Vynechaná dávka najviac na 8 dní alebo dlhšie

Ak vynecháte dávku Remsimy na 8 dní alebo dlhšie od pôvodnej plánovanej dávky, nemali by ste vynechanú dávku použiť. Ďalšiu dávku použijete v najbližší pôvodne plánovaný deň a potom postupujte podľa pôvodného dávkovacieho režimu.

Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Remsimy, zavolajte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remsimou.

Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:

• prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo život ohrozujúce. Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr. Ďalšie prejavy vedľajších účinkov súvisiacich s alergiou, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.
• prejavy reakcie v mieste podania injekcie, ako je sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, podliatiny, krvácanie, pocit chladu, pocit brnenia, podráždenie, vyrážka, vred, žihľavka, pľuzgiere a chrasta.
• prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
• prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, hromadenie hnisu v čreve alebo okolo konečníka (absces), problémy so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
• prejavy naznačujúce rakovinu, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, horúčku, nezvyčajné kožné výrastky, zmeny materských znamienok alebo sfarbenia pokožky alebo nezvyčajné krvácanie z pošvy.
• prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi.
• prejavy problému nervového systému (vrátane problémov s očami), ako sú prejavy cievnej mozgovej príhody (náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; problémy s videním u jedného alebo oboch očí, ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie alebo silná bolesť hlavy), záchvaty kŕčov, brnenie/strata citlivosti akejkoľvek časti vášho tela, alebo slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
• prejavy problému s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B v minulosti), ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčka.
• prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
• prejavy zlého krvného obrazu, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
• prejavy závažných kožných problémov, ako sú červenkasté terčovité škrvny alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi v strede, veľké plochy odlupujúcej sa kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu šíriť po tele. Tieto kožné reakcie môžu byť sprevádzané horúčkou.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remsime:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti
• vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka
• infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
• bolesť hlavy
• vedľajší účinok z dôvodu injekcie
• bolesť.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi)
• infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc
• problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha
• žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža
• problémy s rovnováhou alebo pocit závratu
• horúčka, zvýšené potenie
• problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak
• modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy)
• pocit únavy alebo slabosti
• bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída)
• infekcia kože vyvolaná hubami
• problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek
• opuchnuté lymfatické uzliny
• depresia, problémy so spánkom
• problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií
• rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie (búšenie srdca)
• bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte
• infekcia močových ciest
• psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov
• reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie
• zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch
• pocit znecitlivenia alebo brnenia.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily
• hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina
• kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža
• závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus, alergické reakcie na cudzie bielkoviny
• rany, ktoré sa hoja dlhšie
• opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene
• roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita
• problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov
• nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep
• mdloby
• kŕče, nervové problémy
• otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče
• opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov
• problémy s pľúcami (ako je edém)
• tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok)
• zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie
• zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice)
• tuberkulóza
• infekcie obličiek
• nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek
• infekcie pošvy
• výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky“ proti vlastnému telu
• zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• typ rakoviny krvi (lymfóm)
• vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev
• zápal výstelky mozgu (meningitída)
• infekcie z dôvodu oslabeného imunitného systému
• infekcia hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B v minulosti
• zápal pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída),
• problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
• nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva
• závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca (anafylaktický šok)
• opuch malých krvných ciev (vaskulitída)
• poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza)
• hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie)
• ľahostajnosť alebo chýbanie citov
• závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
• iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky (furunkulóza)
• závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm
• zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátane slepoty
• tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok)
• závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba)
• melanóm (typ rakoviny kože)
• rakovina krčka maternice
• nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek
• malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože
• nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor“, ktorý je súčasťou imunitného systému
• Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach).

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• rakovina
• zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm)
• zlyhanie pečene
• nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
• Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži.
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
• srdcový infarkt
• cievna mozgová príhoda
• prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
• infekcia vyvolaná živou vakcínou v dôsledku oslabeného imunitného systému.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Remsimu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte liek vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas 28 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie. V takomto prípade liek nevracajte naspäť do chladničky. Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu. Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.
• Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Remsima obsahuje

• Liečivo je infliximab. Každé 1 ml naplnené injekčné pero s jednorazovou dávkou obsahuje 120 mg infliximabu*.
• Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Remsima a obsah balenia

Remsima je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnené pero na jednorazové použitie.

Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero s 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené perá s 2 tampónmi napustenými alkoholom, 4 naplnené perá so 4 tampónmi napustenými alkoholom alebo 6 naplnené perá so 6 tampónmi napustenými alkoholom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Maďarsko

Výrobca

Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Írsko

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Nemecko

Nuvisan France SARL 2400,
Route des Colles, 06410, Biot,
Francúzsko

Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó,
7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Španielsko

Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49
55218 Ingelheim am Rhein
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija

България
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Унгария

Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Danmark
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn

Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: + 49 (0)30 346494150
infoDE@celltrionhc.com

Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungari

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 25 25

France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Hrvatska
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026

Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungverjaland

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)
Tel: +39 0247 927040

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: + 357 22741741

Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 
Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Magyarország

Malta
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
info@ mint.com.mt

Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
NLinfo@celltrionhc.com

Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn

Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860
office@astropharma.at

Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Portugal
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290

România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria

Slovenija
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 22
info@oktal-pharma.si

Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Suomi/Finland
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261

Sverige
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40

United Kingdom (Northern Ireland)
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

Error! Hyperlink reference not valid..

Táto písomná informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

7. Pokyny na použitie

Pred použitím naplneného pera Remsima si pozorne prečítajte tieto pokyny. Ak máte otázky týkajúce sa použitia naplneného pera s Remsimou, obráťte sa na svojho lekára.

