Liek obsahuje liečivo lanadelumab, čo je monoklonálna protilátka, ktorá blokuje aktivitu plazmatického proteínu kalikreín, čím pomáha znižovať množstvo bradykinínu v krvnom obehu. Tým zabraňuje príznakom hereditárneho angioedému (opuch a bolesť rúk a chodidiel, tváre, očných viečok, pier a jazyka, hrtana, pohlavných orgánov).
Používa sa u pacientov vo veku 2 rokov a starších na prevenciu opakujúcich sa záchvatov hereditárneho angioedému (HAE).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 až menej ako 18 rokov
Hmotnosť 40 kg a viac:
Začiatočná dávka: 300 mg každé 2 týždne.
Stabilizovaní pacienti (dlhodobo bez záchvatu) s nízkou hmotnosťou: môže sa zvážiť 300 mg každé 4 týždne.
Hmotnosť nižšia ako 40 kg:
Začiatočná dávka: 150 mg každé 2 týždne.
Stabilizovaní pacienti (dlhodobo bez záchvatu): môže sa zvážiť 150 mg každé 4 týždne.
Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov
Hmotnosť 10 až menej ako 20 kg:
150 mg každé 4 týždne.
Pri nedostatočnej kontrole záchvatov sa môže zvýšiť dávka na 150 mg každé 3 týždne.
Hmotnosť 20 až menej ako 40 kg:
150 mg každé 2 týždne.
Stabilizovaným pacientom (dlhodobo bez záchvatu) sa môže znížiť dávka na 150 mg každé 4 týždne.
Hmotnosť 40 kg alebo viac:
300 mg každé 2 týždne.
Stabilizovaným pacientom (dlhodobo bez záchvatu) sa môže znížiť dávka na 300 mg každé 4 týždne.
Pacienti s telesnou hmotnosťou 20 až menej ako 40 kg, ktorí sú stabilizovaní bez záchvatu, môžu po dosiahnutí veku 12 rokov pokračovať s rovnakou dávkou.
Vynechaná dávka sa má podať ihneď, ako je to možné.
Následné dávkovanie sa upravuje podľa frekvencie dávkovania, aby sa zabezpečilo:
→ najmenej 10 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 2 týždne,
→ najmenej 17 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 3 týždne,
→ najmenej 24 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 4 týždne.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok je určený len na subkutánne (podkožné) podávanie.
Injekciu si môže podať po zaškolení zdravotníkom pacient sám alebo ju podá osoba poskytujúca starostlivosť. U detí smie injekciu podávať iba opatrovateľ, ale len po zaškolení zdravotníkom.
Pred použitím sa má liekovka nechať ohriať 15 minút na izbovú teplotu a vizuálne skontrolovať vzhľad roztoku (má byť číry alebo žltkastý).
Vyhnúť sa silnému pretrepávaniu.
Injekcia sa má aplikovať len do odporúčaných miest injekcie: brucho, stehná a vonkajšie časti ramena.
Odporúča sa obmieňať miesta injekcie.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 79.
Upozornenie
Liek sa má začať podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hereditárneho angioedému (HAE).
Liek nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva a dojčenia.
Liek sa neodporúča používať deťom mladším ako 2 roky, bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Liek môže predlžovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) a tým ovplyvňovať výsledky kolagulačného testu.
Ak sa individuálne u pacienta objaví závrat, je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel, riadení bicykla alebo obsluhe strojov.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Liek sa môže uchovávať pri teplote nižšej ako 25 °C počas 1 obdobia 14 dní, ale nie dlhšie ako do dátumu exspirácie. Neuchovávať opätovne v chladničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak máte závažnú alergickú reakciu na liek TAKHZYRO s príznakmi ako vyrážka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový tep, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravo ...
viac >
lanadelumab
87 - Varia I
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 24
