Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami alebo ochoreniami kostí.
Odporúčaný režim dávkovania asfotázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti 3x týždenne podávané subkutánne alebo 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaný subkutánne 6x týždenne.
Viac informácií je uvedených v dávkovacej schéme v SPC, časti 4.2.
Spôsob použitia
Liek je určený len na subkutánne podanie. Nie je určený na intravenóznu alebo intramuskulárnu injekciu.
Maximálny objem lieku na injekciu nemá presiahnuť 1 ml. Ak je požadovaný objem viac ako 1 ml, môže sa podať niekoľko injekcií v rovnaký čas.
Liek sa má podávať sterilnými jednorazovými striekačkami a injekčnými ihlami. Striekačky majú mať dostatočne malý objem na to, aby mohla byť predpísaná dávka natiahnutá z injekčnej liekovky s primeranou presnosťou.
Miesta injekcií je potrebné striedať a starostlivo sledovať prejavy prípadných reakcií (pozri SPC, časť 4.4).
Pacienti si môžu injekcie aplikovať sami len v prípade, že boli riadne vyškolení o spôsobe podania. Pre zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Asfotáza alfa sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu asfotázou alfa sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s hypofosfatáziou vo veku ˃ 18 rokov sú obmedzené.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
U pacientov sa môže prejaviť neprimerané zvýšenie hmotnosti. Odporúča sa diétny dohľad.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak si nie ste istý, čo sú vedľajšie účinky uvedené nižšie, požiadajte svojho lekára, aby vám to vysvetlil.
Najzávažnejšími vedľajšími účinkami pozorovanými u pacientov používajúcich asfotázu a ...
viac >
asfotáza alfa
87 - Varia I
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 30
