Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly cps dur (fľaša HDPE) 1x120 ks

Písomná informácia pre používateľa

Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly
Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly

dabrafenib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Tafinlar a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tafinlar
3. Ako užívať Tafinlar
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tafinlar
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tafinlar a na čo sa používa

Tafinlar je liek, ktorý obsahuje liečivo dabrafenib. Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim trametinib u dospelých na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.

Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.

Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NKP).

Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v géne nazývanom BRAF na pozícii V600. Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny. Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tafinlar

Tafinlar sa má používať len na liečbu melanómov a NKP s mutáciou BRAF. Preto vám váš lekár pred začiatkom liečby urobí test na túto mutáciu.

Ak váš lekár rozhodne, že budete dostávať liečbu kombináciou Tafinlaru a trametinibu, dôkladne si prečítajte písomnú informáciu trametinibu, ako aj túto písomnú informáciu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Neužívajte Tafinlar

• ak ste alergický na dabrafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tafinlar, obráťte sa na svojho lekára. Vášho lekára musíte informovať, ak:

• máte akékoľvek problémy s pečeňou.
• máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.

Počas užívania Tafinlaru vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene a obličiek.

• ste mali odlišný typ zhubného nádoru iný ako melanóm alebo NKP, keďže počas užívania Tafinlaru môžete byť vystavený vyššiemu riziku vzniku iných kožných a nekožných zhubných nádorov.

Predtým, ako začnete užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom, váš lekár tiež potrebuje vedieť, či:

• máte problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie, alebo problémy s tým, ako vám bije srdce.
• máte problémy s očami vrátane upchatia žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúzia žily sietnice), alebo opuch oka, ktorý môže byť spôsobený presakovaním tekutiny (chorioretinopatia).
• máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane ťažkostí s dýchaním, ktoré často sprevádza suchý kašeľ, dýchavičnosť a únava.
• máte alebo ste mali akúkoľvek chorobu tráviaceho traktu, ako je divertikulitída (zapálené vydutiny v hrubom čreve) alebo metastázy v tráviacom trakte.

Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si možno budete musieť dávať pozor

U niektorých ľudí, ktorí užívajú Tafinlar, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania tohto lieku. Niektoré z týchto príznakov (krvácanie, horúčka, zmeny na koži a problémy s očami) sú stručne spomenuté v tejto časti, ale podrobnejšie informácie nájdete v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.

Krvácanie

Užívanie Tafinlaru v kombinácii s trametinibom môže spôsobiť vážne krvácanie vrátane krvácania do mozgu, zažívacieho systému (ako je žalúdok, konečník alebo črevá), pľúc a ďalších orgánov a môže viesť k úmrtiu. Príznaky môžu zahŕňať:

• bolesť hlavy, závraty alebo pocit slabosti
• krv v stolici alebo čiernu stolicu
• krv v moči
• bolesť žalúdka
• vykašliavanie/vracanie krvi

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Horúčka

Užívanie Tafinlaru alebo kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri aj časť 4). V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môžu objaviť nízky krvný tlak, závraty alebo iné príznaky.

Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka nad 38 °C alebo ak pociťujete nástup horúčky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Porucha srdca

Tafinlar môže spôsobiť problémy so srdcom alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom u ľudí, ktorí užívajú Tafinlar v kombinácii s trametinibom (pozri aj „Ťažkosti so srdcom“ v časti 4).

• Ak máte poruchu srdca, povedzte to svojmu lekárovi. Pred začiatkom a počas liečby Tafinlarom v kombinácii s trametinibom vám váš lekár urobí vyšetrenia, ktorými overí, či vám srdce správne funguje. Ak pociťujete búšenie srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca alebo ak sa u vás objavia závraty, únava, pocit točenia hlavy, namáhavé dýchanie alebo opuch nôh, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. V prípade potreby sa váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu preruší alebo ju úplne ukončí.

Zmeny na koži, ktoré môžu naznačovať novú rakovinu kože

Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať tento liek a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku. Ak počas užívania tohto lieku alebo po skončení liečby zbadáte akékoľvek zmeny na koži, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).

Problémy s očami

Počas užívania tohto lieku vám váš lekár musí vyšetrovať oči.

Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).

Keď sa Tafinlar podáva spolu s trametinibom, môže spôsobiť problémy s očami vrátane slepoty. Trametinib sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice). Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), okamžite to povedzte svojmu lekárovi. V prípade potreby sa váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu preruší alebo ju úplne ukončí.

