Písomná informácia pre používateľa
TAVLESSE 100 mg filmom obalené tablety
TAVLESSE 150 mg filmom obalené tablety
hexahydrát disodnej soli fostamatinibu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je TAVLESSE a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAVLESSE
- Ako užívať TAVLESSE
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať TAVLESSE
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je TAVLESSE a na čo sa používa
Čo je TAVLESSE
TAVLESSE obsahuje liečivo fostamatinib. Je konkrétne zacielený na enzým, ktorý sa nazýva slezinová tyrozínkináza a ktorý má dôležitú úlohu pri rozklade krvných doštičiek. Týmto spôsobom TAVLESSE obmedzuje rozklad krvných doštičiek imunitným systémom a zvyšuje počet krvných doštičiek v tele. To pomáha znížiť riziko závažného krvácania.
Na čo sa TAVLESSE používa
TAVLESSE sa používa na liečbu dospelých s nízkym počtom krvných doštičiek v dôsledku chronickej imunitnej trombocytopénie (ITP), keď predchádzajúca liečba ITP nebola dostatočne účinná. ITP je autoimunitné ochorenie, pri ktorom vlastný imunitný systém tela napáda a ničí krvné doštičky v krvi. Krvné doštičky sú potrebné na vytvorenie krvných zrazenín a zastavenie krvácania.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAVLESSE
Neužívajte TAVLESSE
- ak ste alergický na fostamatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste tehotná.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať TAVLESSE, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých svojich ochoreniach, najmä ak:
- máte vysoký krvný tlak,
- máte problémy s pečeňou,
- otehotniete alebo plánujete otehotnieť,
- dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu). Novovzniknutý alebo zhoršujúci sa vysoký krvný tlak je u ľudí liečených liekom TAVLESSE častý a môže byť závažný. Váš lekár vám bude počas liečby týmto liekom krvný tlak pravidelne kontrolovať. V prípade potreby vám váš lekár môže predpísať liek na vysoký krvný tlak alebo zmeniť váš súčasný liek na liečbu vysokého krvného tlaku. Ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy, zmätenosť, závrat, bolesť v hrudníku alebo dýchavičnosť, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
- ak vám zožltne koža a oči (žltačka) alebo ak sa u vás vyskytne bolesť a opuch brucha, opuch nôh a členkov, svrbenie kože, nezvyčajne tmavý moč, stolica svetlej farby, krvavá stolica alebo stolica farby smoly, chronická únava, žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie a strata chuti do jedla. Pri užívaní tohto lieku sú časté zmeny v krvných testoch na funkciu pečene. Môže ísť o príznaky problémov s pečeňou. Môžu sa vyskytnúť problémy s pečeňou, ktoré môžu byť závažné. Váš lekár vám bude počas liečby týmto liekom pravidelne vykonávať krvné testy na kontrolu správnej funkcie pečene.
- ak dostanete hnačku. U ľudí liečených týmto liekom je hnačka častá a môže byť závažná. Ak počas liečby týmto liekom dostanete hnačku, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár vám možno odporučí zmeniť stravovanie, piť viac vody, alebo vám dá liek proti hnačke na zmiernenie jej príznakov.
- ak dostanete vysokú horúčku (prejav závažnej infekcie), zimnicu, budete pociťovať nevoľnosť alebo sa celkovo nebudete cítiť dobre. Váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy na kontrolu počtu bielych krviniek a možno vám povie, že sa u vás znížil počet bielych krviniek (neutropénia). Zníženie počtu bielych krviniek je pri užívaní tohto lieku časté a môže byť závažné. Môže to u vás zvýšiť riziko infekcie vrátane závažných infekcií.
Deti a dospievajúci
TAVLESSE sa nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov. Tento liek sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a TAVLESSE
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie lieku TAVLESSE s určitými inými liekmi môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok lieku TAVLESSE.
Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
- Ketokonazol; tento liek sa zvyčajne používa na liečbu hubových infekcií.
- Rifampicín; tento liek sa zvyčajne používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
- Simvastatín a rosuvastatín; tieto lieky sa zvyčajne používajú na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
- Digoxín; tento liek sa zvyčajne používa na liečbu rôznych srdcových ochorení, ako je fibrilácia predsiení, flutter predsiení a zlyhávanie srdca.
- Midazolam; tento liek sa zvyčajne používa na sedáciu alebo liečbu úzkosti.
- Antikoagulanciá; tieto lieky sa zvyčajne používajú na zabránenie zrážaniu krvi.
- Nelfinavir; tento liek sa zvyčajne používa na liečbu infekcie HIV.
- Verapamil; tento liek sa zvyčajne používa na liečbu rôznych srdcových ochorení, ako je napríklad vysoký krvný tlak.
- Ranitidín; tento liek sa zvyčajne používa na liečbu pálenia záhy.
- Etinylestradiol; tento liek sa zvyčajne používa ako antikoncepcia.
- Pioglitazón; tento liek sa zvyčajne používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
TAVLESSE sa nemá používať počas tehotenstva. Liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo u neho spôsobiť vrodené vady.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas užívania lieku TAVLESSE používať spoľahlivú antikoncepciu a pokračovať v jej používaní ešte aspoň jeden mesiac po užití poslednej dávky lieku.
Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára. Dojčenie
TAVLESSE sa neodporúča počas dojčenia. Počas liečby liekom TAVLESSE a aspoň jeden mesiac po poslednej dávke nemáte dojčiť.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Plodnosť
TAVLESSE môže ovplyvniť schopnosť ženy otehotnieť a mať dieťa. Ak máte v súvislosti s tým obavy, poraďte sa so svojím lekárom. Liek nemá vplyv na plodnosť u mužov.
TAVLESSE obsahuje sodík
[TAVLESSE 100 mg filmom obalené tablety]
Tento liek obsahuje 23 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete. To sa rovná 1,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
[TAVLESSE 150 mg filmom obalené tablety]
Tento liek obsahuje 34 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete. To sa rovná 1,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako užívať TAVLESSE Aké množstvo lieku užiť
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pred začatím liečby vám lekár zistí počet krvných doštičiek.
Odporúčaná dávka lieku TAVLESSE je 100 mg dvakrát denne (jedna 100 mg tableta).
Váš lekár bude počas liečby liekom TAVLESSE kontrolovať počet krvných doštičiek a v prípade potreby vám dávku môže zmeniť.
Po začatí liečby liekom TAVLESSE sa dávka môže zvýšiť na 150 mg dvakrát denne (jedna 150 mg tableta) na základe počtu krvných doštičiek a znášanlivosti. Nesmie sa prekročiť denná dávka 300 mg (dve 150 mg tablety).
Ak nereagujete na liečbu fostamatinibom, lekár liečbu ukončí.
Ak máte problémy s pečeňou alebo vysoký krvný tlak, lekár možno začne nižšou dávkou.
Ak sa u vás objavia závažné vedľajšie účinky (napríklad vysoký krvný tlak, problémy s pečeňou, hnačka alebo zníženie počtu bielych krviniek), lekár vám možno zníži dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončí vašu liečbu.
Ako užívať TAVLESSE
Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
TAVLESSE sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami. V prípade žalúdočných problémov užívajte tablety s jedlom.
Ak vraciate
Ak kedykoľvek po užití lieku TAVLESSE budete vracať, neužívajte ďalšiu tabletu. Ďalšiu dávku užite v pravidelnom naplánovanom čase.
Ak užijete viac TAVLESSE, ako máte
Ak užijete príliš veľa lieku TAVLESSE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika, alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovosť.
Ak zabudnete užiť TAVLESSE
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšiu dávku užite v pravidelnom naplánovanom čase.
