Liek obsahuje liečivo spesolimab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL), ktorý pôsobí blokovaním aktivity bielkoviny nazývanej IL36R, ktorá sa podieľa na zápale.
Používa sa samostatne u dospelých a dospievajúcich od veku 12 rokov na liečbu vzplanutí zriedkavého zápalového kožného ochorenia nazývaného generalizovaná pustulárna psoriáza (GPP).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liečba sa môže začať naplnenou injekčnou striekačkou ako subkutánna injekcia na prevenciu vzplanutia GPP (pozri SPC lieku v sile 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke) alebo ako intravenózna dávka spesolimabu na liečbu vzplanutia GPP.
Liečba vzplanutia GPP (generalizovanej pustulárnej psoriázy) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov (od 40 kg)
Odporúčaná dávka je 900 mg (2 injekčné liekovky po 450 mg) podaná ako intravenózna infúzia.
Ak príznaky vzplanutia pretrvávajú, môže sa o 1 týždeň po začiatočnej dávke podať dodatočná 900 mg dávka.
Dospievajúci vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 a < 40 kg
Odporúčaná dávka 450 mg (1 injekčná liekovka) podaná ako intravenózna infúzia.
Ak príznaky vzplanutia pretrvávajú, môže sa 1 týždeň po prvej dávke podať dodatočná 450 mg dávka. (jedna 450 mg injekčná liekovka).
Spôsob použitia
Roztok je určený len na intravenóznu infúziu.
Nesmie sa podávať ako rýchla intravenózna injekcia („push“) ani ako bolus.
Po zriedení s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) sa podáva ako nepretržitá intravenózna infúzia intravenóznou linkou obsahujúcou sterilný, nepyrogénny „in-line“ filter s nízkou väzbou proteínov (veľkosť pórov 0,2 mikrónov) po dobu 90 minút. Paralelne sa rovnakým intravenóznym prístupom nesmie podávať žiadna iná infúzia.
V prípade, že sa infúzia spomalí alebo dočasne zastaví, nemá celková doba podávania infúzie (vrátane času zastavenia) prekročiť 180 minút.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6.
Upozornenie
Liečbu musí začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov so zápalovými kožnými ochoreniami.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva, ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva.
Počas prvých dní po pôrode nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa. Neskôr sa liek môže používať počas dojčenia, ak si to klinický stav vyžaduje. Ak sa liečba prerušila pred posledným trimestrom tehotenstva, dojčenie sa môže začať hneď po pôrode.
Liek nemal stanovenú bezpečnosť a účinnosť u dospievajúcich vo veku menej 12 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s klinicky významne aktívnymi infekciami (napr. aktívna tuberkulóza).
Liek sa nemá súbežne podávať so živými očkovacími látkami. Interval medzi očkovaním živou očkovacou látkou a začatím liečby spesolimabom má byť aspoň 4 týždne. Živé očkovacie látky sa nemajú podávať po dobu aspoň 16 týždňov po liečbe týmto liekom.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže sa však vyskytnúť únava (viď. 4.8 častá nežiaduca reakcia), preto je potrebná opatrnosť.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC časti 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás počas alebo po podaní tohto lieku vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Tieto môžu zahŕňať:
- ťažkosti s dýchaním alebo ...
viac >
spesolimab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