→ Prečítajte si informácie o horúčke, zmenách na koži a problémoch s očami v časti 4 tejto písomnej informácie. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vymenovaných prejavov alebo príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Problémy s pečeňou

Tafinlar v kombinácii s trametinibom môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré sa môžu vyvinúť do závažných ochorení, ako hepatitída a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné. Váš lekár vás bude pravidelne sledovať. Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať:

• stratu chuti do jedla
• napínanie na vracanie (nauzea)
• vracanie
• bolesť žalúdka (brucha)
• zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
• tmavo sfarbený moč
• svrbenie kože

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Bolesť svalov

Tafinlar v kombinácii s trametinibom môže mať za následok poruchy svalov (rabdomyolýza). Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi:

• bolesť svalov
• tmavý moč v dôsledku poškodenia obličiek

Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.

Prederavenie žalúdka alebo čreva (perforácia)

Užívanie kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia črevnej steny. Ak máte silné bolesti brucha, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.

Závažné kožné reakcie

U ľudí užívajúcich Tafinlar v kombinácii s trametinibom boli hlásené závažné kožné reakcie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na vašej pokožke (pozri časť 4, kde sú uvedené príznaky, ktoré treba sledovať).

Zápalové ochorenie, ktoré postihuje najmä kožu, pľúca, oči a lymfatické uzliny

Zápalové ochorenie, ktoré postihuje najmä kožu, pľúca, oči a lymfatické uzliny (sarkoidóza). Časté príznaky sarkoidózy môžu zahŕňať kašeľ, dýchavičnosť, opuchnuté lymfatické uzliny, poruchy zraku, horúčku, únavu, bolesť a opuch kĺbov a mäkké hrčky na koži. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov.

Poruchy imunitného systému

Tafinlar v kombinácii s trametinibom môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť stav (hemofagocytovú lymfohistiocytózu čiže HLH), pri ktorom imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty. Príznaky môžu zahŕňať zväčšenú pečeň a/alebo slezinu, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatických uzlín, ťažkosti s dýchaním, tvorbu krvných podliatin, obličkové anomálie a problémy so srdcom. Ak sa u vás vyskytnú viaceré príznaky, napríklad horúčka, opuchnuté lymfatické uzliny, modriny alebo kožná vyrážka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Syndróm z rozpadu nádoru

Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môže ísť o život ohrozujúci stav: nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvaty, zakalenie moču, zníženie tvorby moču a únava. Tieto príznaky môžu byť spôsobené skupinou metabolických komplikácií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby rakoviny, a ktoré sú spôsobené produktmi rozpadu odumierajúcich rakovinových buniek (syndróm z rozpadu nádoru, TLS) a môžu viesť k zmenám funkcie obličiek (pozri tiež časť 4).

Deti a dospievajúci

Tafinlar sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim. Účinky Tafinlaru u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.

Iné lieky a Tafinlar

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete liečbu. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tafinlar účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Tafinlar môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.

Medzi takéto lieky patria:

• lieky proti počatiu (antikoncepčné lieky) obsahujúce hormóny, napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí
• warfarín a acenokumarol, čo sú lieky používané na riedenie krvi
• digoxín, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení
• lieky na liečbu plesňových infekcií, napríklad ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol
• niektoré blokátory kalciových kanálov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, napríklad diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín alebo verapamil
• lieky na liečbu rakoviny, napríklad kabazitaxel
• niektoré lieky na znižovanie množstva tukov (lipidov) v krvnom obehu, napríklad gemfibrozil
• niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých psychiatrických ochorení, napríklad haloperidol
• niektoré antibiotiká, napríklad klaritromycín, doxycyklín a telitromycín
• niektoré lieky na liečbu tuberkulózy (TBC), napríklad rifampicín
• niektoré lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu, napríklad atorvastatín a simvastatín
• niektoré imunosupresíva (lieky, ktoré potláčajú imunitný systém), napríklad cyklosporín, takrolimus a sirolimus
• niektoré protizápalové lieky, napríklad dexametazón a metylprednizolón
• niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdín, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sachinavir a atazanavir
• niektoré lieky, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti, napríklad fentanyl a metadón
• lieky na liečbu záchvatov kŕčov (epilepsie), napríklad fenytoín, fenobarbital, primidón, kyselina valproová alebo karbamazepín
• lieky proti depresii, napríklad nefazodón a rastlinný liek obsahujúci ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

→ Ak užívate niektorý z uvedených liekov (alebo si tým nie ste istý), povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku.

