TRODELVY 200 mg plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

Trodelvy 200 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

sacituzumab govitekan

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Trodelvy a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Trodelvy
3. Ako vám bude liek Trodelvy podaný
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trodelvy
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Trodelvy a na čo sa používa

Trodelvy je liek na rakovinu, ktorý obsahuje liečivo sacituzumab govitekan. Jednou súčasťou lieku je monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na bielkovinu na povrchu rakovinových buniek prsníka nazývanú Trop-2. Druhou aktívnou súčasťou Trodelvy je látka SN-38, ktorá dokáže zabíjať rakovinové bunky. Keď sa liek naviaže na rakovinové bunky, SN-38 preniká do rakovinových buniek a ničí ich, čím pomáha v boji proti rakovine.

Trodelvy sa používa na liečbu typu rakoviny prsníka u dospelých, ktorá sa nazýva trojnásobne negatívna rakovina prsníka (TNBC). Trodelvy sa má používať len v prípade, že pacienti vyskúšali minimálne dve iné liečby na rakovinu, z ktorých aspoň jedna zahŕňala liečbu na lokálne pokročilú alebo metastatickú rakovinu.

Trodelvy sa používa u dospelých na liečbu typu rakoviny prsníka, ktorý sa nazýva rakovina prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi (HR+), s negatívnym receptorom 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-). Trodelvy sa má používať len v prípade, že pacienti vyskúšali jednu liečbu zahŕňajúcu hormonálnu protirakovinovú liečbu a minimálne dve ďalšie liečby na lokálne pokročilú rakovinu alebo metastatickú rakovinu.

Liek sa používa v prípade, kedy rakovinu nie je možné odstrániť chirurgicky, pretože sa rakovina rozšírila do oblastí mimo prsníka (lokálne pokročilá rakovina) alebo sa rozšírila na iné miesta v tele (metastatická rakovina).

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa účinku Trodelvy alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú liek Trodelvy

Trodelvy vám nesmú podať, ak ste alergický na sacituzumab govitekan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte o radu svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Reakcie súvisiace s podaním infúzie

Trodelvy sa podáva kvapkaním do žily. U niektorých ľudí sa môžu rozvinúť reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu byť závažné alebo život ohrozujúce. Ak máte niektorý z nasledujúcich prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s podaním infúzie, urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc:

• svrbenie,
• náhly výskyt opuchnutých, bledočervených hrbolčekov alebo plakov (pľuzgierov) na koži,
• horúčka,
• náhle silné chvenie sprevádzané pocitom chladu,
• nadmerné potenie,
• ťažkosti s dýchaním a sipot,
• bolesť v hrudnej oblasti, búšenie srdca.

Lekár vám môže dať pred podaním Trodelvy lieky na zmiernenie príznakov. Počas každej infúzie a 30 minút po nej vás budú pozorne sledovať pre výskyt týchto prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s podaním infúzie. Ak sa u vás vyskytne závažná reakcia súvisiaca s podaním infúzie, váš lekár spomalí rýchlosť infúzie alebo ju zastaví.

Neutropénia

Tento liek môže spôsobiť neutropéniu, stav, kedy máte v krvi príliš málo neutrofilov, čo zvyšuje riziko vzniku infekcií. Tieto infekcie môžu byť závažné, život ohrozujúce a môžu viesť k úmrtiu. Ak máte nasledujúce prejavy a príznaky neutropénie alebo infekcie, urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc:

• horúčka (telesná teplota 38,5 °C alebo vyššia),
• triaška alebo potenie,
• bolesť hrdla, ranky v ústach alebo bolesť zubov,
• bolesť žalúdka,
• bolesť v okolí konečníka,
• bolesť alebo pálenie pri močení alebo častejšie močenie,
• hnačka alebo ranky v okolí konečníka,
• kašeľ alebo dýchavičnosť.