Ak prestanete užívať TAVLESSE
Je dôležité užívať TAVLESSE tak dlho, ako vám predpísal váš lekár. Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
TAVLESSE môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov prvý raz alebo ak sa zhoršia jeho prejavy, ihneď o tom informujte svojho lekára (pozri tiež časť 2):
- vysoká horúčka. Horúčka je spojená s nízkou hladinou bielych krviniek (febrilná neutropénia) alebo s infekciou;
- hnačka;
- infekcia a zápal pľúc (pneumónia). Symptómy zahŕňajú pocit dýchavičnosti, bolesť v hrudníku a produkciu hlienu so zmenenou farbou;
- žltačka, bolesť a opuch brucha, opuch nôh a členkov, svrbenie kože, nezvyčajne tmavý moč, stolica svetlej farby, krvavá stolica alebo stolica farby smoly, chronická únava, žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla. Môže ísť o príznaky problémov s pečeňou;
- závažné zvýšenie krvného tlaku, ktoré môže viesť k cievnej mozgovej príhode (hypertenzná kríza). Symptómy zahŕňajú bolesť hlavy, zmätenosť, závraty.
Ďalšie vedľajšie účinky
Okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie sa u vás môžu vyskytnúť aj ďalšie vedľajšie účinky.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- gastrointestinálne poruchy, ako je napríklad hnačka, žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie a častá stolica
- vysoký krvný tlak
- nezvyčajné výsledky krvných testov, ktoré preukazujú, ako pracuje vaša pečeň
- závraty
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- nízky počet bielych krviniek alebo neutropénia
- bolesť žalúdka
- bolesť v hrudníku
- únava (vyčerpanosť)
- príznaky podobné chrípke
- infekcie nosohltanu, napríklad boľavé hrdlo a nádcha
- infekcia priedušnice, napríklad bronchitída
- zmeny vnímania chuti
- vyrážka
- bolesť hlavy
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa ktorýkoľvek z vedľajších účinkov stane závažným alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať TAVLESSE
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte tesne uzatvorenú.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo TAVLESSE obsahuje
- Liečivo je hexahydrát disodnej soli fostamatinibu.
TAVLESSE 100 mg filmom obalené tablety
TAVLESSE 150 mg filmom obalené tablety - Ďalšie zložky sú:
- manitol, hydrogenuhličitan sodný, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), povidón (K30), stearan horečnatý. Pozri časť 2.
- Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol (3350), mastenec, žltý oxid železitý, červený oxid železitý
Ako vyzerá TAVLESSE a obsah balenia
TAVLESSE 100 mg filmom obalené tablety
Filmom obalená tableta je okrúhla, na obidvoch stranách zakrivená, s tmavooranžovou filmovou vrstvou. Tablety s vyrazeným označením „R“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.
Liek je dostupný vo fľaši obsahujúcej 30 a 60 filmom obalených tabliet. Každá fľaša obsahuje 2 vysúšadlá.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
TAVLESSE 150 mg filmom obalené tablety
Filmom obalená tableta je oválna, na obidvoch stranách zakrivená, so svetlooranžovou filmovou vrstvou. Tablety s vyrazeným označením „R“ na jednej strane a „150“ na druhej strane. Liek je dostupný vo fľaši obsahujúcej 30 a 60 filmom obalených tabliet. Každá fľaša obsahuje 2 vysúšadlá.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Instituto Grifols, S.A.
Tel: +34 93 571 01 00
CZ
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
DE
Grifols Deutschland GmbH
Tel: +49 69 660 593 100
DK/FI/IS/NO/SE
Grifols Nordic AB
Tel: +46 8 441 89 50
FR
Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
IT
Grifols Italia S.p.A.
Tel: +39 050 8755 113
PL
Grifols Polska Sp. z o. o.
Tel: +48 22 378 85 60
PT
Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255 200
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/en
Posledná zmena: 02/12/2024