Veďte si zoznam liekov, ktoré užívate, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tafinlar sa neodporúča počas tehotenstva.

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek. Tafinlar sa neodporúča počas tehotenstva, pretože môže potenciálne poškodiť plod.
• Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie počas užívania Tafinlaru a najmenej 2 týždne po tom, ako ho prestanete užívať, a počas najmenej 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s Tafinlarom.
• Antikoncepčné lieky obsahujúce hormóny (napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí), nemusia dostatočne účinkovať počas užívania Tafinlaru alebo kombinovanej liečby (Tafinlar ako aj trametinib). Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku. Poraďte sa o tom so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
• Ak počas užívania tohto lieku predsa otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Tafinlar sa neodporúča v období dojčenia.

Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.

Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, musíte to povedať svojmu lekárovi. Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať tento liek, alebo či budete dojčiť.

Plodnosť - muži aj ženy

Štúdie na zvieratách preukázali, že liečivo dabrafenib môže natrvalo znížiť plodnosť u mužov. Okrem toho muži, ktorí užívajú Tafinlar, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.

Pred začatím liečby Tafinlarom sa so svojím lekárom porozprávajte o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.

Užívanie Tafinlaru s trametinibom: trametinib môže narušiť plodnosť u mužov aj žien.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o účinku tohto lieku na počet spermií, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tafinlar môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ak máte problémy so zrakom alebo ak pociťujete únavu alebo slabosť alebo ak pociťujete nedostatok energie, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.

Opis týchto účinkov môžete nájsť v častiach 2 a 4.

Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Dokonca aj vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Tafinlar

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké množstvo lieku užívať

Zvyčajnou dávkou Tafinlaru, ktorý sa užíva buď samotný, alebo v kombinácii s trametinibom, sú dve 75 mg kapsuly dvakrát denne (čo zodpovedá dennej dávke 300 mg). Odporúčaná dávka trametinibu, ak sa užíva v kombinácii s Tafinlarom, je 2 mg raz denne.

Váš lekár môže rozhodnúť, že musíte užívať nižšiu dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Tafinlar je k dispozícii aj vo forme 50 mg kapsúl, ak sa odporúča zníženie dávky.

Neužívajte väčšiu dávku Tafinlaru, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

Ako liek užívať

Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou, jednu po druhej. Kapsuly nežujte ani nedrvte, pretože inak by stratili svoj účinok.

Tafinlar užívajte dvakrát denne, na prázdny žalúdok. To znamená, že

• po užití Tafinlaru musíte počkať aspoň 1 hodinu, kým budete jesť.
• po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Tafinlar.

Tafinlar užívajte ráno a večer s časovým odstupom približne 12 hodín. Vašu rannú a večernú dávku Tafinlaru užívajte každý deň v rovnakom čase. To zvýši pravdepodobnosť, že kapsuly nezabudnete užiť.

Neužívajte rannú a večernú dávku Tafinlaru naraz.

Ak užijete viac Tafinlaru, ako máte

Ak užijete priveľa kapsúl Tafinlaru, požiadajte o radu svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak je to možné, ukážte im balenie Tafinlaru spolu s touto písomnou informáciou.

Ak zabudnete užiť Tafinlar

Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred menej ako 6 hodinami, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred viac ako 6 hodinami, túto dávku vynechajte a užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tafinlar

Tafinlar užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ako máte užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom

• Užívajte Tafinlar v kombinácii s trametinibom presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Nemeňte svoju dávku alebo neprestávajte užívať Tafinlar alebo trametinib, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
• Užívajte Tafinlar dvakrát denne a trametinib raz denne. Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase. Medzi dávkami Tafinlaru má byť odstup asi 12 hodín. Trametinib podávaný v kombinácii s Tafinlarom sa má užívať buď s rannou dávkou Tafinlaru, alebo s večernou dávkou Tafinlaru.
• Užívajte Tafinlar a trametinib na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle. Užívajte ich celé a zapite ich plným pohárom vody.
• Ak vynecháte dávku Tafinlaru alebo trametinibu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase:
  • Ak je do vašej nasledujúcej dávky Tafinlaru, ktorý sa užíva dvakrát denne, menej ako 6 hodín.
  • Ak je do vašej nasledujúcej dávky trametinibu, ktorý sa užíva raz denne, menej ako 12 hodín.
• Ak užijete priveľa Tafinlaru alebo trametinibu, okamžite sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak je to možné, vezmite so sebou kapsuly Tafinlaru a tablety trametinibu. Ak je to možné, ukážte im balenie Tafinlaru a trametinibu spolu s ich písomnými informáciami.
• Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Tafinlaru a/alebo trametinibu. Užívajte dávky Tafinlaru a trametinibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky

