TAKHZYRO 300 mg sol inj (liek.inj.skl.) 1x2 ml

Písomná informácia pre používateľa

TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke

lanadelumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO
3. Ako používať TAKHZYRO
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TAKHZYRO
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Návod na použitie

1. Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa

TAKHZYRO obsahuje liečivo lanadelumab.

Na čo sa TAKHZYRO používa

TAKHZYRO je liek, ktorý sa používa u pacientov vo veku 2 rokov a starších na prevenciu záchvatov angioedému u pacientov s hereditárnym angioedémom (HAE).

Čo je hereditárny angioedém (HAE)

HAE je stav, ktorý sa dedí v rámci rodiny. Pri tomto stave krv neosahuje dosť proteínu nazývaného „C1 inhibítor“ alebo C1 inhibítor nefunguje správne. To vedie k príliš veľkému množstvu „plazmatického kalikreínu“, ktorý zase spôsobuje zvýšenie hladiny „bradykinínu“ v krvnom obehu.

Príliš veľa bradykinínu spôsobuje príznaky HAE ako opuch a bolesť:

• rúk a chodidiel,
• tváre, očných viečok, pier a jazyka,
• hrtana, čo môže sťažovať dýchanie,
• pohlavných orgánov.

Ako funguje TAKHZYRO

TAKHZYRO je určitým typom proteínu, ktorý blokuje aktivitu plazmatického kalikreínu. To pomáha znižovať množstvo bradykinínu v krvnom obehu a zabraňuje príznakom HAE.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO

Nepoužívajte TAKHZYRO 

ak ste alergický na lanadelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

• Predtým, ako začnete používať TAKHZYRO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak máte závažnú alergickú reakciu na liek TAKHZYRO s príznakmi ako vyrážka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový tep, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Evidencia

Veľmi odporúčame, aby ste si vždy, keď dostanete dávku lieku TAKHZYRO, zaznamenali názov a číslo šarže lieku. Takýmto spôsobom si budete evidovať použité šarže.

Laboratórne vyšetrenia

Ak užívate TAKHZYRO, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako podstúpite laboratórne vyšetrenia na stanovenie zrážanlivosti vašej krvi. Je to z dôvodu, že TAKHZYRO môže v krvi ovplyvniť niektoré laboratórne vyšetrenia, čo má za následok nepresné výsledky.

Deti a dospievajúci

Používanie lieku TAKHZYRO deťmi mladšími ako 2 roky sa neodporúča. Je to preto, lebo tento liek sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky a TAKHZYRO

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie je známe, že by mal liek TAKHZYRO vplyv na iné lieky alebo že by iné lieky mali vplyv na liek TAKHZYRO.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať TAKHZYRO. O bezpečnosti používania lieku TAKHZYRO počas tehotenstva a dojčenia sú k dispozícii len obmedzené informácie. Ak prevetívne opatrenie sa odporúča nepoužívať lanadelumab počas tehotenstva a dojčenia. Váš lekár s vami preberie riziká a prínosy užívania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

TAKHZYRO obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 

3. Ako používať TAKHZYRO

TAKHZYRO sa dodáva vo forme jednorazových injekčných liekoviek ako roztok pripravený na použitie. Liečbu začnete pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s HAE, a bude ju aj riadiť.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý alebo máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Koľko lieku TAKHZYRO sa má používať

U dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až menej ako 18 rokov:

• Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týždne. Ak ste nemali žiaden záchvat počas dlhého obdobia, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na 300 mg lanadelumabu každé 4 týždne, najmä ak máte nízku telesnú hmotnosť.
• U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa môže zvážiť začiatočná dávka 150 mg lanadelumabu každé 2 týždne. Ak ste nemali žiaden záchvat počas dlhého obdobia, lekár môže dávku zmeniť na 150 mg lanadelumabu každé 4 týždne.

