Písomná informácia pre používateľa
Spevigo 450 mg koncentrát na infúzny roztok
spesolimab
▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
- Čo je Spevigo a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spevigo
- Ako sa bude podávať Spevigo
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Spevigo
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Spevigo a na čo sa používa
Čo je Spevigo
Spevigo obsahuje liečivo spesolimab. Spesolimab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL). Tento liek pôsobí blokovaním aktivity bielkoviny nazývanej IL36R, ktorá sa podieľa na zápale.
Na čo sa Spevigo používa
Spevigo sa používa samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov na liečbu vzplanutí zriedkavého zápalového kožného ochorenia nazývaného generalizovaná pustulárna psoriáza (GPP).
Počas vzplanutia sa u pacientov môžu na veľkých plochách kože náhle vytvoriť bolestivé kožné pľuzgiere. Tieto pľuzgiere, tiež nazývané pustuly, sú naplnené hnisom. Koža môže sčervenať, svrbieť, stať sa suchou, popraskanou alebo sa môže olupovať. Tiež sa u pacientov môžu vyskytnúť všeobecné prejavy a príznaky, ako je horúčka, bolesť hlavy, extrémna únava alebo pocit pálenia kože.
Spevigo zlepšuje vymiznutie pľuzgierov z kože a zmierňuje príznaky GPP počas vzplanutia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spevigo
Vašu liečbu začne a bude sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov so zápalovými kožnými ochoreniami.
Nesmiete dostať Spevigo, ak:
- ste alergický na spesolimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete Spevigo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
- aktuálne máte infekciu alebo máte infekciu, ktorá sa opakuje. Horúčka, príznaky podobné chrípke, únava alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neutícha, horúca, červená alebo bolestivá koža alebo bolestivá vyrážka s pľuzgiermi môžu byť prejavy a príznaky infekcie.
- máte, mali ste tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto má tuberkulózu.
- ste nedávno boli očkovaní alebo plánujete očkovanie. Niektoré typy očkovacích látok (živé očkovacie látky) nesmiete dostať po dobu aspoň 16 týždňov potom, ako ste dostali Spevigo.
- sa u vás vyskytnú príznaky, ako je slabosť v rukách alebo nohách, ktorú ste predtým nemali, alebo necitlivosť (strata citlivosti), mravčenie alebo pálenie v akejkoľvek časti tela. Môžu to byť prejavy periférnej neuropatie (poškodenie periférnych nervov).
Infekcie
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcie po tom, ako vám bol podaný liek Spevigo, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.
Alergické reakcie
Ak sa u vás počas alebo po podaní tohto lieku vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Alergická reakcia sa u vás môže vyskytnúť aj niekoľko dní alebo týždňov po podaní lieku Spevigo. Prejavy alebo príznaky pozri v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
Deti a dospievajúci
Spevigo sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 12 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Iné lieky a Spevigo
Povedzte svojmu lekárovi ak:
- teraz užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane iných liekov na liečbu GPP.
- máte dostať alebo ste dostali očkovaciu látku. Niektoré typy očkovacích látok (živé očkovacie látky) nesmiete dostať po dobu aspoň 16 týždňov potom, ako ste dostali Spevigo.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní vaše dieťa.
Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Spevigo počas tehotenstva.
Ak ste tehotná, môžete dostať tento liek len v prípade, ak to váš lekár vyslovene odporučil.
Dojčenie
Nie je známe, či Spevigo prechádza do materského mlieka. Spevigo môže počas prvých dní po pôrode prechádzať do materského mlieka. Preto ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi, aby ste sa vy a váš lekár mohli rozhodnúť, či máte dostať Spevigo.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Spevigo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spevigo obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa bude podávať Spevigo
Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg je 900 mg (dve injekčné liekovky po 450 mg).
Odporúčaná dávka pre dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou 30 až menej ako 40 kg je 450 mg (jedna 450 mg injekčná liekovka).
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú tento liek infúziou do žily. Bude sa podávať po dobu 90 minút, až maximálne 180 minút, v prípade že sa infúzia spomalí alebo dočasne zastaví.
Ak budete mať pretrvávajúce príznaky vzplanutia, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám podá druhú dávku lieku Spevigo jeden týždeň po prvej dávke.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Ak dostanete viac lieku Spevigo, ako ste mali
Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra. Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa lieku Spevigo, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás počas alebo po podaní tohto lieku vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Tieto môžu zahŕňať:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
- silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi, ktoré sa odlišujú od vašich príznakov GPP,
- pocit mdlôb.
Alergická reakcia sa u vás môže vyskytnúť aj niekoľko dní alebo týždňov po podaní lieku Spevigo. Ak sa u vás 2‑8 týždňov po podaní lieku vyvinie akákoľvek rozsiahla kožná vyrážka, ktorá tam predtým nebola, horúčka a/alebo opuch tváre, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Môžu to byť prejavy oneskorenej alergickej reakcie (precitlivenosti).