Problémy s krvácaním

Tafinlar môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom. Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte akékoľvek nezvyčajné prejavy krvácania zahŕňajúce:

• bolesť hlavy, závraty alebo slabosť
• vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín
• vývratky obsahujúce krv alebo ktoré vyzerajú ako „kávová usadenina“
• červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht

Horúčka

Užívanie Tafinlaru môže spôsobiť horúčku u viac ako 1 z 10 osôb. Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka (teplota 38 ºC alebo vyššia) alebo ak pociťujete nástup horúčky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár vám urobí vyšetrenia, aby sa zistilo, či sú prítomné iné príčiny horúčky a problém bude liečiť.

V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môže vyskytnúť nízky krvný tlak a závraty. Ak je horúčka závažná, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar, alebo Tafinlar a trametinib prestali užívať v období, keď bude horúčku liečiť inými liekmi. Keď bude horúčka zvládnutá, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar znovu začali užívať.

Ťažkosti so srdcom

Tafinlar môže ovplyvniť spôsob, akým srdce prečerpáva krv, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom. Toto sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí, ktorí majú existujúci problém so srdcom. Počas užívania Tafinlaru v kombinácii s trametinibom vás bude váš lekár kontrolovať kvôli akýmkoľvek problémom so srdcom. Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:

• pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
• závraty
• únavu
• pocit točenia hlavy
• namáhavé dýchanie
• opuch nôh

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Zmeny na koži

U ľudí užívajúcich Tafinlar v kombinácii s trametinibom boli hlásené závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma). Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:

• začervenalé škvrny na trupe, ktoré sú kruhovitého alebo terčovitého tvaru s pľuzgierom v strede. Odlupovanie pokožky. Vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách alebo na očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm).
• rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi alebo syndróm precitlivenosti na lieky).

→ prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Pacientom, ktorí užívajú Tafinlar, môže často (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) vzniknúť odlišný typ zhubného nádoru kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože (označovaný skratkou cuSCC). U ďalších osôb môže vzniknúť typ zhubného nádoru kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (označovaný skratkou BCC). Tieto zmeny na koži sú zvyčajne miestne ohraničené a dajú sa odstrániť chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.

Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tafinlar, môžu zbadať aj objavenie sa nových melanómov. Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.

Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať Tafinlar, potom ju znovu skontroluje raz za mesiac počas užívania tohto lieku a počas 6 mesiacov po tom, ako ho prestanete užívať.

Je to kvôli tomu, aby sa zistili akékoľvek nové zhubné nádory kože.

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať aj hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a podstúpite vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT vyšetrenie). Možno podstúpite aj krvné vyšetrenia. Tieto kontroly majú zistiť, či vo vašom tele vznikol nejaký ďalší zhubný nádor, vrátane skvamocelulárneho karcinómu. Odporúčajú sa aj vyšetrenia panvy (u žien) a vyšetrenia konečníka pred začiatkom a na konci vašej liečby.

Počas užívania Tafinlaru si kožu pravidelne kontrolujte Ak zbadáte čokoľvek z nasledujúceho:

• novú bradavicu
• ranku na koži alebo červenkastú hrčku, ktorá krváca alebo sa nehojí
• zmenu veľkosti alebo farby znamienka

→ Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov - buď prvýkrát, alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Počas užívania Tafinlaru v kombinácii s trametinibom sa môžu vyskytnúť kožné reakcie (vyrážka). Pororozprávajte sa so svojím lekárom, ak u vás vzniknú kožné vyrážky počas užívania Tafinlaru v kombinácii s trametinibom.

Problémy s očami

Pacientom, ktorí užívajú samotný Tafinlar, môže menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) vzniknúť problém s očami nazývaný uveitída, ktorý môže poškodiť zrak, ak sa nelieči. Často sa môže vyskytnúť u pacientov (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb), ktorí užívajú Tafinlar v kombinácii s trametinibom.