U detí vo veku 2 až menej ako 12 rokov je odporúčaná dávka založená na telesnej hmotnosti:

• U pacientov s telesnou hmotnosťou 20 až menej ako 40 kg, ktorí nemali záchvat dlhé obdobie, môže lekár povoliť vášmu dieťaťu alebo dieťaťu, o ktoré sa staráte, pokračovať s rovnakou dávkou aj po dosiahnutí veku 12 rokov.

Ako podať injekciu lieku TAKHZYRO

Ak si sami injekčne podávate liek TAKHZYRO alebo ak vám ho podáva osoba, ktorá sa o vás stará, musíte si vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, dôkladne prečítať a dodržiavať návod v časti 7 „Návod na použitie“.

• Liek TAKHZYRO sa má podávať injekciou pod kožu („subkutánnou injekciou“).
• U pacientov vo veku 12 rokov a starších si injekciu môžete podať sami alebo vám ju môže podať osoba, ktorá sa o vás stará.
• U pacientov vo veku 2 až menej ako 12 rokov môže injekciu podať zdravotník alebo osoba, ktorá sa o dieťa stará.
• Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám musia ukázať, ako správne pripravovať a injekčne podávať liek TAKHZYRO predtým, ako ho použijete prvýkrát. Bez zaškolenia ako injekčne podávať liek si ho nepodávajte sami ani ho nepodávajte nikomu inému.
• Pichnite ihlu do tukového tkaniva na bruchu, stehne alebo ramene.
• Liek zakaždým injekčne podajte do iného miesta.
• Každú injekčnú liekovku s liekom TAKHZYRO použite len raz.

Ak použijete viac lieku TAKHZYRO, ako máte

Ak ste použili príliš veľa lieku TAKHZYRO, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť TAKHZYRO

Ak vynecháte dávku lieku TAKHZYRO, injekčne si ju podajte ihneď, ako je to možné. Plán následného dávkovania bude pravdepodobne potrebné upraviť podľa určenej frekvencie dávkovania, aby sa zabezpečilo:

• najmenej 10 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 2 týždne,
• najmenej 17 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 3 týždne,
• najmenej 24 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 4 týždne.

Ak si nie ste istý, kedy injekčne podať liek TAKHZYRO po vynechaní dávky, opýtajte sa lekára dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete používať TAKHZYRO

Je dôležité, by ste si naďalej injekčne podávali liek TAKHZYRO podľa pokynov lekára, aj keď sa cítite lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte závažnú alergickú reakciu na liek TAKHZYRO s príznakmi ako vyrážka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový tep, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• reakcie v mieste podania injekcie – príznaky zahŕňajú bolesť, začervenanie kože, modriny, nepríjemný pocit, opuch, krvácanie, svrbenie, stvrdnutie kože, brnenie, teplo a vyrážku.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• alergické reakcie zahŕňajúce svrbenie, nepríjemný pocit a brnenie jazyka,
• závrat, mdloby,
• zvýšená kožná vyrážka,
• bolesť svalov,
• vyšetrenia krvi poukazujúce na zmeny funkcie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TAKHZYRO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na krabičke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Injekčné liekovky sa môžu uchovávať pri teplote nižšej ako 25 °C počas jedného obdobia 14 dní, ale nie dlhšie ako do dátumu exspirácie.

Po uchovávaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO opätovne neuchovávajte v chladničke.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete znaky zhoršenia jeho stavu, ako sú častice v injekčnej liekovke alebo zmenená farba injekčného roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TAKHZYRO obsahuje

• Liečivo je lanadelumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg lanadelumabu v 2 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú fosforečnan sodný, dihydrát; kyselina citrónová, monohydrát; histidín, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekciu – pozri časť 2 „TAKHZYRO obsahuje sodík“.

Ako vyzerá TAKHZYRO a obsah balenia

TAKHZYRO má formu číreho, bezfarebného až žltkastého injekčného roztoku v sklenenej injekčnej liekovke.

