Písomná informácia pre používateľa
Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok
(80 mg/0,8 ml)
asfotáza alfa
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Strensiq a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq
- Ako používať Strensiq
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Strensiq
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Strensiq a na čo sa používa
Čo je Strensiq
Strensiq je liek používaný na liečbu dedičnej choroby hypofosfatázie, ktorá začala v detskom veku. Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
Čo je hypofosfatázia
Pacienti s hypofosfatáziou majú nízke hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, ktorý je dôležitý pre rôzne telesné funkcie, vrátane správneho tvrdnutia kostí a zubov. Pacienti majú problémy s rastom kostí a ich silou, čo môže viesť k zlomeninám kostí, bolesti v kostiach a ťažkosti pri chôdzi, rovnako ako ťažkosti s dýchaním a rizikom epileptických záchvatov.
Na čo sa používa Strensiq
Liečivo Strensiqu dokáže pri hypofosfatázii nahradiť chýbajúci enzým (alkalickú fosfatázu). Používa sa na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu na zvládnutie príznakov.
Aké výhody Strensiqu sa preukázali v klinických štúdiách
Strensiq preukázal výhody pre pacientov v mineralizácii a rastu kostry pacientov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq
Nepoužívajte Strensiq
- ak ste závažne alergický na asfotázu alfa (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ nižšie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Pred použitím Strensiqu sa obráťte na svojho lekára.
- Pacienti používajúci asfotázu alfa mali alergické reakcie vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií, ktoré si vyžadovali lekárske ošetrenie podobné anafylaxii. Pacienti, u ktorých sa objavili príznaky podobné anafylaxii, mali problémy s dýchaním, pocit dusenia, nevoľnosť, opuchy okolo očí a závrat. Tieto reakcie sa objavili v priebehu niekoľkých minút po použití asfotázy alfa a môžu nastať u pacientov, ktorí používajú asfotázu alfa dlhšie ako jeden rok. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Strensiq a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak by sa u vás objavila anafylaktická reakcia alebo reakcia s podobnými príznakmi, lekár s vami prediskutuje ďalšie kroky a možnosti opätovného nasadenia lieku Strensiq v domácej liečbe alebo pod lekárskym dohľadom. Vždy postupujte podľa pokynov lekára.
- Počas liečby sa môže vyskytnúť tvorba krvných bielkovín proti Strensiqu, ktoré sa tiež nazývajú protilátky proti lieku. Ak si všimnete zníženú účinnosť Strensiqu, obráťte sa na svojho lekára.
- Po niekoľkých mesiacov používania Strensiqu sa u pacientov hlásili v miestach podania injekcie tukové hrčky alebo úbytok tukového tkaniva na povrchu kože (lokalizovaná lipodystrofia). Odporúčania na podávanie injekcie si pozorne prečítajte časti 3. Na zníženie rizika lipodystrofie je dôležité striedať miesta podávania injekcií medzi nasledovnými miestami: oblasť brucha, stehno a deltový sval.
- V štúdiách sa u pacientov s použitím alebo bez použitia Strensiqu vyskytli niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči (napr. usadzovanie vápnika v oku [kalcifikácia spojivky a rohovky]), ktoré pravdepodobne súviseli s hypofosfatáziou. V prípade problémov so zrakom sa obráťte na svojho lekára.
- V klinických štúdiách s deťmi s hypofosfatáziou sa vyskytli prípady včasného zrastenia kostí hlavy (kraniosynostóza) u detí vo veku menej ako 5 rokov, s použitím Strensiqu alebo bez neho. Obráťte sa na svojho lekára, ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu v tvare hlavy vášho dieťaťa.
- Ak sa liečite Strensiqom, môže u vás dôjsť k reakciám v mieste vpichu injekcie (bolesť, uzlík, vyrážka, zmena farby) počas podávania injekcie alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie. Ak budete mať akékoľvek závažné reakcie v mieste vpichu injekcie, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
- V štúdiách sa hlásilo zvýšenie koncentrácie parathormónu a nízke hladiny vápnika. V dôsledku toho vás váš lekár môže požiadať, aby ste v prípade potreby užívali doplnky vápnika a vitamínu D (perorálne).