Váš lekár vám odoberie vzorky krvi na kontrolu hladiny neutrofilov v krvi. Trodelvy vám nebude podaný, ak sú neutrofily v 1. alebo 8. deň ktoréhokoľvek liečebného cyklu nižšie ako určitá hodnota. Ak máte závažnú neutropéniu, lekár vám upraví dávku podávaného lieku.

Hnačka

Ak počas liečby liekom Trodelvy trpíte závažnou hnačkou, urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc. Liečba liekom Trodelvy sa oddiali dovtedy, kým sa vaša hnačka nezmierni. Pokiaľ nemáte infekciu, dostanete na liečbu hnačky loperamid. V prípade potreby vám podajú aj tekutiny.

Pred ďalšou liečbou vo forme infúzie vám lekár môže podať aj liek, ako je napríklad atropín, ktorý vám pomôže pri žalúdočných kŕčoch, hnačke a tvorbe nadmerného množstva slín v ústach.

Hnačka môže viesť k dehydratácii a náhlemu poškodeniu obličiek. Ak sa u vás vyskytne tmavo sfarbený moč alebo znížený objem moču, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Nevoľnosť a vracanie

Tento liek môže spôsobiť nevoľnosť a vracanie. Ak počas podávania lieku Trodelvy trpíte silnou nevoľnosťou a vracaním, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Pred liečbou rakoviny a medzi infúziami vám lekár podá niektoré lieky na zmiernenie nevoľnosti a vracania. Trodelvy vám nepodajú, ak máte silnú nevoľnosť a vracanie, a liek vám podajú až vtedy, keď budú tieto príznaky pod kontrolou.

Pacienti s génom UGT1A1*28

Niektorí pacienti majú vyššiu pravdepodobnosť výskytu určitých vedľajších účinkov lieku v dôsledku svojej genetiky. Ak máte gén UGT1A1*28, vaše telo rozkladá liek pomalšie. To znamená, že sa u vás pravdepodobnejšie vyskytnú určité vedľajšie účinky (ako je napríklad neutropénia s horúčkou alebo bez nej a nízka hladina červených krviniek (anémia)) než u pacientov, ktorí tento gén nemajú. Títo pacienti budú lekárom pozorne sledovaní.

Pred podaním Trodelvy sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak:

• máte problémy s pečeňou,
• máte problémy s obličkami,
• ste žena v plodnom veku (pozri časti „Tehotenstvo“, „Antikoncepcia mužov a žien“ a „Dojčenie“),
• užívate lieky na liečbu iných ochorení (pozri časť „Iné lieky a Trodelvy“),
• sa u vás v minulosti vyskytli akékoľvek problémy po podaní infúzie.

Počas podávania lieku Trodelvy vás bude lekár pozorne sledovať pre výskyt vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, váš lekár vám môže podať iné lieky na liečbu týchto vedľajších účinkov, môže zmeniť dávku Trodelvy, ktorú dostávate, alebo vám môže úplne prestať podávať liek Trodelvy.

Zoznam všetkých možných vedľajších účinkov súvisiacich s liekom Trodelvy nájdete v časti 4.

Deti a dospievajúci

Trodelvy sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Trodelvy

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Trodelvy účinkuje, a môžu zvýšiť hladinu liečiva lieku Trodelvy vo vašej krvi, čím sa zvýši riziko vedľajších účinkov. Patria k nim:

• propofol, ktorý sa podáva ako liek na navodenie spánku a znecitlivenie pri operáciách,
• ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
• inhibítory tyrozínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny (lieky končiace koncovkou -nib).

Niektoré lieky môžu znížiť hladinu liečiva lieku Trodelvy vo vašej krvi, čím sa znížia jeho účinky:

• karbamazepín alebo fenytoín, používané na liečbu epilepsie,
• rifampicín, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy.
• ritonavir alebo tipranavir, ktoré sa používajú na liečbu HIV.

Tehotenstvo

Trodelvy sa nemá používať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.

Antikoncepcia mužov a žien

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby liekom Trodelvy a 6 mesiacov po podaní poslednej dávky lieku Trodelvy používať účinnú antikoncepciu.