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcie, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb). Tieto môžu zahŕňať:
- horúčku, kašeľ,
- časté močenie, bolesť alebo pálenie počas močenia alebo krv v moči, ktoré môžu byť príznakmi infekcie močových ciest.
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalších nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
- sčervenanie, opuch, stvrdnutie, pocit tepla, bolesť, olupovanie kože, malé vypuklé hrčky na koži, svrbenie, kožná vyrážka alebo žihľavka v mieste injekcie.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
- svrbenie,
- pocit únavy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Spevigo
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) (pozri informácie pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo obsahuje Spevigo
- Liečivo je spesolimab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 450 mg spesolimabu v 7,5 ml koncentrátu na infúzny roztok.
- Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného (E262), ľadová kyselina octová (E260) (na úpravu pH), sacharóza, arginínium-chlorid, polysorbát 20 (E432), voda na injekcie.
Ako vyzerá Spevigo a obsah balenia
Spevigo koncentrát na infúzny roztok je číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne hnedožltý roztok dodávaný v 10 ml bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (sklo typu I) s poťahovanou gumovou zátkou a viečkom s hliníkovou obrubou s modrým plastovým stredom.
Každé balenie obsahuje dve injekčné liekovky.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
Výrobca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Nemecko
Boehringer Ingelheim France
100‑104 Avenue de France
75013 Paríž
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς
Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105‑7870
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena ‑ Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg je jedna 900 mg dávka (2 injekčné liekovky po 450 mg) podaná ako intravenózna infúzia. Ak príznaky vzplanutia pretrvávajú, môže sa 1 týždeň po prvej dávke podať dodatočná 900 mg dávka.
Odporúčaná dávka pre dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 a < 40 kg je jedna 450 mg dávka (1 injekčná liekovka po 450 mg) podaná ako intravenózna infúzia. Ak príznaky vzplanutia pretrvávajú, môže sa 1 týždeň po prvej dávke podať dodatočná 450 mg dávka.
Spevigo sa musí pred použitím zriediť. Nesmie sa podávať ako rýchla intravenózna injekcia („push“) ani ako bolus.
Po zriedení s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) sa Spevigo podáva ako nepretržitá intravenózna infúzia prostredníctvom intravenóznej linky obsahujúcej sterilný, nepyrogénny „in-line“ filter s nízkou väzbou proteínov (veľkosť pórov 0,2 mikrónov) po dobu 90 minút. Paralelne sa rovnakým intravenóznym prístupom nesmie podávať žiadna iná infúzia.
V prípade, že sa infúzia spomalí alebo dočasne zastaví, nemá celková doba podávania infúzie (vrátane času zastavenia) prekročiť 180 minút.
Pokyny na zaobchádzanie s liekom
- Injekčná liekovka sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
- Spevigo je bezfarebný až mierne hnedožltý, číry až mierne opalizujúci roztok.
- Ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje veľké alebo sfarbené častice, injekčná liekovka sa má zlikvidovať.
- Spesolimab sterilný koncentrát je určený len na jednorázové použitie.
- Pri príprave infúzneho roztoku sa musí používať sterilná technika.
- Pre odporúčanú dávku 900 mg odoberte a zlikvidujte 15 ml zo 100 ml nádoby s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a pomaly ho nahraďte 15 ml spesolimabom sterilným koncentrátom (dve injekčné liekovky po 450 mg/7,5 ml).
- Pre odporúčanú dávku 450 mg odoberte a zlikvidujte 7,5 ml zo 100 ml nádoby s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a pomaly ho nahraďte 7,5 ml sterilného koncentrátu spesolimabu (jedna 450 mg/7,5 ml injekčná liekovka).
- Pred použitím jemne premiešajte. Zriedený infúzny roztok spesolimabu sa má použiť okamžite.
- Spevigo sa nesmie miešať s inými liekmi. Na podanie zriedeného infúzneho roztoku spesolimabu sa môže použiť už zavedená intravenózna linka. Linka sa musí pred infúziou a po ukončení infúzie prepláchnuť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Paralelne sa rovnakým intravenóznym prístupom nesmie podávať žiadna iná infúzia.
- Spevigo je kompatibilný s infúznymi súpravami z polyvinylchloridu (PVC), polyetylénu (PE), polypropylénu (PP), polybutadiénu a polyuretánu (PUR) a „in-line“ filtrovými membránami z polyétersulfónu (PES, neutrálny a pozitívne nabitý) a pozitívne nabitého polyamidu (PA).
Podmienky na uchovávanie
Neotvorená injekčná liekovka
- Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
- Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať pri teplote až do 30 °C maximálne 24 hodín, ak sa uchováva v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po otvorení
- Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení okamžite zriediť a podať infúziou.
Po príprave infúzie
- Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 30 °C.
- Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, podmienky uchovávania pri používaní sú zodpovednosťou používateľa a v normálnom prípade sa liek nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak sa riedenie nevykonávalo pri kontrolovaných a validovaných sterilných podmienkach. V čase medzi prípravou a začatím podávania sa má infúzny roztok chrániť pred svetlom v súlade s miestnymi štandardnými postupmi.
Posledná zmena: 10/10/2024