Dôležité informácie

• Naplnené pero použite LEN, ak vás poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poučil o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie.
• Spýtajte sa svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ako často si budete musieť podať injekciu.
• Pri každom podaní injekcie striedajte miesta podania injekcie. Každé nové miesto podania injekcie by malo byť najmenej 3 cm od predchádzajúceho miesta podania.
• Naplnené pero nepoužívajte, ak spadlo alebo je viditeľne poškodené. Poškodené naplnené pero nemusí fungovať správne.
• Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
• Naplneným perom nikdy netraste.

O naplnenom pere Remsima
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 148-153.

Časti naplneného pera (pozri obrázok A):

• Neodstraňujte kryt, kým nie ste pripravený na podanie injekcie. Po odstránení krytu už naplnené pero znovu nezatvárajte.

Pripravte sa na injekciu

1. Pripravte si spotrebný materiál na podanie injekcie.
a. V dobre osvetlenom priestore pripravte čistý a rovný povrch, napríklad stôl alebo pracovnú dosku.
b. Vytiahnite naplnené pero z kartónu uloženého v chladničke.
c. Uistite sa, že máte nasledujúci spotrebný materiál:

• naplnené pero,
• tampón napustený alkoholom,
• vatový tampón alebo gázu*,
• lepiaci obväz*,
• nádobu na likvidáciu ostrých predmetov*,

*Položky, ktoré nie sú súčasťou balenia.

2. Skontrolujte naplnené pero.

Naplnené pero nepoužívajte, ak:

• je prasknuté alebo poškodené.
• uplynul dátum exspirácie.

3. Skontrolujte liek (pozri obrázok B).

Tekutina má byť číra a bezfarebná až svetlohnedá. Nepoužívajte naplnené pero, ak tekutina zakalená, zmenila farbu alebo obsahuje častice.
Poznámka: V tekutine môžete vidieť vzduchové bubliny. To je normálne.

4. Počkajte 30 minút.
Naplnené pero nechajte 30 minút pri izbovej teplote, aby sa mohlo prirodzene zahriať.
Naplnené pero nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.

5. Vyberte miesto podania injekcie (pozri obrázok C).
Vyberte miesto podania injekcie. Môžete si podať injekciu do:

• prednej strany stehien,
• brucha okrem 5 cm oblasti okolo pupka,
• vonkajšej časti horných ramien (IBA ošetrovateľ).

Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá sa nachádza v oblasti do 5 cm od pupka alebo je jemná, poškodená, pomliaždená alebo zjazvená.

Poznámka: Pri každom podaní injekcie striedajte miesta podania injekcie. Každé nové miesto podania injekcie by malo byť najmenej 3 cm od predchádzajúceho miesta podania.

6. Umyte si ruky
a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne ich osušte.

7. Vyčistite miesto podania injekcie.
a. Očistite miesto podania injekcie tampónom namočeným v etanole.
b. Pred podaním injekcie nechajte pokožku vysušiť sa.
Pred podaním injekcie nefúkajte ani sa nedotýkajte miesta podania injekcie.
Podajte injekciu

8. Odstráňte kryt (pozri obrázok D).

a. Rovným ťahom odstráňte olivovo zelený kryt a odložte ho nabok.
Nedotýkajte sa krytu ihly. Môže dôjsť k poraneniu ihlou.
Poznámka: Na konci ihly je normálne vidieť kvapku tekutiny.

9. Umiestnite naplnené pero na miesto podania injekcie (pozri obrázok G).
a. Podržte naplnené pero tak, aby ste videli okno.
b. Bez toho, aby ste si kožu pritiahli alebo natiahli, umiestnite naplnené pero na miesto podania injekcie pod uhlom 90 stupňov.

10. Začnite podávať injekciu (pozri obrázok F).
a. Pevne pritlačte naplnené pero na pokožku. Poznámka: Keď sa začne injekcia, budete počuť prvé hlasné cvaknutie a okienko sa začne vyplňovať tyčou s olivovo zeleným piestom.
b. Držte naplnené pero pevne proti pokožke a  počúvajte, či začujete druhé hlasné cvaknutie.

11. Dokončite injekciu (pozri obrázok G).
a. Potom, ako začujete druhé hlasné cvaknutie, podržte naplnené pero pevne na koži najmenej päť sekúnd, aby ste zaistili, že si vstreknete celú dávku.

12. Odstráňte naplnené pero z miesta podania injekcie.
a. Pozrite sa na naplnené pero a ubezpečte sa, že tyč piesta olivovo zelenej farby úplne vyplňuje okienko.
b. Zdvihnite naplnené pero z miesta vpichu (pozri  obrázok H).
c. Jemne pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie a ak je to potrebné, naneste lepiaci obväz.

Miesto podania injekcie neutierajte.
Poznámka: Po vybratí naplneného pera z miesta podania injekcie bude ihla automaticky zakrytá (pozri obrázok I).
Poznámka: Ak tyč olivovo zeleného piesta nevyplní celé okienko, nedostali ste celú dávku. V tomto prípade nepoužívajte naplnené pero opakovane. Ihneď zavolajte poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.

Obrázok H, Obrázok I

Po injekcii

13. Naplnené pero zlikvidujte (pozri obrázok J).
a. Použité naplnené pero vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
b. Ak nemáte schválenú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu pre domácnosť, ktorá je:

• vyrobená z odolného plastu,
• schopná zatvárania pomocou dobre priliehajúceho veka odolného proti prepichnutiu, bez toho, aby sa z nej ostré predmety dostali von,
• vzpriamená a stabilná počas používania,
• nepriepustná a
• správne označená s cieľom upozorniť na  nebezpečný odpad vnútri nádoby.

c. Ak je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.

Naplnené pero znova nezatvárajte.
Poznámka: Naplnené pero a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 148-153.

Posledná zmena: 10/01/2024