- Počas liečby Strensiqom sa môže objaviť zvýšenie telesnej hmotnosti. Podľa potreby vám lekár odporučí diétny dohľad.
Iné lieky a Strensiq
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak je potrebné, aby ste podstúpili laboratórne testy (odobrať krv na testovanie), informujte svojho lekára, že ste liečený Strensiqom. Strensiq môže spôsobiť, že niektoré testy ukazujú falošne vyššie alebo nižšie výsledky. Ak ste liečený Strensiqom, bude z tohto dôvodu potrebné použiť iný typ testu.
Tehotenstvo
Strensiq sa nemá používať počas tehotenstva. U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa má zvážiť používanie účinnej antikoncepcie.
Dojčenie
Nie je známe či Strensiq môže prechádzať do materského mlieka. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Strensiqom pre matku pomôže rozhodnúť sa, či prestať dojčiť alebo prestať používať Strensiq.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že má tento liek nejaký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležitá informácia o niektorých zložkách Strensiqu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Strensiq
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými alebo s kostnými ochoreniami, vám vysvetlí, ako používať Strensiq. Po zaškolení lekárom alebo špecializovanou zdravotnou sestrou si môžete Strensiq podať doma sami.
Dávka
- Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
- Správnu dávku vypočíta váš lekár a skladá sa celkovo zo 6 mg asfotázy alfa na kg telesnej hmotnosti na týždeň, ktoré sa podávajú buď ako injekcia v dávke 1 mg/kg asfotázy alfa 6-krát týždenne alebo v dávke 2 mg/kg asfotázy alfa 3-krát týždenne podľa odporúčania vášho lekára. Každá dávka sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne), (presné informácie o objeme injekcie a type injekčných liekoviek, na základe vašej telesnej hmotnosti, si pozrite v dávkovacej schéme nižšie).
- Váš lekár bude musieť pravidelne upravovať dávky v súlade so zmenou vašej telesnej hmotnosti.
- Maximálny objem injekcie nemá prekročiť 1 ml. Ak sa požaduje podať viac než 1 ml, musí sa podať niekoľko injekcií ihneď po sebe.
Pri podávaní 3x týždenne
|
Pri podávaní 6x týždenne
|
Odporúčania na injekčné podávanie
- V mieste vpichu injekcie sa u vás môže objaviť reakcia. Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte časť 4, aby ste sa dozvedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu objaviť.
- Pri pravidelnom injekčnom podávaní je potrebné miesta vpichu injekcie striedať na rôznych častiach tela, aby sa obmedzila prípadná bolestivosť a podráždenie.
- Na podanie injekcie sú najvhodnejšími miestami oblasti s dostatočným množstvom tuku pod kožou (stehná, ramená (deltové svaly), brucho a zadok). O najvhodnejších miestach pre vás sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Pred podaním Strensiqu si pozorne prečítajte nasledovné pokyny
- Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa prepichnúť iba raz. Použiť sa má iba čistý, bezfarebný až svetložltý vodný roztok bez viditeľných prejavov poškodenia. Nepoužitý liek alebo odpad sa musí byť okamžite zlikvidovať.
- Ak si podávate tento liek sami, váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si pripraviť a podať liek. Nepodávajte si tento liek sami, kým nebudete vyškolený a nebudete postupu rozumieť.
Ako si podávať Strensiq
Krok 1: Príprava dávky Strensiqu
- Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
- Zatvorenú injekčnú liekovku (injekčné liekovky) Strensiqu vyberte z chladničky 15 až 30 minút pred podaním injekcie, aby tekutina dosiahla izbovú teplotu. Neohrievajte Strensiq žiadnym iným spôsobom (napríklad neohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode). Po vybratí injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) z chladničky sa má Strensiq použiť maximálne do 3 hodín.