Muži, ktorí majú partnerky, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby a 3 mesiace po podaní poslednej dávky lieku Trodelvy používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie

Počas liečby liekom Trodelvy a 1 mesiac po podaní poslednej dávky nedojčite. Nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka a mohol by mať vplyv na dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Trodelvy môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako je napr. pocit závratu, únavy. Po podaní lieku Trodelvy treba byť preto opatrný pri vedení vozidiel, používaní nástrojov alebo obsluhe strojov.

3. Ako vám bude liek Trodelvy podaný

Trodelvy vám podá len váš lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.

Je dôležité, aby vám váš lekár alebo zdravotná sestra špecializujúci sa na vašu starostlivosť, pred liečbou vykonali vyšetrenie krvi na potvrdenie, že môžete používať tento liek.

Lieky podávané pred liečbou liekom Trodelvy

Pred podaním lieku Trodelvy dostanete niektoré lieky, ktoré pomôžu zastaviť reakcie súvisiace s podaním infúzie a prípadnú nevoľnosť a vracanie. Váš lekár rozhodne, aké lieky budete potrebovať a v akej dávke ich budete užívať.

Akú dávku lieku Trodelvy dostanete

Liečba rakoviny sa opakuje v 21-dňových (3-týždňových) cykloch. Odporúčaná dávka lieku Trodelvy je 10 mg na každý kg vašej telesnej hmotnosti na začiatku každého cyklu (1. deň každého cyklu) a znova o týždeň (8. deň každého cyklu).

Ako vám bude liek podaný

Lekár alebo zdravotná sestra vám podá liek prostredníctvom intravenóznej infúzie (kvapkanie do žily).

Prvá infúzia: prvá infúzia lieku vám bude podávaná počas 3 hodín.

Druhá a ďalšie infúzie: ak bola vaša prvá infúzia bezproblémová, ďalšie infúzie vám budú podávané počas 1 až 2 hodín.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas každej infúzie a počas 30 minút po nej sledovať pre výskyt prejavov alebo príznakov reakcií súvisiacich s podaním infúzie.

Reakcie súvisiace s podaním infúzie

Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s podaním infúzie, váš lekár zníži rýchlosť podávania infúzie vášho lieku. Ak je reakcia súvisiaca s podaním infúzie život ohrozujúca, podávanie lieku sa zastaví. Pozri časť 2.

Dávka lieku pri výskyte niektorých vedľajších účinkov

Váš lekár vám môže zmeniť alebo zastaviť podávanie dávky, ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky. Pozri časť 4.

Ak dostanete viac Trodelvy, ako máte

Keďže vám infúziu podá lekár alebo iný príslušne vyškolený personál, predávkovanie je nepravdepodobné. Ak neúmyselne dostanete príliš veľa lieku, lekár vás bude sledovať a podľa potreby vám poskytne ďalšiu liečbu.

Ak sa vynechá dávka Trodelvy

Ak zabudnete alebo zmeškáte termín, zavolajte svojmu lekárovi alebo liečebnému centru a čo najskôr si dohodnite ďalší termín. Nečakajte na svoju ďalšiu naplánovanú návštevu. Aby bola liečba plne účinná, je veľmi dôležité nevynechať žiadnu dávku.

Ak prestanete s liečbou Trodelvy

Liečbu nesmiete predčasne ukončiť bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.

