Liek obsahuje liečivo sacituzumab govitekan, ktoré patrí medzi lieky na rakovinu a dokáže zabíjať rakovinové bunky.
Je zložené z monoklonálnej protilátky (viaže sa na bielkovinu na povrchu rakovinových buniek prsníka Trop-2) a z aktívnej látky SN-38 (preniká do rakovinových buniek a ničí ich).
Používa sa samostatne u dospelých na liečbu:
- trojnásobne negatívnej rakoviny prsníka (TNBC), ak pacient dostal aspoň 2 iné liečby na rakovinu, z ktorých aspoň 1 zahŕňala liečbu na lokálne pokročilú / metastatickú rakovinu.
- rakoviny prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi (HR+), s negatívnym receptorom 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-), ak pacient vyskúšal 1 liečbu zahŕňajúcu hormonálnu protirakovinovú liečbu a aspoň 2 ďalšie liečby na lokálne pokročilú / metastatickú rakovinu.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred podaním lieku sa podajú iné lieky na predchádzanie reakciám súvisiacim s podaním infúzie a prípadnú nevoľnosť a vracanie.
Dospelí
10 mg/kg 1x týždenne v 1. a 8. deň 21-dňových liečebných cyklov.
Odporúčané úpravy dávkovania pri výskyte nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC (časť 4.2).
O liečbe rozhoduje lekár. Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľných toxických účinkov.
Spôsob použitia
Prášok na koncentrát na infúzny roztok sa podáva v zdravotníckom zariadení po rekonštitúcii a riedení intravenóznou infúziou (kvapkanie do žily).
Počas každej infúzie a aspoň 30 minút po nej sú pacienti pozorovaní kvôli prejavom alebo príznakom reakcií súvisiacich s infúziou.
Prvá infúzia sa podáva počas 3 hodín. Následné infúzie sa podávajú počas 1 až 2 hodín, ak bolo podanie prvej infúzie bezproblémové.
Infúzny vak má byť počas podávania zakrytý až do ukončenia dávkovania (ochrana pred svetlom), nie je potrebné zakrývať infúznu hadičku ani používať hadičky chrániace pred svetlom.
Infúzny roztok sa nesmie podávať ako rýchla intravenózna injekcia, či bolusová injekcia.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Upozornenie
Liek musia predpisovať a podávať len lekári so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po podaní poslednej dávky.
Muži, ktorí majú partnerky, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby a 3 mesiace po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a 1 mesiac po podaní poslednej dávky.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 18 rokov
Liek sa nemá podávať u pacientov s hladinou sérového bilirubínu > 1,5 ULN.
Liek sa nemá podávať u pacientov bez metastáz do pečene s hladinou AST alebo ALT > 3 ULN.
Liek sa nemá podávať u pacientov s metastázami do pečene s hladinou AST alebo ALT > 5 ULN.
Liek sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu (CrCl < 15 ml/min).
Liek môže spôsobiť závažnú hnačku.
Liek môže veľmi často spôsobiť závrat a únavu, preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel, používaní nástrojov alebo obsluhe strojov.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich veľmi častých závažných vedľajších účinkov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
...
viac >
sacituzumab govitekan
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
