Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred začatím užívania dabrafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF v nádorových bunkách.
Odporúčaná dávka dabrafenibu v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom:
150 mg (dve 75 mg kapsuly) 2x denne (celková denná dávka 300 mg)
Odporúčaná dávka trametinibu pokiaľ sa užíva v kombinácii s dabrafenibom:
2 mg 1x denne (informácie o spôsobe podávania pozri v SPC trametinibu).
Úpravy dávky
alebo prerušenie liečby sa neodporúčajú v prípade nežiaducich reakcií, akými sú skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) alebo nový primárny melanóm (pozri SPC časť 4.4).
Ak sa pri uveitíde nedosiahne odpoveď lokálnou liečbou oka, je potrebné vysadiť dabrafenib až do vymiznutia zápalu oka a potom znovu začať podávať dávku dabrafenibu na úrovni prvého zníženia.
Odporúčané zníženia veľkosti dávky sú poskytnuté v SPC tab. 1 a odporúčania na úpravy dávky sú poskytnuté SPC v tab. 2. a časti 4.2.
Dĺžka liečby:
Liečba má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity.
Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Vynechanie dávky
pri monoterapii: pri vynechaní sa nemá liek užiť, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.
tramatinib v kombinácii s dabrafenibom: dávka trametinibu sa má užiť iba vtedy, ak ostáva do užitia ďalšej naplánovanej dávky viac ako 12 hodín.
Spôsob použitia
Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodu. Nemajú sa žuť ani otvárať a nemajú sa miešať s jedlom alebo tekutinami kvôli chemickej nestabilite dabrafenibu.
Liek sa užíva v podobnom čase každý deň, s intervalom medzi dávkami približne 12 hodín.
Keď sa dabrafenib a trametinib užívajú v kombinácii, dávka trametinibu 1x denne sa má užívať každý deň v rovnakom čase buď s rannou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu. Dabrafenib sa má užívať najmenej 1 hodinu pred jedlom, alebo najmenej 2 hodiny po jedle.
V prípade vracania po užití lieku, pacient nemá dávku znovu užiť a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku.
Upozornenie
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad možnými rizikom pre plod.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a 2 týždne po ukončení liečby dabrafenibom a 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s dabrafenibom.
Bezpečnosť a účinnosť dabrafenibu u detí a dospievajúcich < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa liek má používať obozretne.
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dabrafenib používať obozretne.
Liek sa nemá používať u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF.
Pacientov treba počas liečby pravidelne sledovať kvôli očným prejavom.
Počas liečby majú byť pacienti sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné, čo môže zahŕňať vyšetrenie hlavy a krku každé 3 mesiace a CT vyšetrenie hrudníka/brucha každých 6 mesiacov.
Liečba sa má prerušiť, ak je teplota pacienta ≥38 °C
Pred zahájením liečby majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Počas liečby je možnosť vzniku únavy a problémy so zrakom, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas liečby je častá zvýšená citlivosť kože na slnko (fotosenzitivita).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné závažné vedľajšie účinky
Problémy s krvácaním
Tafinlar môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom. Okamžite sa o ...
viac >
dabrafenib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