Pri liečbe rakoviny prsníka liekom Trodelvy sa zvyčajne vyžaduje niekoľko liečebných cyklov. Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako reagujete na liečbu. Preto aj keď spozorujete zlepšenie vašich príznakov, je potrebné pokračovať v liečbe liekom Trodelvy dovtedy, kým váš lekár nerozhodne, že liečbu liekom Trodelvy treba ukončiť. Ak sa liečba ukončí príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich veľmi častých závažných vedľajších účinkov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Nízky počet bielych krviniek (neutropénia), ktorý môže spôsobiť nasledujúce prejavy alebo príznaky:
  • horúčka, čo je telesná teplota 38,5 °C alebo vyššia: nazýva sa febrilná neutropénia,
  • triaška alebo potenie,
  • bolesť hrdla, ranky v ústach alebo bolesť zubov,
  • bolesť žalúdka,
  • bolesť v okolí konečníka alebo ranky v okolí konečníka,
  • bolesť alebo pálenie pri močení alebo časté močenie,
  • hnačka,
  • kašeľ alebo dýchavičnosť. 
• Hnačka (aj bez iných prejavov) 
• Reakcie z precitlivenosti (vrátane reakcií súvisiacich s podaním infúzie), ktoré môžu spôsobiť nasledujúce prejavy a príznaky:
  • opuchnuté pery, jazyk, oči, hrdlo alebo tvár,
  • opuch alebo zvýšená, svrbivá, červená kožná vyrážka,
  • výskyt opuchnutých, bledočervených hrbolčekov alebo plakov (pľuzgierov) na koži, ktoré sa objavia náhle,
  • horúčka,
  • náhly záchvat silného chvenia sprevádzaný pocitom chladu,
  • nadmerné potenie,
  • sipot, zovretie v hrudníku alebo v hrdle, dýchavičnosť, závrat, pocit mdloby, dýchavičnosť,
  • bolesť v hrudníku, búšenie srdca.
• Pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky. Ak sa niektorý z nich stane závažným alebo vážnym, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• pocit pálenia pri močení a častá a naliehavá potreba močiť,
• kašeľ, bolesť hrdla, výtok z nosa, bolesť hlavy a kýchanie,
• nedostatok červených krviniek (anémia),
• nízka hladina bielych krviniek (lymfocyty alebo leukocyty),
• strata chuti do jedla,
• nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi,
• problémy so spánkom,
• pociťovanie závratu,
• dýchavičnosť,
• zápcha; bolesť žalúdka,
• vypadávanie vlasov; vyrážka; celkové svrbenie,
• bolesť chrbta; bolesti kĺbov,
• únava.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• triaška, horúčka, celkový nepríjemný pocit, bledá koža alebo zmena sfarbenia kože, dýchavičnosť v dôsledku zahltenia krvného obehu baktériami (sepsa),
• infekcia pľúc (pneumónia),
• upchatý nos, bolesti tváre, sipot,
• záchvatový kašeľ s vykašliavaním číreho, žltosivého alebo zelenkastého hlienu,
• príznaky podobné chrípke; herpesová infekcia v ústach,
• nízky počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu a vytváraniu modrín (trombocytopénia),
• vysoká hladina glukózy v krvi,
• znížené množstvo vody v tele,
• nízka hladina fosfátov, vápnika alebo sodíka v krvi,
• úzkosť,
• zmena vnímania chuti,
• nízky krvný tlak,
• krvácanie z nosa; kašľový reflex vyvolaný zatekaním hlienu v zadnej časti hrdla,
• zápal tenkého a hrubého čreva (kolitída),
• zápal a bolesť úst; bolesť v hornej časti žalúdka; reflux; nafúknutý žalúdok,
• stmavnutie kože; kožný problém podobný akné; suchá koža,
• bolesť svalov na hrudníku; svalové kŕče,
• krv v moči; nadmerné množstvo bielkoviny v moči,
• triaška,
• úbytok hmotnosti,
• zvýšené hodnoty enzýmov nazývaných alkalická fosfatáza alebo laktátdehydrogenáza, zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení súvisiacich so zrážaním krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zápal tenkého čreva (enteritída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Trodelvy

Trodelvy budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike, kde budete dostávať liečbu. Podrobnosti o uchovávaní sú nasledovné:

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete injekčnej liekovky a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Ak sa po rekonštitúcii a nariedení liek nepoužije okamžite, infúzny vak obsahujúci zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) až do 24 hodín chránený pred svetlom.
• Rekonštituovaný roztok nepoužívajte, ak si všimnete zakalenie alebo zmenu farby.