- Odstráňte ochranný uzáver z injekčnej liekovky Strensiqu. Odstráňte ochranný plast z injekčnej striekačky, ktorú idete použiť.
- Vždy použite novú injekčnú striekačku obsiahnutú v ochrannom plastovom balení.
- Na prázdnu injekčnú striekačku nasaďte injekčnú ihlu s väčším priemerom (napr. 25G) a s nasadeným ochranným uzáverom zatlačte injekčnú ihlu do injekčnej striekačky a otáčajte ju v smere hodinových ručičiek, kým nie je pevne utiahnutá.
- Odstráňte plastový uzáver zakrývajúci injekčnú ihlu injekčnej striekačky. Dávajte si pozor, aby ste si injekčnou ihlou neublížili.
- Potiahnite piest späť a nasajte do injekčnej striekačky vzduch zodpovedajúci vašej dávke.
Krok 2: Natiahnite roztok Strensiqu z injekčnej liekovky
- Držte injekčnú striekačku a injekčnú liekovku, vsuňte injekčnú ihlu cez sterilné gumové tiesnenie do injekčnej liekovky.
- Úplne zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch do injekčnej liekovky.
- Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku. S injekčnou ihlou v roztoku potiahnite piest, aby ste natiahli správnu dávku do injekčnej striekačky.
- Pred vybratím injekčnej ihly z injekčnej liekovky skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú vzduchové bubliny. V prípade, že sa v injekčnej striekačke objavia bubliny, držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a jemne poklepte po boku injekčnej striekačky, až kým sa bubliny nedostanú nahor.
- Keď budú všetky bubliny v hornej časti injekčnej striekačky, jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili bubliny z injekčnej striekačky späť do injekčnej liekovky.
- Po odstránení bublín, skontrolujte dávku lieku v injekčnej striekačke, aby ste sa uistili, že ste natiahli správne množstvo. Možno budete musieť použiť niekoľko injekčných liekoviek na natiahnutie celkového množstva potrebného na dosiahnutie správnej dávky.
Krok 3: Umiestnenie injekčnej ihly na injekčnú striekačku.
- Odstráňte injekčnú ihlu z injekčnej liekovky a na injekčnú ihlu znovu nasaďte ochranný uzáver.
- Odstráňte injekčnú ihlu s väčším priemerom zatlačením a otočením proti smeru hodinových ručičiek. Zlikvidujte injekčnú ihlu s ochranným uzáverom vhodením do nádoby na ostré predmety.
- Umiestnite injekčnú ihlu s menším priemerom (napr. 27 alebo 29G) na naplnenú injekčnú striekačku s nasadeným ochranným uzáverom, zatlačte injekčnú ihlu do injekčnej striekačky a otáčajte ju v smere hodinových ručičiek, kým nie je pevne utiahnutá. Stiahnite uzáver priamo z injekčnej ihly.
- Držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a poklepte prstom po valci injekčnej striekačky, aby ste odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Skontrolujte vizuálne, že objem v injekčnej striekačke je správny.
Objem na injekciu nemá prekročiť 1 ml. Ak je tomu tak, je potrebné podať niekoľko injekcií na rôznych miestach.
Teraz ste pripravený injekčne podať správnu dávku.
Krok 4: Injekčné podanie Strensiqu
- Vyberte miesto podania injekcie (stehná, brucho, ramená (deltové svaly), zadok). Najvhodnejšie oblasti na podanie injekcie sú označené sivou farbou na obrázku. Lekár vám poradí možné miesta podania injekcie.
POZNÁMKA: nepoužívajte žiadne miesta, kde cítite hrče, tvrdé uzlíky alebo bolesť; poraďte sa so svojím lekárom o čomkoľvek, čo nájdete.
- Medzi palcom a ukazovákom jemne stlačte zvolené miesto podania injekcie.
- Držte injekčnú striekačku ako ceruzku alebo šípku, zasuňte injekčnú ihlu do zdvihnutej kože pod uhlom medzi 45°a 90° k povrchu kože.
