Liek obsahuje liečivo konestat alfa. Konestat alfa je rekombinantná forma (nezískava sa z krvi) ľudského C1 inhibítora (rhC1-INH).
Liek používajú dospelí, dospievajúci a deti (vo veku 2 rokov a viac) so zriedkavou vrodenou krvnou poruchou, ktorá sa nazýva dedičný angioedém (Hereditary Angioedema, HAE). Pacienti majú nedostatok inhibítora proteínu C1 v krvi. Tento nedostatok môže spôsobovať opakované záchvaty opuchov, bolesti brucha, ťažkosti s dýchaním a iné príznaky. Podávaním lieku sa rieši nedostatok inhibítora C1 a zmierňujú sa príznaky akútneho záchvatu HAE.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 2 rokov a viac:
Telesná hmotnosť do 84 kg: 1 intravenózna injekcia 50 U/kg telesnej hmotnosti.
Telesná hmotnosť 84 kg a viac: 1 intravenózna injekcia 4 200 U (2 liekovky).
Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu angioedému 1 dávka. V prípade nedostatočnej klinickej reakcie sa môže podať ďalšia dávka (50 U/kg telesnej hmotnosti až do 4 200 U) (pozri časť 5.1).
U dospelých a dospievajúcich je možné podať ďalšiu dávku, ak sa u pacienta po 120 minútach nerozvinie adekvátna odpoveď.
U detí je možné podať ďalšiu dávku, ak sa u pacienta po 60 minútach nerozvinie adekvátna odpoveď
V priebehu 24 hodín je možné podať maximálne 2 dávky.
Spôsob použitia
Na intravenózne použitie. Liek sa rekonštituuje podľa inštrukcií uvedených v SPC v časti 6.6. Roztok sa podáva pomalou i.v. injekciou v priebehu približne 5 minút.
Upozornenie
Liečba liekom sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Liek sa neodporúča používať počas gravidity alebo dojčenia s výnimkou prípadu, keď ošetrujúci lekár vyhodnotí, že prínosy prevažujú nad možnými rizikami.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku menej ako 2 roky nebola stanovená.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Rekonštituovaný roztok sa má podať okamžite.
Počas užívania lieku boli nahlásené bolesti hlavy, vertigo a závraty, tie sa však môžu vyskytnúť aj v dôsledku záchvatu HAE. Pacientom sa musí odporučiť, aby neriadili vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytne bolesť hlavy, vertigo alebo závraty.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa príznaky zhoršia a/alebo sa objavia vyrážky, pálenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre či jazyka, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Môže to znamenať, že máte na liek Ruconest al ...
viac >
konestat alfa
87 - Varia I
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