Trodelvy je cytotoxický liek. Musia sa dodržiavať príslušné osobitné postupy manipulácie a likvidácie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trodelvy obsahuje:

• Liečivo je sacituzumab govitekan. Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 200 mg sacituzumabu govitekanu. Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 10 mg sacituzumabu govitekanu.
• Ďalšie zložky sú kyselina 2-(N-morfolín) etánsulfónová (MES), polysorbát 80 a dihydrát trehalózy.

Ako vyzerá Trodelvy a obsah balenia

Liek je takmer biely až žltkastý prášok na koncentrát na infúzny roztok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke. Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írsko

Výrobca

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Trodelvy je cytotoxický liek. Musia sa dodržiavať príslušné osobitné postupy pre zaobchádzanie s ním a jeho likvidáciu.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.

Rekonštitúcia

• Vypočítajte požadovanú dávku (mg) Trodelvy na základe telesnej hmotnosti pacienta na začiatku každého liečebného cyklu (alebo častejšie, ak sa od predchádzajúceho podania telesná hmotnosť pacienta zmenila o viac ako 10 %).
• Nechajte požadovaný počet injekčných liekoviek zohriať na izbovú teplotu (20 °C až 25 °C).
• Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 20 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do každej injekčnej liekovky. Výsledná koncentrácia bude 10 mg/ml.
• Obsah injekčných liekoviek opatrne krúživým pohybom premiešajte a nechajte ho rozpustiť počas 15 minút. Nepretrepávajte. Liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať s ohľadom na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby. Roztok má byť bez viditeľných častíc, číry a žltý. Rekonštituovaný roztok nepoužívajte, ak je zakalený alebo zmenil farbu.
• Okamžite použite na prípravu nariedeného infúzneho roztoku.

Riedenie

• Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie vhodnej dávky podľa telesnej hmotnosti pacienta.
• Určite konečný objem infúzneho roztoku na podanie príslušnej dávky pri rozmedzí koncentrácie sacituzumabu govitekanu 1,1 mg/ml až 3,4 mg/ml.
• Z konečného infúzneho vaku odoberte a zlikvidujte objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý je ekvivalentný požadovanému objemu rekonštituovaného roztoku.
• Odoberte vypočítané množstvo rekonštituovaného roztoku z injekčnej liekovky (liekoviek) pomocou injekčnej striekačky. Nepoužitú časť lieku, ktorá zostala v injekčnej liekovke (injekčných liekovkách), zlikvidujte.
• Na minimalizáciu tvorby peny pomaly vstreknite požadovaný objem rekonštituovaného roztoku do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyolefínu (polypropylénu a/alebo polyetylénu) alebo etylénvinylacetátu. Obsah nepretrepávajte.
• V prípade potreby upravte objem infúzneho vaku podľa potreby injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby ste dosiahli koncentráciu 1,1 mg/ml až 3,4 mg/ml. Má sa používať len injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), pretože stabilita rekonštituovaného lieku s inými infúznymi roztokmi nebola stanovená.
• Ak sa roztok nepoužije okamžite, infúzny vak obsahujúci zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C až 24 hodín chránený pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Po uchovávaní v chladničke podajte zriedený roztok pri izbovej teplote do 25 °C do 8 hodín (vrátane času infúzie).

Podávanie

• Trodelvy podávajte formou intravenóznej infúzie. Infúzny vak chráňte pred svetlom.
• Infúzny vak má byť počas podávania pacientovi zakrytý až do ukončenia dávkovania. Počas infúzie nie je potrebné zakrývať infúznu hadičku ani používať hadičky chrániace pred svetlom.
• Môže sa použiť infúzna pumpa.
• Trodelvy nemiešajte ani ho nepodávajte formou infúzie s inými liekmi.
• Po ukončení infúzie prepláchnite intravenóznu hadičku 20 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 11/08/2023