U pacientov, ktorí majú málo podkožného tuku alebo tenkú kožu, môže byť vhodnejší uhol 45°.
- Kým držíte kožu, zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste podali pomaly a plynule celé množstvo lieku.
- Vytiahnite injekčnú ihlu, uvoľnite kožu a opatrne priložte na miesto podania injekcie na pár sekúnd kúsok vaty alebo gázy.
Pomôže to uzavrieť prepichnuté tkanivo a predchádzať akémukoľvek úniku lieku.
Miesto podania injekcie si po podaní injekcie nešúchajte.
Ak si potrebujete podať druhú injekciu pre vašu predpísanú dávku, vezmite si ďalšiu injekčnú liekovku Strensiqu a zopakujte kroky 1 až 4.
Krok 5: Likvidácia spotrebovaného materiálu
Prosím, pozbierajte vaše injekčné striekačky, injekčné liekovky a injekčné ihly do nádoby na ostré predmety. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradí, ako môžete získať nádobu na ostré predmety.
Ak použijete viac Strensiqu, ako máte
Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia dávka Strensiqu ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
Ak zabudnete použiť Strensiq
Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a kontaktujte svojho lekára pre radu.
Ďalšie informácie si pozrite na:
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak si nie ste istý, čo sú vedľajšie účinky uvedené nižšie, požiadajte svojho lekára, aby vám to vysvetlil.
Najzávažnejšími vedľajšími účinkami pozorovanými u pacientov používajúcich asfotázu alfa boli alergické reakcie vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií podobných anafylaxii vyžadujúcich si liečbu. Tento vedľajší účinok je častý [môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb]. Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto závažné alergické reakcie, mali problémy s dýchaním, pocit dusenia, nevoľnosť, opuchy okolo očí a závrat. Tieto reakcie sa vyskytli v priebehu niekoľkých minút po použití asfotázy alfa a môžu nastať u pacientov, ktorí používajú asfotázu alfa dlhšie ako jeden rok. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, ukončite používanie Strensiqu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Okrem toho sa môžu často vyskytnúť ďalšie alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré sa môžu prejaviť ako sčervenenie (erytém), horúčka (pyrexia), vyrážka, svrbenie (pruritus), podráždenosť, nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zimnica (stuhnutosť), znížená citlivosť úst (orálna hypoestézia), bolesť hlavy, sčervenenie (návaly), rýchle tep srdca (tachykardia) a kašeľ. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, ukončite používanie Strensiqu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Reakcie v mieste vpichu injekcie počas podávania injekcie lieku alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie (čo môže viesť k sčerveneniu, zmene sfarbenia, svrbeniu, bolesti, tukovým hrčiam alebo úbytku tukového tkaniva na povrchu kože, zníženému sfarbeniu kože (hypopigmentácii) a/alebo opuchu).
- Horúčka (pyrexia) - Podráždenosť
- Sčervenenie kože (erytém)
- Bolesť v rukách a chodidlách (bolesť v končatine) - Modrina (podliatina)
- Bolesť hlavy
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- Napnutá koža, zmeny sfarbenia kože - Pocit nevoľnosti (nauzea)
- Znížená citlivosť úst (orálna hypoestézia) - Bolesť svalov (myalgia)
- Jazva
- Zvýšený sklon k tvorbe modrín - Návaly horúčavy
- Infekcia kože v mieste podania injekcie (celulitída v mieste podania injekcie) - Znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia)
- Obličkové kamene (nefrolitiáza)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Strensiq
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 3 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote od 23°C do 27°C).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Strensiq obsahuje
Liečivo je asfotáza alfa. Každý ml roztoku obsahuje 100 mg asfotázy alfa.
Každá injekčná liekovka s 0,8 ml roztoku (100 mg/ml) obsahuje 80 mg asfotázy alfa.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekcie.
Ako vyzerá Strensiq a obsah balenia
Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,8 ml roztoku.
Veľkosti balenia: 1 alebo 12 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francúzsko
Výrobca
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Írsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Posledná zmena: 25/03/2021