Liek TAKHZYRO je dostupný v baleniach po jednom kuse, ktoré obsahujú jednu 2 ml injekčnú liekovku, a vo viacnásobných baleniach, ktoré obsahujú 2 alebo 6 škatúľ, pričom každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Každé balenie obsahuje aj nasledujúce položky:

• prázdnu 3 ml striekačku,
• ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky,
• ihlu veľkosti 27 G x 13 mm s ostrým koncom na podanie injekcie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írsko

Výrobca

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írsko

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

7.  Návod na použitie

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 79.

Prečítajte si podrobný návod na injekčné podanie lieku TAKHZYRO, uistite sa, že mu rozumiete, a dodržiavajte ho. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Okrem injekčnej liekovky každé balenie lieku TAKHZYRO tiež obsahuje:

• Jednu prázdnu 3 ml striekačku. 
• Jednu ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky.
  Túto ihlu použite na natiahnutie roztoku lieku z injekčnej liekovky do striekačky.
• Jednu injekčnú ihlu veľkosti 27 G x 13 mm s ostrým koncom.

Použite ju na injekčné podanie lieku pod kožu (subkutánne).

Používajte len striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré sa nachádzajú v tomto balení alebo ktoré vám predpísal váš lekár.

Striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom použite len jedenkrát. Všetky použité striekačky a ihly dajte to nádoby na ostré predmety.

Nepoužívajte striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré vyzerajú poškodené.

Budete tiež potrebovať:

• alkoholové utierky,
• nádobu na ostré predmety na použité injekčné liekovky, injekčné ihly a injekčné striekačky.

Tieto doplnky môžete dostať u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Injekčné podávanie lieku TAKHZYRO sa dá zhrnúť do 5 krokov:

1. Príprava injekčnej liekovky s liekom TAKHZYRO
2. Pripojenie ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky k striekačke
3. Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom
4. Výber a príprava miesta podania injekcie
5. Injekčné podanie lieku TAKHZYRO

