Liek obsahuje liečivo fostamatinib. Pôsobí na enzým nazývaný slezinová tyrozínkináza, ktorý má dôležitú úlohu pri rozklade krvných doštičiek. Týmto spôsobom liek obmedzuje rozklad krvných doštičiek imunitným systémom a zvyšuje počet krvných doštičiek v tele. To pomáha znížiť riziko závažného krvácania.
Používa sa na liečbu chronickej imunitnej trombocytopénie (ITP) u dospelých pacientov, keď predchádzajúca liečba ITP nebola dostatočne účinná.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Požiadavky na dávkovanie fostamatinibu sú individuálne na základe počtu trombocytov pacienta.
Má sa použiť najnižšia dávka na dosiahnutie a udržanie počtu trombocytov aspoň na úrovni 50 000/µl.
Odporúčaná začiatočná dávka je 100 mg 2x denne.
Po nasadení lieku sa dávka môže po 4 týždňoch zvýšiť na 150 mg 2x denne na základe počtu trombocytov a znášanlivosti.
Nesmie sa prekročiť denná dávka 300 mg.
Monitorovanie a zmeny dávky
Zmena dávky sa odporúča na základe znášanlivosti a počtu trombocytov.
Manažment určitých nežiaducich reakcií si môže vyžadovať prerušenie dávkovania, zníženie dávky alebo vysadenie lieku (pozri SPC časť 4.2. tabuľky 1 a 2).
Vynechaná dávka
V prípade vynechanej dávky sa má užiť ďalšia dávka v pravidelnom naplánovanom čase.
Vysadenie liečby
Liečba sa má vysadiť po 12 týždňoch, ak sa počet trombocytov nezvýši na úroveň, ktorá je dostatočná na zabránenie klinicky významnému krvácaniu.
Spôsob použitia
Tablety sa majú užívať celé, s jedlom alebo bez jedla. V prípade žalúdočných problémov sa tablety môžu užívať s jedlom.
Nepiť grapefruitovú šťavu.
Upozornenie
Liečba má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hematologických ochorení.
Liek je počas tehotenstva kontraindikovaný.
Počas liečby aspoň na 1 mesiac po poslednej dávke treba dojčenie prerušiť.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 1 mesiac po podaní poslednej dávky.
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nežiaduce reakcie na aktívne rastúce kosti.
Liek sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné sledovať funkciu pečene počas celej liečby.
Účinky na remodeláciu alebo tvorbu kostí nie sú určené, najmä u pacientov s osteoporózou, s fraktúrami alebo u mladých dospelých, v prípade ktorých ešte neprebehla epifyzárna fúzia. Týchto pacientov sa odporúča pozornejšie sledovať.
Lekár má dôkladne vyhodnotiť pomer prínosu a rizika pokračujúcej liečby počas hojenia fraktúry kosti.
U pacientov je potrebné monitorovať krvný tlak, hladiny transamináz, kompletný krvný obraz (CBC), absolútny počet neutrofilov.
Nekonzumovať grapefruity ani grapefruitovú šťavu.
Pacient nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, ak pociťuje závrat.
Liek obsahuje vyššie množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
TAVLESSE môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov prvý raz alebo ak sa zhoršia jeho prejavy, ...
viac >
fostamatinib, hexahydrát disodnej soli
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 60