Uveitída môže vzniknúť rýchlo a medzi jej príznaky patria:

• začervenanie alebo podráždenie očí
• rozmazané videnie
• bolesť očí
• zvýšená citlivosť na svetlo
• plávajúce škvrny pred očami

→ Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, okamžite sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tafinlar môže spôsobiť problémy s očami, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom. Trametinib sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice). Váš lekár vám môže odporučiť očné vyšetrenie predtým, ako začnete užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom a počas toho, ako ho budete užívať. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať trametinib alebo vás pošle na vyšetrenie k špecialistovi, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky súvisiace s vaším zrakom, ktoré zahŕňajú:

• stratu zraku
• začervenanie a podráždenie očí
• videnie farebných bodiek
• videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov)
• rozmazané videnie

→ Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, okamžite sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak u vás tieto príznaky vzniknú, hlavne ak budete mať bolesť a začervenanie oka, ktoré rýchlo nevymizne, je veľmi dôležité, aby ste to okamžite povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár vám môže dohodnúť termín kompletného očného vyšetrenia u očného lekára.

Poruchy imunitného systému

Ak sa u vás vyskytnú viaceré príznaky, napríklad horúčka, opuchnuté lymfatické uzliny, modriny alebo kožná vyrážka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy stavu, keď imunitný systém vytvára príliš veľa buniek, ktoré bojujú proti infekcii a nazývajú sa histiocyty a lymfocyty, čo môže spôsobovať rôzne príznaky (hemofagocytová lymfohistiocytóza), pozri časť 2 (častosť výskytu je zriedkavá).

Syndróm z rozpadu nádoru

Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvaty, zakalenie moču, zníženie tvorby moču a únava. Môžu to byť prejavy stavu vyplývajúceho z rýchleho rozpadu rakovinových buniek, ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný (syndróm z rozpadu nádoru alebo TLS), pozri časť 2 (častosť výskytu je neznáma).

Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Tafinlar

Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Tafinlar samotný:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Papilóm (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný)
• Znížená chuť do jedla
• Bolesť hlavy
• Kašeľ
• Napínanie na vracanie (nauzea), vracanie
• Hnačka
• Zhrubnutie vonkajších vrstiev kože
• Nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
• Vyrážka
• Začervenanie a opuch dlaní, prstov a chodidiel (pozri odsek „Zmeny na koži“ uvedený vyššie v časti 4)
• Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo nôh
• Horúčka (pozri odsek „Horúčka“ uvedený vyššie v časti 4)
• Nedostatok energie
• Triaška
• Pocit slabosti

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Účinky na kožu zahŕňajúce skvamocelulárny karcinóm kože (typ rakoviny kože), výrastky podobné bradaviciam, kožné výrastky, nekontrolovaný rast alebo poruchy kože (bazocelulárny karcinóm), suchosť kože, svrbenie alebo červená koža, hrubé, šupinaté alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), poškodenie kože, začervenanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnko
• Zápcha
• Ochorenie podobné chrípke
• Problém s nervami, ktorý môže spôsobiť bolesť, stratu citlivosti alebo brnenie rúk a nôh a/alebo svalovú slabosť (periférna neuropatia)

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami

• Nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia)
• Zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Nový melanóm
• Alergická reakcia (precitlivenosť)
• Zápal oka (uveitída, pozri odsek „Problémy s očami“ uvedený vyššie v časti 4)
• Zápal podžalúdkovej žľazy (spôsobujúci silnú bolesť brucha)
• Zápal tukovej vrstvy pod kožou (panikulitída)
• Problémy s obličkami, zlyhanie obličiek
• Zápal obličiek
• Vyvýšené, bolestivé, červené až tmavočervenofialové kožné škvrny alebo vredy, ktoré sa objavujú najmä na ramenách, nohách, tvári a krku, a sú sprevádzané horúčkou (príznaky akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy)

Možné vedľajšie účinky, ak sa Tafinlar a trametinib užívajú spolu

Ak užívate Tafinlar a trametinib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).

Môžu sa u vás tiež objaviť ďalšie vedľajšie účinky kvôli užívaniu trametinibu v rovnakom čase ako Tafinlar.

Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu u vás objaviť pri trametinibe, si tiež prečítajte v písomnej informácii trametinibu.

Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Tafinlar v kombinácii s trametinibom, sú nasledujúce:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Zápal nosa a hrdla
• Znížená chuť do jedla
• Bolesť hlavy
• Závraty
• Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• Krvácanie na rôznych miestach na tele, ktoré môže byť mierne alebo závažné (hemorágia)
• Kašeľ
• Bolesť žalúdka
• Zápcha
• Hnačka
• Napínanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie)
• Vyrážka, suchosť kože, svrbenie, začervenanie kože
• Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť v rukách alebo nohách
• Svalové kŕče
• Nedostatok energie, pocit slabosti
• Triaška
• Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
• Horúčka
• Ochorenie podobné chrípke

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami

• Nezvyčajné výsledky krvných testov súvisiacich s pečeňou

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Infekcie močového systému
• Účinky na kožu vrátane infekcie kože (celulitída), zápalu vlasových vačkov v koži, porúch nechtov ako napríklad zmeny nechtového lôžka, bolesti nechtov, infekcie a opuchu nechtovej pokožky, kožných vyrážok s pľuzgiermi naplnenými hnisom, skvamocelulárneho karcinómu kože (typ rakoviny kože), papilómu (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný), výrastky podobné bradaviciam, zvýšená citlivosť kože na slnko (pozri aj „Zmeny na koži“ uvedené vyššie v časti 4)
• Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
• Rozmazané videnie, problémy so zrakom, zápal oka (uveitída)
• Menej efektívne pumpovanie srdca
• Nízky tlak krvi (hypotenzia)
• Ohraničený opuch tkaniva
• Dýchavičnosť
• Sucho v ústach
• Zápal (boľavé miesta) alebo vredy v ústach, zápal slizníc
• Problémy podobné akné
• Zhrubnutie vrchnej vrsty kože (hyperkeratóza), hrubé, šupinaté, alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), popraskaná alebo potrhaná koža
• Zvýšené potenie, nočné potenie
• Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
• Začervenanie a bolesť dlaní a chodidiel
• Zápal tukovej vrstvy pod kožou (panikulitída)
• Zápal slizníc
• Opuch tváre
• Problém s nervami, ktorý môže spôsobiť bolesť, stratu citlivosti alebo brnenie rúk a nôh a/alebo svalovú slabosť (periférna neuropatia)
• Nepravidelný srdcový tep (atrioventrikulárna blokáda)

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami

• Nízke hladiny bielych krviniek
• Pokles počtu červených krviniek (anémia), krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) a istého typu bielych krviniek (leukopénia)
• Nízke hladiny sodíka (hyponatriémia) alebo fosfátov (hypofosfatémia) v krvi
• Zvýšenie hladiny cukru v krvi
• Zvýšenie kreatínfosfokinázy, enzýmu vyskytujúceho sa hlavne v srdci, mozgu a kostrovom svalstve
• Zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Vznik novej rakoviny kože (melanóm)
• Kožné výrastky
• Alergické reakcie (precitlivenosť)
• Očné zmeny vrátane opuchu oka spôsobeného presakovaním tekutiny (chorioretinopatia), odlúpenie svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka (sietnice) z jej podporných vrstiev (odlúpenie sietnice) a opuchy okolo očí
• Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
• Zápal pľúc (pneumonitída)
• Zápal pankreasu
• Zápal čriev (kolitída)
• Zlyhanie obličiek
• Zápal obličiek
• Zápalové ochorenie, ktoré postihuje najmä kožu, pľúca, oči a lymfatické uzliny (sarkoidóza)
• Vyvýšené, bolestivé, červené až tmavočervenofialové kožné škvrny alebo vredy, ktoré sa objavujú najmä na ramenách, nohách, tvári a krku, a sú sprevádzané horúčkou (príznaky akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čriev

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Zápal srdcového svalu (myokarditída), ktorý môže mať za následok dýchavičnosť, horúčku, búšenie srdca a bolesť v hrudníku
• Zapálená, šupinatá koža (exfoliatívna dermatitída)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tafinlar

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na fľaške a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tafinlar obsahuje

• Liečivo je dabrafenib. Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 50 mg alebo 75 mg dabrafenibu.
• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a hypromelóza (E464). Okrem toho sú kapsuly potlačené čiernym atramentom, ktorý obsahuje čierny oxid železitý (E172), šelak a propylénglykol.

Ako vyzerá Tafinlar a obsah balenia

Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavočervené a s označením „GS TEW“ a „50 mg“. Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavoružové a s označením „GS LHF“ a „75 mg“.

Fľašky sú z nepriehľadného bieleho plastu a majú plastové uzávery so závitom.

Fľašky obsahujú aj silikagélové vysúšadlo v malom obale valcového tvaru. Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.

Tvrdé kapsuly Tafinlar 50 mg a 75 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 alebo 120 kapsúl. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana
Slovinsko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000, Ljubljana
Slovinsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Nemecko

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero
Burgos
Španielsko

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Španielsko

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:  https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Posledná zmena: 05/12/2024