1. krok: Príprava injekčnej liekovky s liekom TAKHZYRO
   1. Vyberte injekčnú liekovku z chladničky 15 minút pred použitím, aby ste ju zohriali na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C) predtým, ako budete pripravovať injekciu.
   2. Pred prípravou dávky si očistite pracovnú plochu a umyte si ruky. Po tom, ako si pred podaním injekcie umyjete ruky, sa nedotýkajte žiadneho povrchu ani vášho tela, najmä tváre.
   3. Zoberte TAKHZYRO a doplnky a uložte ich na dobre osvetlenú pracovnú plochu.
   4. Vyberte injekčnú liekovku z obalu. Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak jej chýba viečko prekrývajúce zátku.
   5. Jemne 3-krát až 5-krát prevráťte injekčnú liekovku, aby sa roztok premiešal. Injekčnú liekovku nepretrepávajte pretože to môže spôsobiť tvorbu peny.
   6. Skontrolujte roztok v injekčnej liekovke, či v ňom nevidíte častice alebo či nemá  zmenenú farbu (normálne má byť bezfarebný až žltkastý). Roztok nepoužívajte, ak v ňom vidíte častice alebo ak má zmenenú farbu.
      Dôležité: Nepretrepávajte.
   7. Z injekčnej liekovky odstráňte plastové viečko. Z injekčnej liekovky neodstraňujte gumenú zátku.
   8. Injekčnú liekovku postavte na rovný povrch. Očistite gumenú zátku na injekčnej liekovke alkoholovou utierkou a nechajte zátku uschnúť.
2. krok: Pripojenie ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky k striekačke
   1. Priskrutkujte ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky k 3 ml striekačke.
      Dôležité: Keď ihlu pripájate na striekačku, neodstraňujte z ihly jej kryt.
   2. Zatiahnite piest smerom dozadu, aby sa striekačka naplnila takým množstvom vzduchu, ktoré je rovnaké ako množstvo roztoku  v injekčnej liekovke.
   3. Stiahnite z ihly kryt vo vodorovnom smere bez toho, aby ste sa ihly dotkli. Neťahajte za piest.
3. krok: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom
   1. Zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky.
   2. Zatlačte piest nadol, aby ste vtlačili vzduch do injekčnej liekovky, a piest podržte zatlačený nadol.
   3. Pomaly otočte injekčnú liekovku s pripojenou ihlou a striekačkou dnom nahor. Zatiahnite piest smerom dozadu, aby ste natiahli celú dávku z injekčnej liekovky.
      Dôležité: Zabezpečte, aby bola špička ihly stále ponorená do kvapaliny, aby ste pri zaťahovaní piestu smerom dozadu nenasali vzduch.
   4. Veľké vzduchové bubliny odstráňte poklepávaním prstami po striekačke, kým sa bubliny nedostanú na vrch striekačky.  
      Pomaly stláčajte piest, aby sa vzduch mohol vrátiť do injekčnej liekovky, kým sa roztok nedostane na vrch striekačky.
      Tieto kroky opakujte, kým sa neodstránia veľké vzduchové bubliny.
   5. Bez toho, aby ste odstránili ihlu z injekčnej liekovky, odskrutkujte striekačku tak, že budete držať vrchnú časť ihly a otáčať striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
      Striekačku otočte späť do zvislej polohy.
   6. Ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčnú liekovku dajte do nádoby na ostré predmety.
   7. Priskrutkujte (injekčnú) ihlu veľkosti  27 G x 13 mm s ostrým koncom k striekačke.
      Dôležité: Keď ihlu pripájate na striekačku, neodstraňujte z ihly jej kryt.
      Nepoužívajte ihlu s tupým koncom na prístup do injekčnej liekovky na podanie injekcie lieku TAKHZYRO, pretože to môže spôsobiť bolesť alebo krvácanie.
4. krok: Výber a príprava miesta podania injekcie
   1. Zvoľte miesto podania injekcie na svojom bruchu, stehne alebo ramene. Injekcia sa musí podať pod kožu.
   2. Miesto podania injekcie očistite alkoholovou utierkou a kožu nechajte úplne uschnúť.
      Dôležité:
      • Na to, aby koža ostala zdravá, je dôležité používať rôzne miesta podania injekcie
      • Oblasť, ktorú si vyberiete na injekciu, má byť najmenej 5 cm od akejkoľvek jazvy alebo od pupka. Nevyberajte si miesto, kde je modrina, opuch alebo ktoré je bolestivé.
      • Ak si injekciu podávate svojpomocne, neodporúča sa vonkajšia časť ramena.
5. krok: Podanie injekcie lieku TAKHZYRO
   3. Stiahnite z ihly kryt vo vodorovnom smere bez toho, aby ste sa ihly dotkli. Neťahajte za piest. Nedotýkajte sa špičky ihly a nedovoľte, aby sa dotkla nejakého iného povrchu.
      Dôležité: Liek TAKHZYRO si injekčne podajte do 2 hodín od prípravy dávkovacej striekačky pri izbovej teplote. Prípadne môžete dávkovaciu striekačku uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C a musíte ju použiť do 8 hodín.
   4. Jemne zovrite približne 3 cm kože na očistenom mieste podania injekcie a zasuňte ihlu.
      Dôležité: Uistite sa, že picháte do podkožného priestoru, ktorý nie je ani príliš plytko (vrstva kože), ani príliš hlboko (sval).
   5. Pomaly zatláčajte piest, kým sa injekčne nepodá všetok liek. Uvoľnite kožný záhyb a ihlu jemne vytiahnite. Nedávajte na ihlu znova kryt.
   6. Odhoďte injekčnú ihlu veľkosti 27 G x 13 mm s ostrým koncom a striekačku do nádoby na ostré predmety.

Posledná zmena: 20/03/2024